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Estudio de Secukinumab Comparado con Fumaderm® en Adultos con Psoriasis Moderada a Severa. (PRIME)

11 de junio de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto con evaluación ciega de la eficacia de secukinumab subcutáneo en comparación con Fumaderm® en adultos con psoriasis en placas de moderada a grave.

Este es un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, abierto con evaluación ciega de la eficacia de secukinumab subcutáneo en comparación con Fumaderm®, en 200 adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica. El estudio consta de 2 períodos: un período de selección de al menos una semana y hasta cuatro semanas, y un período de tratamiento de 24 semanas. Durante el período de selección se confirma la elegibilidad de los pacientes. Los pacientes elegibles se aleatorizan 1:1 al brazo de tratamiento A o B en la semana 0. Los pacientes en el brazo de tratamiento A reciben secukinumab administrado en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 20 y se les realiza un seguimiento para las evaluaciones. de los criterios de valoración del estudio hasta la semana 24. Los pacientes del brazo de tratamiento B reciben dosis diarias de Fumaderm® p.o.. Se realizarán mediciones de seguridad y eficacia de secukinumab y Fumaderm® durante todo el estudio y hasta la semana 24.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

202

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Bentheim, Alemania, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Alemania, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Alemania, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Alemania, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Alemania, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Alemania, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Alemania, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Alemania, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Alemania, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Alemania, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Alemania, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Alemania, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Alemania, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Alemania, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Alemania, 21682
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los hombres o las mujeres deben tener al menos 18 años de edad en el momento de la selección
  • Psoriasis crónica en placas diagnosticada durante al menos 6 meses antes de la aleatorización Pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave que son candidatos para terapia sistémica según lo definido en la aleatorización por:
  • Puntuación PASI > 10
  • Área de superficie corporal afectada (BSA) > 10%
  • DLQI >10
  • Respuesta inadecuada, intolerancia o contraindicación al tratamiento tópico de la psoriasis según lo documentado en el historial médico del paciente o informado por el paciente o determinado por el investigador en la selección.

Criterios de exclusión (abreviados):

  • Tratamiento sistémico previo de psoriasis en placas o contraindicación conocida para la terapia sistémica al inicio
  • Uso continuo de otros tratamientos prohibidos para la psoriasis y no para la psoriasis.
  • Infecciones o infestaciones activas clínicamente importantes, infecciones o infestaciones crónicas, recurrentes o latentes
  • Pacientes con enfermedades hepáticas graves.
  • Pacientes con enfermedades gastrointestinales graves que incluyen, entre otras, úlceras ventriculares y duodenales
  • Pacientes con enfermedades renales graves o creatinina sérica por encima de 1 x LSN
  • Pacientes con enfermedad hematológica conocida o anomalías de laboratorio
  • Embarazo, lactancia o falta de voluntad/incapacidad para usar medidas anticonceptivas apropiadas (si es necesario)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Secukinumab
Los pacientes del grupo de tratamiento A recibirán una dosis de 300 mg de secukinumab administrada en 2 inyecciones subcutáneas de 150 mg en una pluma SensoReady (es decir, 2 x 150 mg) en las semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 y 20
Biológico: Secukinumab
Secukinumab 150 mg, 1 ml de formulación líquida en una pluma precargada para administración s.c. inyección
Otros nombres:
  • AIN457
Comparador activo: Ácido fumárico (terapia inicial y de mantenimiento)
Los participantes se autoadministraron diariamente derivados del ácido fumárico como terapia inicial y de mantenimiento en un esquema de dosis ajustada según el protocolo. La dosis se tituló semanalmente (1 tableta/día) hasta que se alcanzó el objetivo o hasta que se requirió una reducción gradual o hasta que se alcanzó la dosis máxima de 2 tabletas cada mañana, tarde y noche, lo que ocurriera antes.
Droga: Ácido fumárico
Terapia inicial con ácido fumárico (la tableta contiene 30 mg de dimetilfumarato, 67 mg de etilhidrogenofumarato de sal de calcio, 5 mg de etilhidrogenofumarato de sal de magnesio, 3 mg de etilhidrogenofumarato de sal de zinc) y terapia de mantenimiento con ácido fumárico (la tableta contiene 120 mg de dimetilfumarato, 87 mg de etilhidrogenofumarato de sal de calcio, 5 mg de etilhidrogenofumarato sal de magnesio, 3 mg de etilhidrogenofumarato de sal de zinc)
Otros nombres:
  • Fumarato, ácido fumárico, ésteres de ácido fumárico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron la respuesta del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
El puntaje PASI es un grado promedio de severidad de los signos en la cabeza [H], el tronco [T], las extremidades superiores [U] y las extremidades inferiores [L], evaluados por separado para eritema [E], engrosamiento (elevación de placa, induración) [I ] y descamación (descamación) [D]. El área [A] cubierta por lesiones en cada región del cuerpo se estimó como un porcentaje (%) del área total de esa región del cuerpo particular y se le asignó una puntuación de 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. La cabeza y el cuello, los miembros superiores, el tronco y los miembros inferiores corresponden aproximadamente al 10%, 20%, 30% y 40% de la superficie corporal, respectivamente. La puntuación PASI se calculó como: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Los puntajes PASI pueden variar desde 0 (sin signos) hasta un máximo de 72.0. Los que respondieron PASI 75 fueron participantes que lograron una mejora (reducción) >=75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
Línea de base, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzaron el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 50 Respuesta en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
El puntaje PASI es un grado promedio de severidad de los signos en la cabeza [H], el tronco [T], las extremidades superiores [U] y las extremidades inferiores [L], evaluados por separado para eritema [E], engrosamiento (elevación de placa, induración) [I ] y descamación (descamación) [D]. El área [A] cubierta por lesiones en cada región del cuerpo se estimó como un porcentaje (%) del área total de esa región del cuerpo particular y se le asignó una puntuación de 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. La cabeza y el cuello, los miembros superiores, el tronco y los miembros inferiores corresponden aproximadamente al 10%, 20%, 30% y 40% de la superficie corporal, respectivamente. La puntuación PASI se calculó como: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Los puntajes PASI pueden variar desde 0 (sin signos) hasta un máximo de 72.0. Los que respondieron PASI 50 fueron participantes que lograron una mejora (reducción) >=50 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75 Respuesta en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 20
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 20
El puntaje PASI es un grado promedio de severidad de los signos en la cabeza [H], el tronco [T], las extremidades superiores [U] y las extremidades inferiores [L], evaluados por separado para eritema [E], engrosamiento (elevación de placa, induración) [I ] y descamación (descamación) [D]. El área [A] cubierta por lesiones en cada región del cuerpo se estimó como un porcentaje (%) del área total de esa región del cuerpo particular y se le asignó una puntuación de 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. La cabeza y el cuello, los miembros superiores, el tronco y los miembros inferiores corresponden aproximadamente al 10%, 20%, 30% y 40% de la superficie corporal, respectivamente. La puntuación PASI se calculó como: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Los puntajes PASI pueden variar desde 0 (sin signos) hasta un máximo de 72.0. Los que respondieron PASI 75 fueron participantes que lograron una mejora (reducción) >=75 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 y 20
Porcentaje de participantes que alcanzaron el Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 90 Respuesta en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
El puntaje PASI es un grado promedio de severidad de los signos en la cabeza [H], el tronco [T], las extremidades superiores [U] y las extremidades inferiores [L], evaluados por separado para eritema [E], engrosamiento (elevación de placa, induración) [I ] y descamación (descamación) [D]. El área [A] cubierta por lesiones en cada región del cuerpo se estimó como un porcentaje (%) del área total de esa región del cuerpo particular y se le asignó una puntuación de 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. La cabeza y el cuello, los miembros superiores, el tronco y los miembros inferiores corresponden aproximadamente al 10%, 20%, 30% y 40% de la superficie corporal, respectivamente. La puntuación PASI se calculó como: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Los puntajes PASI pueden variar desde 0 (sin signos) hasta un máximo de 72.0. Los que respondieron PASI 90 fueron participantes que lograron una mejora (reducción) >=90 % en la puntuación PASI en comparación con el valor inicial.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que alcanzaron el índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 100 de respuesta en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
El puntaje PASI es un grado promedio de severidad de los signos en la cabeza [H], el tronco [T], las extremidades superiores [U] y las extremidades inferiores [L], evaluados por separado para eritema [E], engrosamiento (elevación de placa, induración) [I ] y descamación (descamación) [D]. El área [A] cubierta por lesiones en cada región del cuerpo se estimó como un porcentaje (%) del área total de esa región del cuerpo particular y se le asignó una puntuación de 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. La cabeza y el cuello, los miembros superiores, el tronco y los miembros inferiores corresponden aproximadamente al 10%, 20%, 30% y 40% de la superficie corporal, respectivamente. La puntuación PASI se calculó como: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Los puntajes PASI pueden variar desde 0 (sin signos) hasta un máximo de 72.0. Los que respondieron PASI 100 fueron participantes que lograron la eliminación completa de la psoriasis (PASI = 0).
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Área de superficie corporal (BSA) en la semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
El Área de Superficie Corporal (ASC) afectada por psoriasis en placas fue el total de porcentajes de áreas afectadas, incluyendo cabeza, tronco, miembros superiores y miembros inferiores. Cada porcentaje informado se multiplicó por el factor correspondiente a su respectiva región corporal (cabeza = 0,1, tronco = 0,3, miembros superiores = 0,2, miembros inferiores = 0,4). Los cuatro porcentajes resultantes se sumaron para estimar el ASC total afectado por la psoriasis en placas.
Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) 50 en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Se utilizó NAPSI para evaluar la afectación ungueal psoriásica en participantes con psoriasis ungueal. La puntuación NAPSI se calculó como la puntuación total de la matriz ungueal y el lecho ungueal, con un rango de 0 a 8 por uña. La puntuación total de NAPSI varía de 0 a 80 para todas las uñas. Cada uña se dividió con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes. Cada uña recibió una puntuación de 0 a 4 para la matriz ungueal y la psoriasis del lecho ungueal 0-4 (0: para ninguno, 1: para 1 cuadrante, 2: para 2 cuadrantes, 3: para 3 cuadrantes, 4: para los 4 cuadrantes ), basado en la presencia de cualquier característica de la psoriasis ungueal en ese cuadrante. La característica de la psoriasis de la matriz ungueal incluye: picaduras, manchas rojas de leuconiquia en la lúnula, desmoronamiento. La característica de la psoriasis del lecho ungueal incluye: onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, "gota de aceite" (discroma en parche de salmón). Los respondedores NPASI 50 fueron participantes que lograron una mejora (reducción) >=50 % en la puntuación NPASI en comparación con el valor inicial.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) de 75 en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Se utilizó NAPSI para evaluar la afectación ungueal psoriásica en participantes con psoriasis ungueal. La puntuación NAPSI se calculó como la puntuación total de la matriz ungueal y el lecho ungueal, con un rango de 0 a 8 por uña. La puntuación total de NAPSI varía de 0 a 80 para todas las uñas. Cada uña se dividió con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes. Cada uña recibió una puntuación de 0 a 4 para la matriz ungueal y la psoriasis del lecho ungueal 0-4 (0: para ninguno, 1: para 1 cuadrante, 2: para 2 cuadrantes, 3: para 3 cuadrantes, 4: para los 4 cuadrantes ), basado en la presencia de cualquier característica de la psoriasis ungueal en ese cuadrante. La característica de la psoriasis de la matriz ungueal incluye: picaduras, manchas rojas de leuconiquia en la lúnula, desmoronamiento. La característica de la psoriasis del lecho ungueal incluye: onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, "gota de aceite" (discroma en parche de salmón). Los respondedores NPASI 75 fueron participantes que lograron una mejora (reducción) >=75 % en la puntuación NPASI en comparación con el valor inicial.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) 90 en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Se utilizó NAPSI para evaluar la afectación ungueal psoriásica en participantes con psoriasis ungueal. La puntuación NAPSI se calculó como la puntuación total de la matriz ungueal y el lecho ungueal, con un rango de 0 a 8 por uña. La puntuación total de NAPSI varía de 0 a 80 para todas las uñas. Cada uña se dividió con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes. Cada uña recibió una puntuación de 0 a 4 para la matriz ungueal y la psoriasis del lecho ungueal 0-4 (0: para ninguno, 1: para 1 cuadrante, 2: para 2 cuadrantes, 3: para 3 cuadrantes, 4: para los 4 cuadrantes ), basado en la presencia de cualquier característica de la psoriasis ungueal en ese cuadrante. La característica de la psoriasis de la matriz ungueal incluye: picaduras, manchas rojas de leuconiquia en la lúnula, desmoronamiento. La característica de la psoriasis del lecho ungueal incluye: onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, "gota de aceite" (discroma en parche de salmón). Los respondedores NPASI 90 fueron participantes que lograron una mejora (reducción) >=90 % en la puntuación NPASI en comparación con el valor inicial.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del Índice de gravedad de la psoriasis ungueal (NAPSI) 100 en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Se utilizó NAPSI para evaluar la afectación ungueal psoriásica en participantes con psoriasis ungueal. La puntuación NAPSI se calculó como la puntuación total de la matriz ungueal y el lecho ungueal, con un rango de 0 a 8 por uña. La puntuación total de NAPSI varía de 0 a 80 para todas las uñas. Cada uña se dividió con líneas horizontales y longitudinales imaginarias en cuadrantes. Cada uña recibió una puntuación de 0 a 4 para la matriz ungueal y la psoriasis del lecho ungueal 0-4 (0: para ninguno, 1: para 1 cuadrante, 2: para 2 cuadrantes, 3: para 3 cuadrantes, 4: para los 4 cuadrantes ), basado en la presencia de cualquier característica de la psoriasis ungueal en ese cuadrante. La característica de la psoriasis de la matriz ungueal incluye: picaduras, manchas rojas de leuconiquia en la lúnula, desmoronamiento. La característica de la psoriasis del lecho ungueal incluye: onicólisis, hemorragias en astilla, hiperqueratosis subungueal, "gota de aceite" (discroma en parche de salmón). Los respondedores NPASI 100 fueron participantes que respondieron PASI 100 fueron participantes que lograron la eliminación completa de la psoriasis.
Línea de base, semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Número de participantes con evaluación global del investigador (IGA Mod 2011) en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
IGA mod 2011 es una escala de calificación de gravedad estática global que se refiere exclusivamente al estado de la enfermedad del participante en el momento de las evaluaciones y no intenta comparar con ningún estado de enfermedad anterior del participante al inicio o en la visita. IGA mod 2011 tiene una escala de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas se correlacionan con un mejor rendimiento. Las puntuaciones utilizadas fueron: 0/Claro: sin signos de psoriasis, puede haber hiperpigmentación posinflamatoria; 1/casi transparente: coloración normal a rosada de las lesiones/sin engrosamiento/descamación focal nula o mínima; 2/Leve: coloración de rosa a rojo claro/apenas detectable a engrosamiento leve/descamación predominantemente fina; 3/Moderado: rojo brillante opaco, eritema claramente distinguible/engrosamiento moderado claramente distinguible/descamación moderada; 4/Severo: coloración brillante a rojo oscuro profundo/engrosamiento severo con bordes duros/descamación severa o gruesa que cubre casi todas o todas las lesiones.
Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de Participantes Con IGA Mod. 2011 0/1-respuesta en la semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
La escala IGA mod 2011 se ha desarrollado en base a una versión anterior de la escala utilizada en los estudios de fase II de secukinumab en colaboración con las autoridades sanitarias, en particular la FDA. Las explicaciones/descripciones de los puntos de la escala se han mejorado para garantizar una diferenciación adecuada entre los puntos. El IGA mod 2011 utilizado en este estudio es estático, es decir, se refiere exclusivamente al estado de enfermedad del sujeto en el momento de las evaluaciones, y no intenta una comparación con ninguno de los estados de enfermedad previos del sujeto, ya sea al inicio o en una visita anterior. .IGA mod 2011 tiene una escala de 0 a 4 y las puntuaciones más bajas se correlacionan con un mejor rendimiento. Una puntuación de 0= piel clara, 1= piel casi clara, 2=leve, 3=moderada, 4=grave. Respondedores IGA 0/1: que lograron una puntuación de 0/1 y mejoraron al menos 2 puntos en la escala IGA en comparación con el valor inicial.
Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de 10 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en sujetos adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y virales. La medida fue autoadministrada e incluyó dominios de actividades diarias, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y trabajo/escuela. Cada ítem tenía cuatro categorías de respuesta que iban de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también fue una respuesta válida y se calificó como 0. La puntuación total del DLQI fue la suma de las 10 preguntas. Las puntuaciones variaron de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud.
Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con respuesta DLQI 0/1 en las semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
DLQI es un índice de discapacidad dermatológica general de 10 ítems diseñado para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en sujetos adultos con enfermedades de la piel como eczema, psoriasis, acné y virales. La medida fue autoadministrada e incluyó dominios de actividades diarias, ocio, relaciones personales, síntomas y sentimientos, tratamiento y trabajo/escuela. Cada ítem tenía cuatro categorías de respuesta que iban de 0 (nada) a 3 (mucho). "No relevante" también fue una respuesta válida y se calificó como 0. La puntuación total del DLQI fue la suma de las 10 preguntas. Las puntuaciones variaron de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor deterioro en la calidad de vida relacionada con la salud. La respuesta DLQI 0/1 fue el logro de una puntuación DLQI de 0 o 1.
Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24
Porcentaje de participantes con respuesta del formulario corto 36 (SF-36) en las semanas 4, 16 y 24
Periodo de tiempo: Semana 4, 16 y 24

El SF-36 es un indicador genérico del estado de salud para uso en encuestas de población y estudios evaluativos de políticas de salud. El SF-36 incluía 36 ítems en formato tipo Likert o de elección forzada medidos en ocho dimensiones. Los puntajes para cada dominio varían de 0 a 100, y los puntajes altos indican un mejor estado. El respondedor SF-36 se define como el sujeto que alcanza al menos una mejora de la diferencia mínima importante (MID). Las dimensiones de la medida SF-36 y su MID incluyen:

  • Funcionamiento físico: 4.3
  • Rol físico: 3.4
  • Dolor Corporal: 6.2
  • Salud General: 7.2
  • Vitalidad: 6.2
  • Funcionamiento social: 6.9
  • Rol-Emocional: 4.5
  • Salud Mental: 6.2

Los puntajes de dos componentes y su MID que se derivaron de los 8 dominios mencionados anteriormente incluyen:

  • Resumen de componentes físicos: 3.4
  • Resumen del componente mental: 4.6
Semana 4, 16 y 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457ADE06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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