- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02473887
Ízesített intravénás ondansetron szájon át adva tartós hányás kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív kísérleti tanulmány 3-8 éves gyermekek számára, amelyeket Katar állam Gyermeksürgősségi Osztályán mutattak be 2014 szeptembere és 2015 januárja között, akut gastroenteritisben, enyhe vagy közepes dehidratációval, több mint 2 hányásos epizóddal. az elmúlt 24 órában, és akik az osztályon a szájüregi hidratálási protokoll szerint elbuktak az orális rehidratációs kísérleten. Az akut gastroenteritist úgy határozták meg, mint egy hétnél rövidebb ideig tartó hasmenést és hányást.
Érkezéskor minden betegnél felmértük a hidratáltság szintjét, és az arra jogosult betegeket a tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezés megszerzése után vonták be. A beiratkozott betegek intravénás ondansetron formát kaptak szájon át, miután 1:1 arányban ízesítették ORA-édessel, az ondanszetron adagját a beteg alapján határozták meg. súlyt bemutató. Az ízletességet a primer vizsgáló a gyógyszer beadásától számított egy percen belül értékelte, gyermekekre vonatkozó ízpontszámok alkalmazásával, és meghatározott pontozási rendszer szerint rögzítette. Az összes beteget 30 percig nullán tartottuk orálisan, majd megkezdtük az orális rehidratálási vizsgálatot az osztály rehidrációs protokollja szerint. Ha a gyógyszert a beadást követő 30 percen belül hányták, egy hasonló második adagot is beadtak. Az ondansetron vérszintjét 4 órával a sikeres gyógyszerbeadás után vettük, és 5 percen belül az osztály laboratóriumába küldtük. A betegeket akkor küldték haza, amikor készen álltak az elbocsátásra, a kezelőorvos belátása szerint. Minden beteget telefonhívás követett 24 óra elteltével, hogy felmérjék az orálisan szedett ondansetron biztonságosságát és hatásosságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 3-8 éves gyermekek.
- akut egyszerű gastroenteritis enyhe vagy közepes dehidrációval.
- több mint 2 hányásos epizód 24 óra alatt.
Kizárási kritériumok:
- ondansetronnal szembeni ismert túlérzékenység.
- rohamzavar.
- krónikus máj- vagy vesebetegségek.
- bármilyen krónikus gyógyszernél.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: gastroenteritis tartós hányással.
A tartós hányással járó gastroenteritisben szenvedő betegek egyetlen adag intravénás ondansetron formát kaptak szájon át, miután 1:1 arányú ORA-édességgel ízesítették, az ondansetron dózisát a páciens testsúlya alapján határozták meg.
|
egyszeri dózisú intravénás ondansetron forma szájon át, miután 1:1 arányú ORA-édes ízesítéssel ízesítették, az ondanszetron dózisát a páciens testsúlya alapján határozták meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
ondansetron szérumszint.
Időkeret: 4 óra
|
az ondansetron szérumszintjét a gyógyszer beadása után 4 órával.
|
4 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a gyógyszer ízletességi pontszáma. 3/5 (nem biztos, hogy nagyon tetszik).
Időkeret: a gyógyszer beadásától számított egy percen belül.
|
Az ízletességet a primer vizsgáló a gyógyszer beadásától számított egy percen belül értékelte, gyermekekre vonatkozó ízpontszámok alkalmazásával, és meghatározott pontozási rendszer szerint rögzítette.
3/5 (nem biztos, hogy nagyon tetszik).
|
a gyógyszer beadásától számított egy percen belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Jelek és tünetek, emésztés
- Emésztőrendszeri betegségek
- Hányás
- Gastroenteritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Bőrgyógyászati szerek
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Szerotonin antagonisták
- Szorongás elleni szerek
- Viszketés elleni szerek
- Ondansetron
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 14-00030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gastroenteritis
-
University of ChileBharat Biotech International LimitedToborzásRotavírus GastroenteritisChile
-
PT Bio FarmaBefejezveRotavírus GastroenteritisIndonézia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveGastroenteritis NorovirusEgyesült Államok
-
Bharat Biotech International LimitedBefejezveRotavírus GastroenteritisVietnam
-
LifespanMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveRotavírus GastroenteritisEgyesült Államok
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHBefejezve
-
Serum Institute of India Pvt. Ltd.PATHBefejezve
-
GlaxoSmithKlineBefejezveGastroenteritis | Rotavírus Gastroenteritis
-
GlaxoSmithKlineBefejezve
-
University Hospital, BrestMCM Vaccines B.V.BefejezveRotavírus GastroenteritisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Ondansetron 1:1 ORA-val - édes.
-
University Hospital, GhentUniversity GhentBefejezve
-
The Ojai FoundationBefejezve