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Ondansetron endovenoso aromatizzato somministrato per via orale per il trattamento del vomito persistente

14 giugno 2015 aggiornato da: Hamad Medical Corporation
Lo scopo di questo studio è di dare ai bambini con gastroenterite con vomito persistente ondansetron aromatizzato per via orale. I ricercatori testano l'appetibilità del farmaco e controllano il livello sierico di ondansetron a 4 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico su bambini, di età compresa tra 3 e 8 anni, presentati al Dipartimento di Emergenza Pediatrica nello stato del Qatar tra settembre 2014 e gennaio 2015, affetti da gastroenterite acuta con disidratazione da lieve a moderata, più di 2 episodi di vomito nel nelle ultime 24 ore e che avevano fallito la prova di reidratazione orale nel dipartimento secondo il protocollo di idratazione orale del dipartimento. La gastroenterite acuta è stata definita come diarrea e vomito per meno di una settimana.

Il livello di idratazione è stato valutato per tutti i pazienti all'arrivo e i pazienti idonei sono stati arruolati dopo aver ottenuto un consenso informato scritto. I pazienti arruolati hanno ricevuto ondansetron per via endovenosa per via orale dopo essere stati aromatizzati 1:1 con ORA-sweet, la dose di ondansetron è stata determinata in base al paziente presentare il peso. L'appetibilità è stata valutata dal ricercatore primario entro un minuto dalla somministrazione del farmaco applicando i punteggi del gusto per i bambini e registrata secondo uno specifico sistema di punteggio. Tutti i pazienti sono stati mantenuti a zero per via orale per 30 minuti e quindi è stata avviata la prova di reidratazione orale secondo il protocollo di reidratazione del dipartimento. Se il farmaco veniva vomitato entro 30 minuti dalla somministrazione, veniva somministrata una seconda dose simile. Il livello ematico per l'ondansetron è stato raccolto 4 ore dopo l'avvenuta somministrazione del farmaco ed è stato inviato al laboratorio del dipartimento entro 5 minuti. I pazienti sono stati rimandati a casa quando erano pronti per la dimissione a discrezione del medico curante. Tutti i pazienti sono stati seguiti da una telefonata dopo 24 ore per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ondansetron assunto per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini dai 3 agli 8 anni.
  • gastroenterite semplice acuta con disidratazione da lieve a moderata.
  • più di 2 episodi di vomito nelle 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • nota ipersensibilità all'ondansetron.
  • disturbo convulsivo.
  • malattie epatiche o renali croniche.
  • su qualsiasi farmaco cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gastroenterite con vomito persistente.
i pazienti con gastroenterite con vomito persistente hanno ricevuto una singola dose di ondansetron per via endovenosa per via orale dopo essere stati aromatizzati con ORA-sweet 1:1, la dose di ondansetron è stata determinata in base al peso del paziente.
singola dose di ondansetron per via endovenosa per via orale dopo essere stata aromatizzata con ORA-sweet 1:1, la dose di ondansetron è stata determinata in base al peso del paziente.
Altri nomi:
  • Zofran

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli sierici di ondansetron.
Lasso di tempo: 4 ore
livello sierico di ondansetron a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco.
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio di appetibilità del farmaco.punteggio 3/5 (non sono sicuro che mi piaccia molto).
Lasso di tempo: entro un minuto dalla somministrazione del farmaco.
L'appetibilità è stata valutata dal ricercatore primario entro un minuto dalla somministrazione del farmaco applicando i punteggi del gusto per i bambini e registrata secondo uno specifico sistema di punteggio. punteggio 3/5 (non sono sicuro che mi piaccia molto).
entro un minuto dalla somministrazione del farmaco.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ondansetron con 1:1 ORA - dolce.

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