- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02473887
Ondansétron intraveineux aromatisé administré par voie orale pour le traitement des vomissements persistants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective portant sur des enfants de 3 à 8 ans présentés au service des urgences pédiatriques de l'État du Qatar entre septembre 2014 et janvier 2015, atteints de gastro-entérite aiguë avec déshydratation légère à modérée, plus de 2 épisodes de vomissements dans le dernières 24 heures et qui avaient échoué à l'essai de réhydratation orale dans le service conformément au protocole d'hydratation orale du service. La gastro-entérite aiguë a été définie comme une diarrhée et des vomissements pendant moins d'une semaine.
Le niveau d'hydratation a été évalué pour tous les patients à leur arrivée et les patients éligibles ont été recrutés après avoir obtenu un consentement écrit éclairé. présentant un poids. La palatabilité a été évaluée par l'investigateur principal dans la minute suivant l'administration du médicament en appliquant des scores de goût pour les enfants et enregistrée selon un système de notation spécifique. Tous les patients ont été maintenus à zéro par voie orale pendant 30 minutes, puis un essai de réhydratation orale a été lancé conformément au protocole de réhydratation du service. Si le médicament était vomi dans les 30 minutes suivant l'administration, une deuxième dose similaire était administrée. Le taux sanguin d'ondansétron a été recueilli 4 heures après l'administration réussie du médicament et a été envoyé au laboratoire du service dans les 5 minutes. Les patients étaient renvoyés chez eux lorsqu'ils étaient prêts à sortir, à la discrétion du médecin traitant. Tous les patients ont été suivis par un appel téléphonique après 24 heures pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ondansétron pris par voie orale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- enfants de 3 à 8 ans.
- gastro-entérite aiguë simple avec déshydratation légère à modérée.
- plus de 2 épisodes de vomissements en 24 heures.
Critère d'exclusion:
- hypersensibilité connue à l'ondansétron.
- trouble épileptique.
- maladies chroniques du foie ou des reins.
- sur tout médicament chronique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: gastro-entérite avec vomissements persistants.
les patients atteints de gastro-entérite avec vomissements persistants ont reçu une dose unique de forme intraveineuse d'ondansétron par voie orale après avoir été aromatisé avec 1: 1 ORA-sweet, la dose d'ondansétron a été déterminée en fonction du poids du patient.
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dose unique d'ondansétron intraveineux sous forme orale après avoir été aromatisé avec 1: 1 ORA-sweet, la dose d'ondansétron a été déterminée en fonction du poids du patient.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux sérique d'ondansétron.
Délai: 4 heures
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taux sérique d'ondansétron 4 heures après l'administration du médicament.
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4 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score d'appétence du médicament.score 3/5 (pas sûr d'aimer beaucoup).
Délai: dans la minute suivant l'administration du médicament.
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La palatabilité a été évaluée par l'investigateur principal dans la minute suivant l'administration du médicament en appliquant des scores de goût pour les enfants et enregistrée selon un système de notation spécifique.
note 3/5 (pas sûr d'aimer beaucoup).
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dans la minute suivant l'administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Signes et symptômes digestifs
- Maladies gastro-intestinales
- Vomissement
- Gastro-entérite
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Antiprurigineux
- Ondansétron
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-00030
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