- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02473887
Ondansetron intravenoso aromatizado administrado por via oral para o tratamento de vômitos persistentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Trata-se de um estudo piloto prospectivo para crianças de 3 a 8 anos de idade atendidas no Departamento de Emergência Pediátrica do estado do Catar entre setembro de 2014 e janeiro de 2015, com gastroenterite aguda com desidratação leve a moderada, mais de 2 episódios de vômito no últimas 24 horas e que falharam no teste de reidratação oral no departamento de acordo com o protocolo de hidratação oral do departamento. A gastroenterite aguda foi definida como diarreia e vômitos por menos de uma semana.
O nível de hidratação foi avaliado para todos os pacientes na chegada, e os pacientes elegíveis foram inscritos após a obtenção de um consentimento informado por escrito. apresentando peso. A palatabilidade foi avaliada pelo investigador principal dentro de um minuto após a administração do medicamento, aplicando pontuações de sabor para crianças e registradas de acordo com um sistema de pontuação específico. Todos os pacientes foram mantidos nulos por via oral por 30 minutos e, em seguida, o teste de reidratação oral foi iniciado de acordo com o protocolo de reidratação do departamento. Se a droga foi vomitada dentro de 30 minutos após a administração, uma segunda dose semelhante foi dada. O nível sanguíneo de ondansetrona foi coletado 4 horas após a administração bem-sucedida do medicamento e enviado ao laboratório do departamento em 5 minutos. Os pacientes foram encaminhados para casa quando estavam prontos para receber alta, a critério do médico assistente. Todos os pacientes foram acompanhados por telefonema após 24 horas para avaliar a segurança e a eficácia do ondansetron administrado por via oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 3 a 8 anos de idade.
- gastroenterite simples aguda com desidratação leve a moderada.
- mais de 2 episódios de vômito em 24 horas.
Critério de exclusão:
- hipersensibilidade conhecida ao ondansetron.
- transtorno convulsivo.
- doenças hepáticas ou renais crônicas.
- em qualquer medicação crônica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: gastroenterite com vômitos persistentes.
pacientes com gastroenterite com vômitos persistentes receberam dose única de ondansetron intravenoso por via oral após serem aromatizados com 1:1 ORA-doce, a dose de ondansetron foi determinada com base no peso apresentado pelo paciente.
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dose única de ondansetron intravenoso por via oral após ser aromatizado com 1:1 ORA-doce, a dose de ondansetron foi determinada com base no peso apresentado pelo paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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nível sérico de ondansetrona.
Prazo: 4 horas
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nível sérico de ondansetrona 4 horas após a administração da droga.
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4 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de palatabilidade da droga. pontuação 3/5 (não tenho certeza se gosto muito).
Prazo: dentro de um minuto após a administração do medicamento.
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A palatabilidade foi avaliada pelo investigador principal dentro de um minuto após a administração do medicamento, aplicando pontuações de sabor para crianças e registradas de acordo com um sistema de pontuação específico.
pontuação 3/5 (não tenho certeza se gosto muito).
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dentro de um minuto após a administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Vômito
- Gastroenterite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antipruriginosos
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- 14-00030
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