Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochucený intravenózní ondansetron podávaný perorálně pro léčbu přetrvávajícího zvracení

14. června 2015 aktualizováno: Hamad Medical Corporation
Účelem této studie je podat dětem s gastroenteritidou s přetrvávajícím zvracením ochucený intravenózní ondansetron perorálně. Vyšetřovatelé testují chutnost léku a kontrolují hladinu ondansetronu v séru po 4 hodinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Toto je prospektivní pilotní studie pro děti ve věku 3-8 let předložená na oddělení dětské pohotovosti ve státě Katar v období od září 2014 do ledna 2015 s akutní gastroenteritidou s mírnou až středně těžkou dehydratací, více než 2 epizodami zvracení v posledních 24 hodin a kteří neuspěli ve studii orální rehydratace na oddělení podle protokolu orální hydratace na oddělení. Akutní gastroenteritida byla definována jako průjem a zvracení po dobu kratší než týden.

Úroveň hydratace byla hodnocena u všech pacientů při příjezdu a způsobilí pacienti byli zařazeni po získání informovaného písemného souhlasu. Zařazení pacienti dostávali intravenózní formu ondansetronu perorálně po ochucení 1:1 s ORA-sweet, dávka ondansetronu byla stanovena na základě pacienta prezentující váhu. Chutnost byla hodnocena primárním výzkumným pracovníkem během jedné minuty po podání léku použitím chuťových skóre pro děti a zaznamenána podle specifického bodovacího systému. Všichni pacienti byli udržováni na nule po dobu 30 minut a poté byla zahájena zkouška perorální rehydratace podle rehydratačního protokolu na oddělení. Pokud bylo léčivo vyzvraceno do 30 minut po podání, byla podána podobná druhá dávka. Hladina ondansetronu v krvi byla odebírána 4 hodiny po úspěšné aplikaci léku a do 5 minut byla odeslána do laboratoře oddělení. Pacienti byli posláni domů, když byli připraveni k propuštění podle uvážení ošetřujícího lékaře. Všichni pacienti byli následováni telefonickým hovorem po 24 hodinách k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného ondansetronu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 8 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti 3-8 let.
  • akutní jednoduchá gastroenteritida s mírnou až středně těžkou dehydratací.
  • více než 2 epizody zvracení za 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • známá přecitlivělost na ondansetron.
  • záchvatová porucha.
  • chronická onemocnění jater nebo ledvin.
  • na jakékoli chronické léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: gastroenteritida s přetrvávajícím zvracením.
pacienti s gastroenteritidou s přetrvávajícím zvracením dostávali jednorázovou dávku intravenózní formy ondansetronu perorálně po ochucení 1:1 ORA-sweet, dávka ondansetronu byla stanovena na základě hmotnosti pacienta.
jednorázová dávka intravenózní formy ondansetronu orálně po ochucení 1:1 ORA-sweet, dávka ondansetronu byla stanovena na základě hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Zofran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladina ondansetronu v séru.
Časové okno: 4 hodiny
sérové ​​hladiny ondansetronu 4 hodiny po podání léku.
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
skóre chutnosti léku. skóre 3/5 (není si jistý, že se vám bude moc líbit).
Časové okno: do jedné minuty od podání léku.
Chutnost byla hodnocena primárním výzkumným pracovníkem během jedné minuty po podání léku použitím chuťových skóre pro děti a zaznamenána podle specifického bodovacího systému. skóre 3/5 (není si jistý, že se mi to moc líbí).
do jedné minuty od podání léku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit