Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Секукинумаба по сравнению с Фумадермом® у взрослых с умеренным и тяжелым псориазом. (PRIME)

11 июня 2017 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое, открытое исследование со слепой оценкой эффективности подкожного введения секукинумаба по сравнению с фумадермом® у взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени.

Это рандомизированное контролируемое многоцентровое открытое исследование со слепой оценкой эффективности подкожного введения секукинумаба по сравнению с Фумадермом® у 200 взрослых с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию. Исследование состоит из 2 периодов: период скрининга продолжительностью не менее одной недели и до четырех недель и период лечения продолжительностью 24 недели. В течение скринингового периода подтверждается соответствие пациентов требованиям. Подходящие пациенты рандомизируются в соотношении 1:1 в группу лечения А или В на неделе 0. Пациенты группы лечения А получают секукинумаб, вводимый на неделе 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 20, и находятся под наблюдением для оценки конечных точек исследования до 24 недели. Пациенты в группе лечения B получают ежедневные дозы Фумадерма® перорально. Измерения безопасности и эффективности секукинумаба и Фумадерма® будут проводиться на протяжении всего исследования и вплоть до 24-й недели.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

202

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bad Bentheim, Германия, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Германия, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Германия, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Германия, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Германия, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Германия, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Германия, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Германия, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Германия, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Германия, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Германия, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Германия, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Германия, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Германия, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Германия, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Германия, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Германия, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Германия, 21682
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины должны быть не моложе 18 лет на момент скрининга.
  • Хронический бляшечный псориаз, диагностированный не менее чем за 6 месяцев до рандомизации. Пациенты с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени, которые являются кандидатами на системную терапию согласно критериям рандомизации:
  • Оценка PASI> 10
  • Пораженная площадь поверхности тела (ППТ) > 10%
  • DLQI> 10
  • Неадекватная реакция, непереносимость или противопоказание к местному лечению псориаза, как задокументировано в истории болезни пациента, или сообщено пациентом, или определено исследователем при скрининге.

Критерии исключения (сокращенно):

  • Предыдущее системное лечение бляшечного псориаза или известное противопоказание для системной терапии на исходном уровне
  • Постоянное использование других запрещенных препаратов для лечения псориаза и непсориаза.
  • Клинически важные активные инфекции или инвазии, хронические, рецидивирующие или латентные инфекции или инвазии
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени
  • Пациенты с тяжелыми желудочно-кишечными заболеваниями, включая, помимо прочего, язвы желудочков и двенадцатиперстной кишки.
  • Пациенты с тяжелыми заболеваниями почек или уровнем креатинина в сыворотке выше 1 x ULN
  • Пациенты с известным гематологическим заболеванием или лабораторными отклонениями
  • Беременность, кормление грудью или нежелание/неспособность использовать соответствующие меры контрацепции (при необходимости)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Секукинумаб
Пациенты в группе лечения A будут получать секукинумаб в дозе 300 мг в виде 2 подкожных инъекций по 150 мг в шприц-ручке SensoReady (т. е. 2 x 150 мг) на 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 и 20.
Биологический: Секукинумаб
Секукинумаб 150 мг, 1 мл жидкой формы в предварительно наполненной шприц-ручке для подкожного введения. инъекция
Другие имена:
  • AIN457
Активный компаратор: Фумаровая кислота (начальная и поддерживающая терапия)
Участники ежедневно получали производные фумаровой кислоты в начальной и поддерживающей терапии по схеме титрования дозы в соответствии с протоколом. Дозу повышали еженедельно (1 таблетка/день) до тех пор, пока не была достигнута цель, или пока не потребовалось постепенное снижение дозы, или пока не была достигнута максимальная доза 2 таблетки утром, днем ​​и вечером, в зависимости от того, что произошло раньше.
Лекарство: Фумаровая кислота
Начальная терапия фумаровой кислотой (таблетка содержит 30 мг диметилфумарата, 67 мг кальциевой соли этилгидрофумарата, 5 мг этилгидрогенфумарата магниевой соли, 3 мг этилгидрогенфумарата соли цинка) и поддерживающая терапия фумаровой кислотой (таблетка содержит 120 мг диметилфумарата, 87 мг кальциевой соли этилгидрогенфумарата, 5 мг этилгидрофумарата). соль магния, 3 мг соли цинка этилгидрогенфумарата)
Другие имена:
  • Фумарат, фумаровая кислота, сложные эфиры фумаровой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Оценка PASI представляет собой среднюю степень выраженности симптомов в голове [H], туловище [T], верхних конечностях [U] и нижних конечностях [L], оцениваемую отдельно для эритемы [E], утолщения (возвышение бляшки, уплотнение) [I ] и масштабирование (десквамация) [D]. Площадь [A], покрытая поражениями на каждой области тела, оценивалась как процент (%) от общей площади этой конкретной области тела и оценивалась как 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности составляют примерно 10%, 20%, 30% и 40% площади поверхности тела соответственно. Показатель PASI рассчитывали следующим образом: PASI = 0,1 (ЭГ + ИГ + ДГ) АГ + 0,2 (ЭУ + МЕ + ДУ) AU + 0,3 (ЭТ + ИТ + ДТ) АТ + 0,4 (ВЗ + ИЛ + ДЛ) AL. Показатели PASI могут варьироваться от 0 (нет признаков) до максимум 72,0. Респонденты PASI 75 были участниками, которые достигли >=75% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 50 Ответ на неделе 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка PASI представляет собой среднюю степень выраженности симптомов в голове [H], туловище [T], верхних конечностях [U] и нижних конечностях [L], оцениваемую отдельно для эритемы [E], утолщения (возвышение бляшки, уплотнение) [I ] и масштабирование (десквамация) [D]. Площадь [A], покрытая поражениями на каждой области тела, оценивалась как процент (%) от общей площади этой конкретной области тела и оценивалась как 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности составляют примерно 10%, 20%, 30% и 40% площади поверхности тела соответственно. Показатель PASI рассчитывали следующим образом: PASI = 0,1 (ЭГ + ИГ + ДГ) АГ + 0,2 (ЭУ + МЕ + ДУ) AU + 0,3 (ЭТ + ИТ + ДТ) АТ + 0,4 (ВЗ + ИЛ + ДЛ) AL. Показатели PASI могут варьироваться от 0 (нет признаков) до максимум 72,0. Респонденты PASI 50 были участниками, которые достигли >=50% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75 Ответ на неделе 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 20
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 20
Оценка PASI представляет собой среднюю степень выраженности симптомов в голове [H], туловище [T], верхних конечностях [U] и нижних конечностях [L], оцениваемую отдельно для эритемы [E], утолщения (возвышение бляшки, уплотнение) [I ] и масштабирование (десквамация) [D]. Площадь [A], покрытая поражениями на каждой области тела, оценивалась как процент (%) от общей площади этой конкретной области тела и оценивалась как 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности составляют примерно 10%, 20%, 30% и 40% площади поверхности тела соответственно. Показатель PASI рассчитывали следующим образом: PASI = 0,1 (ЭГ + ИГ + ДГ) АГ + 0,2 (ЭУ + МЕ + ДУ) AU + 0,3 (ЭТ + ИТ + ДТ) АТ + 0,4 (ВЗ + ИЛ + ДЛ) AL. Показатели PASI могут варьироваться от 0 (нет признаков) до максимум 72,0. Респонденты PASI 75 были участниками, которые достигли >=75% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 и 20
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 90 Ответ на неделе 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка PASI представляет собой среднюю степень выраженности симптомов в голове [H], туловище [T], верхних конечностях [U] и нижних конечностях [L], оцениваемую отдельно для эритемы [E], утолщения (возвышение бляшки, уплотнение) [I ] и масштабирование (десквамация) [D]. Площадь [A], покрытая поражениями на каждой области тела, оценивалась как процент (%) от общей площади этой конкретной области тела и оценивалась как 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности составляют примерно 10%, 20%, 30% и 40% площади поверхности тела соответственно. Показатель PASI рассчитывали следующим образом: PASI = 0,1 (ЭГ + ИГ + ДГ) АГ + 0,2 (ЭУ + МЕ + ДУ) AU + 0,3 (ЭТ + ИТ + ДТ) АТ + 0,4 (ВЗ + ИЛ + ДЛ) AL. Показатели PASI могут варьироваться от 0 (нет признаков) до максимум 72,0. Респонденты PASI 90 были участниками, которые достигли >=90% улучшения (снижения) показателя PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 100 Ответ на неделе 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Оценка PASI представляет собой среднюю степень выраженности симптомов в голове [H], туловище [T], верхних конечностях [U] и нижних конечностях [L], оцениваемую отдельно для эритемы [E], утолщения (возвышение бляшки, уплотнение) [I ] и масштабирование (десквамация) [D]. Площадь [A], покрытая поражениями на каждой области тела, оценивалась как процент (%) от общей площади этой конкретной области тела и оценивалась как 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%. Голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности составляют примерно 10%, 20%, 30% и 40% площади поверхности тела соответственно. Показатель PASI рассчитывали следующим образом: PASI = 0,1 (ЭГ + ИГ + ДГ) АГ + 0,2 (ЭУ + МЕ + ДУ) AU + 0,3 (ЭТ + ИТ + ДТ) АТ + 0,4 (ВЗ + ИЛ + ДЛ) AL. Показатели PASI могут варьироваться от 0 (нет признаков) до максимум 72,0. Респонденты PASI 100 были участниками, достигшими полного избавления от псориаза (PASI=0).
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Площадь поверхности тела (ППТ) на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Площадь поверхности тела (ППТ), пораженная бляшечным псориазом, представляла собой сумму процентов пораженных участков, включая голову, туловище, верхние и нижние конечности. Каждый зарегистрированный процент был умножен на соответствующий коэффициент соответствующей области тела (голова = 0,1, туловище = 0,3, верхние конечности = 0,2, нижние конечности = 0,4). Полученные четыре процента были добавлены для оценки общего BSA, пораженного бляшечным псориазом.
Неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) 50 Ответ на неделе 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
NAPSI использовали для оценки псориатического поражения ногтей у участников с псориазом ногтей. Оценка NAPSI рассчитывалась как общая оценка матрикса ногтя и ногтевого ложа в диапазоне от 0 до 8 на ноготь. Общий балл NAPSI колеблется от 0 до 80 для всех ногтей. Каждый ноготь был разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты. Каждому ногтю давали оценку от 0 до 4 для матрикса ногтя и псориаза ногтевого ложа 0-4 (0: нет, 1: для 1 квадранта, 2: для 2 квадрантов, 3: для 3 квадрантов, 4: для всех 4 квадрантов). ), в зависимости от наличия каких-либо признаков псориаза ногтей в этом квадранте. Признак матриксного псориаза ногтей включает: изъязвление, лейконихию, красные пятна в лунке, крошение. Характеристика псориаза ногтевого ложа включает: онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, «масляную каплю» (дисхромия лососевых пятен). Респонденты NPASI 50 были участниками, которые достигли >= 50% улучшения (снижения) показателя NPASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) 75 Ответ на неделе 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
NAPSI использовали для оценки псориатического поражения ногтей у участников с псориазом ногтей. Оценка NAPSI рассчитывалась как общая оценка матрикса ногтя и ногтевого ложа в диапазоне от 0 до 8 на ноготь. Общий балл NAPSI колеблется от 0 до 80 для всех ногтей. Каждый ноготь был разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты. Каждому ногтю давали оценку от 0 до 4 для матрикса ногтя и псориаза ногтевого ложа 0-4 (0: нет, 1: для 1 квадранта, 2: для 2 квадрантов, 3: для 3 квадрантов, 4: для всех 4 квадрантов). ), в зависимости от наличия каких-либо признаков псориаза ногтей в этом квадранте. Признак матриксного псориаза ногтей включает: изъязвление, лейконихию, красные пятна в лунке, крошение. Характеристика псориаза ногтевого ложа включает: онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, «масляную каплю» (дисхромия лососевых пятен). Респондентами NPASI 75 были участники, достигшие >=75% улучшения (снижения) показателя NPASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) 90 Ответ на неделе 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
NAPSI использовали для оценки псориатического поражения ногтей у участников с псориазом ногтей. Оценка NAPSI рассчитывалась как общая оценка матрикса ногтя и ногтевого ложа в диапазоне от 0 до 8 на ноготь. Общий балл NAPSI колеблется от 0 до 80 для всех ногтей. Каждый ноготь был разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты. Каждому ногтю давали оценку от 0 до 4 для матрикса ногтя и псориаза ногтевого ложа 0-4 (0: нет, 1: для 1 квадранта, 2: для 2 квадрантов, 3: для 3 квадрантов, 4: для всех 4 квадрантов). ), в зависимости от наличия каких-либо признаков псориаза ногтей в этом квадранте. Признак матриксного псориаза ногтей включает: изъязвление, лейконихию, красные пятна в лунке, крошение. Характеристика псориаза ногтевого ложа включает: онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, «масляную каплю» (дисхромия лососевых пятен). Респондентами NPASI 90 были участники, достигшие >=90% улучшения (снижения) показателя NPASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, достигших индекса тяжести псориаза ногтей (NAPSI) 100 ответов на неделе 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24.
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
NAPSI использовали для оценки псориатического поражения ногтей у участников с псориазом ногтей. Оценка NAPSI рассчитывалась как общая оценка матрикса ногтя и ногтевого ложа в диапазоне от 0 до 8 на ноготь. Общий балл NAPSI колеблется от 0 до 80 для всех ногтей. Каждый ноготь был разделен воображаемыми горизонтальными и продольными линиями на квадранты. Каждому ногтю давали оценку от 0 до 4 для матрикса ногтя и псориаза ногтевого ложа 0-4 (0: нет, 1: для 1 квадранта, 2: для 2 квадрантов, 3: для 3 квадрантов, 4: для всех 4 квадрантов). ), в зависимости от наличия каких-либо признаков псориаза ногтей в этом квадранте. Признак матриксного псориаза ногтей включает: изъязвление, лейконихию, красные пятна в лунке, крошение. Характеристика псориаза ногтевого ложа включает: онихолизис, осколочные кровоизлияния, подногтевой гиперкератоз, «масляную каплю» (дисхромия лососевых пятен). Респонденты NPASI 100 были участниками, а респондеры PASI 100 были участниками, достигшими полного избавления от псориаза.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Количество участников с глобальной оценкой исследователя (IGA Mod 2011) на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
IGA mod 2011 представляет собой глобальную статическую шкалу оценки тяжести, относящуюся исключительно к состоянию заболевания участника на момент оценки и не позволяющую сравнивать его с какими-либо предыдущими состояниями заболевания участника на исходном уровне или при посещении. IGA mod 2011 имеет шкалу от 0 до 4, где более низкие баллы соответствуют лучшей производительности. Использовались следующие оценки: 0/ясно: нет признаков псориаза, может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация; 1/почти прозрачный: окраска поражений от нормальной до розовой/без утолщения/отсутствие очагового шелушения до минимального; 2/Слабая: окрашивание от розового до светло-красного/от едва заметного до легкого загустевания/преимущественно мелкие чешуйки; 3/Умеренная: Тусклая ярко-красная, четко различимая эритема/четко различимое или умеренное утолщение/умеренное шелушение; 4/тяжелая: окраска от яркой до темно-красной/сильное утолщение с четкими краями/сильное или грубое шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с мод. IGA. 2011 0/1-ответ на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Шкала IGA mod 2011 была разработана на основе предыдущей версии шкалы, использовавшейся в исследованиях секукинумаба фазы II в сотрудничестве с органами здравоохранения, в частности с FDA. Объяснения/описания точек на шкале были улучшены, чтобы обеспечить надлежащую дифференциацию между точками. Модификация IGA 2011, используемая в этом исследовании, является статической, т. е. относится исключительно к болезненному состоянию субъекта во время оценки и не пытается сравнить его с каким-либо из предыдущих болезненных состояний субъекта, будь то в начале исследования или во время предыдущего визита. .IGA mod 2011 имеет шкалу от 0 до 4, где более низкие баллы соответствуют лучшей производительности. Оценка 0 = чистая кожа, 1 = почти чистая кожа, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = тяжелая. Респонденты IGA 0/1: те, кто набрал 0/1 баллов и улучшился как минимум на 2 балла по шкале IGA по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
DLQI — это общий дерматологический индекс инвалидности из 10 пунктов, разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых субъектов с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, акне и вирусные заболевания. Измерение проводилось самостоятельно и включало области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и работы/учебы. Каждый пункт имел четыре категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). «Не релевантно» также был действительным ответом и оценивался как 0. Общий балл DLQI представлял собой сумму 10 вопросов. Баллы варьировались от 0 до 30, причем более высокие баллы указывали на большее ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем.
Неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников с ответом DLQI 0/1 на 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
DLQI — это общий дерматологический индекс инвалидности из 10 пунктов, разработанный для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, у взрослых субъектов с кожными заболеваниями, такими как экзема, псориаз, акне и вирусные заболевания. Измерение проводилось самостоятельно и включало области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и работы/учебы. Каждый пункт имел четыре категории ответов от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). «Не релевантно» также был действительным ответом и оценивался как 0. Общий балл DLQI представлял собой сумму 10 вопросов. Баллы варьировались от 0 до 30, причем более высокие баллы указывали на большее ухудшение качества жизни, связанного со здоровьем. Ответом DLQI 0/1 было достижение оценки DLQI 0 или 1.
Неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24
Процент участников, ответивших на краткую форму 36 (SF-36) на 4, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: Неделя 4, 16 и 24

SF-36 — это общий индикатор состояния здоровья для использования в обследованиях населения и оценочных исследованиях политики в области здравоохранения. SF-36 включал 36 элементов в формате типа Лайкерта или в формате принудительного выбора, измеренных по восьми измерениям. Баллы для каждого домена варьируются от 0 до 100, причем высокие баллы указывают на лучший статус. Респондент SF-36 определяется как субъект, достигший по крайней мере улучшения минимально значимого различия (MID). Размеры измерения SF-36 и их MID включают в себя:

  • Физическое функционирование: 4.3
  • Ролевая физическая: 3,4
  • Телесная боль: 6,2
  • Общее здоровье: 7,2
  • Живучесть: 6,2
  • Социальное функционирование: 6,9
  • Ролево-эмоциональный: 4,5
  • Психическое здоровье: 6,2

Две оценки компонентов и их MID, которые были получены из вышеупомянутых 8 доменов, включают в себя:

  • Сводка по физическим компонентам: 3.4
  • Итог ментального компонента: 4,6
Неделя 4, 16 и 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAIN457ADE06

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться