Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ароматизированный внутривенный ондансетрон перорально для лечения непрекращающейся рвоты

14 июня 2015 г. обновлено: Hamad Medical Corporation
Целью данного исследования является назначение детям с гастроэнтеритом с упорной рвотой ароматизированного внутривенного ондансетрона перорально. Исследователи проверяют вкусовые качества препарата и проверяют уровень ондансетрона в сыворотке через 4 часа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Это проспективное пилотное исследование для детей в возрасте 3-8 лет, поступивших в педиатрическое отделение неотложной помощи в Государстве Катар в период с сентября 2014 г. по январь 2015 г., с острым гастроэнтеритом с обезвоживанием от легкой до умеренной степени, более чем 2 эпизодами рвоты в последние 24 часа, и кто не прошел испытание пероральной регидратацией в отделении в соответствии с протоколом пероральной гидратации отделения. Острый гастроэнтерит определяли как диарею и рвоту в течение менее недели.

Уровень гидратации оценивали для всех пациентов по прибытии, и подходящие пациенты были включены в список после получения информированного письменного согласия. Включенные пациенты получали внутривенную форму ондансетрона перорально после ароматизации 1: 1 с помощью ORA-sweet, доза ондансетрона определялась в зависимости от пациента. представляющий вес. Вкусовые качества оценивались основным исследователем в течение одной минуты после введения лекарственного средства с использованием вкусовых баллов для детей и записывались в соответствии со специальной системой оценки. Все пациенты не принимали перорально в течение 30 минут, а затем было начато испытание пероральной регидратации в соответствии с протоколом регидратации отделения. Если лекарство вызывало рвоту в течение 30 минут после введения, вводилась аналогичная вторая доза. Уровень крови на ондансетрон был собран через 4 часа после успешного введения препарата и отправлен в лабораторию отделения в течение 5 минут. Пациенты были отправлены домой, когда они были готовы к выписке по усмотрению лечащего врача. Через 24 часа всем пациентам звонили по телефону для оценки безопасности и эффективности перорально принимаемого ондансетрона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • дети 3-8 лет.
  • острый простой гастроэнтерит с легкой или умеренной дегидратацией.
  • более 2 эпизодов рвоты в течение 24 часов.

Критерий исключения:

  • известная гиперчувствительность к ондансетрону.
  • Эпилепсия.
  • хронические заболевания печени или почек.
  • на любом хроническом лекарстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: гастроэнтерит с упорной рвотой.
пациенты с гастроэнтеритом с упорной рвотой получали однократную дозу внутривенной формы ондансетрона перорально после того, как они были ароматизированы 1: 1 ORA-сладким, доза ондансетрона определялась в зависимости от массы тела пациента.
однократная доза внутривенной формы ондансетрона перорально после того, как она была ароматизирована 1: 1 ORA-сладким, доза ондансетрона определялась в зависимости от массы тела пациента.
Другие имена:
  • Зофран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень ондансетрона в сыворотке.
Временное ограничение: 4 часа
уровень ондансетрона в сыворотке через 4 часа после введения препарата.
4 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
оценка вкусовых качеств препарата. оценка 3/5 (не уверена, что очень понравится).
Временное ограничение: в течение одной минуты после введения препарата.
Вкусовые качества оценивались основным исследователем в течение одной минуты после введения лекарственного средства с использованием вкусовых баллов для детей и записывались в соответствии со специальной системой оценки. оценка 3/5(не уверена, что очень понравится).
в течение одной минуты после введения препарата.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться