Estudo do Secuquinumabe Comparado ao Fumaderm® em Adultos com Psoríase Moderada a Grave. (PRIME)
11 de junho de 2017 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, controlado, multicêntrico e aberto com avaliação cega da eficácia do secuquinumabe subcutâneo em comparação com o fumaderm® em adultos com psoríase em placas moderada a grave.
Este é um estudo randomizado, controlado, multicêntrico, aberto com avaliação cega da eficácia de secuquinumabe subcutâneo em comparação com Fumaderm®, em 200 adultos com psoríase em placas moderada a grave candidatos à terapia sistêmica.
O estudo consiste em 2 períodos: um período de triagem de pelo menos uma semana e até quatro semanas, e um período de tratamento de 24 semanas.
Durante o período de triagem, a elegibilidade dos pacientes é confirmada.
Os pacientes elegíveis são randomizados 1:1 para o braço de tratamento A ou B na semana 0. Os pacientes no braço de tratamento A recebem secuquinumabe administrado nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 20 e são acompanhados para avaliações dos endpoints do estudo até a semana 24.
Os pacientes no braço de tratamento B recebem doses diárias de Fumaderm® p.o.. As medições de segurança e eficácia de secuquinumabe e Fumaderm® serão realizadas ao longo do estudo e até a semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
202
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bad Bentheim, Alemanha, 48455
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 10789
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 13187
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 10247
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Alemanha, 13578
- Novartis Investigative Site
-
Bielefeld, Alemanha, 33647
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Alemanha, 44791
- Novartis Investigative Site
-
Bochum, Alemanha, 44803
- Novartis Investigative Site
-
Bonn, Alemanha, 53105
- Novartis Investigative Site
-
Darmstadt, Alemanha, 64283
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Alemanha, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Alemanha, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Frankfurt, Alemanha, 60590
- Novartis Investigative Site
-
Gera, Alemanha, 07548
- Novartis Investigative Site
-
Halle, Alemanha, 06108
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 20354
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Novartis Investigative Site
-
Hamburg, Alemanha, 22391
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Alemanha, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Alemanha, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Alemanha, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Lubeck, Alemanha, 23538
- Novartis Investigative Site
-
Ludwigshafen, Alemanha, 67063
- Novartis Investigative Site
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Alemanha, 81675
- Novartis Investigative Site
-
Muenster, Alemanha, 48149
- Novartis Investigative Site
-
Osnabruck, Alemanha, 49074
- Novartis Investigative Site
-
Quedlinburg, Alemanha, 06484
- Novartis Investigative Site
-
Schwerin, Alemanha, 19055
- Novartis Investigative Site
-
Selters, Alemanha, 56242
- Novartis Investigative Site
-
Stade, Alemanha, 21682
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres devem ter pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem
- Psoríase crônica em placas diagnosticada por pelo menos 6 meses antes da randomização Pacientes com psoríase em placas moderada a grave candidatos a terapia sistêmica conforme definido na randomização por:
- Pontuação PASI de > 10
- Área de superfície corporal afetada (ASC) > 10%
- DLQI >10
- Resposta inadequada, intolerância ou contraindicação ao tratamento tópico da psoríase conforme documentado no histórico médico do paciente ou relatado pelo paciente ou determinado pelo investigador na triagem.
Critérios de exclusão (abreviados):
- Tratamento sistêmico prévio de psoríase em placas ou contraindicação conhecida para terapia sistêmica no início do estudo
- Uso contínuo de outros tratamentos proibidos para psoríase e não psoríase.
- Infecções ou infestações ativas clinicamente importantes, infecções ou infestações crônicas, recorrentes ou latentes
- Pacientes com doenças hepáticas graves
- Pacientes com doenças gastrointestinais graves, incluindo, entre outras, úlceras ventriculares e duodenais
- Pacientes com doenças renais graves ou creatinina sérica acima de 1 x LSN
- Pacientes com doença hematológica conhecida ou anormalidades laboratoriais
- Gravidez, amamentação ou falta de vontade/incapacidade de usar medidas apropriadas de contracepção (se necessário)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Secuquinumabe
Os pacientes no braço de tratamento A receberão uma dose de 300 mg de secuquinumabe administrado como 2 injeções subcutâneas de 150 mg em uma caneta SensoReady (ou seja, 2 x 150 mg) nas semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 e 20.
|
Secuquinumabe 150 mg, 1 ml formulação líquida em caneta pré-cheia para administração s.c.
injeção
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Ácido fumárico (terapia inicial e de manutenção)
Os participantes foram auto-administrados diariamente com derivados do ácido fumárico inicial e terapia de manutenção em esquema de dose titulado de acordo com o protocolo.
A dose foi titulada semanalmente (1 comprimido/dia) até que o objetivo fosse alcançado ou até que a redução fosse necessária ou até que a dose máxima de 2 comprimidos cada de manhã, meio-dia e noite fosse atingida, o que ocorresse primeiro.
|
Terapia inicial de ácido fumárico (comprimido contém 30 mg de dimetilfumarato, 67 mg de sal de etilhidrogenofumarato de cálcio, 5 mg de sal de magnésio de etilhidrogenofumarato, 3 mg de sal de zinco de etilhidrogenofumarato) e terapia de manutenção com ácido fumárico (comprimido contém 120 mg de dimetilfumarato, 87 mg de sal de etilhidrogenofumarato de cálcio, 5 mg de etilhidrogenofumarato sal de magnésio, 3 mg de sal de zinco etilhidrogenofumarato)
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atingiram a área de psoríase e índice de gravidade (PASI) 75 Resposta na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
|
O escore PASI é um grau médio de gravidade dos sinais na cabeça [H], tronco [T], membros superiores [U] e membros inferiores [L], avaliados separadamente para eritema [E], espessamento (elevação da placa, endurecimento) [I ], e descamação (descamação) [D].
A área [A] coberta por lesões em cada região do corpo foi estimada como uma porcentagem (%) da área total daquela região específica do corpo e recebeu uma pontuação de 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
A cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores correspondem a aproximadamente 10%, 20%, 30% e 40% da superfície corporal, respectivamente.
O escore PASI foi calculado como: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
As pontuações do PASI podem variar de 0 (sem sinais) a um máximo de 72,0.
Os respondedores PASI 75 foram participantes que alcançaram >=75% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base.
|
Linha de base, Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 50 nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
O escore PASI é um grau médio de gravidade dos sinais na cabeça [H], tronco [T], membros superiores [U] e membros inferiores [L], avaliados separadamente para eritema [E], espessamento (elevação da placa, endurecimento) [I ], e descamação (descamação) [D].
A área [A] coberta por lesões em cada região do corpo foi estimada como uma porcentagem (%) da área total daquela região específica do corpo e recebeu uma pontuação de 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
A cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores correspondem a aproximadamente 10%, 20%, 30% e 40% da superfície corporal, respectivamente.
O escore PASI foi calculado como: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
As pontuações do PASI podem variar de 0 (sem sinais) a um máximo de 72,0.
Os respondedores PASI 50 foram participantes que alcançaram >=50% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base.
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75 Resposta na semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 20
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 20
|
O escore PASI é um grau médio de gravidade dos sinais na cabeça [H], tronco [T], membros superiores [U] e membros inferiores [L], avaliados separadamente para eritema [E], espessamento (elevação da placa, endurecimento) [I ], e descamação (descamação) [D].
A área [A] coberta por lesões em cada região do corpo foi estimada como uma porcentagem (%) da área total daquela região específica do corpo e recebeu uma pontuação de 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
A cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores correspondem a aproximadamente 10%, 20%, 30% e 40% da superfície corporal, respectivamente.
O escore PASI foi calculado como: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
As pontuações do PASI podem variar de 0 (sem sinais) a um máximo de 72,0.
Os respondedores PASI 75 foram participantes que alcançaram >=75% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base.
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 e 20
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 90 nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
O escore PASI é um grau médio de gravidade dos sinais na cabeça [H], tronco [T], membros superiores [U] e membros inferiores [L], avaliados separadamente para eritema [E], espessamento (elevação da placa, endurecimento) [I ], e descamação (descamação) [D].
A área [A] coberta por lesões em cada região do corpo foi estimada como uma porcentagem (%) da área total daquela região específica do corpo e recebeu uma pontuação de 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
A cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores correspondem a aproximadamente 10%, 20%, 30% e 40% da superfície corporal, respectivamente.
O escore PASI foi calculado como: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
As pontuações do PASI podem variar de 0 (sem sinais) a um máximo de 72,0.
Os respondedores PASI 90 foram participantes que alcançaram >=90% de melhora (redução) no escore PASI em comparação com a linha de base.
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do Índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 100 nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
O escore PASI é um grau médio de gravidade dos sinais na cabeça [H], tronco [T], membros superiores [U] e membros inferiores [L], avaliados separadamente para eritema [E], espessamento (elevação da placa, endurecimento) [I ], e descamação (descamação) [D].
A área [A] coberta por lesões em cada região do corpo foi estimada como uma porcentagem (%) da área total daquela região específica do corpo e recebeu uma pontuação de 0=0%; 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
A cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores correspondem a aproximadamente 10%, 20%, 30% e 40% da superfície corporal, respectivamente.
O escore PASI foi calculado como: PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL.
As pontuações do PASI podem variar de 0 (sem sinais) a um máximo de 72,0.
Os respondedores PASI 100 foram participantes que atingiram a eliminação completa da psoríase (PASI = 0).
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Área de superfície corporal (BSA) nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
A área de superfície corporal (ASC) acometida pela psoríase tipo placa foi o total das porcentagens das áreas acometidas, incluindo cabeça, tronco, membros superiores e membros inferiores.
Cada percentual relatado foi multiplicado pelo respectivo fator correspondente à região corporal (cabeça = 0,1, tronco = 0,3, membros superiores = 0,2, membros inferiores = 0,4).
As quatro porcentagens resultantes foram adicionadas para estimar a BSA total afetada pela psoríase do tipo placa.
|
Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) 50 Resposta na Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
O NAPSI foi usado para avaliar o envolvimento psoriático das unhas em participantes com psoríase ungueal.
O escore NAPSI foi calculado como o total da matriz ungueal e do leito ungueal, variando de 0 a 8 por unha.
A pontuação total do NAPSI varia de 0 a 80 para todas as unhas.
Cada unha foi dividida com linhas imaginárias horizontais e longitudinais em quadrantes.
Cada unha recebeu uma pontuação de 0 - 4 para matriz ungueal e psoríase do leito ungueal 0-4 (0: para nenhum, 1: para 1 quadrante, 2: para 2 quadrantes, 3: para 3 quadrantes, 4: para todos os 4 quadrantes ), com base na presença de qualquer característica de psoríase ungueal nesse quadrante.
A característica da psoríase da matriz ungueal inclui: corrosão, manchas vermelhas de leuconíquia na lúnula, desmoronando.
A característica da psoríase do leito ungueal inclui: onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperceratose subungueal, "gota de óleo" (discroma da mancha salmão).
Os respondedores NPASI 50 foram participantes que alcançaram >=50% de melhora (redução) na pontuação NPASI em comparação com a linha de base.
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) 75 Resposta na Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
O NAPSI foi usado para avaliar o envolvimento psoriático das unhas em participantes com psoríase ungueal.
O escore NAPSI foi calculado como o total da matriz ungueal e do leito ungueal, variando de 0 a 8 por unha.
A pontuação total do NAPSI varia de 0 a 80 para todas as unhas.
Cada unha foi dividida com linhas imaginárias horizontais e longitudinais em quadrantes.
Cada unha recebeu uma pontuação de 0 - 4 para matriz ungueal e psoríase do leito ungueal 0-4 (0: para nenhum, 1: para 1 quadrante, 2: para 2 quadrantes, 3: para 3 quadrantes, 4: para todos os 4 quadrantes ), com base na presença de qualquer característica de psoríase ungueal nesse quadrante.
A característica da psoríase da matriz ungueal inclui: corrosão, manchas vermelhas de leuconíquia na lúnula, desmoronando.
A característica da psoríase do leito ungueal inclui: onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperceratose subungueal, "gota de óleo" (discroma da mancha salmão).
Os que responderam ao NPASI 75 foram participantes que alcançaram >=75% de melhora (redução) na pontuação do NPASI em comparação com a linha de base.
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) 90 Resposta na Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
O NAPSI foi usado para avaliar o envolvimento psoriático das unhas em participantes com psoríase ungueal.
O escore NAPSI foi calculado como o total da matriz ungueal e do leito ungueal, variando de 0 a 8 por unha.
A pontuação total do NAPSI varia de 0 a 80 para todas as unhas.
Cada unha foi dividida com linhas imaginárias horizontais e longitudinais em quadrantes.
Cada unha recebeu uma pontuação de 0 - 4 para matriz ungueal e psoríase do leito ungueal 0-4 (0: para nenhum, 1: para 1 quadrante, 2: para 2 quadrantes, 3: para 3 quadrantes, 4: para todos os 4 quadrantes ), com base na presença de qualquer característica de psoríase ungueal nesse quadrante.
A característica da psoríase da matriz ungueal inclui: corrosão, manchas vermelhas de leuconíquia na lúnula, desmoronando.
A característica da psoríase do leito ungueal inclui: onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperceratose subungueal, "gota de óleo" (discroma da mancha salmão).
Os respondedores NPASI 90 foram participantes que alcançaram >=90% de melhora (redução) na pontuação NPASI em comparação com a linha de base.
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Porcentagem de participantes que atingiram o Índice de Gravidade da Psoríase Ungueal (NAPSI) 100 Resposta na Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
O NAPSI foi usado para avaliar o envolvimento psoriático das unhas em participantes com psoríase ungueal.
O escore NAPSI foi calculado como o total da matriz ungueal e do leito ungueal, variando de 0 a 8 por unha.
A pontuação total do NAPSI varia de 0 a 80 para todas as unhas.
Cada unha foi dividida com linhas imaginárias horizontais e longitudinais em quadrantes.
Cada unha recebeu uma pontuação de 0 - 4 para matriz ungueal e psoríase do leito ungueal 0-4 (0: para nenhum, 1: para 1 quadrante, 2: para 2 quadrantes, 3: para 3 quadrantes, 4: para todos os 4 quadrantes ), com base na presença de qualquer característica de psoríase ungueal nesse quadrante.
A característica da psoríase da matriz ungueal inclui: corrosão, manchas vermelhas de leuconíquia na lúnula, desmoronando.
A característica da psoríase do leito ungueal inclui: onicólise, hemorragias estilhaçadas, hiperceratose subungueal, "gota de óleo" (discroma da mancha salmão).
Os respondedores NPASI 100 foram participantes que responderam PASI 100 foram participantes que atingiram a eliminação completa da psoríase.
|
Linha de base, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Número de participantes com avaliação global do investigador (IGA Mod 2011) nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
IGA mod 2011 é uma escala global estática de classificação de gravidade que se refere exclusivamente ao estado da doença do participante no momento das avaliações e não tenta fazer comparação com quaisquer estados de doença anteriores do participante na linha de base ou visita.
IGA mod 2011 tem uma escala de 0-4 com as pontuações mais baixas relacionadas a um melhor desempenho.
As pontuações utilizadas foram: 0/claro: sem sinais de psoríase, hiperpigmentação pós-inflamatória pode estar presente; 1/quase claro: coloração normal a rosa das lesões/sem espessamento/sem descamação focal mínima; 2/Leve: Coloração de rosa a vermelho claro/apenas detectável a leve espessamento/descamação predominantemente fina; 3/Moderado: Vermelho brilhante opaco, eritema claramente distinguível/espessamento claramente distinguível a moderado/descamação moderada; 4/Grave: Coloração vermelha escura brilhante a profunda/espessamento grave com bordas duras/descamação severa ou grosseira cobrindo quase todas ou todas as lesões.
|
Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Percentagem de participantes com IGA Mod. 2011 0/1-resposta na Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
A escala IGA mod 2011 foi desenvolvida com base em uma versão anterior da escala usada em estudos de secuquinumabe fase II em colaboração com autoridades de saúde, em particular o FDA.
As explicações/descrições dos pontos da escala foram melhoradas para assegurar uma diferenciação adequada entre os pontos.
O IGA mod 2011 usado neste estudo é estático, ou seja, refere-se exclusivamente ao estado de doença do indivíduo no momento das avaliações e não tenta uma comparação com nenhum estado de doença anterior do indivíduo, seja na linha de base ou em uma visita anterior O .IGA mod 2011 tem uma escala de 0-4 com as pontuações mais baixas relacionadas a um melhor desempenho.
Uma pontuação de 0 = pele clara, 1 = pele quase clara, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave.
Respondedores IGA 0/1: que atingiram pontuação de 0/1 e melhoraram pelo menos 2 pontos na escala IGA em comparação com a linha de base.
|
Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) na Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de 10 itens projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos adultos com doenças de pele como eczema, psoríase, acne e virais.
A medida foi autoaplicável e incluiu domínios de atividades diárias, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e trabalho/escola.
Cada item tinha quatro categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também foi uma resposta válida e foi pontuada como 0. A pontuação total do DLQI foi a soma das 10 questões.
As pontuações variaram de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior prejuízo na qualidade de vida relacionada à saúde.
|
Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com resposta DLQI 0/1 nas semanas 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
Prazo: Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
O DLQI é um índice de incapacidade dermatológica geral de 10 itens projetado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos adultos com doenças de pele como eczema, psoríase, acne e virais.
A medida foi autoaplicável e incluiu domínios de atividades diárias, lazer, relações pessoais, sintomas e sentimentos, tratamento e trabalho/escola.
Cada item tinha quatro categorias de resposta variando de 0 (nada) a 3 (muito).
"Não relevante" também foi uma resposta válida e foi pontuada como 0. A pontuação total do DLQI foi a soma das 10 questões.
As pontuações variaram de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando maior prejuízo na qualidade de vida relacionada à saúde.
A resposta DLQI 0/1 foi a obtenção de uma pontuação DLQI de 0 ou 1.
|
Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24
|
|
Porcentagem de participantes com resposta do formulário curto 36 (SF-36) nas semanas 4, 16 e 24
Prazo: Semana 4, 16 e 24
|
O SF-36 é um indicador genérico do estado de saúde para uso em inquéritos populacionais e estudos avaliativos de políticas de saúde. O SF-36 incluiu 36 itens em formato Likert ou de escolha forçada medidos em oito dimensões. As pontuações para cada domínio variam de 0 a 100, com pontuações altas indicando um melhor status. O respondente SF-36 é definido como sujeito atingindo pelo menos uma melhora da diferença mínima importante (MID). As dimensões da medida SF-36 e seu MID incluem:
Duas pontuações componentes e seu MID, que foram derivados dos 8 domínios mencionados acima, incluem:
|
Semana 4, 16 e 24
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAIN457ADE06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .