- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02473887
Ароматизированный внутривенный ондансетрон перорально для лечения непрекращающейся рвоты
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное пилотное исследование для детей в возрасте 3-8 лет, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи в Государстве Катар в период с сентября 2014 г. по январь 2015 г., с острым гастроэнтеритом с обезвоживанием от легкой до умеренной степени, более чем 2 эпизодами рвоты в последние 24 часа, и кто не прошел испытание пероральной регидратацией в отделении в соответствии с протоколом пероральной гидратации отделения. Острый гастроэнтерит определяли как диарею и рвоту в течение менее недели.
Уровень гидратации оценивали для всех пациентов по прибытии, и подходящие пациенты были включены в список после получения информированного письменного согласия. Включенные пациенты получали внутривенную форму ондансетрона перорально после ароматизации 1: 1 с помощью ORA-sweet, доза ондансетрона определялась в зависимости от пациента. представляющий вес. Вкусовые качества оценивались основным исследователем в течение одной минуты после введения лекарственного средства с использованием вкусовых баллов для детей и записывались в соответствии со специальной системой оценки. Все пациенты не принимали перорально в течение 30 минут, а затем было начато испытание пероральной регидратации в соответствии с протоколом регидратации отделения. Если лекарство вызывало рвоту в течение 30 минут после введения, вводилась аналогичная вторая доза. Уровень крови на ондансетрон был собран через 4 часа после успешного введения препарата и отправлен в лабораторию отделения в течение 5 минут. Пациенты были отправлены домой, когда они были готовы к выписке по усмотрению лечащего врача. Через 24 часа всем пациентам звонили по телефону для оценки безопасности и эффективности перорально принимаемого ондансетрона.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- дети 3-8 лет.
- острый простой гастроэнтерит с легкой или умеренной дегидратацией.
- более 2 эпизодов рвоты в течение 24 часов.
Критерий исключения:
- известная гиперчувствительность к ондансетрону.
- Эпилепсия.
- хронические заболевания печени или почек.
- на любом хроническом лекарстве.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: гастроэнтерит с упорной рвотой.
пациенты с гастроэнтеритом с упорной рвотой получали однократную дозу внутривенной формы ондансетрона перорально после того, как они были ароматизированы 1: 1 ORA-сладким, доза ондансетрона определялась в зависимости от массы тела пациента.
|
однократная доза внутривенной формы ондансетрона перорально после того, как она была ароматизирована 1: 1 ORA-сладким, доза ондансетрона определялась в зависимости от массы тела пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень ондансетрона в сыворотке.
Временное ограничение: 4 часа
|
уровень ондансетрона в сыворотке через 4 часа после введения препарата.
|
4 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка вкусовых качеств препарата. оценка 3/5 (не уверена, что очень понравится).
Временное ограничение: в течение одной минуты после введения препарата.
|
Вкусовые качества оценивались основным исследователем в течение одной минуты после введения лекарственного средства с использованием вкусовых баллов для детей и записывались в соответствии со специальной системой оценки.
оценка 3/5(не уверена, что очень понравится).
|
в течение одной минуты после введения препарата.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Желудочно-кишечные заболевания
- Рвота
- Гастроэнтерит
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Противозудные средства
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- 14-00030
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .