- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02473887
Ochucený intravenózní ondansetron podávaný perorálně pro léčbu přetrvávajícího zvracení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je prospektivní pilotní studie pro děti ve věku 3-8 let předložená na oddělení dětské pohotovosti ve státě Katar v období od září 2014 do ledna 2015 s akutní gastroenteritidou s mírnou až středně těžkou dehydratací, více než 2 epizodami zvracení v posledních 24 hodin a kteří neuspěli ve studii orální rehydratace na oddělení podle protokolu orální hydratace na oddělení. Akutní gastroenteritida byla definována jako průjem a zvracení po dobu kratší než týden.
Úroveň hydratace byla hodnocena u všech pacientů při příjezdu a způsobilí pacienti byli zařazeni po získání informovaného písemného souhlasu. Zařazení pacienti dostávali intravenózní formu ondansetronu perorálně po ochucení 1:1 s ORA-sweet, dávka ondansetronu byla stanovena na základě pacienta prezentující váhu. Chutnost byla hodnocena primárním výzkumným pracovníkem během jedné minuty po podání léku použitím chuťových skóre pro děti a zaznamenána podle specifického bodovacího systému. Všichni pacienti byli udržováni na nule po dobu 30 minut a poté byla zahájena zkouška perorální rehydratace podle rehydratačního protokolu na oddělení. Pokud bylo léčivo vyzvraceno do 30 minut po podání, byla podána podobná druhá dávka. Hladina ondansetronu v krvi byla odebírána 4 hodiny po úspěšné aplikaci léku a do 5 minut byla odeslána do laboratoře oddělení. Pacienti byli posláni domů, když byli připraveni k propuštění podle uvážení ošetřujícího lékaře. Všichni pacienti byli následováni telefonickým hovorem po 24 hodinách k posouzení bezpečnosti a účinnosti perorálně podávaného ondansetronu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti 3-8 let.
- akutní jednoduchá gastroenteritida s mírnou až středně těžkou dehydratací.
- více než 2 epizody zvracení za 24 hodin.
Kritéria vyloučení:
- známá přecitlivělost na ondansetron.
- záchvatová porucha.
- chronická onemocnění jater nebo ledvin.
- na jakékoli chronické léky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: gastroenteritida s přetrvávajícím zvracením.
pacienti s gastroenteritidou s přetrvávajícím zvracením dostávali jednorázovou dávku intravenózní formy ondansetronu perorálně po ochucení 1:1 ORA-sweet, dávka ondansetronu byla stanovena na základě hmotnosti pacienta.
|
jednorázová dávka intravenózní formy ondansetronu orálně po ochucení 1:1 ORA-sweet, dávka ondansetronu byla stanovena na základě hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladina ondansetronu v séru.
Časové okno: 4 hodiny
|
sérové hladiny ondansetronu 4 hodiny po podání léku.
|
4 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre chutnosti léku. skóre 3/5 (není si jistý, že se vám bude moc líbit).
Časové okno: do jedné minuty od podání léku.
|
Chutnost byla hodnocena primárním výzkumným pracovníkem během jedné minuty po podání léku použitím chuťových skóre pro děti a zaznamenána podle specifického bodovacího systému.
skóre 3/5 (není si jistý, že se mi to moc líbí).
|
do jedné minuty od podání léku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Zvracení
- Gastroenteritida
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Dermatologická činidla
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antipruritika
- Ondansetron
Další identifikační čísla studie
- 14-00030
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .