Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Secukinumabista verrattuna Fumadermiin® aikuisilla, joilla on keskivaikea tai vaikea psoriaasi. (PRIME)

sunnuntai 11. kesäkuuta 2017 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskus, avoin tutkimus, jossa arvioitiin sokeasti ihonalaisen secukinumabin tehoa verrattuna Fumadermiin® aikuisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi.

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus, avoin tutkimus, jossa on sokkoarvioitu ihonalaisen sekukinumabin tehokkuus verrattuna Fumadermiin®. Tutkimus osallistui 200 aikuiseen, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkityyppinen psoriaasi ja jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon. Tutkimus koostuu kahdesta jaksosta: seulontajaksosta vähintään yksi viikko ja enintään neljä viikkoa sekä 24 viikon hoitojakso. Seulontajakson aikana varmistetaan potilaiden kelpoisuus. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan 1:1 hoitoryhmään A tai B viikolla 0. Hoitohaaran A potilaat saavat sekukinumabia viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 20, ja heitä seurataan arvioita varten. tutkimuksen päätepisteistä viikkoon 24 asti. Hoitohaaran B potilaat saavat päivittäisiä Fumaderm® p.o. -annoksia. Sekukinumabin ja Fumadermin® turvallisuus- ja tehomittaukset suoritetaan koko tutkimuksen ajan ja viikkoon 24 asti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bad Bentheim, Saksa, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Saksa, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Saksa, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Saksa, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Saksa, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Saksa, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Saksa, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Saksa, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Saksa, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Saksa, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Saksa, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Saksa, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Saksa, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Saksa, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Saksa, 21682
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten tai naisten tulee olla vähintään 18-vuotiaita seulontahetkellä
  • Krooninen plakkityyppinen psoriaasi, joka on diagnosoitu vähintään 6 kuukautta ennen satunnaistamista Potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, jotka ovat ehdokkaita systeemiseen hoitoon, kuten satunnaistuksessa määriteltiin:
  • PASI-pisteet >10
  • Vaikuttava kehon pinta-ala (BSA) > 10 %
  • DLQI >10
  • Riittämätön vaste, intoleranssi tai vasta-aihe paikalliseen psoriaasin hoitoon, mikä on dokumentoitu potilaan sairaushistoriassa tai jonka potilas on ilmoittanut tai jonka tutkija on määrittänyt seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit (lyhennetty):

  • Aikaisempi läiskäpsoriaasin systeeminen hoito tai systeemisen hoidon tunnettu vasta-aihe lähtötilanteessa
  • Muiden kiellettyjen psoriaasin ja ei-psoriaasin hoitojen jatkuva käyttö.
  • Kliinisesti tärkeät aktiiviset infektiot tai tartunnat, krooniset, toistuvat tai piilevät infektiot tai tartunnat
  • Potilaat, joilla on vaikea maksasairaus
  • Potilaat, joilla on vakavia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kammio- ja pohjukaissuolihaava
  • Potilaat, joilla on vaikea munuaissairaus tai seerumin kreatiniiniarvo yli 1 x ULN
  • Potilaat, joilla on tunnettu hematologinen sairaus tai laboratoriopoikkeavuuksia
  • Raskaus, imetys tai haluttomuus/kyvyttömyys käyttää asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja (tarvittaessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Secukinumabi
Hoitohaaran A potilaat saavat 300 mg:n sekukinumabia 2:na ihonalaisena 150 mg:n injektiona SensoReady-kynässä (eli 2 x 150 mg) viikoilla 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 ja 20.
Biologinen: Secukinumabi
Secukinumab 150 mg, 1 ml nestemäinen formulaatio esitäytetyssä kynässä s.c. injektio
Muut nimet:
  • AIN457
Active Comparator: Fumaarihappo (alku- ja ylläpitohoito)
Osallistujille annettiin päivittäin itse fumaarihappojohdannaisten alku- ja ylläpitohoito annostitratussa järjestelmässä protokollan mukaisesti. Annosta titrattiin viikoittain (1 tabletti/vrk), kunnes tavoite saavutettiin tai kunnes tarvittiin kapenemista tai kunnes saavutettiin enimmäisannos 2 tablettia kumpikin aamulla, päivällä ja illalla sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin.
Lääke: Fumaarihappo
Fumaarihappoalkuhoito (tabletti sisältää 30 mg dimetyylifumaraattia, 67 mg etyylivetyfumaraattikalsiumsuolaa, 5 mg etyylivetyfumaraattimagnesiumsuolaa, 3 mg etyylivetyfumaraattisinkkisuolaa) ja fumaarihappoylläpitohoito (tabletti sisältää 120 mg dimetyylifumaraattia, 87 mg etyylivetyfumaraattia kalsiumvetyfumaraattia 5 mg magnesiumsuola, 3 mg etyylivetyfumaraattisinkkisuolaa)
Muut nimet:
  • Fumaraatti, fumaarihappo, fumaarihappoesterit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vastauksen viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
PASI-pistemäärä on pään [H], vartalon [T], yläraajojen [U] ja alaraajojen [L] merkkien keskimääräinen vakavuusaste, arvioituna erikseen eryteeman [E], paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuma) [I] ] ja skaalaus (hilseily) [D]. Leesioiden peittämä alue [A] kullakin kehon alueella arvioitiin prosentteina (%) kyseisen kehon alueen kokonaispinta-alasta ja sille annettiin arvosana 0 = 0 %; 1 = 1 - 9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; 6 = 90-100 %. Pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat vastaavat vastaavasti noin 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % kehon pinta-alasta. PASI-pistemäärä laskettiin seuraavasti: PASI = 0,1 (EH+IH+DH) AH + 0,2 (EU+IU+DU) AU + 0,3 (ET+IT+DT) AT + 0,4 (EL+IL+DL) AL. PASI-pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei merkkejä) enintään 72,0:aan. PASI 75 -vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän >=75 %:n paranemisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna.
Lähtötilanne, viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 50 vasteen viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
PASI-pistemäärä on pään [H], vartalon [T], yläraajojen [U] ja alaraajojen [L] merkkien keskimääräinen vakavuusaste, arvioituna erikseen eryteeman [E], paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuma) [I] ] ja skaalaus (hilseily) [D]. Leesioiden peittämä alue [A] kullakin kehon alueella arvioitiin prosentteina (%) kyseisen kehon alueen kokonaispinta-alasta ja sille annettiin arvosana 0 = 0 %; 1 = 1 - 9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; 6 = 90-100 %. Pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat vastaavat vastaavasti noin 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % kehon pinta-alasta. PASI-pistemäärä laskettiin seuraavasti: PASI = 0,1 (EH+IH+DH) AH + 0,2 (EU+IU+DU) AU + 0,3 (ET+IT+DT) AT + 0,4 (EL+IL+DL) AL. PASI-pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei merkkejä) enintään 72,0:aan. PASI 50 -vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän >=50 %:n paranemisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus 75 vastausta viikolla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20
PASI-pistemäärä on pään [H], vartalon [T], yläraajojen [U] ja alaraajojen [L] merkkien keskimääräinen vakavuusaste, arvioituna erikseen eryteeman [E], paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuma) [I] ] ja skaalaus (hilseily) [D]. Leesioiden peittämä alue [A] kullakin kehon alueella arvioitiin prosentteina (%) kyseisen kehon alueen kokonaispinta-alasta ja sille annettiin arvosana 0 = 0 %; 1 = 1 - 9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; 6 = 90-100 %. Pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat vastaavat vastaavasti noin 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % kehon pinta-alasta. PASI-pistemäärä laskettiin seuraavasti: PASI = 0,1 (EH+IH+DH) AH + 0,2 (EU+IU+DU) AU + 0,3 (ET+IT+DT) AT + 0,4 (EL+IL+DL) AL. PASI-pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei merkkejä) enintään 72,0:aan. PASI 75 -vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän >=75 %:n paranemisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 ja 20
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 90 vasteen viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
PASI-pistemäärä on pään [H], vartalon [T], yläraajojen [U] ja alaraajojen [L] merkkien keskimääräinen vakavuusaste, arvioituna erikseen eryteeman [E], paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuma) [I] ] ja skaalaus (hilseily) [D]. Leesioiden peittämä alue [A] kullakin kehon alueella arvioitiin prosentteina (%) kyseisen kehon alueen kokonaispinta-alasta ja sille annettiin arvosana 0 = 0 %; 1 = 1 - 9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; 6 = 90-100 %. Pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat vastaavat vastaavasti noin 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % kehon pinta-alasta. PASI-pistemäärä laskettiin seuraavasti: PASI = 0,1 (EH+IH+DH) AH + 0,2 (EU+IU+DU) AU + 0,3 (ET+IT+DT) AT + 0,4 (EL+IL+DL) AL. PASI-pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei merkkejä) enintään 72,0:aan. PASI 90 -vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat PASI-pistemäärän >=90 %:n paranemisen (vähenemisen) lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) 100 vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
PASI-pistemäärä on pään [H], vartalon [T], yläraajojen [U] ja alaraajojen [L] merkkien keskimääräinen vakavuusaste, arvioituna erikseen eryteeman [E], paksuuntumisen (plakin nousu, kovettuma) [I] ] ja skaalaus (hilseily) [D]. Leesioiden peittämä alue [A] kullakin kehon alueella arvioitiin prosentteina (%) kyseisen kehon alueen kokonaispinta-alasta ja sille annettiin arvosana 0 = 0 %; 1 = 1 - 9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70 - 89 %; 6 = 90-100 %. Pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat vastaavat vastaavasti noin 10 %, 20 %, 30 % ja 40 % kehon pinta-alasta. PASI-pistemäärä laskettiin seuraavasti: PASI = 0,1 (EH+IH+DH) AH + 0,2 (EU+IU+DU) AU + 0,3 (ET+IT+DT) AT + 0,4 (EL+IL+DL) AL. PASI-pisteet voivat vaihdella 0:sta (ei merkkejä) enintään 72,0:aan. PASI 100 -vastaajia olivat osallistujia, jotka saavuttivat psoriasiksen täydellisen puhdistuman (PASI = 0).
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Kehon pinta-ala (BSA) viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Plakkityyppisen psoriaasin vaikutuksen alaisen kehon pinta-ala (BSA) oli niiden alueiden kokonaisprosenttiosuus, jotka sairastavat, mukaan lukien pää, vartalo, yläraajat ja alaraajat. Jokainen raportoitu prosenttiosuus kerrottiin vastaavalla kehon aluetta vastaavalla tekijällä (pää = 0,1, vartalo = 0,3, yläraajat = 0,2, alaraajat = 0,4). Tuloksena saadut neljä prosenttiosuutta lisättiin arvioimaan plakkityyppisen psoriaasin vaikuttaman BSA:n kokonaismäärä.
Viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) 50 vasteen viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
NAPSI:tä käytettiin kynsien psoriaasin osallistumisen arvioimiseen osallistujilla, joilla oli kynsien psoriaasia. NAPSI-pistemäärä laskettiin kynsimatriisin ja kynsipohjan kokonaispistemääränä, joka vaihteli välillä 0-8 per kynsi. Kaikkien kynsien NAPSI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–80. Jokainen kynsi jaettiin kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadrantteihin. Jokaiselle kynnelle annettiin pisteet 0 - 4 kynsimatriisille ja kynsipohjan psoriaasille 0-4 (0: ei yhtään, 1: 1 kvadrantti, 2: 2 kvadrantti, 3: 3 kvadrantti, 4: kaikki 4 kvadranttia ), joka perustuu kynsien psoriaasin piirteiden esiintymiseen kyseisessä neljänneksessä. Kynsien matriisipsoriaasin ominaisuus sisältää: pistelyn, leukonykian punaiset täplät lunulassa, murenemista. Kynsilehden psoriaasin ominaisuus sisältää: onykolyysin, sirpaleiden verenvuodon, kynnen alaosan hyperkeratoosin, "öljypisaran" (lohen patch dyschroma). NPASI 50 -vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat >=50 % paremman (vähenemisen) NPASI-pistemäärässä lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) 75 vasteen viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
NAPSI:tä käytettiin kynsien psoriaasin osallistumisen arvioimiseen osallistujilla, joilla oli kynsien psoriaasia. NAPSI-pistemäärä laskettiin kynsimatriisin ja kynsipohjan kokonaispistemääränä, joka vaihteli välillä 0-8 per kynsi. Kaikkien kynsien NAPSI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–80. Jokainen kynsi jaettiin kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadrantteihin. Jokaiselle kynnelle annettiin pisteet 0 - 4 kynsimatriisille ja kynsipohjan psoriaasille 0-4 (0: ei yhtään, 1: 1 kvadrantti, 2: 2 kvadrantti, 3: 3 kvadrantti, 4: kaikki 4 kvadranttia ), joka perustuu kynsien psoriaasin piirteiden esiintymiseen kyseisessä neljänneksessä. Kynsien matriisipsoriaasin ominaisuus sisältää: pistelyn, leukonykian punaiset täplät lunulassa, murenemista. Kynsilehden psoriaasin ominaisuus sisältää: onykolyysin, sirpaleiden verenvuodon, kynnen alaosan hyperkeratoosin, "öljypisaran" (lohen patch dyschroma). NPASI 75 -vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat >=75 %:n paremman (vähenemisen) NPASI-pistemäärässä lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) 90 vasteen viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
NAPSI:tä käytettiin kynsien psoriaasin osallistumisen arvioimiseen osallistujilla, joilla oli kynsien psoriaasia. NAPSI-pistemäärä laskettiin kynsimatriisin ja kynsipohjan kokonaispistemääränä, joka vaihteli välillä 0-8 per kynsi. Kaikkien kynsien NAPSI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–80. Jokainen kynsi jaettiin kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadrantteihin. Jokaiselle kynnelle annettiin pisteet 0 - 4 kynsimatriisille ja kynsipohjan psoriaasille 0-4 (0: ei yhtään, 1: 1 kvadrantti, 2: 2 kvadrantti, 3: 3 kvadrantti, 4: kaikki 4 kvadranttia ), joka perustuu kynsien psoriaasin piirteiden esiintymiseen kyseisessä neljänneksessä. Kynsien matriisipsoriaasin ominaisuus sisältää: pistelyn, leukonykian punaiset täplät lunulassa, murenemista. Kynsilehden psoriaasin ominaisuus sisältää: onykolyysin, sirpaleiden verenvuodon, kynnen alaosan hyperkeratoosin, "öljypisaran" (lohen patch dyschroma). NPASI 90 -vastaajina olivat osallistujat, jotka saavuttivat >=90 %:n paremman (vähenemisen) NPASI-pistemäärässä lähtötasoon verrattuna.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kynsipsoriaasin vakavuusindeksin (NAPSI) 100 vasteen viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
NAPSI:tä käytettiin kynsien psoriaasin osallistumisen arvioimiseen osallistujilla, joilla oli kynsien psoriaasia. NAPSI-pistemäärä laskettiin kynsimatriisin ja kynsipohjan kokonaispistemääränä, joka vaihteli välillä 0-8 per kynsi. Kaikkien kynsien NAPSI-pistemäärä vaihtelee välillä 0–80. Jokainen kynsi jaettiin kuvitteellisilla vaaka- ja pituussuuntaisilla viivoilla kvadrantteihin. Jokaiselle kynnelle annettiin pisteet 0 - 4 kynsimatriisille ja kynsipohjan psoriaasille 0-4 (0: ei yhtään, 1: 1 kvadrantti, 2: 2 kvadrantti, 3: 3 kvadrantti, 4: kaikki 4 kvadranttia ), joka perustuu kynsien psoriaasin piirteiden esiintymiseen kyseisessä neljänneksessä. Kynsien matriisipsoriaasin ominaisuus sisältää: pistelyn, leukonykian punaiset täplät lunulassa, murenemista. Kynsilehden psoriaasin ominaisuus sisältää: onykolyysin, sirpaleiden verenvuodon, kynnen alaosan hyperkeratoosin, "öljypisaran" (lohen patch dyschroma). NPASI 100 -vastaajien oli osallistujia, jotka PASI 100 -vastaajina olivat osallistujia, jotka saavuttivat täydellisen psoriaasin puhdistuman.
Perustaso, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA Mod 2011) saaneiden osallistujien määrä viikolla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
IGA mod 2011 on maailmanlaajuinen staattinen vakavuusluokitusasteikko, joka viittaa yksinomaan osallistujan sairauden tilaan arviointien aikana eikä yritä vertailla osallistujan aiempia sairaustiloja lähtötilanteessa tai käynnillä. IGA mod 2011:n asteikko on 0–4, ja alhaisemmat pisteet korreloivat parempaan suorituskykyyn. Käytetyt pisteet olivat: 0/Selkeä: ei psoriasiksen merkkejä, Tulehduksen jälkeistä hyperpigmentaatiota saattaa esiintyä; 1/melkein kirkas: Leesioiden väritys normaalista vaaleanpunaiseen/ei paksuuntumista/ei tai minimaalista fokaalista skaalausta; 2/Mieto: Väriltään vaaleanpunaisesta vaaleanpunaiseen/vain havaittavissa lievään paksuuntumiseen/pääasiassa hienojakoinen; 3/Keskitaso: himmeä kirkkaan punainen, selvästi erottuva punoitus/selvästi erottuva kohtalainen paksuuntuminen/kohtalainen hilseily; 4/Vakava: Väritys kirkkaasta syvään tummanpunaiseen/vakava paksuuntuminen kovilla reunoilla/vakava tai karkea hilseily, joka kattaa lähes kaikki tai kaikki leesiot.
Viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on IGA Mod 2011 0/1-vastaus viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
IGA mod 2011 -asteikko on kehitetty sekukinumabin vaiheen II tutkimuksissa käytetyn asteikon aikaisemman version perusteella yhteistyössä terveysviranomaisten, erityisesti FDA:n, kanssa. Asteikon pisteiden selitykset/kuvaukset on parannettu pisteiden asianmukaisen erottelun varmistamiseksi. Tässä tutkimuksessa käytetty IGA-mod 2011 on staattinen, eli se viittaa yksinomaan potilaan sairaustilaan arviointien aikana, eikä se yritä verrata mihinkään koehenkilön aikaisempiin sairaustiloihin, joko lähtötilanteessa tai edellisellä käynnillä. .IGA mod 2011:n asteikko on 0-4, ja alhaisemmat pisteet korreloivat parempaan suorituskykyyn. Pistemäärä 0 = kirkas iho, 1 = lähes kirkas iho, 2 = lievä, 3 = keskivaikea, 4 = vaikea. IGA 0/1 -vastaajat: jotka saavuttivat arvosanan 0/1 ja paransivat vähintään 2 pistettä IGA-asteikolla lähtötasoon verrattuna.
Viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Dermatologian elämänlaatuindeksi (DLQI) viikoilla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
DLQI on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virus. Mitta oli itsehallinnollinen ja sisälsi päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaisten suhteiden, oireiden ja tunteiden, hoidon ja työn/koulun alueita. Jokaisella kysymyksellä oli neljä vastausluokkaa, jotka vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" oli myös kelvollinen vastaus, ja se pisteytettiin 0. DLQI-kokonaispistemäärä oli 10 kysymyksen summa. Pisteet vaihtelivat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittivat terveyteen liittyvän elämänlaadun suurempaa heikkenemistä.
Viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat DLQI-vastauksen 0/1 viikolla 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
DLQI on 10 kohdan yleinen dermatologinen vammaisuusindeksi, joka on suunniteltu arvioimaan terveyteen liittyvää elämänlaatua aikuisilla, joilla on ihosairauksia, kuten ekseema, psoriaasi, akne ja virus. Mitta oli itsehallinnollinen ja sisälsi päivittäisen toiminnan, vapaa-ajan, henkilökohtaisten suhteiden, oireiden ja tunteiden, hoidon ja työn/koulun alueita. Jokaisella kysymyksellä oli neljä vastausluokkaa, jotka vaihtelivat 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (erittäin paljon). "Ei relevantti" oli myös kelvollinen vastaus, ja se pisteytettiin 0. DLQI-kokonaispistemäärä oli 10 kysymyksen summa. Pisteet vaihtelivat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittivat terveyteen liittyvän elämänlaadun suurempaa heikkenemistä. DLQI 0/1 -vaste oli DLQI-pistemäärän saavuttaminen 0 tai 1.
Viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli lyhyt lomake 36 (SF-36) vastaus viikolla 4, 16 ja 24
Aikaikkuna: Viikot 4, 16 ja 24

SF-36 on yleinen terveydentilan indikaattori käytettäväksi väestötutkimuksissa ja terveyspolitiikan arvioivissa tutkimuksissa. SF-36 sisälsi 36 esinettä Likert-tyyppisessä tai pakotetun valinnan muodossa mitattuna kahdeksalla ulottuvuudella. Kunkin verkkotunnuksen pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeat pisteet osoittavat parempaa tilaa. SF-36-vastaaja määritellään henkilöksi, joka saavuttaa vähintään parannuksen minimitärkeässä erossa (MID). SF-36 mittausmitat ja niiden MID sisältävät:

  • Fyysinen toiminta:4.3
  • Rooli-fyysinen: 3.4
  • Kehon kipu: 6.2
  • Yleinen terveys: 7.2
  • Elinvoimaisuus: 6.2
  • Sosiaalinen toiminta: 6.9
  • Rooli-emotionaalinen: 4.5
  • Mielenterveys: 6.2

Kaksi komponenttipistettä ja niiden MID, jotka on johdettu yllä mainituista kahdeksasta alueesta, sisältävät:

  • Fyysisten komponenttien yhteenveto: 3.4
  • Henkisen komponentin yhteenveto: 4.6
Viikot 4, 16 ja 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 11. kesäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAIN457ADE06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Secukinumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa