Studie av Secukinumab sammenlignet med Fumaderm® hos voksne med moderat til alvorlig psoriasis. (PRIME)
11. juni 2017 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie med blind vurdering av effekten av subkutan secukinumab sammenlignet med Fumaderm® hos voksne med moderat til alvorlig plakkpsoriasis.
Dette er en randomisert, kontrollert, multisenter, åpen studie med blindet vurdering av effekten av subkutan secukinumab sammenlignet med Fumaderm®, hos 200 voksne med moderat til alvorlig plakktype psoriasis som er kandidater for systemisk terapi.
Studien består av 2 perioder: en screeningperiode på minst én uke og inntil fire uker, og en behandlingsperiode på 24 uker.
I løpet av screeningsperioden bekreftes kvalifikasjonen til pasientene.
Kvalifiserte pasienter randomiseres 1:1 til behandlingsarm A eller B ved uke 0. Pasienter i behandlingsarm A får secukinumab administrert i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 20 og følges opp for vurderinger av studiens endepunkt frem til uke 24.
Pasienter i behandlingsarm B får daglige doser Fumaderm® p.o.. Sikkerhets- og effektmålinger av secukinumab og Fumaderm® vil bli utført gjennom hele studien og frem til uke 24.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
202
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bad Bentheim, Tyskland, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 10247
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13578
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Tyskland, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Tyskland, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Tyskland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Tyskland, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Tyskland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Tyskland, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabruck, Tyskland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Quedlinburg, Tyskland, 06484
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Tyskland, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Tyskland, 56242
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Tyskland, 21682
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner må være minst 18 år på tidspunktet for screening
- Kronisk plakk-type psoriasis diagnostisert i minst 6 måneder før randomisering Pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis som er kandidater for systemisk terapi som definert ved randomisering av:
- PASI-score på >10
- Berørt kroppsoverflate (BSA) > 10 %
- DLQI >10
- Utilstrekkelig respons, intoleranse eller kontraindikasjon på topisk psoriasisbehandling som dokumentert i pasientens sykehistorie eller rapportert av pasienten eller bestemt av utrederen ved screening.
Ekskluderingskriterier (forkortet):
- Tidligere systemisk behandling av plakkpsoriasis eller kjent kontraindikasjon for systemisk behandling ved baseline
- Pågående bruk av annen forbudt psoriasis- og ikke-psoriasisbehandling.
- Klinisk viktige aktive infeksjoner eller angrep, kroniske, tilbakevendende eller latente infeksjoner eller angrep
- Pasienter med alvorlige leversykdommer
- Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer inkludert men ikke begrenset til ventrikkel- og duodenalsår
- Pasienter med alvorlige nyresykdommer eller serumkreatinin over 1 x ULN
- Pasienter med kjent hematologisk sykdom eller laboratorieavvik
- Graviditet, amming eller manglende vilje/manglende evne til å bruke passende prevensjonstiltak (om nødvendig)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Secukinumab
Pasienter i behandlingsarm A vil få en dose på 300 mg secukinumab administrert som 2 subkutane injeksjoner på 150 mg i en SensoReady-penn (dvs. 2 x 150 mg) i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 20.
|
Secukinumab 150 mg, 1 ml flytende formulering i en ferdigfylt penn for s.c.
injeksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Fumarsyre (initial- og vedlikeholdsbehandling)
Deltakerne ble daglig selvadministrert med fumarsyrederivater initial- og vedlikeholdsbehandling i dosetitert skjema i henhold til protokoll.
Dosen ble opptitrert ukentlig (1 tablett/dag) inntil målet var oppnådd eller til nedtrapping var nødvendig eller til maksimal dose på 2 tabletter hver morgen, middag og kveld ble nådd, avhengig av hva som skjedde tidligere.
|
Fumarsyre initialbehandling (tablett inneholder 30 mg dimetylfumarat, 67 mg etylhydrogenfumarat kalsiumsalt, 5 mg etylhydrogenfumarat magnesiumsalt, 3 mg etylhydrogenfumarat sinksalt) og fumarsyre vedlikeholdsbehandling (tablett inneholder 120 mg dimetylfumarat, 87 mg etylfumarat kalsium magnesiumsalt, 3 mg etylhydrogenfumarat sinksalt)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
PASI-score er en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tegn i hode [H], trunk [T], øvre lemmer [U] og underekstremiteter [L], vurdert separat for erytem [E], fortykkelse (plakkheving, indurasjon) [I ], og skalering (dekvamering) [D].
Område [A] dekket av lesjoner på hver kroppsregion ble estimert som en prosentandel (%) av det totale arealet av den bestemte kroppsregionen og ble tildelt en poengsum på 0=0 %; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 %.
Hode og nakke, øvre lemmer, bagasjerom og underekstremiteter tilsvarer henholdsvis ca. 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av kroppsoverflaten.
PASI-poengsum ble beregnet som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
PASI-score kan variere fra 0 (ingen tegn) til maksimalt 72,0.
PASI 75 respondere var deltakere som oppnådde >=75 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Baseline, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 Respons ved uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
PASI-score er en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tegn i hode [H], trunk [T], øvre lemmer [U] og underekstremiteter [L], vurdert separat for erytem [E], fortykkelse (plakkheving, indurasjon) [I ], og skalering (dekvamering) [D].
Område [A] dekket av lesjoner på hver kroppsregion ble estimert som en prosentandel (%) av det totale arealet av den bestemte kroppsregionen og ble tildelt en poengsum på 0=0 %; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 %.
Hode og nakke, øvre lemmer, bagasjerom og underekstremiteter tilsvarer henholdsvis ca. 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av kroppsoverflaten.
PASI-poengsum ble beregnet som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
PASI-score kan variere fra 0 (ingen tegn) til maksimalt 72,0.
PASI 50 respondere var deltakere som oppnådde >=50 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons ved uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 20
|
PASI-score er en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tegn i hode [H], trunk [T], øvre lemmer [U] og underekstremiteter [L], vurdert separat for erytem [E], fortykkelse (plakkheving, indurasjon) [I ], og skalering (dekvamering) [D].
Område [A] dekket av lesjoner på hver kroppsregion ble estimert som en prosentandel (%) av det totale arealet av den bestemte kroppsregionen og ble tildelt en poengsum på 0=0 %; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 %.
Hode og nakke, øvre lemmer, bagasjerom og underekstremiteter tilsvarer henholdsvis ca. 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av kroppsoverflaten.
PASI-poengsum ble beregnet som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
PASI-score kan variere fra 0 (ingen tegn) til maksimalt 72,0.
PASI 75 respondere var deltakere som oppnådde >=75 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 20
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Respons ved uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
PASI-score er en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tegn i hode [H], trunk [T], øvre lemmer [U] og underekstremiteter [L], vurdert separat for erytem [E], fortykkelse (plakkheving, indurasjon) [I ], og skalering (dekvamering) [D].
Område [A] dekket av lesjoner på hver kroppsregion ble estimert som en prosentandel (%) av det totale arealet av den bestemte kroppsregionen og ble tildelt en poengsum på 0=0 %; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 %.
Hode og nakke, øvre lemmer, bagasjerom og underekstremiteter tilsvarer henholdsvis ca. 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av kroppsoverflaten.
PASI-poengsum ble beregnet som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
PASI-score kan variere fra 0 (ingen tegn) til maksimalt 72,0.
PASI 90 respondere var deltakere som oppnådde >=90 % forbedring (reduksjon) i PASI-score sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 respons ved uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
PASI-score er en gjennomsnittlig alvorlighetsgrad av tegn i hode [H], trunk [T], øvre lemmer [U] og underekstremiteter [L], vurdert separat for erytem [E], fortykkelse (plakkheving, indurasjon) [I ], og skalering (dekvamering) [D].
Område [A] dekket av lesjoner på hver kroppsregion ble estimert som en prosentandel (%) av det totale arealet av den bestemte kroppsregionen og ble tildelt en poengsum på 0=0 %; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 %.
Hode og nakke, øvre lemmer, bagasjerom og underekstremiteter tilsvarer henholdsvis ca. 10 %, 20 %, 30 % og 40 % av kroppsoverflaten.
PASI-poengsum ble beregnet som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
PASI-score kan variere fra 0 (ingen tegn) til maksimalt 72,0.
PASI 100 respondere var deltakere som oppnådde fullstendig clearance av psoriasis (PASI=0).
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Body Surface Area (BSA) i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
Kroppsoverflatearealet (BSA) påvirket av plakk-type psoriasis var summen av prosentandeler av områder som ble berørt, inkludert hode, trunk, øvre lemmer og underekstremiteter.
Hver rapporterte prosentandel ble multiplisert med sin respektive kroppsregion-tilsvarende faktor (hode = 0,1, bagasjerom = 0,3, øvre lemmer = 0,2, underekstremiteter = 0,4).
De resulterende fire prosentene ble lagt til for å estimere total BSA påvirket av plakk-type psoriasis.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår alvorlighetsindeks for neglepsoriasis (NAPSI) 50 Respons ved uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
NAPSI ble brukt til å vurdere psoriasis-neglepåvirkning hos deltakere med neglepsoriasis.
NAPSI-poengsum ble beregnet som total av neglematrise og neglesengskåre, varierende fra 0-8 per spiker.
Total NAPSI-score varierer fra 0 til 80 for alle negler.
Hver spiker ble delt med tenkte horisontale og langsgående linjer i kvadranter.
Hver spiker ble gitt en poengsum på 0 - 4 for spikermatrise og spikersengspsoriasis 0-4 (0: for ingen, 1: for 1 kvadrant, 2: for 2 kvadranter, 3: for 3 kvadranter, 4: for alle 4 kvadranter ), basert på tilstedeværelsen av ethvert trekk ved neglepsoriasis i den kvadranten.
Nail matrix psoriasis funksjon inkluderer: pitting, leukonychia røde flekker i lunula, smuldrende.
Nail bed psoriasis funksjon inkluderer: onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, "oljedråpe" (lakselappdyschrom).
NPASI 50 respondere var deltakere som oppnådde >=50 % forbedring (reduksjon) i NPASI-score sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår alvorlighetsindeks for neglepsoriasis (NAPSI) 75 Respons ved uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
NAPSI ble brukt til å vurdere psoriasis-neglepåvirkning hos deltakere med neglepsoriasis.
NAPSI-poengsum ble beregnet som total av neglematrise og neglesengskåre, varierende fra 0-8 per spiker.
Total NAPSI-score varierer fra 0 til 80 for alle negler.
Hver spiker ble delt med tenkte horisontale og langsgående linjer i kvadranter.
Hver spiker ble gitt en poengsum på 0 - 4 for spikermatrise og spikersengspsoriasis 0-4 (0: for ingen, 1: for 1 kvadrant, 2: for 2 kvadranter, 3: for 3 kvadranter, 4: for alle 4 kvadranter ), basert på tilstedeværelsen av ethvert trekk ved neglepsoriasis i den kvadranten.
Nail matrix psoriasis funksjon inkluderer: pitting, leukonychia røde flekker i lunula, smuldrende.
Nail bed psoriasis funksjon inkluderer: onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, "oljedråpe" (lakselappdyschrom).
NPASI 75 respondere var deltakere som oppnådde >=75 % forbedring (reduksjon) i NPASI-score sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår alvorlighetsindeks for neglepsoriasis (NAPSI) 90 Respons ved uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
NAPSI ble brukt til å vurdere psoriasis-neglepåvirkning hos deltakere med neglepsoriasis.
NAPSI-poengsum ble beregnet som total av neglematrise og neglesengskåre, varierende fra 0-8 per spiker.
Total NAPSI-score varierer fra 0 til 80 for alle negler.
Hver spiker ble delt med tenkte horisontale og langsgående linjer i kvadranter.
Hver spiker ble gitt en poengsum på 0 - 4 for spikermatrise og spikersengspsoriasis 0-4 (0: for ingen, 1: for 1 kvadrant, 2: for 2 kvadranter, 3: for 3 kvadranter, 4: for alle 4 kvadranter ), basert på tilstedeværelsen av ethvert trekk ved neglepsoriasis i den kvadranten.
Nail matrix psoriasis funksjon inkluderer: pitting, leukonychia røde flekker i lunula, smuldrende.
Nail bed psoriasis funksjon inkluderer: onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, "oljedråpe" (lakselappdyschrom).
NPASI 90 respondere var deltakere som oppnådde >=90 % forbedring (reduksjon) i NPASI-score sammenlignet med baseline.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår alvorlighetsindeks for neglepsoriasis (NAPSI) 100 respons ved uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
NAPSI ble brukt til å vurdere psoriasis-neglepåvirkning hos deltakere med neglepsoriasis.
NAPSI-poengsum ble beregnet som total av neglematrise og neglesengskåre, varierende fra 0-8 per spiker.
Total NAPSI-score varierer fra 0 til 80 for alle negler.
Hver spiker ble delt med tenkte horisontale og langsgående linjer i kvadranter.
Hver spiker ble gitt en poengsum på 0 - 4 for spikermatrise og spikersengspsoriasis 0-4 (0: for ingen, 1: for 1 kvadrant, 2: for 2 kvadranter, 3: for 3 kvadranter, 4: for alle 4 kvadranter ), basert på tilstedeværelsen av ethvert trekk ved neglepsoriasis i den kvadranten.
Nail matrix psoriasis funksjon inkluderer: pitting, leukonychia røde flekker i lunula, smuldrende.
Nail bed psoriasis funksjon inkluderer: onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, "oljedråpe" (lakselappdyschrom).
NPASI 100 respondere var deltakere som PASI 100 respondere var deltakere som oppnådde fullstendig clearance av psoriasis.
|
Grunnlinje, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Antall deltakere med Investigator's Global Assessment (IGA Mod 2011) i uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
IGA mod 2011 er en global statisk alvorlighetsgradsskala som utelukkende refererer til deltakerens sykdomstilstand på tidspunktet for vurderingene og forsøker ikke å sammenligne med deltakerens tidligere sykdomstilstander ved baseline eller besøk.
IGA mod 2011 har en skala fra 0-4 med de laveste skårene som korrelerer med bedre ytelse.
Poeng som ble brukt var: 0/Klar: ingen tegn på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan være tilstede; 1/nesten klar: Normal til rosa farge av lesjoner/ingen fortykkelse/ingen til minimal fokalskalering; 2/Mild: Rosa til lys rød farge/bare påviselig til mild fortykkelse/overveiende fin avskalling; 3/Moderat: Matt knallrød, tydelig skjelnelig erytem/klart skjelnbar til moderat fortykkelse/moderat avskalling; 4/Alvorlig: Lys til dyp mørkerød farge/alvorlig fortykkelse med harde kanter/alvorlig eller grov avskalling som dekker nesten alle eller alle lesjoner.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med IGA Mod. 2011 0/1-svar ved uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
IGA mod 2011-skalaen er utviklet basert på en tidligere versjon av skalaen brukt i fase II-studier av secukinumab i samarbeid med helsemyndigheter, spesielt FDA.
Forklaringene/beskrivelsene av punktene på skalaen er forbedret for å sikre passende differensiering mellom punktene.
IGA mod 2011 brukt i denne studien er statisk, dvs. den refererer utelukkende til pasientens sykdomstilstand på tidspunktet for vurderingene, og forsøker ikke å sammenligne med noen av forsøkspersonens tidligere sykdomstilstander, enten ved baseline eller ved et tidligere besøk. .IGA mod 2011 har en skala fra 0-4 med de laveste skårene som korrelerer med bedre ytelse.
En score på 0 = klar hud, 1 = nesten klar hud, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig.
IGA 0/1 respondere: som oppnådde en poengsum på 0/1 og forbedret seg med minst 2 poeng på IGA-skalaen sammenlignet med baseline.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) ved uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DLQI er en 10-elements generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne personer med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og viral.
Tiltaket var selvadministrert og inkluderte domener for daglige aktiviteter, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og arbeid/skole.
Hvert element hadde fire svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" var også et gyldig svar og ble skåret til 0. DLQI totalscore var en sum av de 10 spørsmålene.
Skårene varierte fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer større svekkelse i helserelatert livskvalitet.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med DLQI 0/1-respons ved uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
DLQI er en 10-elements generell dermatologisk funksjonshemmingsindeks designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos voksne personer med hudsykdommer som eksem, psoriasis, akne og viral.
Tiltaket var selvadministrert og inkluderte domener for daglige aktiviteter, fritid, personlige relasjoner, symptomer og følelser, behandling og arbeid/skole.
Hvert element hadde fire svarkategorier fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (veldig mye).
"Ikke relevant" var også et gyldig svar og ble skåret til 0. DLQI totalscore var en sum av de 10 spørsmålene.
Skårene varierte fra 0 til 30, med høyere skårer som indikerer større svekkelse i helserelatert livskvalitet.
DLQI 0/1-respons var oppnåelsen av en DLQI-score på 0 eller 1.
|
Uke 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
|
|
Prosentandel av deltakere med kort skjema 36 (SF-36) svar ved uke 4, 16 og 24
Tidsramme: Uke 4, 16 og 24
|
SF-36 er en generisk indikator for helsetilstand til bruk i befolkningsundersøkelser og evaluerende studier av helsepolitikk. SF-36 inkluderte 36 gjenstander i Likert-type eller tvungen valg-format målt på åtte dimensjoner. Poengsummene for hvert domene varierer fra 0 til 100, med høye poengsummer som indikerer en bedre status. SF-36 responder er definert som individ som oppnår minst en forbedring av minimum viktig forskjell (MID). SF-36 måler dimensjoner og deres MID inkluderer:
To komponentpoeng og deres MID som ble avledet fra de ovennevnte 8 domenene inkluderer:
|
Uke 4, 16 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAIN457ADE06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .