Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Secukinumabu w porównaniu z Fumadermem® u dorosłych z łuszczycą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. (PRIME)

11 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z zaślepioną oceną skuteczności podskórnego sekukinumabu w porównaniu z preparatem Fumaderm® u dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Jest to randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z zaślepioną oceną skuteczności sekukinumabu podawanego podskórnie w porównaniu z preparatem Fumaderm® u 200 dorosłych z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego. Badanie składa się z 2 okresów: okresu przesiewowego trwającego od co najmniej tygodnia do czterech tygodni oraz okresu leczenia trwającego 24 tygodnie. W okresie przesiewowym potwierdzana jest kwalifikacja pacjentów. Kwalifikujący się pacjenci są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy leczenia A lub B w tygodniu 0. Pacjenci w grupie leczenia A otrzymują sekukinumab podawany w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 20 i są obserwowani w celu oceny punktów końcowych badania do 24 tygodnia. Pacjenci w grupie leczenia B otrzymują codzienne dawki Fumaderm® p.o. Pomiary bezpieczeństwa i skuteczności sekukinumabu i Fumadermu® będą wykonywane przez cały okres badania i do 24. tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bad Bentheim, Niemcy, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Niemcy, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Niemcy, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Niemcy, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Niemcy, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Niemcy, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Niemcy, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Niemcy, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Niemcy, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Niemcy, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Niemcy, 21682
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Przewlekła łuszczyca plackowata rozpoznana co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją Pacjenci z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy są kandydatami do leczenia ogólnoustrojowego, jak zdefiniowano w momencie randomizacji na podstawie:
  • Wynik PASI >10
  • Dotknięta powierzchnia ciała (BSA) > 10%
  • DLQI >10
  • Niewłaściwa odpowiedź, nietolerancja lub przeciwwskazanie do miejscowego leczenia łuszczycy udokumentowane w historii medycznej pacjenta lub zgłoszone przez pacjenta lub określone przez badacza podczas badania przesiewowego.

Kryteria wykluczenia (w skrócie):

  • Wcześniejsze leczenie systemowe łuszczycy plackowatej lub znane przeciwwskazanie do leczenia systemowego na początku badania
  • Ciągłe stosowanie innych zabronionych i niezwiązanych z łuszczycą metod leczenia.
  • Klinicznie ważne aktywne infekcje lub infestacje, przewlekłe, nawracające lub utajone infekcje lub infestacje
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami wątroby
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, w tym między innymi z chorobą wrzodową komory i dwunastnicy
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek lub stężeniem kreatyniny w surowicy powyżej 1 x GGN
  • Pacjenci ze znaną chorobą hematologiczną lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi
  • Ciąża, karmienie piersią lub niechęć/niemożność zastosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych (jeśli to konieczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekukinumab
Pacjenci w grupie leczenia A otrzymają dawkę 300 mg sekukinumabu podawaną w postaci 2 wstrzyknięć podskórnych po 150 mg we wstrzykiwaczu SensoReady (tj. 2 x 150 mg) w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 i 20.
Biologiczny: Sekukinumab
Secukinumab 150 mg, 1 ml płynnej postaci we wstrzykiwaczu do s.c. zastrzyk
Inne nazwy:
  • AIN457
Aktywny komparator: Kwas fumarowy (terapia wstępna i podtrzymująca)
Uczestnikom codziennie samodzielnie podawano pochodną kwasu fumarowego terapię początkową i podtrzymującą w schemacie miareczkowania dawek zgodnie z protokołem. Dawkę zwiększano co tydzień (1 tabletka na dobę) do osiągnięcia celu lub do momentu, gdy konieczne było stopniowe zmniejszanie dawki lub do osiągnięcia dawki maksymalnej wynoszącej 2 tabletki rano, w południe i wieczorem, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Lek: Kwas fumarowy
Terapia początkowa kwasem fumarowym (tabletka zawiera 30 mg fumaranu dimetylu, 67 mg soli wapniowej wodorofumaranu etylu, soli wapniowej wodorofumaranu etylu 5 mg, soli cynku wodorofumaranu etylu 3 mg) i leczenie podtrzymujące kwasem fumarowym (tabletka zawiera 120 mg fumaranu dimetylu, 87 mg soli wapniowej wodorofumaranu etylu, 5 mg wodorofumaranu etylu sól magnezowa, 3 mg soli cynkowej wodorofumaranu etylu)
Inne nazwy:
  • Fumaran, kwas fumarowy, estry kwasu fumarowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 odpowiedzi w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wynik PASI to średni stopień nasilenia objawów w obrębie głowy [H], tułowia [T], kończyn górnych [U] i kończyn dolnych [L], ocenianych oddzielnie dla rumienia [E], pogrubienia (uniesienia blaszki, stwardnienia) [I ] i łuszczenie się (złuszczanie) [D]. Obszar [A] pokryty zmianami chorobowymi w każdym obszarze ciała oszacowano jako procent (%) całkowitej powierzchni tego konkretnego obszaru ciała i przypisano mu wynik 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne stanowią odpowiednio około 10%, 20%, 30% i 40% powierzchni ciała. Wynik PASI obliczono w następujący sposób: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Wyniki PASI mogą wahać się od 0 (brak znaków) do maksymalnie 72,0. Osoby odpowiadające PASI 75 to uczestnicy, którzy uzyskali >=75% poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 50 w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik PASI to średni stopień nasilenia objawów w obrębie głowy [H], tułowia [T], kończyn górnych [U] i kończyn dolnych [L], ocenianych oddzielnie dla rumienia [E], pogrubienia (uniesienia blaszki, stwardnienia) [I ] i łuszczenie się (złuszczanie) [D]. Obszar [A] pokryty zmianami chorobowymi w każdym obszarze ciała oszacowano jako procent (%) całkowitej powierzchni tego konkretnego obszaru ciała i przypisano mu wynik 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne stanowią odpowiednio około 10%, 20%, 30% i 40% powierzchni ciała. Wynik PASI obliczono w następujący sposób: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Wyniki PASI mogą wahać się od 0 (brak znaków) do maksymalnie 72,0. Osoby odpowiadające PASI 50 to uczestnicy, którzy uzyskali >=50% poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) 75 Odpowiedź w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 20 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 20
Wynik PASI to średni stopień nasilenia objawów w obrębie głowy [H], tułowia [T], kończyn górnych [U] i kończyn dolnych [L], ocenianych oddzielnie dla rumienia [E], pogrubienia (uniesienia blaszki, stwardnienia) [I ] i łuszczenie się (złuszczanie) [D]. Obszar [A] pokryty zmianami chorobowymi w każdym obszarze ciała oszacowano jako procent (%) całkowitej powierzchni tego konkretnego obszaru ciała i przypisano mu wynik 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne stanowią odpowiednio około 10%, 20%, 30% i 40% powierzchni ciała. Wynik PASI obliczono w następujący sposób: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Wyniki PASI mogą wahać się od 0 (brak znaków) do maksymalnie 72,0. Osoby odpowiadające PASI 75 to uczestnicy, którzy uzyskali >=75% poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 i 20
Odsetek uczestników, u których uzyskano wskaźnik PASI 90 w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik PASI to średni stopień nasilenia objawów w obrębie głowy [H], tułowia [T], kończyn górnych [U] i kończyn dolnych [L], ocenianych oddzielnie dla rumienia [E], pogrubienia (uniesienia blaszki, stwardnienia) [I ] i łuszczenie się (złuszczanie) [D]. Obszar [A] pokryty zmianami chorobowymi w każdym obszarze ciała oszacowano jako procent (%) całkowitej powierzchni tego konkretnego obszaru ciała i przypisano mu wynik 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne stanowią odpowiednio około 10%, 20%, 30% i 40% powierzchni ciała. Wynik PASI obliczono w następujący sposób: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Wyniki PASI mogą wahać się od 0 (brak znaków) do maksymalnie 72,0. Osoby odpowiadające PASI 90 to uczestnicy, którzy uzyskali >=90% poprawę (zmniejszenie) wyniku PASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, u których wystąpił wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 100 w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Wynik PASI to średni stopień nasilenia objawów w obrębie głowy [H], tułowia [T], kończyn górnych [U] i kończyn dolnych [L], ocenianych oddzielnie dla rumienia [E], pogrubienia (uniesienia blaszki, stwardnienia) [I ] i łuszczenie się (złuszczanie) [D]. Obszar [A] pokryty zmianami chorobowymi w każdym obszarze ciała oszacowano jako procent (%) całkowitej powierzchni tego konkretnego obszaru ciała i przypisano mu wynik 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne stanowią odpowiednio około 10%, 20%, 30% i 40% powierzchni ciała. Wynik PASI obliczono w następujący sposób: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Wyniki PASI mogą wahać się od 0 (brak znaków) do maksymalnie 72,0. Osoby odpowiadające PASI 100 to uczestnicy, którzy uzyskali całkowite ustąpienie łuszczycy (PASI=0).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Powierzchnia ciała (BSA) w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Powierzchnia ciała (BSA) dotknięta łuszczycą plackowatą była sumą procentów obszarów dotkniętych chorobą, w tym głowy, tułowia, kończyn górnych i kończyn dolnych. Każdy zgłoszony odsetek został pomnożony przez odpowiadający mu współczynnik regionu ciała (głowa = 0,1, tułów = 0,3, kończyny górne = 0,2, kończyny dolne = 0,4). Uzyskane cztery wartości procentowe dodano w celu oszacowania całkowitej BSA dotkniętej łuszczycą plackowatą.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) 50 w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
NAPSI wykorzystano do oceny zajęcia łuszczycowych paznokci u uczestników z łuszczycą paznokci. Wynik NAPSI obliczono jako sumaryczną ocenę macierzy paznokcia i łożyska paznokcia, w zakresie od 0-8 na paznokieć. Całkowity wynik NAPSI wynosi od 0 do 80 dla wszystkich paznokci. Każdy gwóźdź został podzielony wyimaginowanymi liniami poziomymi i podłużnymi na ćwiartki. Każdy paznokieć otrzymał ocenę 0-4 dla macierzy paznokcia i łuszczycy łożyska paznokcia 0-4 (0: brak, 1: 1 ćwiartka, 2: 2 ćwiartki, 3: 3 ćwiartki, 4: wszystkie 4 ćwiartki ), na podstawie obecności jakiejkolwiek cechy łuszczycy paznokci w tym kwadrancie. Cechą łuszczycy macierzy paznokcia są: wżery, leukonychia, czerwone plamy w obłączkach, kruszenie. Cechą łuszczycy łożyska paznokcia są: onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, „kropla oleju” (dyschromacja plam łososiowych). Osoby reagujące na NPASI 50 to uczestnicy, którzy uzyskali >=50% poprawę (zmniejszenie) wyniku NPASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) 75 Odpowiedź w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
NAPSI wykorzystano do oceny zajęcia łuszczycowych paznokci u uczestników z łuszczycą paznokci. Wynik NAPSI obliczono jako sumaryczną ocenę macierzy paznokcia i łożyska paznokcia, w zakresie od 0-8 na paznokieć. Całkowity wynik NAPSI wynosi od 0 do 80 dla wszystkich paznokci. Każdy gwóźdź został podzielony wyimaginowanymi liniami poziomymi i podłużnymi na ćwiartki. Każdy paznokieć otrzymał ocenę 0-4 dla macierzy paznokcia i łuszczycy łożyska paznokcia 0-4 (0: brak, 1: 1 ćwiartka, 2: 2 ćwiartki, 3: 3 ćwiartki, 4: wszystkie 4 ćwiartki ), na podstawie obecności jakiejkolwiek cechy łuszczycy paznokci w tym kwadrancie. Cechą łuszczycy macierzy paznokcia są: wżery, leukonychia, czerwone plamy w obłączkach, kruszenie. Cechą łuszczycy łożyska paznokcia są: onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, „kropla oleju” (dyschromacja plam łososiowych). Osoby reagujące na NPASI 75 to uczestnicy, którzy uzyskali >=75% poprawę (zmniejszenie) wyniku NPASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) 90 w tygodniu 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
NAPSI wykorzystano do oceny zajęcia łuszczycowych paznokci u uczestników z łuszczycą paznokci. Wynik NAPSI obliczono jako sumaryczną ocenę macierzy paznokcia i łożyska paznokcia, w zakresie od 0-8 na paznokieć. Całkowity wynik NAPSI wynosi od 0 do 80 dla wszystkich paznokci. Każdy gwóźdź został podzielony wyimaginowanymi liniami poziomymi i podłużnymi na ćwiartki. Każdy paznokieć otrzymał ocenę 0-4 dla macierzy paznokcia i łuszczycy łożyska paznokcia 0-4 (0: brak, 1: 1 ćwiartka, 2: 2 ćwiartki, 3: 3 ćwiartki, 4: wszystkie 4 ćwiartki ), na podstawie obecności jakiejkolwiek cechy łuszczycy paznokci w tym kwadrancie. Cechą łuszczycy macierzy paznokcia są: wżery, leukonychia, czerwone plamy w obłączkach, kruszenie. Cechą łuszczycy łożyska paznokcia są: onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, „kropla oleju” (dyschromacja plam łososiowych). Osoby reagujące na NPASI 90 to uczestnicy, którzy uzyskali >=90% poprawę (zmniejszenie) wyniku NPASI w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali wskaźnik ciężkości łuszczycy paznokci (NAPSI) 100 w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
NAPSI wykorzystano do oceny zajęcia łuszczycowych paznokci u uczestników z łuszczycą paznokci. Wynik NAPSI obliczono jako sumaryczną ocenę macierzy paznokcia i łożyska paznokcia, w zakresie od 0-8 na paznokieć. Całkowity wynik NAPSI wynosi od 0 do 80 dla wszystkich paznokci. Każdy gwóźdź został podzielony wyimaginowanymi liniami poziomymi i podłużnymi na ćwiartki. Każdy paznokieć otrzymał ocenę 0-4 dla macierzy paznokcia i łuszczycy łożyska paznokcia 0-4 (0: brak, 1: 1 ćwiartka, 2: 2 ćwiartki, 3: 3 ćwiartki, 4: wszystkie 4 ćwiartki ), na podstawie obecności jakiejkolwiek cechy łuszczycy paznokci w tym kwadrancie. Cechą łuszczycy macierzy paznokcia są: wżery, leukonychia, czerwone plamy w obłączkach, kruszenie. Cechą łuszczycy łożyska paznokcia są: onycholiza, krwotoki odłamkowe, hiperkeratoza podpaznokciowa, „kropla oleju” (dyschromacja plam łososiowych). Osoby z odpowiedzią NPASI 100 to uczestnicy, którzy z odpowiedzią PASI 100 to uczestnicy, którzy uzyskali całkowite ustąpienie łuszczycy.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Liczba uczestników z ogólną oceną badacza (mod IGA 2011) w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
IGA mod 2011 to globalna, statyczna skala oceny ciężkości, odnosząca się wyłącznie do stanu chorobowego uczestnika w czasie oceny i nie próbuje porównywać z żadnymi wcześniejszymi stanami chorobowymi uczestnika na początku badania lub podczas wizyty. IGA mod 2011 ma skalę 0-4, przy czym niższe wyniki korelują z lepszą wydajnością. Zastosowano następujące wyniki: 0/czysty: brak oznak łuszczycy, mogą występować przebarwienia pozapalne; 1/prawie wyraźne: normalne do różowego zabarwienie zmian/brak zgrubienia/brak lub minimalne ogniskowe łuskowanie; 2/Łagodne: zabarwienie od różowego do jasnoczerwonego/ledwo wykrywalne do łagodnego zgrubienia/przeważnie drobne łuski; 3/Umiarkowane: matowe, jaskrawoczerwone, wyraźnie zauważalny rumień/wyraźne do umiarkowanego zgrubienie/umiarkowane łuszczenie się; 4/Poważne: zabarwienie od jasnego do ciemnoczerwonego/poważne zgrubienie z twardymi krawędziami/poważne lub grube łuszczenie pokrywające prawie wszystkie lub wszystkie zmiany.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Procent uczestników z IGA Mod. 2011 0/1 — odpowiedź w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Skala IGA mod 2011 została opracowana w oparciu o poprzednią wersję skali stosowanej w badaniach II fazy secukinumabu we współpracy z organami ochrony zdrowia, w szczególności z FDA. Wyjaśnienia/opisy punktów na skali zostały poprawione, aby zapewnić odpowiednie zróżnicowanie punktów. Mod IGA 2011 zastosowany w tym badaniu jest statyczny, tj. odnosi się wyłącznie do stanu chorobowego podmiotu w czasie oceny i nie ma na celu porównania z żadnym z wcześniejszych stanów chorobowych podmiotu, czy to na początku badania, czy podczas poprzedniej wizyty .IGA mod 2011 ma skalę 0-4, przy czym niższe wyniki korelują z lepszą wydajnością. Wynik 0 = jasna skóra, 1 = prawie czysta skóra, 2 = łagodna, 3 = umiarkowana, 4 = ciężka. Respondenci IGA 0/1: którzy uzyskali wynik 0/1 i poprawili się o co najmniej 2 punkty w skali IGA w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Dermatologiczny wskaźnik jakości życia (DLQI) w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
DLQI to 10-punktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych osób z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i wirusowe. Środek był samodzielny i obejmował domeny codziennych czynności, wypoczynku, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz pracy/szkoły. Każda pozycja miała cztery kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo). „Nieistotne” również było prawidłową odpowiedzią i zostało ocenione jako 0. Całkowity wynik DLQI był sumą 10 pytań. Wyniki wahały się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie związanej ze zdrowiem jakości życia.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią DLQI 0/1 w 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
DLQI to 10-punktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych osób z chorobami skóry, takimi jak egzema, łuszczyca, trądzik i wirusowe. Środek był samodzielny i obejmował domeny codziennych czynności, wypoczynku, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz pracy/szkoły. Każda pozycja miała cztery kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) do 3 (bardzo dużo). „Nieistotne” również było prawidłową odpowiedzią i zostało ocenione jako 0. Całkowity wynik DLQI był sumą 10 pytań. Wyniki wahały się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazywały na większe upośledzenie związanej ze zdrowiem jakości życia. Odpowiedź DLQI 0/1 oznaczała osiągnięcie wyniku DLQI 0 lub 1.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24
Odsetek uczestników z odpowiedzią na krótki formularz 36 (SF-36) w 4., 16. i 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4, 16 i 24

SF-36 to ogólny wskaźnik stanu zdrowia do stosowania w badaniach populacji i badaniach oceniających politykę zdrowotną. SF-36 zawierał 36 pozycji w formacie typu Likerta lub w formacie wymuszonego wyboru mierzonym w ośmiu wymiarach. Wyniki dla każdej domeny wahają się od 0 do 100, przy czym wysokie wyniki wskazują na lepszy status. Osoba reagująca na SF-36 jest zdefiniowana jako osoba, która osiągnęła co najmniej poprawę w zakresie minimalnej istotnej różnicy (MID). Wymiary miary SF-36 i ich MID obejmują:

  • Funkcjonowanie fizyczne: 4.3
  • Rola fizyczna: 3.4
  • Ból ciała: 6.2
  • Ogólny stan zdrowia: 7.2
  • Żywotność: 6,2
  • Funkcjonowanie społeczne: 6.9
  • Rola emocjonalna: 4.5
  • Zdrowie psychiczne: 6.2

Dwa wyniki składowe i ich MID, które zostały wyprowadzone z wyżej wymienionych 8 domen, obejmują:

  • Podsumowanie elementów fizycznych: 3.4
  • Podsumowanie komponentu psychicznego: 4.6
Tydzień 4, 16 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457ADE06

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj