Studie van Secukinumab vergeleken met Fumaderm® bij volwassenen met matige tot ernstige psoriasis. (PRIME)
11 juni 2017 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie met geblindeerde beoordeling van de werkzaamheid van subcutane secukinumab in vergelijking met Fumaderm® bij volwassenen met matige tot ernstige plaquepsoriasis.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter, open-label studie met geblindeerde beoordeling van de werkzaamheid van subcutane secukinumab in vergelijking met Fumaderm®, bij 200 volwassenen met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie.
Het onderzoek bestaat uit 2 periodes: een screeningsperiode van minimaal één week en maximaal vier weken en een behandelperiode van 24 weken.
Tijdens de screeningperiode wordt de geschiktheid van de patiënten bevestigd.
Geschikte patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar behandelingsarm A of B in week 0. Patiënten in behandelingsarm A krijgen secukinumab toegediend in week 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 20 en worden gevolgd voor beoordelingen van de onderzoekseindpunten tot week 24.
Patiënten in behandelarm B krijgen dagelijkse doses Fumaderm® p.o.. Veiligheids- en werkzaamheidsmetingen van secukinumab en Fumaderm® zullen worden uitgevoerd gedurende het onderzoek en tot week 24.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
202
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bad Bentheim, Duitsland, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 10247
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Duitsland, 13578
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Duitsland, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Duitsland, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Duitsland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Duitsland, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Duitsland, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Duitsland, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Duitsland, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Duitsland, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Duitsland, 68167
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabruck, Duitsland, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Quedlinburg, Duitsland, 06484
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Duitsland, 56242
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Duitsland, 21682
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen moeten op het moment van de screening minimaal 18 jaar oud zijn
- Chronische plaque-psoriasis gediagnosticeerd gedurende ten minste 6 maanden vóór randomisatie Patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis die in aanmerking komen voor systemische therapie zoals gedefinieerd bij randomisatie door:
- PASI-score van >10
- Aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) > 10%
- DLQI >10
- Onvoldoende respons, intolerantie of contra-indicatie voor lokale behandeling van psoriasis zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis van de patiënt of gerapporteerd door de patiënt of vastgesteld door de onderzoeker tijdens de screening.
Uitsluitingscriteria (afgekort):
- Eerdere systemische behandeling van plaque psoriasis of bekende contra-indicatie voor systemische therapie bij baseline
- Lopend gebruik van andere verboden behandelingen voor psoriasis en niet-psoriasis.
- Klinisch belangrijke actieve infecties of parasitaire aandoeningen, chronische, terugkerende of latente infecties of parasitaire aandoeningen
- Patiënten met ernstige leveraandoeningen
- Patiënten met ernstige gastro-intestinale aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ventriculaire en duodenale ulcera
- Patiënten met ernstige nieraandoeningen of serumcreatinine boven 1 x ULN
- Patiënten met een bekende hematologische aandoening of laboratoriumafwijkingen
- Zwangerschap, borstvoeding of onwil/onvermogen om passende anticonceptiemaatregelen te nemen (indien nodig)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Secukinumab
Patiënten in behandelarm A krijgen een dosis van 300 mg secukinumab toegediend als 2 subcutane injecties van 150 mg in een SensoReady-pen (d.w.z. 2 x 150 mg) in week 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 en 20.
|
Secukinumab 150 mg, 1 ml vloeibare formulering in een voorgevulde pen voor s.c.
injectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Fumaarzuur (initiële en onderhoudstherapie)
De deelnemers kregen dagelijks zelf fumaarzuurderivaten toegediend, initiële en onderhoudstherapie in een gedoseerd schema volgens het protocol.
De dosis werd wekelijks verhoogd (1 tablet/dag) totdat het doel was bereikt of totdat afbouwen nodig was of totdat de maximale dosis van 2 tabletten 's ochtends, 's middags en 's avonds was bereikt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
|
Initiële behandeling met fumaarzuur (tablet bevat 30 mg dimethylfumaraat, 67 mg ethylwaterstoffumaraatcalciumzout, 5 mg ethylwaterstoffumaraatmagnesiumzout, 3 mg ethylwaterstoffumaraatzinkzout) en fumaarzuuronderhoudstherapie (tablet bevat 120 mg dimethylfumaraat, 87 mg ethylwaterstoffumaraatcalciumzout, 5 mg ethylwaterstoffumaraat magnesiumzout, 3 mg ethylwaterstoffumaraatzinkzout)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 75 bereikt in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
PASI-score is een gemiddelde mate van ernst van symptomen in hoofd [H], romp [T], bovenste ledematen [U] en onderste ledematen [L], afzonderlijk beoordeeld op erytheem [E], verdikking (plaqueverhoging, verharding) [I ], en schalen (afschilfering) [D].
Gebied [A] bedekt door laesies op elk lichaamsgebied werd geschat als een percentage (%) van het totale gebied van dat specifieke lichaamsgebied en kreeg een score van 0=0% toegewezen; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
Het hoofd en de nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen komen overeen met respectievelijk ongeveer 10%, 20%, 30% en 40% van het lichaamsoppervlak.
PASI-score werd berekend als: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
PASI-scores kunnen variëren van 0 (geen tekens) tot maximaal 72,0.
PASI 75-responders waren deelnemers die >=75% verbetering (verlaging) in PASI-score bereikten in vergelijking met baseline.
|
Basislijn, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 50 bereikt in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
PASI-score is een gemiddelde mate van ernst van symptomen in hoofd [H], romp [T], bovenste ledematen [U] en onderste ledematen [L], afzonderlijk beoordeeld op erytheem [E], verdikking (plaqueverhoging, verharding) [I ], en schalen (afschilfering) [D].
Gebied [A] bedekt door laesies op elk lichaamsgebied werd geschat als een percentage (%) van het totale gebied van dat specifieke lichaamsgebied en kreeg een score van 0=0% toegewezen; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
Het hoofd en de nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen komen overeen met respectievelijk ongeveer 10%, 20%, 30% en 40% van het lichaamsoppervlak.
PASI-score werd berekend als: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
PASI-scores kunnen variëren van 0 (geen tekens) tot maximaal 72,0.
PASI 50-responders waren deelnemers die >=50% verbetering (verlaging) in PASI-score bereikten in vergelijking met baseline.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 bereikt Respons in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 20
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 20
|
PASI-score is een gemiddelde mate van ernst van symptomen in hoofd [H], romp [T], bovenste ledematen [U] en onderste ledematen [L], afzonderlijk beoordeeld op erytheem [E], verdikking (plaqueverhoging, verharding) [I ], en schalen (afschilfering) [D].
Gebied [A] bedekt door laesies op elk lichaamsgebied werd geschat als een percentage (%) van het totale gebied van dat specifieke lichaamsgebied en kreeg een score van 0=0% toegewezen; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
Het hoofd en de nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen komen overeen met respectievelijk ongeveer 10%, 20%, 30% en 40% van het lichaamsoppervlak.
PASI-score werd berekend als: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
PASI-scores kunnen variëren van 0 (geen tekens) tot maximaal 72,0.
PASI 75-responders waren deelnemers die >=75% verbetering (verlaging) in PASI-score bereikten in vergelijking met baseline.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 en 20
|
|
Percentage deelnemers dat Psoriasis Area en Severity Index (PASI) 90 bereikt Respons in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
PASI-score is een gemiddelde mate van ernst van symptomen in hoofd [H], romp [T], bovenste ledematen [U] en onderste ledematen [L], afzonderlijk beoordeeld op erytheem [E], verdikking (plaqueverhoging, verharding) [I ], en schalen (afschilfering) [D].
Gebied [A] bedekt door laesies op elk lichaamsgebied werd geschat als een percentage (%) van het totale gebied van dat specifieke lichaamsgebied en kreeg een score van 0=0% toegewezen; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
Het hoofd en de nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen komen overeen met respectievelijk ongeveer 10%, 20%, 30% en 40% van het lichaamsoppervlak.
PASI-score werd berekend als: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
PASI-scores kunnen variëren van 0 (geen tekens) tot maximaal 72,0.
PASI 90-responders waren deelnemers die >=90% verbetering (verlaging) in PASI-score bereikten in vergelijking met baseline.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat psoriasisgebied en ernstindex (PASI) 100 bereikt in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
PASI-score is een gemiddelde mate van ernst van symptomen in hoofd [H], romp [T], bovenste ledematen [U] en onderste ledematen [L], afzonderlijk beoordeeld op erytheem [E], verdikking (plaqueverhoging, verharding) [I ], en schalen (afschilfering) [D].
Gebied [A] bedekt door laesies op elk lichaamsgebied werd geschat als een percentage (%) van het totale gebied van dat specifieke lichaamsgebied en kreeg een score van 0=0% toegewezen; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
Het hoofd en de nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen komen overeen met respectievelijk ongeveer 10%, 20%, 30% en 40% van het lichaamsoppervlak.
PASI-score werd berekend als: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
PASI-scores kunnen variëren van 0 (geen tekens) tot maximaal 72,0.
PASI 100-responders waren deelnemers die volledige klaring van psoriasis bereikten (PASI=0).
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Lichaamsoppervlak (BSA) in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
Het door plaque-type psoriasis aangetaste lichaamsoppervlak (BSA) was het totaal van de percentages aangetaste gebieden, waaronder het hoofd, de romp, de bovenste ledematen en de onderste ledematen.
Elk gerapporteerd percentage werd vermenigvuldigd met de overeenkomstige factor van het respectieve lichaamsgebied (hoofd = 0,1, romp = 0,3, bovenste ledematen = 0,2, onderste ledematen = 0,4).
De resulterende vier percentages werden toegevoegd om het totale BSA te schatten dat werd beïnvloed door psoriasis van het plaquetype.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat nagelpsoriasis bereikt Severity Index (NAPSI) 50 Respons in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
NAPSI werd gebruikt om psoriatische nagelbetrokkenheid te beoordelen bij deelnemers met nagelpsoriasis.
NAPSI-score werd berekend als totaal van nagelmatrix en nagelbedscore, variërend van 0-8 per nagel.
De totale NAPSI-score varieert van 0 tot 80 voor alle vingernagels.
Elke spijker was met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen verdeeld in kwadranten.
Elke nagel kreeg een score van 0 - 4 voor nagelmatrix en nagelbedpsoriasis 0-4 (0: voor geen, 1: voor 1 kwadrant, 2: voor 2 kwadranten, 3: voor 3 kwadranten, 4: voor alle 4 kwadranten ), gebaseerd op de aanwezigheid van een kenmerk van nagelpsoriasis in dat kwadrant.
Nagelmatrix psoriasis kenmerk omvat: putjes, leukonychia rode vlekken in lunula, afbrokkeling.
Spijkerbedpsoriasis kenmerk omvat: onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, "oliedruppel" (zalmvlekdyschroma).
NPASI 50-responders waren deelnemers die >=50% verbetering (verlaging) in NPASI-score behaalden in vergelijking met baseline.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat nagelpsoriasis Severity Index (NAPSI) 75 bereikt Respons in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
NAPSI werd gebruikt om psoriatische nagelbetrokkenheid te beoordelen bij deelnemers met nagelpsoriasis.
NAPSI-score werd berekend als totaal van nagelmatrix en nagelbedscore, variërend van 0-8 per nagel.
De totale NAPSI-score varieert van 0 tot 80 voor alle vingernagels.
Elke spijker was met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen verdeeld in kwadranten.
Elke nagel kreeg een score van 0 - 4 voor nagelmatrix en nagelbedpsoriasis 0-4 (0: voor geen, 1: voor 1 kwadrant, 2: voor 2 kwadranten, 3: voor 3 kwadranten, 4: voor alle 4 kwadranten ), gebaseerd op de aanwezigheid van een kenmerk van nagelpsoriasis in dat kwadrant.
Nagelmatrix psoriasis kenmerk omvat: putjes, leukonychia rode vlekken in lunula, afbrokkeling.
Spijkerbedpsoriasis kenmerk omvat: onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, "oliedruppel" (zalmvlekdyschroma).
NPASI 75-responders waren deelnemers die >=75% verbetering (verlaging) in NPASI-score behaalden in vergelijking met baseline.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat nagelpsoriasis bereikt Severity Index (NAPSI) 90 Respons in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
NAPSI werd gebruikt om psoriatische nagelbetrokkenheid te beoordelen bij deelnemers met nagelpsoriasis.
NAPSI-score werd berekend als totaal van nagelmatrix en nagelbedscore, variërend van 0-8 per nagel.
De totale NAPSI-score varieert van 0 tot 80 voor alle vingernagels.
Elke spijker was met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen verdeeld in kwadranten.
Elke nagel kreeg een score van 0 - 4 voor nagelmatrix en nagelbedpsoriasis 0-4 (0: voor geen, 1: voor 1 kwadrant, 2: voor 2 kwadranten, 3: voor 3 kwadranten, 4: voor alle 4 kwadranten ), gebaseerd op de aanwezigheid van een kenmerk van nagelpsoriasis in dat kwadrant.
Nagelmatrix psoriasis kenmerk omvat: putjes, leukonychia rode vlekken in lunula, afbrokkeling.
Spijkerbedpsoriasis kenmerk omvat: onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, "oliedruppel" (zalmvlekdyschroma).
NPASI 90-responders waren deelnemers die >=90% verbetering (verlaging) in NPASI-score bereikten in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers dat nagelpsoriasis bereikt Severity Index (NAPSI) 100 Respons in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
NAPSI werd gebruikt om psoriatische nagelbetrokkenheid te beoordelen bij deelnemers met nagelpsoriasis.
NAPSI-score werd berekend als totaal van nagelmatrix en nagelbedscore, variërend van 0-8 per nagel.
De totale NAPSI-score varieert van 0 tot 80 voor alle vingernagels.
Elke spijker was met denkbeeldige horizontale en longitudinale lijnen verdeeld in kwadranten.
Elke nagel kreeg een score van 0 - 4 voor nagelmatrix en nagelbedpsoriasis 0-4 (0: voor geen, 1: voor 1 kwadrant, 2: voor 2 kwadranten, 3: voor 3 kwadranten, 4: voor alle 4 kwadranten ), gebaseerd op de aanwezigheid van een kenmerk van nagelpsoriasis in dat kwadrant.
Nagelmatrix psoriasis kenmerk omvat: putjes, leukonychia rode vlekken in lunula, afbrokkeling.
Spijkerbedpsoriasis kenmerk omvat: onycholyse, splinterbloedingen, subunguale hyperkeratose, "oliedruppel" (zalmvlekdyschroma).
NPASI 100-responders waren deelnemers die PASI 100-responders deelnemers waren die volledige klaring van psoriasis bereikten.
|
Basislijn, week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Aantal deelnemers met Investigator's Global Assessment (IGA Mod 2011) in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
IGA mod 2011 is een wereldwijde statische ernstbeoordelingsschaal die uitsluitend verwijst naar de ziektetoestand van de deelnemer op het moment van de beoordelingen en probeert geen vergelijking te maken met eerdere ziektetoestanden van de deelnemer bij aanvang of bezoek.
IGA mod 2011 heeft een schaal van 0-4 waarbij de lagere scores correleren met betere prestaties.
De gebruikte scores waren: 0/duidelijk: geen tekenen van psoriasis, post-inflammatoire hyperpigmentatie kan aanwezig zijn; 1/bijna helder: normale tot roze verkleuring van laesies/geen verdikking/geen tot minimale focale schilfering; 2/mild: roze tot lichtrode verkleuring/nauwelijks waarneembare tot lichte verdikking/overwegend fijne schilfering; 3/Matig: dof helderrood, duidelijk waarneembaar erytheem/duidelijk waarneembare tot matige verdikking/matige schilfering; 4/ernstig: heldere tot diep donkerrode kleuring/ernstige verdikking met harde randen/ernstige of grove schilfering die bijna alle of alle laesies bedekt.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers met IGA Mod. 2011 0/1-respons in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
De IGA mod 2011-schaal is ontwikkeld op basis van een eerdere versie van de schaal die werd gebruikt in secukinumab fase II-onderzoeken in samenwerking met gezondheidsautoriteiten, met name de FDA.
De uitleg/beschrijvingen van de punten op de schaal zijn verbeterd om te zorgen voor de juiste differentiatie tussen de punten.
De IGA mod 2011 die in dit onderzoek is gebruikt, is statisch, d.w.z. het verwijst uitsluitend naar de ziektetoestand van de proefpersoon op het moment van de beoordelingen, en er wordt geen vergelijking gemaakt met een van de eerdere ziektetoestanden van de proefpersoon, zowel bij baseline als bij een eerder bezoek .IGA mod 2011 heeft een schaal van 0-4 waarbij de lagere scores correleren met betere prestaties.
Een score van 0= gave huid, 1= bijna gave huid, 2=mild, 3=matig,4=ernstig.
IGA 0/1 responders: die een score van 0/1 behaalden en ten minste 2 punten verbeterden op de IGA-schaal in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Dermatology Life Quality Index (DLQI) in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
DLQI is een 10-item algemene dermatologische invaliditeitsindex die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen proefpersonen met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en virale ziekten.
De maatregel werd door uzelf afgenomen en omvatte de domeinen dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school.
Elk item had vier antwoordcategorieën variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel).
"Niet relevant" was ook een geldig antwoord en werd gescoord als 0. De DLQI-totaalscore was een som van de 10 vragen.
Scores varieerden van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers met DLQI 0/1 respons in week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
Tijdsspanne: Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
DLQI is een 10-item algemene dermatologische invaliditeitsindex die is ontworpen om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij volwassen proefpersonen met huidziekten zoals eczeem, psoriasis, acne en virale ziekten.
De maatregel werd door uzelf afgenomen en omvatte de domeinen dagelijkse activiteiten, vrije tijd, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, behandeling en werk/school.
Elk item had vier antwoordcategorieën variërend van 0 (helemaal niet) tot 3 (zeer veel).
"Niet relevant" was ook een geldig antwoord en werd gescoord als 0. De DLQI-totaalscore was een som van de 10 vragen.
Scores varieerden van 0 tot 30, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
DLQI 0/1 respons was het behalen van een DLQI-score van 0 of 1.
|
Week 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24
|
|
Percentage deelnemers met Short Form 36 (SF-36) respons in week 4, 16 en 24
Tijdsspanne: Week 4, 16 en 24
|
SF-36 is een generieke indicator van de gezondheidstoestand voor gebruik in bevolkingsenquêtes en evaluatieve studies van gezondheidsbeleid. De SF-36 omvatte 36 items in een Likert-type of geforceerde keuze-indeling, gemeten op acht dimensies. De scores voor elk domein variëren van 0 tot 100, waarbij hoge scores een betere status aangeven. SF-36-responder wordt gedefinieerd als een proefpersoon die ten minste een verbetering van minimaal belangrijk verschil (MID) bereikt. De SF-36 meetafmetingen en hun MID omvatten:
Twee componentscores en hun MID die zijn afgeleid van de bovengenoemde 8 domeinen omvatten:
|
Week 4, 16 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 juni 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAIN457ADE06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .