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Studio di Secukinumab rispetto a Fumaderm® negli adulti con psoriasi da moderata a grave. (PRIME)

11 giugno 2017 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto con valutazione in cieco dell'efficacia di Secukinumab sottocutaneo rispetto a Fumaderm® negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave.

Si tratta di uno studio randomizzato, controllato, multicentrico, in aperto con valutazione in cieco dell'efficacia di secukinumab per via sottocutanea rispetto a Fumaderm®, in 200 adulti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica. Lo studio si compone di 2 periodi: un periodo di screening di almeno una settimana e fino a quattro settimane e un periodo di trattamento di 24 settimane. Durante il periodo di screening viene confermata l'idoneità dei pazienti. I pazienti eleggibili sono randomizzati 1:1 al braccio di trattamento A o B alla settimana 0. I pazienti nel braccio di trattamento A ricevono secukinumab somministrato alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 20 e vengono seguiti per le valutazioni degli endpoint dello studio fino alla settimana 24. I pazienti nel braccio di trattamento B ricevono dosi giornaliere di Fumaderm® p.o.. Le misurazioni di sicurezza ed efficacia di secukinumab e Fumaderm® saranno eseguite durante lo studio e fino alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

202

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Bentheim, Germania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Germania, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Germania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Germania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Germania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Germania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Germania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Germania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Germania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Germania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Germania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Germania, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Germania, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Germania, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Germania, 21682
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne devono avere almeno 18 anni di età al momento dello screening
  • Psoriasi cronica a placche diagnosticata per almeno 6 mesi prima della randomizzazione Pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave candidati alla terapia sistemica come definito alla randomizzazione da:
  • Punteggio PASI >10
  • Superficie corporea interessata (BSA) > 10%
  • DLQI > 10
  • Risposta inadeguata, intolleranza o controindicazione al trattamento topico della psoriasi come documentato nella storia medica del paziente o riportato dal paziente o determinato dallo sperimentatore allo screening.

Criteri di esclusione (abbreviati):

  • Precedente trattamento sistemico della psoriasi a placche o controindicazione nota per la terapia sistemica al basale
  • Uso continuo di altri trattamenti proibiti per la psoriasi e non per la psoriasi.
  • Infezioni o infestazioni attive clinicamente importanti, infezioni o infestazioni croniche, ricorrenti o latenti
  • Pazienti con gravi malattie del fegato
  • Pazienti con gravi malattie gastrointestinali incluse ma non limitate a ulcere ventricolari e duodenali
  • Pazienti con gravi malattie renali o creatinina sierica superiore a 1 x ULN
  • Pazienti con malattia ematologica nota o anomalie di laboratorio
  • Gravidanza, allattamento o riluttanza/impossibilità di utilizzare adeguate misure contraccettive (se necessario)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Secukinumab
I pazienti nel braccio di trattamento A riceveranno una dose di 300 mg di secukinumab somministrati come 2 iniezioni sottocutanee da 150 mg in una penna SensoReady (ovvero 2 x 150 mg) alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 20.
Biologico: Secukinumab
Secukinumab 150 mg, 1 ml formulazione liquida in penna preriempita per s.c. iniezione
Altri nomi:
  • AIN457
Comparatore attivo: Acido fumarico (terapia iniziale e di mantenimento)
Ai partecipanti è stata somministrata giornalmente una terapia iniziale e di mantenimento con derivati ​​dell'acido fumarico secondo uno schema dosetitolato come da protocollo. La dose è stata titolata settimanalmente (1 compressa al giorno) fino al raggiungimento dell'obiettivo o fino a quando non è stata richiesta una riduzione graduale o fino al raggiungimento della dose massima di 2 compresse ciascuna al mattino, a mezzogiorno e alla sera, a seconda di quale condizione si verificasse per prima.
Droga: Acido fumarico
Terapia iniziale con acido fumarico (la compressa contiene 30 mg di dimetilfumarato, 67 mg di etilidrofumarato sale di calcio, 5 mg di etilidrogenofumarato sale di magnesio, 3 mg di etilidrogenofumarato sale di zinco) e terapia di mantenimento con acido fumarico (la compressa contiene 120 mg di dimetilfumarato, 87 mg di etilidrofumarato sale di calcio, 5 mg di etilidrofumarato sale di magnesio, 3 mg di etilidrogenofumarato sale di zinco)
Altri nomi:
  • Fumarato, acido fumarico, esteri dell'acido fumarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta all'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 75 alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il punteggio PASI è un grado medio di gravità dei segni in testa [H], tronco [T], arti superiori [U] e arti inferiori [L], valutati separatamente per eritema [E], ispessimento (sollevamento della placca, indurimento) [I ], e ridimensionamento (desquamazione) [D]. L'area [A] coperta da lesioni su ciascuna regione corporea è stata stimata come percentuale (%) dell'area totale di quella particolare regione corporea ed è stato assegnato un punteggio di 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. La testa e il collo, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori corrispondono rispettivamente a circa il 10%, 20%, 30% e 40% della superficie corporea. Il punteggio PASI è stato calcolato come: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. I punteggi PASI possono variare da 0 (nessun segno) a un massimo di 72,0. PASI 75 responder erano partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Basale, settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio PASI è un grado medio di gravità dei segni in testa [H], tronco [T], arti superiori [U] e arti inferiori [L], valutati separatamente per eritema [E], ispessimento (sollevamento della placca, indurimento) [I ], e ridimensionamento (desquamazione) [D]. L'area [A] coperta da lesioni su ciascuna regione corporea è stata stimata come percentuale (%) dell'area totale di quella particolare regione corporea ed è stato assegnato un punteggio di 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. La testa e il collo, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori corrispondono rispettivamente a circa il 10%, 20%, 30% e 40% della superficie corporea. Il punteggio PASI è stato calcolato come: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. I punteggi PASI possono variare da 0 (nessun segno) a un massimo di 72,0. PASI 50 responder erano partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) >=50% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Risposta alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 20
Il punteggio PASI è un grado medio di gravità dei segni in testa [H], tronco [T], arti superiori [U] e arti inferiori [L], valutati separatamente per eritema [E], ispessimento (sollevamento della placca, indurimento) [I ], e ridimensionamento (desquamazione) [D]. L'area [A] coperta da lesioni su ciascuna regione corporea è stata stimata come percentuale (%) dell'area totale di quella particolare regione corporea ed è stato assegnato un punteggio di 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. La testa e il collo, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori corrispondono rispettivamente a circa il 10%, 20%, 30% e 40% della superficie corporea. Il punteggio PASI è stato calcolato come: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. I punteggi PASI possono variare da 0 (nessun segno) a un massimo di 72,0. PASI 75 responder erano partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) >=75% nel punteggio PASI rispetto al basale.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 20
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 90 Risposta alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio PASI è un grado medio di gravità dei segni in testa [H], tronco [T], arti superiori [U] e arti inferiori [L], valutati separatamente per eritema [E], ispessimento (sollevamento della placca, indurimento) [I ], e ridimensionamento (desquamazione) [D]. L'area [A] coperta da lesioni su ciascuna regione corporea è stata stimata come percentuale (%) dell'area totale di quella particolare regione corporea ed è stato assegnato un punteggio di 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. La testa e il collo, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori corrispondono rispettivamente a circa il 10%, 20%, 30% e 40% della superficie corporea. Il punteggio PASI è stato calcolato come: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. I punteggi PASI possono variare da 0 (nessun segno) a un massimo di 72,0. I PASI 90 responder erano partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=90% (riduzione) del punteggio PASI rispetto al basale.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) 100 alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Il punteggio PASI è un grado medio di gravità dei segni in testa [H], tronco [T], arti superiori [U] e arti inferiori [L], valutati separatamente per eritema [E], ispessimento (sollevamento della placca, indurimento) [I ], e ridimensionamento (desquamazione) [D]. L'area [A] coperta da lesioni su ciascuna regione corporea è stata stimata come percentuale (%) dell'area totale di quella particolare regione corporea ed è stato assegnato un punteggio di 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. La testa e il collo, gli arti superiori, il tronco e gli arti inferiori corrispondono rispettivamente a circa il 10%, 20%, 30% e 40% della superficie corporea. Il punteggio PASI è stato calcolato come: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. I punteggi PASI possono variare da 0 (nessun segno) a un massimo di 72,0. PASI 100 responder erano partecipanti che hanno raggiunto la completa eliminazione della psoriasi (PASI=0).
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Superficie corporea (BSA) alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
La superficie corporea (BSA) interessata dalla psoriasi a placche era il totale delle percentuali delle aree interessate, tra cui testa, tronco, arti superiori e arti inferiori. Ciascuna percentuale riportata è stata moltiplicata per il fattore corrispondente della rispettiva regione corporea (testa = 0,1, tronco = 0,3, arti superiori = 0,2, arti inferiori = 0,4). Le quattro percentuali risultanti sono state aggiunte per stimare la BSA totale affetta da psoriasi a placche.
Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta 50 dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
NAPSI è stato utilizzato per valutare il coinvolgimento delle unghie psoriasiche nei partecipanti con psoriasi delle unghie. Il punteggio NAPSI è stato calcolato come totale del punteggio della matrice ungueale e del letto ungueale, compreso tra 0 e 8 per unghia. Il punteggio totale NAPSI varia da 0 a 80 per tutte le unghie. Ogni chiodo è stato diviso con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti. Ad ogni unghia è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 per la psoriasi della matrice ungueale e del letto ungueale 0-4 (0: per nessuno, 1: per 1 quadrante, 2: per 2 quadranti, 3: per 3 quadranti, 4: per tutti e 4 i quadranti ), in base alla presenza di qualsiasi caratteristica della psoriasi ungueale in quel quadrante. La caratteristica della psoriasi a matrice ungueale include: vaiolatura, macchie rosse di leuconichia nella lunula, sbriciolamento. La caratteristica della psoriasi del letto ungueale include: onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, "goccia d'olio" (discroma a macchie di salmone). NPASI 50 responder erano partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) >=50% nel punteggio NPASI rispetto al basale.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) 75 Risposta alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
NAPSI è stato utilizzato per valutare il coinvolgimento delle unghie psoriasiche nei partecipanti con psoriasi delle unghie. Il punteggio NAPSI è stato calcolato come totale del punteggio della matrice ungueale e del letto ungueale, compreso tra 0 e 8 per unghia. Il punteggio totale NAPSI varia da 0 a 80 per tutte le unghie. Ogni chiodo è stato diviso con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti. Ad ogni unghia è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 per la psoriasi della matrice ungueale e del letto ungueale 0-4 (0: per nessuno, 1: per 1 quadrante, 2: per 2 quadranti, 3: per 3 quadranti, 4: per tutti e 4 i quadranti ), in base alla presenza di qualsiasi caratteristica della psoriasi ungueale in quel quadrante. La caratteristica della psoriasi a matrice ungueale include: vaiolatura, macchie rosse di leuconichia nella lunula, sbriciolamento. La caratteristica della psoriasi del letto ungueale include: onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, "goccia d'olio" (discroma a macchie di salmone). I responder NPASI 75 erano partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento (riduzione) >=75% nel punteggio NPASI rispetto al basale.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) 90 Risposta alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
NAPSI è stato utilizzato per valutare il coinvolgimento delle unghie psoriasiche nei partecipanti con psoriasi delle unghie. Il punteggio NAPSI è stato calcolato come totale del punteggio della matrice ungueale e del letto ungueale, compreso tra 0 e 8 per unghia. Il punteggio totale NAPSI varia da 0 a 80 per tutte le unghie. Ogni chiodo è stato diviso con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti. Ad ogni unghia è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 per la psoriasi della matrice ungueale e del letto ungueale 0-4 (0: per nessuno, 1: per 1 quadrante, 2: per 2 quadranti, 3: per 3 quadranti, 4: per tutti e 4 i quadranti ), in base alla presenza di qualsiasi caratteristica della psoriasi ungueale in quel quadrante. La caratteristica della psoriasi a matrice ungueale include: vaiolatura, macchie rosse di leuconichia nella lunula, sbriciolamento. La caratteristica della psoriasi del letto ungueale include: onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, "goccia d'olio" (discroma a macchie di salmone). I responder NPASI 90 erano partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento >=90% (riduzione) nel punteggio NPASI rispetto al basale.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta 100 dell'indice di gravità della psoriasi delle unghie (NAPSI) alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
NAPSI è stato utilizzato per valutare il coinvolgimento delle unghie psoriasiche nei partecipanti con psoriasi delle unghie. Il punteggio NAPSI è stato calcolato come totale del punteggio della matrice ungueale e del letto ungueale, compreso tra 0 e 8 per unghia. Il punteggio totale NAPSI varia da 0 a 80 per tutte le unghie. Ogni chiodo è stato diviso con linee orizzontali e longitudinali immaginarie in quadranti. Ad ogni unghia è stato assegnato un punteggio da 0 a 4 per la psoriasi della matrice ungueale e del letto ungueale 0-4 (0: per nessuno, 1: per 1 quadrante, 2: per 2 quadranti, 3: per 3 quadranti, 4: per tutti e 4 i quadranti ), in base alla presenza di qualsiasi caratteristica della psoriasi ungueale in quel quadrante. La caratteristica della psoriasi a matrice ungueale include: vaiolatura, macchie rosse di leuconichia nella lunula, sbriciolamento. La caratteristica della psoriasi del letto ungueale include: onicolisi, emorragie da scheggia, ipercheratosi subungueale, "goccia d'olio" (discroma a macchie di salmone). NPASI 100 responder erano partecipanti che PASI 100 responder erano partecipanti che hanno raggiunto la completa eliminazione della psoriasi.
Basale, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Numero di partecipanti con valutazione globale dello sperimentatore (IGA Mod 2011) alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
IGA mod 2011 è una scala di valutazione della gravità statica globale che si riferisce esclusivamente allo stato di malattia del partecipante al momento delle valutazioni e non tenta il confronto con eventuali precedenti stati di malattia del partecipante al basale o alla visita. IGA mod 2011 ha una scala da 0 a 4 con i punteggi più bassi correlati a prestazioni migliori. I punteggi utilizzati sono stati: 0/Clear: nessun segno di psoriasi, può essere presente iperpigmentazione post-infiammatoria; 1/quasi chiaro: colorazione delle lesioni da normale a rosa/nessun ispessimento/ridimensionamento focale da nullo a minimo; 2/lieve: colorazione da rosa a rosso chiaro/da appena rilevabile a lieve ispessimento/squamatura prevalentemente fine; 3/Moderato: rosso vivo opaco, eritema chiaramente distinguibile/ispessimento da chiaramente distinguibile a moderato/scalpatura moderata; 4/Grave: colorazione da rosso scuro da brillante a intenso/grave ispessimento con bordi duri/ desquamazione grave o grossolana che copre quasi tutte o tutte le lesioni.
Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con IGA mod. Risposta 0/1 2011 alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
La scala IGA mod 2011 è stata sviluppata sulla base di una versione precedente della scala utilizzata negli studi di fase II di secukinumab in collaborazione con le autorità sanitarie, in particolare la FDA. Le spiegazioni/descrizioni dei punti sulla scala sono state migliorate per garantire un'adeguata differenziazione tra i punti. L'IGA mod 2011 utilizzato in questo studio è statico, ovvero si riferisce esclusivamente allo stato di malattia del soggetto al momento delle valutazioni e non tenta un confronto con nessuno dei precedenti stati di malattia del soggetto, sia al basale che a una visita precedente .IGA mod 2011 ha una scala da 0 a 4 con i punteggi più bassi correlati a prestazioni migliori. Un punteggio di 0 = pelle chiara, 1 = pelle quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave. IGA 0/1 responder: che hanno ottenuto un punteggio di 0/1 e sono migliorati di almeno 2 punti sulla scala IGA rispetto al basale.
Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di 10 voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in soggetti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e virus. La misura è stata autosomministrata e comprendeva i domini delle attività quotidiane, del tempo libero, delle relazioni personali, dei sintomi e dei sentimenti, del trattamento e del lavoro/scuola. Ogni item aveva quattro categorie di risposta che andavano da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è stata una risposta valida ed è stata valutata come 0. Il punteggio totale DLQI era una somma delle 10 domande. I punteggi variavano da 0 a 30, con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute.
Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con risposta DLQI 0/1 alla settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di 10 voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute in soggetti adulti con malattie della pelle come eczema, psoriasi, acne e virus. La misura è stata autosomministrata e comprendeva i domini delle attività quotidiane, del tempo libero, delle relazioni personali, dei sintomi e dei sentimenti, del trattamento e del lavoro/scuola. Ogni item aveva quattro categorie di risposta che andavano da 0 (per niente) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è stata una risposta valida ed è stata valutata come 0. Il punteggio totale DLQI era una somma delle 10 domande. I punteggi variavano da 0 a 30, con punteggi più alti che indicavano una maggiore compromissione della qualità della vita correlata alla salute. La risposta DLQI 0/1 era il raggiungimento di un punteggio DLQI pari a 0 o 1.
Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti con risposta Short Form 36 (SF-36) alla settimana 4, 16 e 24
Lasso di tempo: Settimana 4, 16 e 24

L'SF-36 è un indicatore generico dello stato di salute da utilizzare nelle indagini sulla popolazione e negli studi valutativi della politica sanitaria. L'SF-36 includeva 36 elementi in un formato di tipo Likert oa scelta forzata misurato su otto dimensioni. I punteggi per ogni dominio vanno da 0 a 100, con punteggi alti che indicano uno stato migliore. Il responder SF-36 è definito come soggetto che raggiunge almeno un miglioramento della differenza minima importante (MID). Le dimensioni di misura SF-36 e il loro MID includono:

  • Funzionamento fisico:4.3
  • Ruolo fisico: 3.4
  • Dolore corporeo: 6.2
  • Salute generale: 7.2
  • Vitalità: 6.2
  • Funzionamento sociale: 6.9
  • Emotivo di ruolo: 4.5
  • Salute mentale: 6.2

I punteggi di due componenti e il loro MID che derivano dagli 8 domini sopra menzionati includono:

  • Sintesi dei componenti fisici: 3.4
  • Sintesi della componente mentale: 4.6
Settimana 4, 16 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457ADE06

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