Maustettu suonensisäinen ondansetroni, annettuna suun kautta jatkuvan oksentelun hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on tulevaisuuden pilottitutkimus 3–8-vuotiaille lapsille, jotka esiteltiin lasten päivystysosastolle Qatarin osavaltiossa syyskuun 2014 ja tammikuun 2015 välisenä aikana ja joilla on akuutti gastroenteriitti, johon liittyy lievää tai kohtalaista nestehukkaa ja yli 2 oksentelua. viimeisen 24 tunnin aikana, ja jotka olivat epäonnistuneet osastolla suullisen nesteytystutkimuksessa osaston suun nesteytysprotokollan mukaisesti. Akuutti gastroenteriitti määriteltiin ripuliksi ja oksenteluksi alle viikon ajan.
Nesteytystaso arvioitiin kaikilta potilailta saapumisen yhteydessä, ja kelvolliset potilaat otettiin mukaan, kun he olivat saaneet tietoisen kirjallisen suostumuksen. Ilmoittaneet potilaat saivat suonensisäistä ondansetronia suun kautta sen jälkeen, kun ne oli maustettu 1:1 ORA-makealla. Ondansetronin annos määritettiin potilaan perusteella. painon esittäminen. Ensisijainen tutkija arvioi maun yhden minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta käyttämällä lasten makupisteitä ja kirjasi ne tietyn pisteytysjärjestelmän mukaisesti. Kaikkia potilaita pidettiin nollassa 30 minuutin ajan suun kautta, minkä jälkeen aloitettiin suun nesteytyksen koe osaston rehydraatioprotokollan mukaisesti. Jos lääkettä oksennettiin 30 minuutin kuluessa antamisesta, annettiin samanlainen toinen annos. Ondansetronin veriarvo kerättiin 4 tuntia onnistuneen lääkkeen antamisen jälkeen ja lähetettiin osaston laboratorioon 5 minuutin kuluessa. Potilaat lähetettiin kotiin, kun he olivat valmiita kotiutumaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kaikkia potilaita seurasi puhelinsoitto 24 tunnin kuluttua suun kautta otetun ondansetroni turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset 3-8 vuotta.
- akuutti yksinkertainen gastroenteriitti, johon liittyy lievä tai kohtalainen kuivuminen.
- yli 2 oksentelua 24 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu yliherkkyys ondansetronille.
- kouristuksellinen sairaus.
- krooniset maksa- tai munuaissairaudet.
- millä tahansa kroonisella lääkkeellä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: gastroenteriitti, johon liittyy jatkuvaa oksentelua.
potilaat, joilla oli jatkuvaa oksentelua sairastavat maha-suolitulehdusta, saivat kerta-annoksen suonensisäistä ondansetronimuotoa suun kautta sen jälkeen, kun ne oli maustettu 1:1 ORA-makealla. Ondansetronin annos määritettiin potilaan painon perusteella.
|
kerta-annos suonensisäistä ondansetronimuotoa suun kautta sen jälkeen, kun se oli maustettu 1:1 ORA-makealla, ondansetronin annos määritettiin potilaan painon perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ondansetronin seerumin taso.
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
seerumin ondansetronitaso 4 tunnin kuluttua lääkkeen annosta.
|
4 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lääkkeen mauttomuuspisteet.pisteet 3/5 (en varmasti pidä kovin paljon).
Aikaikkuna: minuutin sisällä lääkkeen antamisesta.
|
Ensisijainen tutkija arvioi maun yhden minuutin kuluessa lääkkeen antamisesta käyttämällä lasten makupisteitä ja kirjasi ne tietyn pisteytysjärjestelmän mukaisesti.
pisteet 3/5 (en varmasti pidä kovin paljon).
|
minuutin sisällä lääkkeen antamisesta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Oksentelu
- Gastroenteriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Dermatologiset aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antipruritics
- Ondansetroni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-00030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .