- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02473887
Ondansetron endovenoso aromatizzato somministrato per via orale per il trattamento del vomito persistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota prospettico su bambini, di età compresa tra 3 e 8 anni, presentati al Dipartimento di Emergenza Pediatrica nello stato del Qatar tra settembre 2014 e gennaio 2015, affetti da gastroenterite acuta con disidratazione da lieve a moderata, più di 2 episodi di vomito nel nelle ultime 24 ore e che avevano fallito la prova di reidratazione orale nel dipartimento secondo il protocollo di idratazione orale del dipartimento. La gastroenterite acuta è stata definita come diarrea e vomito per meno di una settimana.
Il livello di idratazione è stato valutato per tutti i pazienti all'arrivo e i pazienti idonei sono stati arruolati dopo aver ottenuto un consenso informato scritto. I pazienti arruolati hanno ricevuto ondansetron per via endovenosa per via orale dopo essere stati aromatizzati 1:1 con ORA-sweet, la dose di ondansetron è stata determinata in base al paziente presentare il peso. L'appetibilità è stata valutata dal ricercatore primario entro un minuto dalla somministrazione del farmaco applicando i punteggi del gusto per i bambini e registrata secondo uno specifico sistema di punteggio. Tutti i pazienti sono stati mantenuti a zero per via orale per 30 minuti e quindi è stata avviata la prova di reidratazione orale secondo il protocollo di reidratazione del dipartimento. Se il farmaco veniva vomitato entro 30 minuti dalla somministrazione, veniva somministrata una seconda dose simile. Il livello ematico per l'ondansetron è stato raccolto 4 ore dopo l'avvenuta somministrazione del farmaco ed è stato inviato al laboratorio del dipartimento entro 5 minuti. I pazienti sono stati rimandati a casa quando erano pronti per la dimissione a discrezione del medico curante. Tutti i pazienti sono stati seguiti da una telefonata dopo 24 ore per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'ondansetron assunto per via orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini dai 3 agli 8 anni.
- gastroenterite semplice acuta con disidratazione da lieve a moderata.
- più di 2 episodi di vomito nelle 24 ore.
Criteri di esclusione:
- nota ipersensibilità all'ondansetron.
- disturbo convulsivo.
- malattie epatiche o renali croniche.
- su qualsiasi farmaco cronico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: gastroenterite con vomito persistente.
i pazienti con gastroenterite con vomito persistente hanno ricevuto una singola dose di ondansetron per via endovenosa per via orale dopo essere stati aromatizzati con ORA-sweet 1:1, la dose di ondansetron è stata determinata in base al peso del paziente.
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singola dose di ondansetron per via endovenosa per via orale dopo essere stata aromatizzata con ORA-sweet 1:1, la dose di ondansetron è stata determinata in base al peso del paziente.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli sierici di ondansetron.
Lasso di tempo: 4 ore
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livello sierico di ondansetron a 4 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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4 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio di appetibilità del farmaco.punteggio 3/5 (non sono sicuro che mi piaccia molto).
Lasso di tempo: entro un minuto dalla somministrazione del farmaco.
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L'appetibilità è stata valutata dal ricercatore primario entro un minuto dalla somministrazione del farmaco applicando i punteggi del gusto per i bambini e registrata secondo uno specifico sistema di punteggio.
punteggio 3/5 (non sono sicuro che mi piaccia molto).
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entro un minuto dalla somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Vomito
- Gastroenterite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Agenti dermatologici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antipruriginosi
- Ondansetrone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-00030
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Prove cliniche su Ondansetron con 1:1 ORA - dolce.
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Completato
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