- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02473887
Gearomatiseerde intraveneuze ondansetron oraal toegediend voor de behandeling van aanhoudend braken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve pilotstudie voor kinderen van 3 tot 8 jaar, die tussen september 2014 en januari 2015 aan de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp in de staat Qatar is gepresenteerd, met acute gastro-enteritis met milde tot matige uitdroging, meer dan 2 episodes van braken in de laatste 24 uur, en die de orale rehydratatieproef op de afdeling niet hadden doorstaan volgens het afdelingsprotocol voor orale hydratatie. Acute gastro-enteritis werd gedefinieerd als diarree en braken gedurende een periode van minder dan een week.
Het hydratatieniveau werd bij aankomst voor alle patiënten beoordeeld en in aanmerking komende patiënten werden ingeschreven na het verkrijgen van een geïnformeerde schriftelijke toestemming. Geregistreerde patiënten kregen intraveneuze ondansetron-vorm oraal nadat ze 1: 1 op smaak waren gebracht met ORA-sweet, de dosis ondansetron werd bepaald op basis van de patiënt gewicht presenteren. De smakelijkheid werd door de hoofdonderzoeker binnen één minuut na toediening van het geneesmiddel beoordeeld door smaakscores voor kinderen toe te passen en werd geregistreerd volgens een specifiek scoresysteem. Alle patiënten werden gedurende 30 minuten op nul per oraal gehouden en vervolgens werd een proef met orale rehydratatie gestart volgens het rehydratatieprotocol van de afdeling. Als het medicijn binnen 30 minuten na toediening werd overgegeven, werd een vergelijkbare tweede dosis gegeven. De bloedspiegel voor ondansetron werd 4 uur na de succesvolle toediening van het geneesmiddel verzameld en binnen 5 minuten naar het afdelingslaboratorium gestuurd. Patiënten werden naar huis gestuurd wanneer ze klaar waren voor ontslag volgens het oordeel van de behandelend arts. Alle patiënten werden na 24 uur gevolgd door een telefoontje om de veiligheid en werkzaamheid van de oraal ingenomen ondansetron te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- kinderen van 3-8 jaar.
- acute eenvoudige gastro-enteritis met milde tot matige uitdroging.
- meer dan 2 afleveringen van braken in een periode van 24 uur.
Uitsluitingscriteria:
- bekende overgevoeligheid voor ondansetron.
- beroerte aandoening.
- chronische lever- of nieraandoeningen.
- op eventuele chronische medicatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: gastro-enteritis met aanhoudend braken.
patiënten met gastro-enteritis met aanhoudend braken kregen een enkele dosis intraveneuze ondansetron oraal toegediend nadat ze op smaak waren gebracht met 1: 1 ORA-zoet, de dosis ondansetron werd bepaald op basis van het gewicht van de patiënt.
|
enkele dosis intraveneuze ondansetronvorm oraal na op smaak te zijn gebracht met 1: 1 ORA-zoet, de dosis ondansetron werd bepaald op basis van het gewicht van de patiënt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ondansetron-serumniveau.
Tijdsspanne: 4 uur
|
serumspiegel van ondansetron 4 uur na toediening van het geneesmiddel.
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
eetbaarheidsscore van het medicijn.score 3/5 (niet zeker of u er erg van houdt).
Tijdsspanne: binnen een minuut na toediening van het geneesmiddel.
|
De smakelijkheid werd door de hoofdonderzoeker binnen één minuut na toediening van het geneesmiddel beoordeeld door smaakscores voor kinderen toe te passen en werd geregistreerd volgens een specifiek scoresysteem.
scoor 3/5 (niet zeker of je het erg leuk vindt).
|
binnen een minuut na toediening van het geneesmiddel.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Khalid Al-Ansari, MD, FRCPC, FAAP, Hamad Medical Corporation, Doha - Qatar
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Freedman SB, Adler M, Seshadri R, Powell EC. Oral ondansetron for gastroenteritis in a pediatric emergency department. N Engl J Med. 2006 Apr 20;354(16):1698-705. doi: 10.1056/NEJMoa055119.
- DeCamp LR, Byerley JS, Doshi N, Steiner MJ. Use of antiemetic agents in acute gastroenteritis: a systematic review and meta-analysis. Arch Pediatr Adolesc Med. 2008 Sep;162(9):858-65. doi: 10.1001/archpedi.162.9.858.
- Sturm JJ, Pierzchala A, Simon HK, Hirsh DA. Ondansetron use in the pediatric emergency room for diagnoses other than acute gastroenteritis. Pediatr Emerg Care. 2012 Mar;28(3):247-50. doi: 10.1097/PEC.0b013e3182494d87.
- Angelilli ML, Toscani M, Matsui DM, Rieder MJ. Palatability of oral antibiotics among children in an urban primary care center. Arch Pediatr Adolesc Med. 2000 Mar;154(3):267-70. doi: 10.1001/archpedi.154.3.267.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Braken
- Gastro-enteritis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Antipruritica
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- 14-00030
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .