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Ondansétron intraveineux aromatisé administré par voie orale pour le traitement des vomissements persistants

14 juin 2015 mis à jour par: Hamad Medical Corporation
Le but de cette étude est de donner aux enfants atteints de gastro-entérite avec vomissements persistants de l'ondansétron intraveineux aromatisé par voie orale. Les enquêteurs testent l'appétence du médicament et vérifient le taux sérique d'ondansétron à 4 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective portant sur des enfants de 3 à 8 ans présentés au service des urgences pédiatriques de l'État du Qatar entre septembre 2014 et janvier 2015, atteints de gastro-entérite aiguë avec déshydratation légère à modérée, plus de 2 épisodes de vomissements dans le dernières 24 heures et qui avaient échoué à l'essai de réhydratation orale dans le service conformément au protocole d'hydratation orale du service. La gastro-entérite aiguë a été définie comme une diarrhée et des vomissements pendant moins d'une semaine.

Le niveau d'hydratation a été évalué pour tous les patients à leur arrivée et les patients éligibles ont été recrutés après avoir obtenu un consentement écrit éclairé. présentant un poids. La palatabilité a été évaluée par l'investigateur principal dans la minute suivant l'administration du médicament en appliquant des scores de goût pour les enfants et enregistrée selon un système de notation spécifique. Tous les patients ont été maintenus à zéro par voie orale pendant 30 minutes, puis un essai de réhydratation orale a été lancé conformément au protocole de réhydratation du service. Si le médicament était vomi dans les 30 minutes suivant l'administration, une deuxième dose similaire était administrée. Le taux sanguin d'ondansétron a été recueilli 4 heures après l'administration réussie du médicament et a été envoyé au laboratoire du service dans les 5 minutes. Les patients étaient renvoyés chez eux lorsqu'ils étaient prêts à sortir, à la discrétion du médecin traitant. Tous les patients ont été suivis par un appel téléphonique après 24 heures pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ondansétron pris par voie orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 8 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de 3 à 8 ans.
  • gastro-entérite aiguë simple avec déshydratation légère à modérée.
  • plus de 2 épisodes de vomissements en 24 heures.

Critère d'exclusion:

  • hypersensibilité connue à l'ondansétron.
  • trouble épileptique.
  • maladies chroniques du foie ou des reins.
  • sur tout médicament chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: gastro-entérite avec vomissements persistants.
les patients atteints de gastro-entérite avec vomissements persistants ont reçu une dose unique de forme intraveineuse d'ondansétron par voie orale après avoir été aromatisé avec 1: 1 ORA-sweet, la dose d'ondansétron a été déterminée en fonction du poids du patient.
dose unique d'ondansétron intraveineux sous forme orale après avoir été aromatisé avec 1: 1 ORA-sweet, la dose d'ondansétron a été déterminée en fonction du poids du patient.
Autres noms:
  • Zofran

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux sérique d'ondansétron.
Délai: 4 heures
taux sérique d'ondansétron 4 heures après l'administration du médicament.
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score d'appétence du médicament.score 3/5 (pas sûr d'aimer beaucoup).
Délai: dans la minute suivant l'administration du médicament.
La palatabilité a été évaluée par l'investigateur principal dans la minute suivant l'administration du médicament en appliquant des scores de goût pour les enfants et enregistrée selon un système de notation spécifique. note 3/5 (pas sûr d'aimer beaucoup).
dans la minute suivant l'administration du médicament.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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