Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Secukinumab jämfört med Fumaderm® hos vuxna med måttlig till svår psoriasis. (PRIME)

11 juni 2017 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie med blindad bedömning av effekten av subkutan secukinumab jämfört med Fumaderm® hos vuxna med måttlig till svår plackpsoriasis.

Detta är en randomiserad, kontrollerad, multicenter, öppen studie med blind bedömning av effekten av subkutant secukinumab jämfört med Fumaderm®, på 200 vuxna med måttlig till svår placktyp psoriasis som är kandidater för systemisk terapi. Studien består av 2 perioder: en screeningperiod på minst en vecka och upp till fyra veckor, och en behandlingsperiod på 24 veckor. Under screeningsperioden bekräftas att patienterna är lämpliga. Kvalificerade patienter randomiseras 1:1 till behandlingsarm A eller B vid vecka 0. Patienter i behandlingsarm A får secukinumab administrerat vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 20 och följs upp för bedömningar av studiens effektmått fram till vecka 24. Patienter i behandlingsarm B får dagliga doser av Fumaderm® p.o.. Säkerhets- och effektmätningar av secukinumab och Fumaderm® kommer att utföras under hela studien och fram till vecka 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

202

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Bentheim, Tyskland, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Tyskland, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Tyskland, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Tyskland, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Tyskland, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Tyskland, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Tyskland, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Tyskland, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Tyskland, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Tyskland, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Tyskland, 21682
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor måste vara minst 18 år gamla vid tidpunkten för screening
  • Kronisk plackpsoriasis diagnostiserat i minst 6 månader före randomisering Patienter med måttlig till svår plackpsoriasis som är kandidater för systemisk terapi enligt definitionen vid randomisering av:
  • PASI-poäng på >10
  • Påverkad kroppsyta (BSA) > 10 %
  • DLQI >10
  • Otillräckligt svar, intolerans eller kontraindikation mot topikal psoriasisbehandling som dokumenterats i patientens medicinska historia eller rapporterats av patienten eller fastställts av utredaren vid screening.

Uteslutningskriterier (förkortat):

  • Tidigare systemisk behandling av plackpsoriasis eller känd kontraindikation för systemisk behandling vid baslinjen
  • Pågående användning av annan förbjuden psoriasis- och icke-psoriasisbehandling.
  • Kliniskt viktiga aktiva infektioner eller angrepp, kroniska, återkommande eller latenta infektioner eller angrepp
  • Patienter med svåra leversjukdomar
  • Patienter med allvarliga gastrointestinala sjukdomar inklusive men inte begränsat till ventrikulära och duodenalsår
  • Patienter med allvarliga njursjukdomar eller serumkreatinin över 1 x ULN
  • Patienter med känd hematologisk sjukdom eller labbavvikelser
  • Graviditet, amning eller ovilja/oförmåga att använda lämpliga preventivmedel (om nödvändigt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Secukinumab
Patienter i behandlingsarm A kommer att få en dos på 300 mg secukinumab administrerat som 2 subkutana injektioner på 150 mg i en SensoReady-penna (dvs. 2 x 150 mg) i veckorna 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 och 20.
Biologisk: Secukinumab
Secukinumab 150 mg, 1 ml flytande formulering i en förfylld penna för s.c. injektion
Andra namn:
  • AIN457
Aktiv komparator: Fumarsyra (initial och underhållsbehandling)
Deltagarna fick dagligen självadministrering med fumarsyraderivat initial- och underhållsbehandling i dostitrerat schema enligt protokoll. Dosen titrerades upp varje vecka (1 tablett/dag) tills målet uppnåddes eller tills nedtrappning krävdes eller tills den maximala dosen på 2 tabletter vardera morgon, middag och kväll uppnåddes, beroende på vilket som inträffade tidigare.
Läkemedel: Fumarsyra
Fumarsyra initial behandling (tablett innehåller 30 mg dimetylfumarat, 67 mg etylvätefumarat kalciumsalt, 5 mg etylvätefumarat magnesiumsalt, 3 mg etylvätefumarat zinksalt) och fumarsyra underhållsbehandling (tablett innehåller 120 mg dimetylfumarat, 87 mg etylfumarat kalciumsalt, 87 mg etylfumarat kalciumsalt magnesiumsalt, 3 mg etylvätefumarat zinksalt)
Andra namn:
  • Fumarat, Fumarsyra, Fumarsyraestrar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 svar vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
PASI-poäng är en genomsnittlig svårighetsgrad av tecken i huvud [H], bål [T], övre extremiteter [U] och nedre extremiteter [L], bedömd separat för erytem [E], förtjockning (plackhöjning, induration) [I ], och skalning (dekvamering) [D]. Område [A] täckt av lesioner på varje kroppsregion uppskattades som en procentandel (%) av den totala arean av den specifika kroppsregionen och tilldelades ett poängvärde på 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 %. Huvud och hals, övre extremiteter, bål och underben motsvarar cirka 10 %, 20 %, 30 % respektive 40 % av kroppsytan. PASI-poängen beräknades som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. PASI-poäng kan variera från 0 (inga tecken) till maximalt 72,0. PASI 75-svarare var deltagare som uppnådde >=75 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 50 svar vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
PASI-poäng är en genomsnittlig svårighetsgrad av tecken i huvud [H], bål [T], övre extremiteter [U] och nedre extremiteter [L], bedömd separat för erytem [E], förtjockning (plackhöjning, induration) [I ], och skalning (dekvamering) [D]. Område [A] täckt av lesioner på varje kroppsregion uppskattades som en procentandel (%) av den totala arean av den specifika kroppsregionen och tilldelades ett poängvärde på 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 %. Huvud och hals, övre extremiteter, bål och underben motsvarar cirka 10 %, 20 %, 30 % respektive 40 % av kroppsytan. PASI-poängen beräknades som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. PASI-poäng kan variera från 0 (inga tecken) till maximalt 72,0. PASI 50-svarare var deltagare som uppnådde >=50 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 Svar vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 20
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 20
PASI-poäng är en genomsnittlig svårighetsgrad av tecken i huvud [H], bål [T], övre extremiteter [U] och nedre extremiteter [L], bedömd separat för erytem [E], förtjockning (plackhöjning, induration) [I ], och skalning (dekvamering) [D]. Område [A] täckt av lesioner på varje kroppsregion uppskattades som en procentandel (%) av den totala arean av den specifika kroppsregionen och tilldelades ett poängvärde på 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 %. Huvud och hals, övre extremiteter, bål och underben motsvarar cirka 10 %, 20 %, 30 % respektive 40 % av kroppsytan. PASI-poängen beräknades som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. PASI-poäng kan variera från 0 (inga tecken) till maximalt 72,0. PASI 75-svarare var deltagare som uppnådde >=75 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 och 20
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 90 svar vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
PASI-poäng är en genomsnittlig svårighetsgrad av tecken i huvud [H], bål [T], övre extremiteter [U] och nedre extremiteter [L], bedömd separat för erytem [E], förtjockning (plackhöjning, induration) [I ], och skalning (dekvamering) [D]. Område [A] täckt av lesioner på varje kroppsregion uppskattades som en procentandel (%) av den totala arean av den specifika kroppsregionen och tilldelades ett poängvärde på 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 %. Huvud och hals, övre extremiteter, bål och underben motsvarar cirka 10 %, 20 %, 30 % respektive 40 % av kroppsytan. PASI-poängen beräknades som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. PASI-poäng kan variera från 0 (inga tecken) till maximalt 72,0. PASI 90-svarare var deltagare som uppnådde >=90 % förbättring (minskning) i PASI-poäng jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 100 svar vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
PASI-poäng är en genomsnittlig svårighetsgrad av tecken i huvud [H], bål [T], övre extremiteter [U] och nedre extremiteter [L], bedömd separat för erytem [E], förtjockning (plackhöjning, induration) [I ], och skalning (dekvamering) [D]. Område [A] täckt av lesioner på varje kroppsregion uppskattades som en procentandel (%) av den totala arean av den specifika kroppsregionen och tilldelades ett poängvärde på 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100 %. Huvud och hals, övre extremiteter, bål och underben motsvarar cirka 10 %, 20 %, 30 % respektive 40 % av kroppsytan. PASI-poängen beräknades som: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. PASI-poäng kan variera från 0 (inga tecken) till maximalt 72,0. PASI 100-svarare var deltagare som uppnådde fullständig eliminering av psoriasis (PASI=0).
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Kroppsyta (BSA) i vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Kroppsytan (BSA) som påverkades av psoriasis av placktyp var summan av procentandelar av områden som påverkades, inklusive huvud, bål, övre extremiteter och nedre extremiteter. Varje rapporterad procentsats multiplicerades med dess respektive kroppsregion motsvarande faktor (huvud = 0,1, bål = 0,3, övre extremiteter = 0,2, nedre extremiteter = 0,4). De resulterande fyra procenten tillsattes för att uppskatta den totala BSA som påverkas av plack-typ psoriasis.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnår Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) 50 svar vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
NAPSI användes för att bedöma psoriasisnagelinblandning hos deltagare med nagelpsoriasis. NAPSI-poängen beräknades som total av nagelmatris och nagelbäddpoäng, från 0-8 per nagel. Totalt NAPSI-poäng varierar från 0 till 80 för alla fingernaglar. Varje spik delades upp med imaginära horisontella och längsgående linjer i kvadranter. Varje spik fick poängen 0 - 4 för nagelmatris och nagelbäddspsoriasis 0-4 (0: för ingen, 1: för 1 kvadrant, 2: för 2 kvadranter, 3: för 3 kvadranter, 4: för alla 4 kvadranter ), baserat på närvaron av någon egenskap hos nagelpsoriasis i den kvadranten. Nail matrix psoriasis funktionen inkluderar: gropbildning, leukonychia röda fläckar i lunula, smula. Nagelbäddens psoriasisfunktion inkluderar: onykolys, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, "oljedroppe" (laxplåsterdyschrom). NPASI 50-svarare var deltagare som uppnådde >=50 % förbättring (minskning) i NPASI-poäng jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnår Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) 75 Svar vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
NAPSI användes för att bedöma psoriasisnagelinblandning hos deltagare med nagelpsoriasis. NAPSI-poängen beräknades som total av nagelmatris och nagelbäddpoäng, från 0-8 per nagel. Totalt NAPSI-poäng varierar från 0 till 80 för alla fingernaglar. Varje spik delades upp med imaginära horisontella och längsgående linjer i kvadranter. Varje spik fick poängen 0 - 4 för nagelmatris och nagelbäddspsoriasis 0-4 (0: för ingen, 1: för 1 kvadrant, 2: för 2 kvadranter, 3: för 3 kvadranter, 4: för alla 4 kvadranter ), baserat på närvaron av någon egenskap hos nagelpsoriasis i den kvadranten. Nail matrix psoriasis funktionen inkluderar: gropbildning, leukonychia röda fläckar i lunula, smula. Nagelbäddens psoriasisfunktion inkluderar: onykolys, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, "oljedroppe" (laxplåsterdyschrom). NPASI 75-svarare var deltagare som uppnådde >=75 % förbättring (minskning) i NPASI-poäng jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnår Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) 90 svar vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
NAPSI användes för att bedöma psoriasisnagelinblandning hos deltagare med nagelpsoriasis. NAPSI-poängen beräknades som total av nagelmatris och nagelbäddpoäng, från 0-8 per nagel. Totalt NAPSI-poäng varierar från 0 till 80 för alla fingernaglar. Varje spik delades upp med imaginära horisontella och längsgående linjer i kvadranter. Varje spik fick poängen 0 - 4 för nagelmatris och nagelbäddspsoriasis 0-4 (0: för ingen, 1: för 1 kvadrant, 2: för 2 kvadranter, 3: för 3 kvadranter, 4: för alla 4 kvadranter ), baserat på närvaron av någon egenskap hos nagelpsoriasis i den kvadranten. Nail matrix psoriasis funktionen inkluderar: gropbildning, leukonychia röda fläckar i lunula, smula. Nagelbäddens psoriasisfunktion inkluderar: onykolys, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, "oljedroppe" (laxplåsterdyschrom). NPASI 90-svarare var deltagare som uppnådde >=90 % förbättring (minskning) i NPASI-poäng jämfört med baslinjen.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare som uppnår Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) 100 svar vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
NAPSI användes för att bedöma psoriasisnagelinblandning hos deltagare med nagelpsoriasis. NAPSI-poängen beräknades som total av nagelmatris och nagelbäddpoäng, från 0-8 per nagel. Totalt NAPSI-poäng varierar från 0 till 80 för alla fingernaglar. Varje spik delades upp med imaginära horisontella och längsgående linjer i kvadranter. Varje spik fick poängen 0 - 4 för nagelmatris och nagelbäddspsoriasis 0-4 (0: för ingen, 1: för 1 kvadrant, 2: för 2 kvadranter, 3: för 3 kvadranter, 4: för alla 4 kvadranter ), baserat på närvaron av någon egenskap hos nagelpsoriasis i den kvadranten. Nail matrix psoriasis funktionen inkluderar: gropbildning, leukonychia röda fläckar i lunula, smula. Nagelbäddens psoriasisfunktion inkluderar: onykolys, splitterblödningar, subungual hyperkeratos, "oljedroppe" (laxplåsterdyschrom). NPASI 100 responders var deltagare som PASI 100 responders var deltagare som uppnådde fullständig eliminering av psoriasis.
Baslinje, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Antal deltagare med Investigator's Global Assessment (IGA Mod 2011) vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
IGA mod 2011 är en global statisk svårighetsgradsskala som uteslutande hänvisar till deltagarens sjukdomstillstånd vid tidpunkten för bedömningarna och försök inte jämföra med deltagarens tidigare sjukdomstillstånd vid baslinjen eller besöket. IGA mod 2011 har en skala från 0-4 med de lägre poängen som korrelerar till bättre prestanda. Poäng som användes var: 0/Klar: inga tecken på psoriasis, postinflammatorisk hyperpigmentering kan förekomma; 1/nästan klar: Normal till rosa färg på lesioner/ingen förtjockning/ingen till minimal fokal skalning; 2/Mild: Rosa till ljusröd färg/bara detekterbar till mild förtjockning/övervägande fin fjällning; 3/Måttlig: Matt ljusröd, tydligt urskiljbar erytem/tydligt urskiljbar till måttlig förtjockning/måttlig fjällning; 4/Svår: Ljus till djupt mörkröd färg/svår förtjockning med hårda kanter/svår eller grov fjällning som täcker nästan alla eller alla lesioner.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med IGA Mod. 2011 0/1-svar vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
IGA mod 2011-skalan har utvecklats baserat på en tidigare version av den skala som används i secukinumab fas II-studier i samarbete med hälsomyndigheter, särskilt FDA. Förklaringarna/beskrivningarna av punkterna på skalan har förbättrats för att säkerställa lämplig differentiering mellan punkterna. IGA mod 2011 som används i denna studie är statisk, det vill säga den hänvisar uteslutande till patientens sjukdomstillstånd vid tidpunkten för bedömningarna och försöker inte jämföra med någon av patientens tidigare sjukdomstillstånd, vare sig vid baslinjen eller vid ett tidigare besök .IGA mod 2011 har en skala från 0-4 med de lägre poängen som korrelerar till bättre prestanda. Poängen 0 = klar hud, 1 = nästan klar hud, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår. IGA 0/1-svarare: som uppnådde poängen 0/1 och förbättrades med minst 2 poäng på IGA-skalan jämfört med baslinjen.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Dermatology Life Quality Index (DLQI) vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med 10 punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna patienter med hudsjukdomar som eksem, psoriasis, akne och virus. Åtgärden var självadministrerad och inkluderade domäner av dagliga aktiviteter, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling och arbete/skola. Varje post hade fyra svarskategorier från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" var också ett giltigt svar och fick 0. DLQI totalpoäng var summan av de 10 frågorna. Poäng varierade från 0 till 30, med högre poäng tyder på större försämring av hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med DLQI 0/1-svar vid vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Tidsram: Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
DLQI är ett allmänt dermatologiskt funktionshinderindex med 10 punkter utformat för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna patienter med hudsjukdomar som eksem, psoriasis, akne och virus. Åtgärden var självadministrerad och inkluderade domäner av dagliga aktiviteter, fritid, personliga relationer, symtom och känslor, behandling och arbete/skola. Varje post hade fyra svarskategorier från 0 (inte alls) till 3 (väldigt mycket). "Inte relevant" var också ett giltigt svar och fick 0. DLQI totalpoäng var summan av de 10 frågorna. Poäng varierade från 0 till 30, med högre poäng tyder på större försämring av hälsorelaterad livskvalitet. DLQI 0/1-svar var uppnåendet av en DLQI-poäng på 0 eller 1.
Vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24
Andel deltagare med kort formulär 36 (SF-36) svar vid vecka 4, 16 och 24
Tidsram: Vecka 4, 16 och 24

SF-36 är en generisk indikator på hälsotillstånd för användning i befolkningsundersökningar och utvärderande studier av hälsopolitik. SF-36 inkluderade 36 föremål i Likert-typ eller forcerat val-format mätt på åtta dimensioner. Poängen för varje domän sträcker sig från 0 till 100, med höga poäng som indikerar en bättre status. SF-36-svarare definieras som att patienten uppnår åtminstone en förbättring av minsta viktiga skillnad (MID). SF-36-måtten och deras MID inkluderar:

  • Fysisk funktion:4.3
  • Rollfysisk: 3.4
  • Kroppslig smärta: 6.2
  • Allmän hälsa: 7.2
  • Vitalitet: 6,2
  • Socialt fungerande: 6.9
  • Roll-emotionell: 4.5
  • Psykisk hälsa: 6.2

Två komponentpoäng och deras MID som härleddes från de ovan nämnda 8 domänerna inkluderar:

  • Sammanfattning av fysiska komponenter: 3.4
  • Mental komponent sammanfattning: 4.6
Vecka 4, 16 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

17 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2017

Senast verifierad

1 juni 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457ADE06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera