Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Secukinumab sammenlignet med Fumaderm® hos voksne med moderat til svær psoriasis. (PRIME)

11. juni 2017 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En randomiseret, kontrolleret, multicenter, åben-label undersøgelse med blindet vurdering af effekten af ​​subkutan secukinumab sammenlignet med Fumaderm® hos voksne med moderat til svær plakpsoriasis.

Dette er et randomiseret, kontrolleret, multicenter, åbent studie med blindet vurdering af effektiviteten af ​​subkutan secukinumab sammenlignet med Fumaderm® hos 200 voksne med moderat til svær plaque-type psoriasis, som er kandidater til systemisk terapi. Undersøgelsen består af 2 perioder: en screeningsperiode på mindst en uge og op til fire uger og en behandlingsperiode på 24 uger. I løbet af screeningsperioden bekræftes berettigelsen af ​​patienterne. Kvalificerede patienter randomiseres 1:1 til behandlingsarm A eller B i uge 0. Patienter i behandlingsarm A modtager secukinumab administreret i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 20 og følges op til vurderinger af undersøgelsens endepunkter indtil uge 24. Patienter i behandlingsarm B modtager daglige doser af Fumaderm® p.o.. Sikkerheds- og effektmålinger af secukinumab og Fumaderm® vil blive udført gennem hele undersøgelsen og op til uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

202

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder skal være mindst 18 år på screeningstidspunktet
  • Kronisk plaque-type psoriasis diagnosticeret i mindst 6 måneder før randomisering Patienter med moderat til svær plaque psoriasis, som er kandidater til systemisk terapi som defineret ved randomisering ved:
  • PASI-score på >10
  • Påvirket kropsoverfladeareal (BSA) > 10 %
  • DLQI >10
  • Utilstrækkelig respons, intolerance eller kontraindikation til topisk psoriasisbehandling som dokumenteret i patientens sygehistorie eller rapporteret af patienten eller bestemt af investigator ved screening.

Eksklusionskriterier (forkortet):

  • Tidligere systemisk behandling af plaque psoriasis eller kendt kontraindikation for systemisk behandling ved baseline
  • Løbende brug af anden forbudt psoriasis og ikke-psoriasis behandling.
  • Klinisk vigtige aktive infektioner eller angreb, kroniske, tilbagevendende eller latente infektioner eller angreb
  • Patienter med alvorlige leversygdomme
  • Patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme, herunder men ikke begrænset til ventrikulære og duodenale sår
  • Patienter med alvorlige nyresygdomme eller serumkreatinin over 1 x ULN
  • Patienter med kendt hæmatologisk sygdom eller laboratorieabnormiteter
  • Graviditet, amning eller manglende vilje/manglende evne til at bruge passende præventionsforanstaltninger (hvis nødvendigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Secukinumab
Patienter i behandlingsarm A vil modtage en dosis på 300 mg secukinumab administreret som 2 subkutane injektioner på 150 mg i en SensoReady-pen (dvs. 2 x 150 mg) i uge 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 og 20.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 150 mg, 1 ml flydende formulering i en fyldt pen til s.c. indsprøjtning
Andre navne:
  • AIN457
Aktiv komparator: Fumarsyre (initial- og vedligeholdelsesbehandling)
Deltagerne blev dagligt selvadministreret med fumarsyrederivater initial- og vedligeholdelsesterapi i dosistitreret skema i henhold til protokol. Dosis blev optitreret ugentligt (1 tablet/dag), indtil målet var nået eller indtil nedtrapning var påkrævet, eller indtil den maksimale dosis på 2 tabletter hver morgen, middag og aften blev nået, alt efter hvad der skete tidligere.
Medicin: Fumarsyre
Fumarsyre indledende behandling (tabletten indeholder 30 mg dimethylfumarat, 67 mg ethylhydrogenfumarat calciumsalt, 5 mg ethylhydrogenfumarat magnesiumsalt, 3 mg ethylhydrogenfumarat zinksalt) og fumarsyre vedligeholdelsesbehandling (tabletten indeholder 120 mg dimethylfumarat, 87 mg ethylfumarat calciumsalt, 87 mg ethylhydrogenhydrogen salt) magnesiumsalt, 3 mg ethylhydrogenfumarat zinksalt)
Andre navne:
  • Fumarat, Fumarsyre, Fumarsyreestere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
PASI-score er en gennemsnitlig sværhedsgrad af tegn i hoved [H], krop [T], øvre lemmer [U] og underekstremiteter [L], vurderet separat for erytem [E], fortykkelse (plakforhøjelse, induration) [I ], og skalering (dekvamering) [D]. Område [A] dækket af læsioner på hver kropsregion blev estimeret som en procentdel (%) af det samlede areal af den pågældende kropsregion og blev tildelt en score på 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter svarer til henholdsvis ca. 10%, 20%, 30% og 40% af kropsoverfladearealet. PASI-score blev beregnet som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. PASI-score kan variere fra 0 (ingen tegn) til et maksimum på 72,0. PASI 75 respondere var deltagere, som opnåede >=75 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 Respons i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
PASI-score er en gennemsnitlig sværhedsgrad af tegn i hoved [H], krop [T], øvre lemmer [U] og underekstremiteter [L], vurderet separat for erytem [E], fortykkelse (plakforhøjelse, induration) [I ], og skalering (dekvamering) [D]. Område [A] dækket af læsioner på hver kropsregion blev estimeret som en procentdel (%) af det samlede areal af den pågældende kropsregion og blev tildelt en score på 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter svarer til henholdsvis ca. 10%, 20%, 30% og 40% af kropsoverfladearealet. PASI-score blev beregnet som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. PASI-score kan variere fra 0 (ingen tegn) til et maksimum på 72,0. PASI 50 respondere var deltagere, som opnåede >=50 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Respons i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 20
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 20
PASI-score er en gennemsnitlig sværhedsgrad af tegn i hoved [H], krop [T], øvre lemmer [U] og underekstremiteter [L], vurderet separat for erytem [E], fortykkelse (plakforhøjelse, induration) [I ], og skalering (dekvamering) [D]. Område [A] dækket af læsioner på hver kropsregion blev estimeret som en procentdel (%) af det samlede areal af den pågældende kropsregion og blev tildelt en score på 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter svarer til henholdsvis ca. 10%, 20%, 30% og 40% af kropsoverfladearealet. PASI-score blev beregnet som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. PASI-score kan variere fra 0 (ingen tegn) til et maksimum på 72,0. PASI 75 respondere var deltagere, som opnåede >=75 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 og 20
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 Respons i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
PASI-score er en gennemsnitlig sværhedsgrad af tegn i hoved [H], krop [T], øvre lemmer [U] og underekstremiteter [L], vurderet separat for erytem [E], fortykkelse (plakforhøjelse, induration) [I ], og skalering (dekvamering) [D]. Område [A] dækket af læsioner på hver kropsregion blev estimeret som en procentdel (%) af det samlede areal af den pågældende kropsregion og blev tildelt en score på 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter svarer til henholdsvis ca. 10%, 20%, 30% og 40% af kropsoverfladearealet. PASI-score blev beregnet som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. PASI-score kan variere fra 0 (ingen tegn) til et maksimum på 72,0. PASI 90 respondere var deltagere, som opnåede >=90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 svar i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
PASI-score er en gennemsnitlig sværhedsgrad af tegn i hoved [H], krop [T], øvre lemmer [U] og underekstremiteter [L], vurderet separat for erytem [E], fortykkelse (plakforhøjelse, induration) [I ], og skalering (dekvamering) [D]. Område [A] dækket af læsioner på hver kropsregion blev estimeret som en procentdel (%) af det samlede areal af den pågældende kropsregion og blev tildelt en score på 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter svarer til henholdsvis ca. 10%, 20%, 30% og 40% af kropsoverfladearealet. PASI-score blev beregnet som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. PASI-score kan variere fra 0 (ingen tegn) til et maksimum på 72,0. PASI 100 respondere var deltagere, som opnåede fuldstændig clearance af psoriasis (PASI=0).
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Body Surface Area (BSA) i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Kropsoverfladearealet (BSA) påvirket af plaque-type psoriasis var den samlede procentdel af de berørte områder, inklusive hoved, krop, øvre lemmer og underekstremiteter. Hver rapporterede procentdel blev multipliceret med dens respektive kropsregions tilsvarende faktor (hoved = 0,1, krop = 0,3, øvre lemmer = 0,2, underekstremiteter = 0,4). De resulterende fire procenter blev tilføjet for at estimere den totale BSA påvirket af plaque-type psoriasis.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) 50 Respons i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
NAPSI blev brugt til at vurdere psoriasis negle involvering hos deltagere med negle psoriasis. NAPSI-score blev beregnet som den samlede neglematrix og negleleje-score, varierende fra 0-8 pr. søm. Samlet NAPSI-score varierer fra 0 til 80 for alle fingernegle. Hvert søm blev opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hvert søm fik en score på 0 - 4 for neglematrix og neglesengspsoriasis 0-4 (0: for ingen, 1: for 1 kvadranter, 2: for 2 kvadranter, 3: for 3 kvadranter, 4: for alle 4 kvadranter ), baseret på tilstedeværelsen af ​​ethvert træk ved neglepsoriasis i den kvadrant. Nail matrix psoriasis træk omfatter: pitting, leukonychia røde pletter i lunula, smuldrende. Nail bed psoriasis funktion omfatter: onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, "oliedråbe" (lakseplaster dyschroma). NPASI 50 respondere var deltagere, som opnåede >=50 % forbedring (reduktion) i NPASI-score sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) 75 Respons i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
NAPSI blev brugt til at vurdere psoriasis negle involvering hos deltagere med negle psoriasis. NAPSI-score blev beregnet som den samlede neglematrix og negleleje-score, varierende fra 0-8 pr. søm. Samlet NAPSI-score varierer fra 0 til 80 for alle fingernegle. Hvert søm blev opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hvert søm fik en score på 0 - 4 for neglematrix og neglesengspsoriasis 0-4 (0: for ingen, 1: for 1 kvadranter, 2: for 2 kvadranter, 3: for 3 kvadranter, 4: for alle 4 kvadranter ), baseret på tilstedeværelsen af ​​ethvert træk ved neglepsoriasis i den kvadrant. Nail matrix psoriasis træk omfatter: pitting, leukonychia røde pletter i lunula, smuldrende. Nail bed psoriasis funktion omfatter: onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, "oliedråbe" (lakseplaster dyschroma). NPASI 75 respondere var deltagere, som opnåede >=75 % forbedring (reduktion) i NPASI-score sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) 90 Respons i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
NAPSI blev brugt til at vurdere psoriasis negle involvering hos deltagere med negle psoriasis. NAPSI-score blev beregnet som den samlede neglematrix og negleleje-score, varierende fra 0-8 pr. søm. Samlet NAPSI-score varierer fra 0 til 80 for alle fingernegle. Hvert søm blev opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hvert søm fik en score på 0 - 4 for neglematrix og neglesengspsoriasis 0-4 (0: for ingen, 1: for 1 kvadranter, 2: for 2 kvadranter, 3: for 3 kvadranter, 4: for alle 4 kvadranter ), baseret på tilstedeværelsen af ​​ethvert træk ved neglepsoriasis i den kvadrant. Nail matrix psoriasis træk omfatter: pitting, leukonychia røde pletter i lunula, smuldrende. Nail bed psoriasis funktion omfatter: onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, "oliedråbe" (lakseplaster dyschroma). NPASI 90 respondere var deltagere, som opnåede >=90 % forbedring (reduktion) i NPASI-score sammenlignet med baseline.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere, der opnår neglepsoriasis-sværhedsindeks (NAPSI) 100 svar i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
NAPSI blev brugt til at vurdere psoriasis negle involvering hos deltagere med negle psoriasis. NAPSI-score blev beregnet som den samlede neglematrix og negleleje-score, varierende fra 0-8 pr. søm. Samlet NAPSI-score varierer fra 0 til 80 for alle fingernegle. Hvert søm blev opdelt med imaginære vandrette og langsgående linjer i kvadranter. Hvert søm fik en score på 0 - 4 for neglematrix og neglesengspsoriasis 0-4 (0: for ingen, 1: for 1 kvadranter, 2: for 2 kvadranter, 3: for 3 kvadranter, 4: for alle 4 kvadranter ), baseret på tilstedeværelsen af ​​ethvert træk ved neglepsoriasis i den kvadrant. Nail matrix psoriasis træk omfatter: pitting, leukonychia røde pletter i lunula, smuldrende. Nail bed psoriasis funktion omfatter: onykolyse, splintblødninger, subungual hyperkeratose, "oliedråbe" (lakseplaster dyschroma). NPASI 100 respondere var deltagere, som PASI 100 respondere var deltagere, som opnåede fuldstændig clearance af psoriasis.
Baseline, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Antal deltagere med Investigator's Global Assessment (IGA Mod 2011) i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
IGA mod 2011 er en global statisk sværhedsgradsskala, der udelukkende refererer til deltagerens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne og forsøg ikke at sammenligne med deltagerens tidligere sygdomstilstande ved baseline eller besøg. IGA mod 2011 har en skala fra 0-4, hvor de lavere scores korrelerer med bedre ydeevne. De anvendte score var: 0/Klar: ingen tegn på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan være til stede; 1/næsten klar: Normal til lyserød farve af læsioner/ingen fortykkelse/ingen til minimal fokal skalering; 2/Mild: Lyserød til lys rød farve/kun sporbar til mild fortykkelse/overvejende fin afskalning; 3/Moderat: Matt lys rød, tydeligt skelneligt erytem/tydeligt skelnes til moderat fortykkelse/moderat afskalning; 4/Svær: Lys til dyb mørkerød farve/alvorlig fortykkelse med hårde kanter/alvorlige eller grove skæl, der dækker næsten alle eller alle læsioner.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med IGA Mod. 2011 0/1-svar i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
IGA mod 2011-skalaen er udviklet på baggrund af en tidligere version af den skala, der blev brugt i secukinumab fase II-studier i samarbejde med sundhedsmyndigheder, især FDA. Forklaringerne/beskrivelserne af punkterne på skalaen er blevet forbedret for at sikre passende differentiering mellem punkterne. Den IGA mod 2011, der blev brugt i denne undersøgelse, er statisk, dvs. den refererer udelukkende til forsøgspersonens sygdomstilstand på tidspunktet for vurderingerne og forsøger ikke at sammenligne med nogen af ​​forsøgspersonens tidligere sygdomstilstande, hverken ved baseline eller ved et tidligere besøg .IGA mod 2011 har en skala fra 0-4, hvor de lavere score korrelerer med bedre ydeevne. En score på 0 = klar hud, 1 = næsten klar hud, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær. IGA 0/1 respondere: som opnåede en score på 0/1 og forbedrede sig med mindst 2 point på IGA-skalaen sammenlignet med baseline.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
DLQI er et 10-elementer generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne personer med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og viral. Foranstaltningen var selvadministreret og omfattede områder med daglige aktiviteter, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og arbejde/skole. Hvert element havde fire svarkategorier fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" var også et gyldigt svar og blev scoret som 0. DLQI's samlede score var en sum af de 10 spørgsmål. Score varierede fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med DLQI 0/1-svar i uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Tidsramme: Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
DLQI er et 10-elementer generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne personer med hudsygdomme såsom eksem, psoriasis, acne og viral. Foranstaltningen var selvadministreret og omfattede områder med daglige aktiviteter, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og arbejde/skole. Hvert element havde fire svarkategorier fra 0 (slet ikke) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" var også et gyldigt svar og blev scoret som 0. DLQI's samlede score var en sum af de 10 spørgsmål. Score varierede fra 0 til 30, med højere score, der indikerer større svækkelse af sundhedsrelateret livskvalitet. DLQI 0/1-svar var opnåelsen af ​​en DLQI-score på 0 eller 1.
Uge 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24
Procentdel af deltagere med kort formular 36 (SF-36) svar i uge 4, 16 og 24
Tidsramme: Uge 4, 16 og 24

SF-36 er en generisk indikator for sundhedstilstand til brug i befolkningsundersøgelser og evaluerende undersøgelser af sundhedspolitik. SF-36 inkluderede 36 genstande i et Likert-type eller tvunget valg format målt på otte dimensioner. Scoren for hvert domæne varierer fra 0 til 100, med høje scores, der indikerer en bedre status. SF-36 responder er defineret som forsøgsperson, der opnår mindst en forbedring af minimum vigtig forskel (MID). SF-36 måler dimensioner og deres MID inkluderer:

  • Fysisk funktion:4.3
  • Rolle-fysisk: 3.4
  • Kropslige smerter: 6.2
  • Generel sundhed: 7.2
  • Vitalitet: 6,2
  • Social funktion: 6.9
  • Rolle-emotionel: 4.5
  • Mental sundhed: 6.2

To komponentscores og deres MID, som blev afledt af de ovennævnte 8 domæner inkluderer:

  • Resumé af fysiske komponenter: 3.4
  • Opsummering af mentale komponenter: 4.6
Uge 4, 16 og 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juni 2015

Først opslået (Skøn)

17. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juni 2017

Sidst verificeret

1. juni 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAIN457ADE06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Secukinumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner