Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ízesített intravénás ondansetron szájon át adva tartós hányás kezelésére

2015. június 14. frissítette: Hamad Medical Corporation
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tartós hányással járó gastroenteritisben szenvedő gyermekeknek ízesített intravénás ondanszetront adjanak szájon át. A vizsgálók megvizsgálják a gyógyszer ízletességét, és 4 óra elteltével ellenőrzik az ondansetron szérumszintjét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány 3-8 éves gyermekek számára, amelyeket Katar állam Gyermeksürgősségi Osztályán mutattak be 2014 szeptembere és 2015 januárja között, akut gastroenteritisben, enyhe vagy közepes dehidratációval, több mint 2 hányásos epizóddal. az elmúlt 24 órában, és akik az osztályon a szájüregi hidratálási protokoll szerint elbuktak az orális rehidratációs kísérleten. Az akut gastroenteritist úgy határozták meg, mint egy hétnél rövidebb ideig tartó hasmenést és hányást.

Érkezéskor minden betegnél felmértük a hidratáltság szintjét, és az arra jogosult betegeket a tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezés megszerzése után vonták be. A beiratkozott betegek intravénás ondansetron formát kaptak szájon át, miután 1:1 arányban ízesítették ORA-édessel, az ondanszetron adagját a beteg alapján határozták meg. súlyt bemutató. Az ízletességet a primer vizsgáló a gyógyszer beadásától számított egy percen belül értékelte, gyermekekre vonatkozó ízpontszámok alkalmazásával, és meghatározott pontozási rendszer szerint rögzítette. Az összes beteget 30 percig nullán tartottuk orálisan, majd megkezdtük az orális rehidratálási vizsgálatot az osztály rehidrációs protokollja szerint. Ha a gyógyszert a beadást követő 30 percen belül hányták, egy hasonló második adagot is beadtak. Az ondansetron vérszintjét 4 órával a sikeres gyógyszerbeadás után vettük, és 5 percen belül az osztály laboratóriumába küldtük. A betegeket akkor küldték haza, amikor készen álltak az elbocsátásra, a kezelőorvos belátása szerint. Minden beteget telefonhívás követett 24 óra elteltével, hogy felmérjék az orálisan szedett ondansetron biztonságosságát és hatásosságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 3-8 éves gyermekek.
  • akut egyszerű gastroenteritis enyhe vagy közepes dehidrációval.
  • több mint 2 hányásos epizód 24 óra alatt.

Kizárási kritériumok:

  • ondansetronnal szembeni ismert túlérzékenység.
  • rohamzavar.
  • krónikus máj- vagy vesebetegségek.
  • bármilyen krónikus gyógyszernél.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: gastroenteritis tartós hányással.
A tartós hányással járó gastroenteritisben szenvedő betegek egyetlen adag intravénás ondansetron formát kaptak szájon át, miután 1:1 arányú ORA-édességgel ízesítették, az ondansetron dózisát a páciens testsúlya alapján határozták meg.
egyszeri dózisú intravénás ondansetron forma szájon át, miután 1:1 arányú ORA-édes ízesítéssel ízesítették, az ondanszetron dózisát a páciens testsúlya alapján határozták meg.
Más nevek:
  • Zofran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ondansetron szérumszint.
Időkeret: 4 óra
az ondansetron szérumszintjét a gyógyszer beadása után 4 órával.
4 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a gyógyszer ízletességi pontszáma. 3/5 (nem biztos, hogy nagyon tetszik).
Időkeret: a gyógyszer beadásától számított egy percen belül.
Az ízletességet a primer vizsgáló a gyógyszer beadásától számított egy percen belül értékelte, gyermekekre vonatkozó ízpontszámok alkalmazásával, és meghatározott pontozási rendszer szerint rögzítette. 3/5 (nem biztos, hogy nagyon tetszik).
a gyógyszer beadásától számított egy percen belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroenteritis

Klinikai vizsgálatok a Ondansetron 1:1 ORA-val - édes.

3
Iratkozz fel