中等度から重度の乾癬を患う成人を対象としたセクキヌマブとフマダーム®の比較研究。 (PRIME)
2017年6月11日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中等度から重度の尋常性乾癬の成人を対象とした、フマダーム®と比較した皮下セクキヌマブの有効性を盲検評価した無作為対照多施設非盲検試験。
これは、全身療法の候補である中等度から重度の尋常性乾癬の成人200人を対象に、皮下セクキヌマブの有効性をフマダーム®と比較して盲検評価する無作為化対照多施設非盲検試験である。
この研究は、少なくとも 1 週間から最大 4 週間のスクリーニング期間と 24 週間の治療期間の 2 つの期間で構成されます。
スクリーニング期間中に患者の適格性が確認されます。
適格な患者は、第 0 週目に治療群 A または B に 1:1 で無作為に割り当てられます。治療群 A の患者は、第 0、1、2、3、4、8、12、16、および 20 週目にセクキヌマブの投与を受け、評価のために追跡調査されます。 24週目までの研究エンドポイント。
治療群 B の患者には、フマダーム® を毎日経口投与します。セクキヌマブとフマダーム® の安全性と有効性の測定は、研究期間中および最大 24 週目まで実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bad Bentheim、ドイツ、48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、10247
- Novartis Investigative Site
-
Berlin、ドイツ、13578
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld、ドイツ、33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum、ドイツ、44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum、ドイツ、44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn、ドイツ、53105
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt、ドイツ、64283
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen、ドイツ、45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera、ドイツ、07548
- Novartis Investigative Site
-
Halle、ドイツ、06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、ドイツ、20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、ドイツ、20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg、ドイツ、22391
- Novartis Investigative Site
-
Hannover、ドイツ、30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Novartis Investigative Site
-
Kiel、ドイツ、24105
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck、ドイツ、23538
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen、ドイツ、67063
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim、ドイツ、68167
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen、ドイツ、81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster、ドイツ、48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabruck、ドイツ、49074
- Novartis Investigative Site
-
Quedlinburg、ドイツ、06484
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin、ドイツ、19055
- Novartis Investigative Site
-
Selters、ドイツ、56242
- Novartis Investigative Site
-
Stade、ドイツ、21682
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性はスクリーニング時に18歳以上である必要があります
- 無作為化前に少なくとも6か月以内に慢性斑状乾癬と診断されている患者 無作為化時に以下のように定義された全身療法の候補である中等度から重度の尋常性乾癬の患者：
- PASI スコア >10
- 影響を受けた体表面積 (BSA) > 10%
- DLQI >10
- 患者の病歴に記録されるか、患者によって報告されるか、スクリーニング時に研究者によって決定される、局所乾癬治療に対する不適切な反応、不耐性または禁忌。
除外基準 (省略):
- -尋常性乾癬の以前の全身治療またはベースラインでの全身治療の既知の禁忌
- 他の禁止されている乾癬治療および非乾癬治療を継続的に使用している。
- 臨床的に重要な活動性の感染または寄生、慢性、再発または潜伏性の感染または寄生
- 重度の肝疾患のある患者
- 心室潰瘍および十二指腸潰瘍を含むがこれらに限定されない重度の消化器疾患を患っている患者
- 重度の腎臓病または血清クレアチニンが 1 x ULN を超える患者
- 既知の血液疾患または臨床検査異常のある患者
- 妊娠中、授乳中、または適切な避妊手段を使用したくない/使用できない（必要な場合）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：セクキヌマブ
治療群 A の患者は、0、1、2、3、4、8、12、16 週目に、SensoReady ペンで 150 mg を 2 回皮下注射 (つまり 2 x 150 mg) として 300 mg のセクキヌマブを投与されます。 20.
|
セクキヌマブ 150 mg、皮下用プレフィルペン入り 1 ml 液体製剤
注入
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：フマル酸（初期療法および維持療法）
参加者は、プロトコールに従って用量設定されたスキームで、フマル酸誘導体の初回および維持療法を毎日自己投与されました。
目的が達成されるまで、または漸減が必要になるまで、または朝、昼、夕方それぞれ2錠の最大用量に達するまでのいずれか早い方まで、用量を毎週(1日1錠)増量しました。
|
フマル酸初期療法（錠剤にはジメチルフマル酸塩 30 mg、エチルフマル酸エチル水素酸カルシウム塩 67 mg、エチル水素フマル酸マグネシウム塩 5 mg、エチルフマル酸水素亜鉛塩 3 mg を含む）およびフマル酸維持療法（錠剤にはジメチルフマル酸 120 mg、エチルフマル酸水素カルシウム塩 87 mg、エチルフマル酸水素 5 mg を含む）マグネシウム塩、エチルフマル酸水素亜鉛塩 3 mg）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、24 週目
|
PASI スコアは、頭部 [H]、体幹 [T]、上肢 [U]、および下肢 [L] の徴候の平均重症度であり、紅斑 [E]、肥厚 (プラークの隆起、硬結) [I] について個別に評価されます。 ]、およびスケーリング (落屑) [D]。
各身体領域上の病変によって覆われた面積 [A] は、その特定の身体領域の総面積のパーセンテージ (%) として推定され、0=0% のスコアが割り当てられました。 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%。
頭頸部、上肢、体幹、下肢はそれぞれ体表面積の約 10%、20%、30%、40% に相当します。
PASI スコアは次のように計算されました: PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL。
PASI スコアの範囲は 0 (兆候なし) から最大 72.0 までです。
PASI 75 反応者は、ベースラインと比較して PASI スコアが 75% 以上改善 (減少) した参加者でした。
|
ベースライン、24 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
PASI スコアは、頭部 [H]、体幹 [T]、上肢 [U]、および下肢 [L] の徴候の平均重症度であり、紅斑 [E]、肥厚 (プラークの隆起、硬結) [I] について個別に評価されます。 ]、およびスケーリング (落屑) [D]。
各身体領域上の病変によって覆われた面積 [A] は、その特定の身体領域の総面積のパーセンテージ (%) として推定され、0=0% のスコアが割り当てられました。 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%。
頭頸部、上肢、体幹、下肢はそれぞれ体表面積の約 10%、20%、30%、40% に相当します。
PASI スコアは次のように計算されました: PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL。
PASI スコアの範囲は 0 (兆候なし) から最大 72.0 までです。
PASI 50 反応者は、ベースラインと比較して PASI スコアが 50% 以上の改善 (減少) を達成した参加者でした。
|
ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20週目
|
PASI スコアは、頭部 [H]、体幹 [T]、上肢 [U]、および下肢 [L] の徴候の平均重症度であり、紅斑 [E]、肥厚 (プラークの隆起、硬結) [I] について個別に評価されます。 ]、およびスケーリング (落屑) [D]。
各身体領域上の病変によって覆われた面積 [A] は、その特定の身体領域の総面積のパーセンテージ (%) として推定され、0=0% のスコアが割り当てられました。 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%。
頭頸部、上肢、体幹、下肢はそれぞれ体表面積の約 10%、20%、30%、40% に相当します。
PASI スコアは次のように計算されました: PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL。
PASI スコアの範囲は 0 (兆候なし) から最大 72.0 までです。
PASI 75 反応者は、ベースラインと比較して PASI スコアが 75% 以上改善 (減少) した参加者でした。
|
ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20週目
|
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
PASI スコアは、頭部 [H]、体幹 [T]、上肢 [U]、および下肢 [L] の徴候の平均重症度であり、紅斑 [E]、肥厚 (プラークの隆起、硬結) [I] について個別に評価されます。 ]、およびスケーリング (落屑) [D]。
各身体領域上の病変によって覆われた面積 [A] は、その特定の身体領域の総面積のパーセンテージ (%) として推定され、0=0% のスコアが割り当てられました。 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%。
頭頸部、上肢、体幹、下肢はそれぞれ体表面積の約 10%、20%、30%、40% に相当します。
PASI スコアは次のように計算されました: PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL。
PASI スコアの範囲は 0 (兆候なし) から最大 72.0 までです。
PASI 90 反応者は、ベースラインと比較して PASI スコアの >=90% 改善 (低下) を達成した参加者でした。
|
ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目に乾癬面積および重症度指数（PASI）100の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
PASI スコアは、頭部 [H]、体幹 [T]、上肢 [U]、および下肢 [L] の徴候の平均重症度であり、紅斑 [E]、肥厚 (プラークの隆起、硬結) [I] について個別に評価されます。 ]、およびスケーリング (落屑) [D]。
各身体領域上の病変によって覆われた面積 [A] は、その特定の身体領域の総面積のパーセンテージ (%) として推定され、0=0% のスコアが割り当てられました。 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%。
頭頸部、上肢、体幹、下肢はそれぞれ体表面積の約 10%、20%、30%、40% に相当します。
PASI スコアは次のように計算されました: PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL。
PASI スコアの範囲は 0 (兆候なし) から最大 72.0 までです。
PASI 100 反応者は、乾癬の完全除去を達成した参加者でした (PASI=0)。
|
ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目の体表面積（BSA）
時間枠：1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
尋常性乾癬によって影響を受けた体表面積 (BSA) は、頭部、胴体、上肢、下肢を含む影響を受けた領域のパーセンテージの合計でした。
報告された各パーセンテージには、それぞれの身体領域に対応する係数を乗算しました (頭 = 0.1、体幹 = 0.3、上肢 = 0.2、下肢 = 0.4)。
得られた 4 つのパーセンテージを加算して、尋常性乾癬の影響を受ける総 BSA を推定しました。
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目に爪乾癬重症度指数（NAPSI）50の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
NAPSI は、爪乾癬の参加者における爪乾癬の関与を評価するために使用されました。
NAPSI スコアは、爪基質と爪床のスコアの合計として計算され、爪あたり 0 ～ 8 の範囲でした。
すべての爪の合計 NAPSI スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
各釘は、想像上の水平線と縦線で四分円に分割されました。
各爪には、爪基層および爪床乾癬について 0 ～ 4 のスコアが与えられました。0 ～ 4 (0: なし、1: 1 象限、2: 2 象限、3: 3 象限、4: 4 象限すべて) ）、その象限における爪乾癬の何らかの特徴の存在に基づいています。
爪母型乾癬の特徴には、穴あき、月丘の白斑の赤い斑点、崩れが含まれます。
爪床乾癬の特徴には、爪甲溶解症、破片出血、爪下角化症、「油滴」（サーモンパッチ色素異常症）が含まれます。
NPASI 50 反応者は、ベースラインと比較して NPASI スコアで 50% 以上の改善 (減少) を達成した参加者でした。
|
ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目に爪乾癬重症度指数（NAPSI）75の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
NAPSI は、爪乾癬の参加者における爪乾癬の関与を評価するために使用されました。
NAPSI スコアは、爪基質と爪床のスコアの合計として計算され、爪あたり 0 ～ 8 の範囲でした。
すべての爪の合計 NAPSI スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
各釘は、想像上の水平線と縦線で四分円に分割されました。
各爪には、爪基層および爪床乾癬について 0 ～ 4 のスコアが与えられました。0 ～ 4 (0: なし、1: 1 象限、2: 2 象限、3: 3 象限、4: 4 象限すべて) ）、その象限における爪乾癬の何らかの特徴の存在に基づいています。
爪母型乾癬の特徴には、穴あき、月丘の白斑の赤い斑点、崩れが含まれます。
爪床乾癬の特徴には、爪甲溶解症、破片出血、爪下角化症、「油滴」（サーモンパッチ色素異常症）が含まれます。
NPASI 75 反応者は、ベースラインと比較して NPASI スコアで 75% 以上の改善 (減少) を達成した参加者でした。
|
ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目に爪乾癬重症度指数（NAPSI）90の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
NAPSI は、爪乾癬の参加者における爪乾癬の関与を評価するために使用されました。
NAPSI スコアは、爪基質と爪床のスコアの合計として計算され、爪あたり 0 ～ 8 の範囲でした。
すべての爪の合計 NAPSI スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
各釘は、想像上の水平線と縦線で四分円に分割されました。
各爪には、爪基層および爪床乾癬について 0 ～ 4 のスコアが与えられました。0 ～ 4 (0: なし、1: 1 象限、2: 2 象限、3: 3 象限、4: 4 象限すべて) ）、その象限における爪乾癬の何らかの特徴の存在に基づいています。
爪母型乾癬の特徴には、穴あき、月丘の白斑の赤い斑点、崩れが含まれます。
爪床乾癬の特徴には、爪甲溶解症、破片出血、爪下角化症、「油滴」（サーモンパッチ色素異常症）が含まれます。
NPASI 90 反応者は、ベースラインと比較して NPASI スコアの >=90% 改善 (低下) を達成した参加者でした。
|
ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目に爪乾癬重症度指数（NAPSI）100の反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
NAPSI は、爪乾癬の参加者における爪乾癬の関与を評価するために使用されました。
NAPSI スコアは、爪基質と爪床のスコアの合計として計算され、爪あたり 0 ～ 8 の範囲でした。
すべての爪の合計 NAPSI スコアの範囲は 0 ～ 80 です。
各釘は、想像上の水平線と縦線で四分円に分割されました。
各爪には、爪基層および爪床乾癬について 0 ～ 4 のスコアが与えられました。0 ～ 4 (0: なし、1: 1 象限、2: 2 象限、3: 3 象限、4: 4 象限すべて) ）、その象限における爪乾癬の何らかの特徴の存在に基づいています。
爪母型乾癬の特徴には、穴あき、月丘の白斑の赤い斑点、崩れが含まれます。
爪床乾癬の特徴には、爪甲溶解症、破片出血、爪下角化症、「油滴」（サーモンパッチ色素異常症）が含まれます。
NPASI 100 反応者は、PASI 100 反応者が乾癬の完全除去を達成した参加者でした。
|
ベースライン、1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目に調査者の総合評価（IGA Mod 2011）を受けた参加者の数
時間枠：1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
IGA mod 2011 は、評価時の参加者の病状のみを参照する世界的な静的重症度評価スケールであり、ベースラインまたは来院時の参加者の以前の病状との比較を試みません。
IGA mod 2011 には 0 ～ 4 のスケールがあり、スコアが低いほどパフォーマンスが高くなります。
使用したスコアは次のとおりです: 0/クリア: 乾癬の兆候なし、炎症後の色素沈着過剰が存在する可能性があります。 1/ほぼ透明: 病変の通常からピンク色/肥厚なし/病巣のスケーリングなしまたは最小限。 2/軽度: ピンク色から明るい赤色/わずかに検出できる程度から軽度の肥厚/主に微細な鱗屑; ３／中程度：くすんだ明るい赤色、明確に区別できる紅斑／明確に区別できるから中程度の肥厚／中程度の鱗屑； 4/重度：明るいから濃い暗赤色の着色/硬い縁を伴う重度の肥厚/ほぼすべてまたはすべての病変を覆う重度または粗い鱗屑。
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
|
IGA Mod を使用している参加者の割合。 2011 1、2、3、4、6、8、12、16、20、24 週目での 0/1 応答
時間枠：1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
IGA mod 2011 スケールは、保健当局、特に FDA と協力して、セクキヌマブの第 II 相研究で使用された以前のバージョンのスケールに基づいて開発されました。
スケール上のポイントの説明/説明が改善され、ポイント間が適切に区別されるようになりました。
この研究で使用される IGA mod 2011 は静的です。つまり、評価時の対象者の病状のみを参照し、ベースラインまたは前回の来院時の対象者の以前の病状との比較は試みません。 .IGA mod 2011 には 0 ～ 4 のスケールがあり、スコアが低いほどパフォーマンスが高くなります。
スコアは 0= 透明な肌、1= ほぼ透明な肌、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度です。
IGA 0/1 反応者: 0/1 のスコアを達成し、ベースラインと比較して IGA スケールで少なくとも 2 ポイント改善した人。
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目の皮膚科ライフクオリティインデックス（DLQI）
時間枠：1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
DLQI は、湿疹、乾癬、座瘡、ウイルス性などの皮膚疾患を持つ成人被験者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科学障害指数です。
この尺度は自己管理され、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、仕事/学校の領域が含まれていました。
各項目には、0 (全くない) から 3 (非常に良い) までの 4 つの回答カテゴリがありました。
「関連性なし」も有効な回答であり、0 とスコア付けされました。DLQI 合計スコアは、10 の質問の合計でした。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が大きく損なわれていることを示します。
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目にDLQI 0/1反応を示した参加者の割合
時間枠：1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
DLQI は、湿疹、乾癬、座瘡、ウイルス性などの皮膚疾患を持つ成人被験者の健康関連の生活の質を評価するために設計された 10 項目の一般皮膚科学障害指数です。
この尺度は自己管理され、日常活動、余暇、人間関係、症状と感情、治療、仕事/学校の領域が含まれていました。
各項目には、0 (全くない) から 3 (非常に良い) までの 4 つの回答カテゴリがありました。
「関連性なし」も有効な回答であり、0 とスコア付けされました。DLQI 合計スコアは、10 の質問の合計でした。
スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が大きく損なわれていることを示します。
DLQI 0/1 応答は、DLQI スコア 0 または 1 の達成です。
|
1、2、3、4、6、8、12、16、20、24週目
|
|
4週目、16週目、24週目にショートフォーム36（SF-36）の反応があった参加者の割合
時間枠：4週目、16週目、24週目
|
SF-36 は、人口調査や医療政策の評価研究で使用される健康状態の一般的な指標です。 SF-36 には、8 次元で測定されたリッカート型または強制選択形式の 36 項目が含まれていました。 各ドメインのスコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどステータスが優れていることを示します。 SF-36 反応者は、少なくとも最小重要差 (MID) の改善に達した被験者として定義されます。 SF-36 の測定寸法とその MID には次のものが含まれます。
上記の 8 つのドメインから導出された 2 つのコンポーネント スコアとその MID には、次のものが含まれます。
|
4週目、16週目、24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年6月11日
最終確認日
2017年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAIN457ADE06
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。