Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gearomatiseerde intraveneuze ondansetron oraal toegediend voor de behandeling van aanhoudend braken

14 juni 2015 bijgewerkt door: Hamad Medical Corporation
Het doel van deze studie is om kinderen met gastro-enteritis met aanhoudend braken op smaak gebrachte intraveneuze ondansetron oraal te geven. De onderzoekers testen de smakelijkheid van het medicijn en controleren de serumspiegel van ondansetron na 4 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie voor kinderen van 3 tot 8 jaar, die tussen september 2014 en januari 2015 aan de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp in de staat Qatar is gepresenteerd, met acute gastro-enteritis met milde tot matige uitdroging, meer dan 2 episodes van braken in de laatste 24 uur, en die de orale rehydratatieproef op de afdeling niet hadden doorstaan ​​volgens het afdelingsprotocol voor orale hydratatie. Acute gastro-enteritis werd gedefinieerd als diarree en braken gedurende een periode van minder dan een week.

Het hydratatieniveau werd bij aankomst voor alle patiënten beoordeeld en in aanmerking komende patiënten werden ingeschreven na het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming. Geregistreerde patiënten kregen intraveneuze ondansetron-vorm oraal nadat ze 1: 1 op smaak waren gebracht met ORA-sweet, de dosis ondansetron werd bepaald op basis van de patiënt gewicht presenteren. De smakelijkheid werd door de hoofdonderzoeker binnen één minuut na toediening van het geneesmiddel beoordeeld door smaakscores voor kinderen toe te passen en werd geregistreerd volgens een specifiek scoresysteem. Alle patiënten werden gedurende 30 minuten op nul per oraal gehouden en vervolgens werd een proef met orale rehydratatie gestart volgens het rehydratatieprotocol van de afdeling. Als het medicijn binnen 30 minuten na toediening werd overgegeven, werd een vergelijkbare tweede dosis gegeven. De bloedspiegel voor ondansetron werd 4 uur na de succesvolle toediening van het geneesmiddel verzameld en binnen 5 minuten naar het afdelingslaboratorium gestuurd. Patiënten werden naar huis gestuurd wanneer ze klaar waren voor ontslag volgens het oordeel van de behandelend arts. Alle patiënten werden na 24 uur gevolgd door een telefoontje om de veiligheid en werkzaamheid van de oraal ingenomen ondansetron te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen van 3-8 jaar.
  • acute eenvoudige gastro-enteritis met milde tot matige uitdroging.
  • meer dan 2 afleveringen van braken in een periode van 24 uur.

Uitsluitingscriteria:

  • bekende overgevoeligheid voor ondansetron.
  • beroerte aandoening.
  • chronische lever- of nieraandoeningen.
  • op eventuele chronische medicatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gastro-enteritis met aanhoudend braken.
patiënten met gastro-enteritis met aanhoudend braken kregen een enkele dosis intraveneuze ondansetron oraal toegediend nadat ze op smaak waren gebracht met 1: 1 ORA-zoet, de dosis ondansetron werd bepaald op basis van het gewicht van de patiënt.
enkele dosis intraveneuze ondansetronvorm oraal na op smaak te zijn gebracht met 1: 1 ORA-zoet, de dosis ondansetron werd bepaald op basis van het gewicht van de patiënt.
Andere namen:
  • Zofran

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ondansetron-serumniveau.
Tijdsspanne: 4 uur
serumspiegel van ondansetron 4 uur na toediening van het geneesmiddel.
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
eetbaarheidsscore van het medicijn.score 3/5 (niet zeker of u er erg van houdt).
Tijdsspanne: binnen een minuut na toediening van het geneesmiddel.
De smakelijkheid werd door de hoofdonderzoeker binnen één minuut na toediening van het geneesmiddel beoordeeld door smaakscores voor kinderen toe te passen en werd geregistreerd volgens een specifiek scoresysteem. scoor 3/5 (niet zeker of je het erg leuk vindt).
binnen een minuut na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren