Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie secukinumabu ve srovnání s Fumadermem® u dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou. (PRIME)

11. června 2017 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená studie se zaslepeným hodnocením účinnosti subkutánního secukinumabu ve srovnání s přípravkem Fumaderm® u dospělých se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou.

Jedná se o randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou, otevřenou studii se zaslepeným hodnocením účinnosti subkutánního sekukinumabu ve srovnání s přípravkem Fumaderm® u 200 dospělých se středně těžkou až těžkou psoriázou plakového typu, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu. Studie se skládá ze 2 období: období screeningu v délce alespoň jednoho týdne a až čtyř týdnů a období léčby v délce 24 týdnů. Během období screeningu je potvrzena způsobilost pacientů. Vhodní pacienti jsou randomizováni 1:1 do léčebného ramene A nebo B v týdnu 0. Pacienti v léčebném rameni A dostávají secukinumab podávaný v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 20 a jsou sledováni za účelem hodnocení koncových bodů studie do 24. týdne. Pacienti v léčebném rameni B dostávají denní dávky Fumadermu® p.o.. Měření bezpečnosti a účinnosti secukinumabu a Fumadermu® budou prováděna v průběhu studie a až do 24. týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Bad Bentheim, Německo, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Německo, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Německo, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Německo, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Německo, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Německo, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Německo, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Německo, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Německo, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Německo, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Německo, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Německo, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Německo, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Německo, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Německo, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Německo, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Německo, 21682
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy musí být v době screeningu starší 18 let
  • Chronická psoriáza plakového typu diagnostikovaná alespoň 6 měsíců před randomizací Pacienti se středně těžkou až těžkou psoriázou s plaky, kteří jsou kandidáty na systémovou léčbu, jak je definováno při randomizaci:
  • PASI skóre >10
  • Postižený povrch těla (BSA) > 10 %
  • DLQI >10
  • Neadekvátní odpověď, intolerance nebo kontraindikace na topickou léčbu psoriázy, jak je zdokumentováno v pacientově lékařské anamnéze nebo hlášeno pacientem nebo zjištěno zkoušejícím při screeningu.

Kritéria vyloučení (zkráceně):

  • Předchozí systémová léčba ložiskové psoriázy nebo známá kontraindikace systémové léčby na začátku studie
  • Průběžné užívání jiné zakázané léčby psoriázy a nepsoriázy.
  • Klinicky významné aktivní infekce nebo infestace, chronické, opakující se nebo latentní infekce nebo infestace
  • Pacienti se závažným onemocněním jater
  • Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními, včetně, ale bez omezení na ně, komorových a duodenálních vředů
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin nebo sérovým kreatininem nad 1 x ULN
  • Pacienti se známým hematologickým onemocněním nebo laboratorními abnormalitami
  • Těhotenství, kojení nebo neochota/neschopnost používat vhodná antikoncepční opatření (je-li to nutné)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Secukinumab
Pacienti v léčebném rameni A dostanou dávku 300 mg secukinumabu podávanou jako 2 subkutánní injekce po 150 mg v peru SensoReady (tj. 2 x 150 mg) v týdnech 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 a 20.
Biologický: Secukinumab
Secukinumab 150 mg, 1 ml tekutá forma v předplněném peru pro s.c. injekce
Ostatní jména:
  • AIN457
Aktivní komparátor: Kyselina fumarová (počáteční a udržovací léčba)
Účastníkům byly denně podávány deriváty kyseliny fumarové, počáteční a udržovací terapie v dávkovači titrovaném schématu podle protokolu. Dávka byla zvyšována týdně (1 tableta/den), dokud nebylo dosaženo cíle nebo dokud nebylo vyžadováno snižování nebo dokud nebylo dosaženo maximální dávky 2 tablety každé ráno, v poledne a večer, podle toho, co nastalo dříve.
Lék: Kyselina fumarová
Počáteční terapie kyselinou fumarovou (tableta obsahuje 30 mg dimethylfumarátu, 67 mg vápenaté soli ethylhydrogenfumarátu, 5 mg hořečnaté soli ethylhydrogenfumarátu, 3 mg zinečnaté soli ethylhydrogenfumarátu) a udržovací terapie kyselinou fumarovou (tableta obsahuje 120 mg dimethylfumarátu, 87 mg vápenaté soli ethylhydrogenfumarátu ethylhydrogenfumarátu mg, vápenaté soli ethylhydrogenfumarátu mg, hořečnatá sůl, 3 mg zinečnaté soli ethylhydrogenfumarátu)
Ostatní jména:
  • Fumarát, kyselina fumarová, estery kyseliny fumarové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 75 odpověď v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
PASI skóre je průměrný stupeň závažnosti známek na hlavě [H], trupu [T], horních končetinách [U] a dolních končetinách [L], hodnoceno samostatně pro erytém [E], ztluštění (elevace plaku, indurace) [I ] a škálování (desquamation) [D]. Plocha [A] pokrytá lézemi v každé oblasti těla byla odhadnuta jako procento (%) celkové plochy této konkrétní oblasti těla a bylo jí přiděleno skóre 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %. Hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny odpovídají přibližně 10 %, 20 %, 30 % a 40 % plochy povrchu těla. PASI skóre bylo vypočteno jako: PASI = 0,1 (EH+IH+DH) AH + 0,2 (EU+IU+DU) AU + 0,3 (ET+IT+DT) AT + 0,4 (EL+IL+DL) AL. PASI skóre se může pohybovat od 0 (bez známek) do maximálně 72,0. Respondenti PASI 75 byli účastníci, kteří dosáhli >=75% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 50 v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
PASI skóre je průměrný stupeň závažnosti známek na hlavě [H], trupu [T], horních končetinách [U] a dolních končetinách [L], hodnoceno samostatně pro erytém [E], ztluštění (elevace plaku, indurace) [I ] a škálování (desquamation) [D]. Plocha [A] pokrytá lézemi v každé oblasti těla byla odhadnuta jako procento (%) celkové plochy této konkrétní oblasti těla a bylo jí přiděleno skóre 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %. Hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny odpovídají přibližně 10 %, 20 %, 30 % a 40 % plochy povrchu těla. PASI skóre bylo vypočteno jako: PASI = 0,1 (EH+IH+DH) AH + 0,2 (EU+IU+DU) AU + 0,3 (ET+IT+DT) AT + 0,4 (EL+IL+DL) AL. PASI skóre se může pohybovat od 0 (bez známek) do maximálně 72,0. Respondenti PASI 50 byli účastníci, kteří dosáhli >=50% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu oblasti a závažnosti psoriázy (PASI) 75 Reakce v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16. a 20. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 20
PASI skóre je průměrný stupeň závažnosti známek na hlavě [H], trupu [T], horních končetinách [U] a dolních končetinách [L], hodnoceno samostatně pro erytém [E], ztluštění (elevace plaku, indurace) [I ] a škálování (desquamation) [D]. Plocha [A] pokrytá lézemi v každé oblasti těla byla odhadnuta jako procento (%) celkové plochy této konkrétní oblasti těla a bylo jí přiděleno skóre 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %. Hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny odpovídají přibližně 10 %, 20 %, 30 % a 40 % plochy povrchu těla. PASI skóre bylo vypočteno jako: PASI = 0,1 (EH+IH+DH) AH + 0,2 (EU+IU+DU) AU + 0,3 (ET+IT+DT) AT + 0,4 (EL+IL+DL) AL. PASI skóre se může pohybovat od 0 (bez známek) do maximálně 72,0. Respondenti PASI 75 byli účastníci, kteří dosáhli >=75% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 a 20
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 90 v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
PASI skóre je průměrný stupeň závažnosti známek na hlavě [H], trupu [T], horních končetinách [U] a dolních končetinách [L], hodnoceno samostatně pro erytém [E], ztluštění (elevace plaku, indurace) [I ] a škálování (desquamation) [D]. Plocha [A] pokrytá lézemi v každé oblasti těla byla odhadnuta jako procento (%) celkové plochy této konkrétní oblasti těla a bylo jí přiděleno skóre 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %. Hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny odpovídají přibližně 10 %, 20 %, 30 % a 40 % plochy povrchu těla. PASI skóre bylo vypočteno jako: PASI = 0,1 (EH+IH+DH) AH + 0,2 (EU+IU+DU) AU + 0,3 (ET+IT+DT) AT + 0,4 (EL+IL+DL) AL. PASI skóre se může pohybovat od 0 (bez známek) do maximálně 72,0. Respondenti PASI 90 byli účastníci, kteří dosáhli >=90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriázy a indexu závažnosti (PASI) 100 v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
PASI skóre je průměrný stupeň závažnosti známek na hlavě [H], trupu [T], horních končetinách [U] a dolních končetinách [L], hodnoceno samostatně pro erytém [E], ztluštění (elevace plaku, indurace) [I ] a škálování (desquamation) [D]. Plocha [A] pokrytá lézemi v každé oblasti těla byla odhadnuta jako procento (%) celkové plochy této konkrétní oblasti těla a bylo jí přiděleno skóre 0 = 0 %; 1 = 1-9 %; 2 = 10-29 %; 3 = 30-49 %; 4 = 50-69 %; 5 = 70-89 %; 6 = 90-100 %. Hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny odpovídají přibližně 10 %, 20 %, 30 % a 40 % plochy povrchu těla. PASI skóre bylo vypočteno jako: PASI = 0,1 (EH+IH+DH) AH + 0,2 (EU+IU+DU) AU + 0,3 (ET+IT+DT) AT + 0,4 (EL+IL+DL) AL. PASI skóre se může pohybovat od 0 (bez známek) do maximálně 72,0. PASI 100 respondéři byli účastníci, kteří dosáhli úplného vymizení psoriázy (PASI=0).
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Plocha tělesného povrchu (BSA) v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Plocha povrchu těla (BSA) postižená psoriázou plakového typu byla součtem procent postižených oblastí, včetně hlavy, trupu, horních končetin a dolních končetin. Každé uváděné procento bylo vynásobeno odpovídajícím faktorem příslušné oblasti těla (hlava = 0,1, trup = 0,3, horní končetiny = 0,2, dolní končetiny = 0,4). Výsledná čtyři procenta byla přidána k odhadu celkového BSA postiženého psoriázou plakového typu.
Týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) 50 v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
NAPSI byl použit k posouzení psoriatického postižení nehtů u účastníků s psoriázou nehtů. Skóre NAPSI bylo vypočteno jako celkové skóre nehtové matrice a nehtového lůžka v rozmezí 0-8 na nehet. Celkové skóre NAPSI se pohybuje od 0 do 80 pro všechny nehty. Každý hřebík byl rozdělen pomyslnými horizontálními a podélnými čarami do kvadrantů. Každému nehtu bylo přiděleno skóre 0-4 pro nehtovou matrici a psoriázu nehtového lůžka 0-4 (0: pro žádný, 1: pro 1 kvadrant, 2: pro 2 kvadranty, 3: pro 3 kvadranty, 4: pro všechny 4 kvadranty ), na základě přítomnosti jakéhokoli znaku psoriázy nehtů v tomto kvadrantu. Mezi rysy psoriázy nehtové matrice patří: důlková tvorba, leukonychické červené skvrny v lunule, rozpadající se. Mezi rysy psoriázy nehtového lůžka patří: onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, "olejová kapka" (dischroma z lososových skvrn). Respondenti NPASI 50 byli účastníci, kteří dosáhli >=50% zlepšení (snížení) skóre NPASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) 75 Reakce v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
NAPSI byl použit k posouzení psoriatického postižení nehtů u účastníků s psoriázou nehtů. Skóre NAPSI bylo vypočteno jako celkové skóre nehtové matrice a nehtového lůžka v rozmezí 0-8 na nehet. Celkové skóre NAPSI se pohybuje od 0 do 80 pro všechny nehty. Každý hřebík byl rozdělen pomyslnými horizontálními a podélnými čarami do kvadrantů. Každému nehtu bylo přiděleno skóre 0-4 pro nehtovou matrici a psoriázu nehtového lůžka 0-4 (0: pro žádný, 1: pro 1 kvadrant, 2: pro 2 kvadranty, 3: pro 3 kvadranty, 4: pro všechny 4 kvadranty ), na základě přítomnosti jakéhokoli znaku psoriázy nehtů v tomto kvadrantu. Mezi rysy psoriázy nehtové matrice patří: důlková tvorba, leukonychické červené skvrny v lunule, rozpadající se. Mezi rysy psoriázy nehtového lůžka patří: onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, "olejová kapka" (dischroma z lososových skvrn). Respondenti NPASI 75 byli účastníci, kteří dosáhli >=75% zlepšení (snížení) skóre NPASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) 90 v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
NAPSI byl použit k posouzení psoriatického postižení nehtů u účastníků s psoriázou nehtů. Skóre NAPSI bylo vypočteno jako celkové skóre nehtové matrice a nehtového lůžka v rozmezí 0-8 na nehet. Celkové skóre NAPSI se pohybuje od 0 do 80 pro všechny nehty. Každý hřebík byl rozdělen pomyslnými horizontálními a podélnými čarami do kvadrantů. Každému nehtu bylo přiděleno skóre 0-4 pro nehtovou matrici a psoriázu nehtového lůžka 0-4 (0: pro žádný, 1: pro 1 kvadrant, 2: pro 2 kvadranty, 3: pro 3 kvadranty, 4: pro všechny 4 kvadranty ), na základě přítomnosti jakéhokoli znaku psoriázy nehtů v tomto kvadrantu. Mezi rysy psoriázy nehtové matrice patří: důlková tvorba, leukonychické červené skvrny v lunule, rozpadající se. Mezi rysy psoriázy nehtového lůžka patří: onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, "olejová kapka" (dischroma z lososových skvrn). Respondenti NPASI 90 byli účastníci, kteří dosáhli >=90% zlepšení (snížení) skóre NPASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků, kteří dosáhli indexu závažnosti psoriázy nehtů (NAPSI) 100 v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
NAPSI byl použit k posouzení psoriatického postižení nehtů u účastníků s psoriázou nehtů. Skóre NAPSI bylo vypočteno jako celkové skóre nehtové matrice a nehtového lůžka v rozmezí 0-8 na nehet. Celkové skóre NAPSI se pohybuje od 0 do 80 pro všechny nehty. Každý hřebík byl rozdělen pomyslnými horizontálními a podélnými čarami do kvadrantů. Každému nehtu bylo přiděleno skóre 0-4 pro nehtovou matrici a psoriázu nehtového lůžka 0-4 (0: pro žádný, 1: pro 1 kvadrant, 2: pro 2 kvadranty, 3: pro 3 kvadranty, 4: pro všechny 4 kvadranty ), na základě přítomnosti jakéhokoli znaku psoriázy nehtů v tomto kvadrantu. Mezi rysy psoriázy nehtové matrice patří: důlková tvorba, leukonychické červené skvrny v lunule, rozpadající se. Mezi rysy psoriázy nehtového lůžka patří: onycholýza, tříštivé krvácení, subunguální hyperkeratóza, "olejová kapka" (dischroma z lososových skvrn). NPASI 100 respondéři byli účastníci, kteří PASI 100 respondéři byli účastníci, kteří dosáhli úplného vymizení psoriázy.
Výchozí stav, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Počet účastníků s globálním hodnocením Investigator's Global Assessment (IGA Mod 2011) v týdnu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
IGA mod 2011 je globální škála statického hodnocení závažnosti, která se vztahuje výhradně na stav onemocnění účastníka v době hodnocení a nepokouší se porovnávat s jakýmkoli předchozím onemocněním účastníka na začátku nebo při návštěvě. IGA mod 2011 má stupnici 0-4, přičemž nižší skóre koreluje s lepším výkonem. Použité skóre bylo: 0/Jasné: žádné známky psoriázy, může být přítomna pozánětlivá hyperpigmentace; 1/téměř čiré: normální až růžové zbarvení lézí/žádné ztluštění/žádné až minimální fokální šupinatění; 2/Mírné: Růžové až světle červené zbarvení/jen detekovatelné až mírné ztluštění/převážně jemné šupinky; 3/Střední: Matně jasně červená, jasně rozlišitelný erytém/jasně rozlišitelné až střední ztluštění/střední šupinatění; 4/Těžké: Světlé až temně tmavě červené zbarvení/výrazné ztluštění s tvrdými okraji/závažné nebo hrubé šupiny pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.
Týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s IGA Mod. 2011 0/1-odpověď v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Škála IGA mod 2011 byla vyvinuta na základě předchozí verze škály používané ve studiích secukinumab fáze II ve spolupráci se zdravotnickými úřady, zejména s FDA. Vysvětlivky/popisy bodů na stupnici byly vylepšeny, aby bylo zajištěno vhodné rozlišení mezi body. IGA mod 2011 použitý v této studii je statický, to znamená, že se vztahuje výhradně na stav onemocnění subjektu v době hodnocení a nepokouší se o srovnání s žádným z předchozích chorobných stavů subjektu, ať už na začátku nebo při předchozí návštěvě. .IGA mod 2011 má stupnici 0-4, přičemž nižší skóre koreluje s lepším výkonem. Skóre 0= čistá pleť, 1= téměř čistá pleť, 2=mírná, 3=střední,4=závažná. Respondenti IGA 0/1: kteří dosáhli skóre 0/1 a zlepšili se alespoň o 2 body na stupnici IGA ve srovnání s výchozí hodnotou.
Týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Dermatologický index kvality života (DLQI) v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
DLQI je 10položkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých jedinců s kožními onemocněními, jako je ekzém, lupénka, akné a virová onemocnění. Opatření bylo prováděno samočinně a zahrnovalo oblasti každodenních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy. Každá položka měla čtyři kategorie odpovědí v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ byla také platná odpověď a byla hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI bylo součtem 10 otázek. Skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zhoršení kvality života související se zdravím.
Týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s odpovědí DLQI 0/1 v 1., 2., 3., 4., 6., 8., 12., 16., 20. a 24. týdnu
Časové okno: Týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
DLQI je 10položkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých jedinců s kožními onemocněními, jako je ekzém, lupénka, akné a virová onemocnění. Opatření bylo prováděno samočinně a zahrnovalo oblasti každodenních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a práce/školy. Každá položka měla čtyři kategorie odpovědí v rozmezí od 0 (vůbec ne) do 3 (velmi mnoho). „Není relevantní“ byla také platná odpověď a byla hodnocena jako 0. Celkové skóre DLQI bylo součtem 10 otázek. Skóre se pohybovalo od 0 do 30, přičemž vyšší skóre indikovalo větší zhoršení kvality života související se zdravím. Odpověď DLQI 0/1 bylo dosažení skóre DLQI 0 nebo 1.
Týden 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24
Procento účastníků s odpovědí na krátký formulář 36 (SF-36) ve 4., 16. a 24. týdnu
Časové okno: 4., 16. a 24. týden

SF-36 je obecný indikátor zdravotního stavu pro použití v populačních průzkumech a hodnotících studiích zdravotní politiky. SF-36 obsahoval 36 položek ve formátu Likertova typu nebo formátu s nucenou volbou měřených v osmi rozměrech. Skóre pro každou doménu se pohybuje od 0 do 100, přičemž vysoké skóre ukazuje na lepší stav. SF-36 respondér je definován jako subjekt dosahující alespoň zlepšení minimálního důležitého rozdílu (MID). SF-36 měří rozměry a jejich MID zahrnuje:

  • Fyzické fungování:4.3
  • Fyzická role: 3.4
  • Tělesná bolest: 6.2
  • Celkový zdravotní stav: 7.2
  • Vitalita: 6.2
  • Sociální fungování: 6.9
  • Role-emocionální: 4.5
  • Duševní zdraví: 6.2

Dvousložkové skóre a jejich MID, které byly odvozeny z výše uvedených 8 domén, zahrnují:

  • Přehled fyzické složky: 3.4
  • Souhrn duševní složky: 4.6
4., 16. a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAIN457ADE06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Secukinumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit