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Ondansetron intravenoso aromatizado administrado por via oral para o tratamento de vômitos persistentes

14 de junho de 2015 atualizado por: Hamad Medical Corporation
O objetivo deste estudo é administrar oralmente ondansetrona intravenosa com sabor a crianças com gastroenterite com vômitos persistentes. Os investigadores testam a palatabilidade da droga e verificam o nível sérico de ondansetrona em 4 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo piloto prospectivo para crianças de 3 a 8 anos de idade atendidas no Departamento de Emergência Pediátrica do estado do Catar entre setembro de 2014 e janeiro de 2015, com gastroenterite aguda com desidratação leve a moderada, mais de 2 episódios de vômito no últimas 24 horas e que falharam no teste de reidratação oral no departamento de acordo com o protocolo de hidratação oral do departamento. A gastroenterite aguda foi definida como diarreia e vômitos por menos de uma semana.

O nível de hidratação foi avaliado para todos os pacientes na chegada, e os pacientes elegíveis foram inscritos após a obtenção de um consentimento informado por escrito. apresentando peso. A palatabilidade foi avaliada pelo investigador principal dentro de um minuto após a administração do medicamento, aplicando pontuações de sabor para crianças e registradas de acordo com um sistema de pontuação específico. Todos os pacientes foram mantidos nulos por via oral por 30 minutos e, em seguida, o teste de reidratação oral foi iniciado de acordo com o protocolo de reidratação do departamento. Se a droga foi vomitada dentro de 30 minutos após a administração, uma segunda dose semelhante foi dada. O nível sanguíneo de ondansetrona foi coletado 4 horas após a administração bem-sucedida do medicamento e enviado ao laboratório do departamento em 5 minutos. Os pacientes foram encaminhados para casa quando estavam prontos para receber alta, a critério do médico assistente. Todos os pacientes foram acompanhados por telefonema após 24 horas para avaliar a segurança e a eficácia do ondansetron administrado por via oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 3 a 8 anos de idade.
  • gastroenterite simples aguda com desidratação leve a moderada.
  • mais de 2 episódios de vômito em 24 horas.

Critério de exclusão:

  • hipersensibilidade conhecida ao ondansetron.
  • transtorno convulsivo.
  • doenças hepáticas ou renais crônicas.
  • em qualquer medicação crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: gastroenterite com vômitos persistentes.
pacientes com gastroenterite com vômitos persistentes receberam dose única de ondansetron intravenoso por via oral após serem aromatizados com 1:1 ORA-doce, a dose de ondansetron foi determinada com base no peso apresentado pelo paciente.
dose única de ondansetron intravenoso por via oral após ser aromatizado com 1:1 ORA-doce, a dose de ondansetron foi determinada com base no peso apresentado pelo paciente.
Outros nomes:
  • Zofran

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível sérico de ondansetrona.
Prazo: 4 horas
nível sérico de ondansetrona 4 horas após a administração da droga.
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de palatabilidade da droga. pontuação 3/5 (não tenho certeza se gosto muito).
Prazo: dentro de um minuto após a administração do medicamento.
A palatabilidade foi avaliada pelo investigador principal dentro de um minuto após a administração do medicamento, aplicando pontuações de sabor para crianças e registradas de acordo com um sistema de pontuação específico. pontuação 3/5 (não tenho certeza se gosto muito).
dentro de um minuto após a administração do medicamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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