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Studie zu Secukinumab im Vergleich zu Fumaderm® bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis. (PRIME)

11. Juni 2017 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie mit verblindeter Bewertung der Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Secukinumab im Vergleich zu Fumaderm® bei Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische, offene Studie mit verblindeter Beurteilung der Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Secukinumab im Vergleich zu Fumaderm® bei 200 Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vom Plaque-Typ, die für eine systemische Therapie in Frage kommen. Die Studie besteht aus zwei Zeiträumen: einem Screening-Zeitraum von mindestens einer Woche und bis zu vier Wochen und einem Behandlungszeitraum von 24 Wochen. Während des Screening-Zeitraums wird die Eignung der Patienten bestätigt. Geeignete Patienten werden in Woche 0 im Verhältnis 1:1 in den Behandlungsarm A oder B randomisiert. Patienten im Behandlungsarm A erhalten Secukinumab in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 20 und werden zur Beurteilung nachbeobachtet der Studienendpunkte bis Woche 24. Patienten im Behandlungsarm B erhalten tägliche Dosen von Fumaderm® p.o.. Sicherheits- und Wirksamkeitsmessungen von Secukinumab und Fumaderm® werden während der gesamten Studie und bis Woche 24 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Bentheim, Deutschland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Deutschland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Deutschland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Deutschland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Deutschland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Deutschland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Deutschland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Deutschland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Deutschland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Deutschland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Deutschland, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Deutschland, 21682
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen müssen zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein
  • Chronische Psoriasis vom Plaque-Typ, die seit mindestens 6 Monaten vor der Randomisierung diagnostiziert wurde. Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind, wie bei der Randomisierung definiert durch:
  • PASI-Wert von >10
  • Betroffene Körperoberfläche (BSA) > 10 %
  • DLQI >10
  • Unzureichendes Ansprechen, Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber einer topischen Psoriasis-Behandlung, wie in der Krankengeschichte des Patienten dokumentiert oder vom Patienten gemeldet oder vom Prüfer beim Screening festgestellt.

Ausschlusskriterien (abgekürzt):

  • Frühere systemische Behandlung von Plaque-Psoriasis oder bekannte Kontraindikation für eine systemische Therapie zu Studienbeginn
  • Laufende Anwendung anderer verbotener Psoriasis- und Nicht-Psoriasis-Behandlungen.
  • Klinisch wichtige aktive Infektionen oder parasitäre Erkrankungen, chronische, wiederkehrende oder latente Infektionen oder parasitäre Erkrankungen
  • Patienten mit schweren Lebererkrankungen
  • Patienten mit schweren Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ventrikuläre und Zwölffingerdarmgeschwüre
  • Patienten mit schweren Nierenerkrankungen oder Serumkreatinin über 1 x ULN
  • Patienten mit bekannten hämatologischen Erkrankungen oder Laboranomalien
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder mangelnde Bereitschaft/Unfähigkeit, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (falls erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Secukinumab
Patienten im Behandlungsarm A erhalten eine Dosis von 300 mg Secukinumab, verabreicht als 2 subkutane Injektionen von 150 mg in einem SensoReady-Pen (d. h. 2 x 150 mg) in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 und 20.
Biologisch: Secukinumab
Secukinumab 150 mg, 1 ml flüssige Formulierung in einem Fertigpen für s.c. Injektion
Andere Namen:
  • AIN457
Aktiver Komparator: Fumarsäure (Erst- und Erhaltungstherapie)
Die Teilnehmer erhielten täglich selbst eine Anfangs- und Erhaltungstherapie mit Fumarsäurederivaten im dositierten Schema gemäß dem Protokoll. Die Dosis wurde wöchentlich erhöht (1 Tablette/Tag), bis das Ziel erreicht war oder eine Reduzierung erforderlich war oder bis die Höchstdosis von jeweils 2 Tabletten morgens, mittags und abends erreicht war, je nachdem, was früher eintrat.
Arzneimittel: Fumarsäure
Fumarsäure-Ersttherapie (Tablette enthält 30 mg Dimethylfumarat, 67 mg Ethylhydrogenfumarat-Calciumsalz, 5 mg Ethylhydrogenfumarat-Magnesiumsalz, 3 mg Ethylhydrogenfumarat-Zinksalz) und Fumarsäure-Erhaltungstherapie (Tablette enthält 120 mg Dimethylfumarat, 87 mg Ethylhydrogenfumarat-Calciumsalz, 5 mg Ethylhydrogenfumarat). Magnesiumsalz, 3 mg Ethylhydrogenfumarat-Zinksalz)
Andere Namen:
  • Fumarat, Fumarsäure, Fumarsäureester

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Der PASI-Score ist ein durchschnittlicher Schweregrad der Anzeichen in Kopf [H], Rumpf [T], oberen Gliedmaßen [U] und unteren Gliedmaßen [L], getrennt bewertet für Erythem [E], Verdickung (Plaque-Anhebung, Verhärtung) [I ] und Schuppung (Abschuppung) [D]. Die von Läsionen bedeckte Fläche [A] in jeder Körperregion wurde als Prozentsatz (%) der Gesamtfläche dieser bestimmten Körperregion geschätzt und einem Wert von 0=0 % zugewiesen; 1=1-9%; 2=10–29 %; 3=30–49 %; 4=50–69 %; 5=70–89 %; 6=90-100 %. Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen entsprechen etwa 10 %, 20 %, 30 % bzw. 40 % der Körperoberfläche. Der PASI-Score wurde wie folgt berechnet: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Die PASI-Werte können zwischen 0 (keine Anzeichen) und maximal 72,0 liegen. PASI 75-Responder waren Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um >= 75 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 ein Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 50 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Der PASI-Score ist ein durchschnittlicher Schweregrad der Anzeichen in Kopf [H], Rumpf [T], oberen Gliedmaßen [U] und unteren Gliedmaßen [L], getrennt bewertet für Erythem [E], Verdickung (Plaque-Anhebung, Verhärtung) [I ] und Schuppung (Abschuppung) [D]. Die von Läsionen bedeckte Fläche [A] in jeder Körperregion wurde als Prozentsatz (%) der Gesamtfläche dieser bestimmten Körperregion geschätzt und einem Wert von 0=0 % zugewiesen; 1=1-9%; 2=10–29 %; 3=30–49 %; 4=50–69 %; 5=70–89 %; 6=90-100 %. Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen entsprechen etwa 10 %, 20 %, 30 % bzw. 40 % der Körperoberfläche. Der PASI-Score wurde wie folgt berechnet: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Die PASI-Werte können zwischen 0 (keine Anzeichen) und maximal 72,0 liegen. PASI-50-Responder waren Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um mehr als 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 20 eine Reaktion nach dem Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 20
Der PASI-Score ist ein durchschnittlicher Schweregrad der Anzeichen in Kopf [H], Rumpf [T], oberen Gliedmaßen [U] und unteren Gliedmaßen [L], getrennt bewertet für Erythem [E], Verdickung (Plaque-Anhebung, Verhärtung) [I ] und Schuppung (Abschuppung) [D]. Die von Läsionen bedeckte Fläche [A] in jeder Körperregion wurde als Prozentsatz (%) der Gesamtfläche dieser bestimmten Körperregion geschätzt und einem Wert von 0=0 % zugewiesen; 1=1-9%; 2=10–29 %; 3=30–49 %; 4=50–69 %; 5=70–89 %; 6=90-100 %. Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen entsprechen etwa 10 %, 20 %, 30 % bzw. 40 % der Körperoberfläche. Der PASI-Score wurde wie folgt berechnet: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Die PASI-Werte können zwischen 0 (keine Anzeichen) und maximal 72,0 liegen. PASI 75-Responder waren Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um >= 75 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 und 20
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Der PASI-Score ist ein durchschnittlicher Schweregrad der Anzeichen in Kopf [H], Rumpf [T], oberen Gliedmaßen [U] und unteren Gliedmaßen [L], getrennt bewertet für Erythem [E], Verdickung (Plaque-Anhebung, Verhärtung) [I ] und Schuppung (Abschuppung) [D]. Die von Läsionen bedeckte Fläche [A] in jeder Körperregion wurde als Prozentsatz (%) der Gesamtfläche dieser bestimmten Körperregion geschätzt und einem Wert von 0=0 % zugewiesen; 1=1-9%; 2=10–29 %; 3=30–49 %; 4=50–69 %; 5=70–89 %; 6=90-100 %. Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen entsprechen etwa 10 %, 20 %, 30 % bzw. 40 % der Körperoberfläche. Der PASI-Score wurde wie folgt berechnet: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Die PASI-Werte können zwischen 0 (keine Anzeichen) und maximal 72,0 liegen. PASI-90-Responder waren Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores um >= 90 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 ein Ansprechen auf den Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 100 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Der PASI-Score ist ein durchschnittlicher Schweregrad der Anzeichen in Kopf [H], Rumpf [T], oberen Gliedmaßen [U] und unteren Gliedmaßen [L], getrennt bewertet für Erythem [E], Verdickung (Plaque-Anhebung, Verhärtung) [I ] und Schuppung (Abschuppung) [D]. Die von Läsionen bedeckte Fläche [A] in jeder Körperregion wurde als Prozentsatz (%) der Gesamtfläche dieser bestimmten Körperregion geschätzt und einem Wert von 0=0 % zugewiesen; 1=1-9%; 2=10–29 %; 3=30–49 %; 4=50–69 %; 5=70–89 %; 6=90-100 %. Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen entsprechen etwa 10 %, 20 %, 30 % bzw. 40 % der Körperoberfläche. Der PASI-Score wurde wie folgt berechnet: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Die PASI-Werte können zwischen 0 (keine Anzeichen) und maximal 72,0 liegen. PASI-100-Responder waren Teilnehmer, die eine vollständige Heilung der Psoriasis erreichten (PASI=0).
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Körperoberfläche (BSA) in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Die von Plaque-Psoriasis betroffene Körperoberfläche (BSA) war der Gesamtprozentsatz der betroffenen Bereiche, einschließlich Kopf, Rumpf, obere und untere Gliedmaßen. Jeder gemeldete Prozentsatz wurde mit dem entsprechenden Faktor der jeweiligen Körperregion multipliziert (Kopf = 0,1, Rumpf = 0,3, obere Gliedmaßen = 0,2, untere Gliedmaßen = 0,4). Die resultierenden vier Prozentsätze wurden addiert, um die gesamte BSA abzuschätzen, die von Psoriasis vom Plaque-Typ betroffen ist.
Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 ein Ansprechen auf den Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) von 50 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
NAPSI wurde verwendet, um die Beteiligung der psoriatischen Nägel bei Teilnehmern mit Nagelpsoriasis zu beurteilen. Der NAPSI-Score wurde als Summe aus Nagelmatrix- und Nagelbett-Score berechnet und lag zwischen 0 und 8 pro Nagel. Der NAPSI-Gesamtwert liegt für alle Fingernägel zwischen 0 und 80. Jeder Nagel wurde mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jeder Nagel erhielt eine Bewertung von 0–4 für Nagelmatrix- und Nagelbett-Psoriasis 0–4 (0: für keine, 1: für 1 Quadranten, 2: für 2 Quadranten, 3: für 3 Quadranten, 4: für alle 4 Quadranten). ), basierend auf dem Vorhandensein eines Merkmals einer Nagelpsoriasis in diesem Quadranten. Zu den Merkmalen der Nagelmatrix-Psoriasis gehören: Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken in der Lunula, Abbröckeln. Zu den Merkmalen der Nagelbett-Psoriasis gehören: Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, „Öltropfen“ (Lachsflecken-Dyschromie). NPASI 50-Responder waren Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) des NPASI-Scores um >= 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 ein Ansprechen auf den Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) von 75 erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
NAPSI wurde verwendet, um die Beteiligung der psoriatischen Nägel bei Teilnehmern mit Nagelpsoriasis zu beurteilen. Der NAPSI-Score wurde als Summe aus Nagelmatrix- und Nagelbett-Score berechnet und lag zwischen 0 und 8 pro Nagel. Der NAPSI-Gesamtwert liegt für alle Fingernägel zwischen 0 und 80. Jeder Nagel wurde mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jeder Nagel erhielt eine Bewertung von 0–4 für Nagelmatrix- und Nagelbett-Psoriasis 0–4 (0: für keine, 1: für 1 Quadranten, 2: für 2 Quadranten, 3: für 3 Quadranten, 4: für alle 4 Quadranten). ), basierend auf dem Vorhandensein eines Merkmals einer Nagelpsoriasis in diesem Quadranten. Zu den Merkmalen der Nagelmatrix-Psoriasis gehören: Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken in der Lunula, Abbröckeln. Zu den Merkmalen der Nagelbett-Psoriasis gehören: Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, „Öltropfen“ (Lachsflecken-Dyschromie). NPASI 75-Responder waren Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) des NPASI-Scores um >= 75 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 ein Ansprechen auf den Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) von 90 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
NAPSI wurde verwendet, um die Beteiligung der psoriatischen Nägel bei Teilnehmern mit Nagelpsoriasis zu beurteilen. Der NAPSI-Score wurde als Summe aus Nagelmatrix- und Nagelbett-Score berechnet und lag zwischen 0 und 8 pro Nagel. Der NAPSI-Gesamtwert liegt für alle Fingernägel zwischen 0 und 80. Jeder Nagel wurde mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jeder Nagel erhielt eine Bewertung von 0–4 für Nagelmatrix- und Nagelbett-Psoriasis 0–4 (0: für keine, 1: für 1 Quadranten, 2: für 2 Quadranten, 3: für 3 Quadranten, 4: für alle 4 Quadranten). ), basierend auf dem Vorhandensein eines Merkmals einer Nagelpsoriasis in diesem Quadranten. Zu den Merkmalen der Nagelmatrix-Psoriasis gehören: Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken in der Lunula, Abbröckeln. Zu den Merkmalen der Nagelbett-Psoriasis gehören: Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, „Öltropfen“ (Lachsflecken-Dyschromie). NPASI 90-Responder waren Teilnehmer, die eine Verbesserung (Reduktion) des NPASI-Scores um >= 90 % im Vergleich zum Ausgangswert erreichten.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 ein Ansprechen auf den Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) von 100 erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
NAPSI wurde verwendet, um die Beteiligung der psoriatischen Nägel bei Teilnehmern mit Nagelpsoriasis zu beurteilen. Der NAPSI-Score wurde als Summe aus Nagelmatrix- und Nagelbett-Score berechnet und lag zwischen 0 und 8 pro Nagel. Der NAPSI-Gesamtwert liegt für alle Fingernägel zwischen 0 und 80. Jeder Nagel wurde mit imaginären Horizontal- und Längslinien in Quadranten unterteilt. Jeder Nagel erhielt eine Bewertung von 0–4 für Nagelmatrix- und Nagelbett-Psoriasis 0–4 (0: für keine, 1: für 1 Quadranten, 2: für 2 Quadranten, 3: für 3 Quadranten, 4: für alle 4 Quadranten). ), basierend auf dem Vorhandensein eines Merkmals einer Nagelpsoriasis in diesem Quadranten. Zu den Merkmalen der Nagelmatrix-Psoriasis gehören: Lochfraß, Leukonychie, rote Flecken in der Lunula, Abbröckeln. Zu den Merkmalen der Nagelbett-Psoriasis gehören: Onycholyse, Splitterblutungen, subunguale Hyperkeratose, „Öltropfen“ (Lachsflecken-Dyschromie). Bei den NPASI-100-Respondern handelte es sich um Teilnehmer, bei denen es sich um PASI-100-Responder handelte, bei denen es zu einer vollständigen Heilung der Psoriasis kam.
Ausgangswert, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit Investigator's Global Assessment (IGA Mod 2011) in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
IGA mod 2011 ist eine globale statische Bewertungsskala für den Schweregrad, die sich ausschließlich auf den Krankheitszustand des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Beurteilung bezieht und keinen Vergleich mit früheren Krankheitszuständen des Teilnehmers zu Studienbeginn oder beim Besuch anstrebt. IGA Mod 2011 hat eine Skala von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte mit einer besseren Leistung korrelieren. Die verwendeten Bewertungen waren: 0/Klar: keine Anzeichen von Psoriasis, möglicherweise liegt eine postinflammatorische Hyperpigmentierung vor; 1/fast klar: Normale bis rosa Färbung der Läsionen/keine Verdickung/keine bis minimale fokale Schuppung; 2/Mild: Rosa bis hellrote Färbung/gerade erkennbare bis leichte Verdickung/überwiegend feine Schuppenbildung; 3/Mäßig: Matt leuchtendes Rot, deutlich erkennbares Erythem/deutlich erkennbare bis mäßige Verdickung/mäßige Schuppung; 4/Schwerwiegend: Helle bis tief dunkelrote Färbung/starke Verdickung mit harten Rändern/schwere oder grobe Schuppung, die fast alle oder alle Läsionen bedeckt.
Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit IGA-Mod. 2011 0/1-Antwort in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Die IGA mod 2011-Skala wurde auf der Grundlage einer früheren Version der Skala entwickelt, die in Secukinumab-Phase-II-Studien in Zusammenarbeit mit Gesundheitsbehörden, insbesondere der FDA, verwendet wurde. Die Erklärungen/Beschreibungen der Punkte auf der Skala wurden verbessert, um eine angemessene Differenzierung der Punkte zu gewährleisten. Der in dieser Studie verwendete IGA-Mod 2011 ist statisch, d. h. er bezieht sich ausschließlich auf den Krankheitszustand des Probanden zum Zeitpunkt der Beurteilung und versucht nicht, einen Vergleich mit einem der früheren Krankheitszustände des Probanden durchzuführen, weder zu Studienbeginn noch bei einem früheren Besuch .IGA mod 2011 hat eine Skala von 0 bis 4, wobei niedrigere Werte mit einer besseren Leistung korrelieren. Eine Bewertung von 0 = klare Haut, 1 = fast klare Haut, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. IGA 0/1-Responder: die einen Wert von 0/1 erreichten und sich im Vergleich zum Ausgangswert um mindestens 2 Punkte auf der IGA-Skala verbesserten.
Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Dermatologischer Lebensqualitätsindex (DLQI) in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
DLQI ist ein 10-Punkte-Index für allgemeine dermatologische Behinderungen, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erwachsener Probanden mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und viralen Erkrankungen entwickelt wurde. Die Maßnahme wurde selbst durchgeführt und umfasste die Bereiche tägliche Aktivitäten, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie Arbeit/Schule. Für jedes Item gab es vier Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ war ebenfalls eine gültige Antwort und wurde mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl war eine Summe der 10 Fragen. Die Werte reichten von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen.
Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer DLQI-Reaktion von 0/1 in Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
DLQI ist ein 10-Punkte-Index für allgemeine dermatologische Behinderungen, der zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität erwachsener Probanden mit Hauterkrankungen wie Ekzemen, Psoriasis, Akne und viralen Erkrankungen entwickelt wurde. Die Maßnahme wurde selbst durchgeführt und umfasste die Bereiche tägliche Aktivitäten, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung sowie Arbeit/Schule. Für jedes Item gab es vier Antwortkategorien von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr). „Nicht relevant“ war ebenfalls eine gültige Antwort und wurde mit 0 bewertet. Die DLQI-Gesamtpunktzahl war eine Summe der 10 Fragen. Die Werte reichten von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hinweisen. Die DLQI-0/1-Antwort war das Erreichen eines DLQI-Scores von 0 oder 1.
Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer mit Kurzantwort 36 (SF-36) in Woche 4, 16 und 24
Zeitfenster: Woche 4, 16 und 24

SF-36 ist ein allgemeiner Indikator für den Gesundheitszustand zur Verwendung in Bevölkerungsumfragen und evaluativen Studien zur Gesundheitspolitik. Der SF-36 umfasste 36 Elemente in einem Likert- oder Forced-Choice-Format, gemessen in acht Dimensionen. Die Werte für jede Domain liegen zwischen 0 und 100, wobei hohe Werte auf einen besseren Status hinweisen. Als SF-36-Responder wird ein Subjekt definiert, das mindestens eine Verbesserung des Minimum Important Difference (MID) erreicht. Die SF-36-Maßabmessungen und ihre MID umfassen:

  • Körperliche Funktionsfähigkeit:4.3
  • Rollenphysisch: 3.4
  • Körperlicher Schmerz: 6,2
  • Allgemeiner Gesundheitszustand: 7.2
  • Vitalität: 6,2
  • Soziales Funktionieren: 6,9
  • Rolle-emotional: 4,5
  • Psychische Gesundheit: 6.2

Zu den zwei Komponentenscores und deren MID, die aus den oben genannten 8 Bereichen abgeleitet wurden, gehören:

  • Zusammenfassung der physikalischen Komponenten: 3.4
  • Zusammenfassung der mentalen Komponente: 4,6
Woche 4, 16 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAIN457ADE06

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