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Étude du Secukinumab par rapport au Fumaderm® chez les adultes atteints de psoriasis modéré à sévère. (PRIME)

11 juin 2017 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude randomisée, contrôlée, multicentrique et ouverte avec évaluation en aveugle de l'efficacité du sécukinumab sous-cutané par rapport au Fumaderm® chez les adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère.

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée, multicentrique, ouverte avec évaluation en aveugle de l'efficacité du sécukinumab sous-cutané par rapport au Fumaderm®, chez 200 adultes atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère et candidats à un traitement systémique. L'étude se compose de 2 périodes : une période de dépistage d'au moins une semaine et jusqu'à quatre semaines, et une période de traitement de 24 semaines. Au cours de la période de sélection, l'éligibilité des patients est confirmée. Les patients éligibles sont randomisés 1:1 dans le bras de traitement A ou B à la semaine 0. Les patients du bras de traitement A reçoivent du sécukinumab administré aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 20 et sont suivis pour des évaluations des paramètres de l'étude jusqu'à la semaine 24. Les patients du bras de traitement B reçoivent des doses quotidiennes de Fumaderm® p.o.. Des mesures d'innocuité et d'efficacité du sécukinumab et du Fumaderm® seront effectuées tout au long de l'étude et jusqu'à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

202

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Bentheim, Allemagne, 48455
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13187
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 10247
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne, 13578
        • Novartis Investigative Site
      • Bielefeld, Allemagne, 33647
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44791
        • Novartis Investigative Site
      • Bochum, Allemagne, 44803
        • Novartis Investigative Site
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Novartis Investigative Site
      • Darmstadt, Allemagne, 64283
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Gera, Allemagne, 07548
        • Novartis Investigative Site
      • Halle, Allemagne, 06108
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Allemagne, 22391
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Lubeck, Allemagne, 23538
        • Novartis Investigative Site
      • Ludwigshafen, Allemagne, 67063
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabruck, Allemagne, 49074
        • Novartis Investigative Site
      • Quedlinburg, Allemagne, 06484
        • Novartis Investigative Site
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Novartis Investigative Site
      • Selters, Allemagne, 56242
        • Novartis Investigative Site
      • Stade, Allemagne, 21682
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les hommes ou les femmes doivent avoir au moins 18 ans au moment du dépistage
  • Psoriasis en plaques chronique diagnostiqué depuis au moins 6 mois avant la randomisation Patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui sont candidats à un traitement systémique tel que défini lors de la randomisation par :
  • Score PASI > 10
  • Surface corporelle affectée (BSA) > 10 %
  • DLQI > 10
  • Réponse inadéquate, intolérance ou contre-indication au traitement topique du psoriasis, documentée dans les antécédents médicaux du patient ou signalée par le patient ou déterminée par l'investigateur lors du dépistage.

Critères d'exclusion (abrégés) :

  • Traitement systémique antérieur du psoriasis en plaques ou contre-indication connue au traitement systémique au départ
  • Utilisation continue d'autres traitements interdits contre le psoriasis et autres que le psoriasis.
  • Infections ou infestations actives cliniquement importantes, infections ou infestations chroniques, récurrentes ou latentes
  • Patients atteints de maladies hépatiques graves
  • Patients atteints de maladies gastro-intestinales graves, y compris, mais sans s'y limiter, les ulcères ventriculaires et duodénaux
  • Patients atteints de maladies rénales graves ou de créatinine sérique supérieure à 1 x LSN
  • Patients présentant une maladie hématologique connue ou des anomalies de laboratoire
  • Grossesse, allaitement ou refus/incapacité d'utiliser des mesures de contraception appropriées (si nécessaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sécukinumab
Les patients du bras de traitement A recevront une dose de 300 mg de sécukinumab administrée en 2 injections sous-cutanées de 150 mg dans un stylo SensoReady (soit 2 x 150 mg) aux semaines 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16 et 20.
Biologique: Sécukinumab
Sécukinumab 150 mg, 1 ml formulation liquide en stylo prérempli pour s.c. injection
Autres noms:
  • AIN457
Comparateur actif: Acide fumarique (traitement initial et d'entretien)
Les participants ont été auto-administrés quotidiennement avec des dérivés d'acide fumarique thérapie initiale et d'entretien dans un schéma dosé selon le protocole. La dose a été augmentée chaque semaine (1 comprimé/jour) jusqu'à ce que l'objectif soit atteint ou jusqu'à ce qu'une réduction progressive soit nécessaire ou jusqu'à ce que la dose maximale de 2 comprimés chacun le matin, le midi et le soir soit atteinte, selon la première éventualité.
Médicament: L'acide fumarique
Thérapie initiale à l'acide fumarique (le comprimé contient 30 mg de fumarate de diméthyle, 67 mg de sel de calcium de fumarate d'éthyle, 5 mg de sel de magnésium de fumarate d'éthyle, 3 mg de sel de zinc) sel de magnésium, 3 mg de fumarate d'éthyle, sel de zinc)
Autres noms:
  • Fumarate, Acide fumarique, Esters d'acide fumarique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 75 réponse à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le score PASI est un degré moyen de sévérité des signes de la tête [H], du tronc [T], des membres supérieurs [U] et des membres inférieurs [L], évalué séparément pour l'érythème [E], l'épaississement (élévation de la plaque, induration) [I ], et mise à l'échelle (desquamation) [D]. La zone [A] couverte par les lésions sur chaque région du corps a été estimée en pourcentage (%) de la surface totale de cette région du corps particulière et a reçu un score de 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3=30-49 % ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; 6=90-100 %. La tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs correspondent respectivement à environ 10 %, 20 %, 30 % et 40 % de la surface corporelle. Le score PASI a été calculé comme suit : PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Les scores PASI peuvent aller de 0 (aucun signe) à un maximum de 72,0. Les répondeurs PASI 75 étaient des participants qui avaient obtenu une amélioration >=75 % (réduction) du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Base de référence, semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteignant l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 50 Réponse aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Le score PASI est un degré moyen de sévérité des signes de la tête [H], du tronc [T], des membres supérieurs [U] et des membres inférieurs [L], évalué séparément pour l'érythème [E], l'épaississement (élévation de la plaque, induration) [I ], et mise à l'échelle (desquamation) [D]. La zone [A] couverte par les lésions sur chaque région du corps a été estimée en pourcentage (%) de la surface totale de cette région du corps particulière et a reçu un score de 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3=30-49 % ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; 6=90-100 %. La tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs correspondent respectivement à environ 10 %, 20 %, 30 % et 40 % de la surface corporelle. Le score PASI a été calculé comme suit : PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Les scores PASI peuvent aller de 0 (aucun signe) à un maximum de 72,0. Les répondeurs PASI 50 étaient des participants qui avaient obtenu >= 50 % d'amélioration (réduction) du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants atteignant l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 Réponse aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 20
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 20
Le score PASI est un degré moyen de sévérité des signes de la tête [H], du tronc [T], des membres supérieurs [U] et des membres inférieurs [L], évalué séparément pour l'érythème [E], l'épaississement (élévation de la plaque, induration) [I ], et mise à l'échelle (desquamation) [D]. La zone [A] couverte par les lésions sur chaque région du corps a été estimée en pourcentage (%) de la surface totale de cette région du corps particulière et a reçu un score de 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3=30-49 % ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; 6=90-100 %. La tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs correspondent respectivement à environ 10 %, 20 %, 30 % et 40 % de la surface corporelle. Le score PASI a été calculé comme suit : PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Les scores PASI peuvent aller de 0 (aucun signe) à un maximum de 72,0. Les répondeurs PASI 75 étaient des participants qui avaient obtenu une amélioration >=75 % (réduction) du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16 et 20
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 90 Réponse aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Le score PASI est un degré moyen de sévérité des signes de la tête [H], du tronc [T], des membres supérieurs [U] et des membres inférieurs [L], évalué séparément pour l'érythème [E], l'épaississement (élévation de la plaque, induration) [I ], et mise à l'échelle (desquamation) [D]. La zone [A] couverte par les lésions sur chaque région du corps a été estimée en pourcentage (%) de la surface totale de cette région du corps particulière et a reçu un score de 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3=30-49 % ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; 6=90-100 %. La tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs correspondent respectivement à environ 10 %, 20 %, 30 % et 40 % de la surface corporelle. Le score PASI a été calculé comme suit : PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Les scores PASI peuvent aller de 0 (aucun signe) à un maximum de 72,0. Les répondeurs PASI 90 étaient des participants qui avaient obtenu >= 90 % d'amélioration (réduction) du score PASI par rapport à la valeur initiale.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 100 aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Le score PASI est un degré moyen de sévérité des signes de la tête [H], du tronc [T], des membres supérieurs [U] et des membres inférieurs [L], évalué séparément pour l'érythème [E], l'épaississement (élévation de la plaque, induration) [I ], et mise à l'échelle (desquamation) [D]. La zone [A] couverte par les lésions sur chaque région du corps a été estimée en pourcentage (%) de la surface totale de cette région du corps particulière et a reçu un score de 0 = 0 % ; 1 = 1-9 % ; 2 = 10-29 % ; 3=30-49 % ; 4=50-69 % ; 5=70-89 % ; 6=90-100 %. La tête et le cou, les membres supérieurs, le tronc et les membres inférieurs correspondent respectivement à environ 10 %, 20 %, 30 % et 40 % de la surface corporelle. Le score PASI a été calculé comme suit : PASI = 0,1(EH+IH+DH) AH + 0,2(EU+IU+DU) AU + 0,3(ET+IT+DT) AT + 0,4(EL+IL+DL) AL. Les scores PASI peuvent aller de 0 (aucun signe) à un maximum de 72,0. Les répondeurs PASI 100 étaient des participants ayant obtenu une disparition complète du psoriasis (PASI = 0).
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Surface corporelle (BSA) aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
La surface corporelle (BSA) affectée par le psoriasis en plaques était le total des pourcentages de zones affectées, y compris la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chaque pourcentage rapporté a été multiplié par le facteur correspondant à sa région corporelle respective (tête = 0,1, tronc = 0,3, membres supérieurs = 0,2, membres inférieurs = 0,4). Les quatre pourcentages résultants ont été ajoutés pour estimer la surface corporelle totale affectée par le psoriasis en plaques.
Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) 50 Réponse aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
NAPSI a été utilisé pour évaluer l'atteinte psoriasique des ongles chez les participants atteints de psoriasis des ongles. Le score NAPSI a été calculé comme le total de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle, allant de 0 à 8 par ongle. Le score NAPSI total varie de 0 à 80 pour tous les ongles. Chaque ongle a été divisé avec des lignes horizontales et longitudinales imaginaires en quadrants. Chaque ongle a reçu un score de 0 à 4 pour la matrice de l'ongle et le psoriasis du lit de l'ongle 0-4 (0 : pour aucun, 1 : pour 1 quadrant, 2 : pour 2 quadrants, 3 : pour 3 quadrants, 4 : pour les 4 quadrants ), basé sur la présence de toute caractéristique du psoriasis des ongles dans ce quadrant. La caractéristique du psoriasis matriciel des ongles comprend : des piqûres, des taches rouges de leuconychie dans la lunule, un effritement. La caractéristique du psoriasis du lit de l'ongle comprend : l'onycholyse, les hémorragies en éclats, l'hyperkératose sous-unguéale, la "goutte d'huile" (dyschromie des plaques de saumon). Les répondeurs NPASI 50 étaient des participants qui ont obtenu >= 50 % d'amélioration (réduction) du score NPASI par rapport au départ.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) 75 Réponse aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
NAPSI a été utilisé pour évaluer l'atteinte psoriasique des ongles chez les participants atteints de psoriasis des ongles. Le score NAPSI a été calculé comme le total de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle, allant de 0 à 8 par ongle. Le score NAPSI total varie de 0 à 80 pour tous les ongles. Chaque ongle a été divisé avec des lignes horizontales et longitudinales imaginaires en quadrants. Chaque ongle a reçu un score de 0 à 4 pour la matrice de l'ongle et le psoriasis du lit de l'ongle 0-4 (0 : pour aucun, 1 : pour 1 quadrant, 2 : pour 2 quadrants, 3 : pour 3 quadrants, 4 : pour les 4 quadrants ), basé sur la présence de toute caractéristique du psoriasis des ongles dans ce quadrant. La caractéristique du psoriasis matriciel des ongles comprend : des piqûres, des taches rouges de leuconychie dans la lunule, un effritement. La caractéristique du psoriasis du lit de l'ongle comprend : l'onycholyse, les hémorragies en éclats, l'hyperkératose sous-unguéale, la "goutte d'huile" (dyschromie des plaques de saumon). Les répondeurs NPASI 75 étaient des participants qui ont obtenu >= 75 % d'amélioration (réduction) du score NPASI par rapport à la ligne de base.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) 90 aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
NAPSI a été utilisé pour évaluer l'atteinte psoriasique des ongles chez les participants atteints de psoriasis des ongles. Le score NAPSI a été calculé comme le total de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle, allant de 0 à 8 par ongle. Le score NAPSI total varie de 0 à 80 pour tous les ongles. Chaque ongle a été divisé avec des lignes horizontales et longitudinales imaginaires en quadrants. Chaque ongle a reçu un score de 0 à 4 pour la matrice de l'ongle et le psoriasis du lit de l'ongle 0-4 (0 : pour aucun, 1 : pour 1 quadrant, 2 : pour 2 quadrants, 3 : pour 3 quadrants, 4 : pour les 4 quadrants ), basé sur la présence de toute caractéristique du psoriasis des ongles dans ce quadrant. La caractéristique du psoriasis matriciel des ongles comprend : des piqûres, des taches rouges de leuconychie dans la lunule, un effritement. La caractéristique du psoriasis du lit de l'ongle comprend : l'onycholyse, les hémorragies en éclats, l'hyperkératose sous-unguéale, la "goutte d'huile" (dyschromie des plaques de saumon). Les répondeurs NPASI 90 étaient des participants qui ont obtenu >= 90 % d'amélioration (réduction) du score NPASI par rapport au départ.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse à l'indice de gravité du psoriasis des ongles (NAPSI) 100 aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
NAPSI a été utilisé pour évaluer l'atteinte psoriasique des ongles chez les participants atteints de psoriasis des ongles. Le score NAPSI a été calculé comme le total de la matrice de l'ongle et du lit de l'ongle, allant de 0 à 8 par ongle. Le score NAPSI total varie de 0 à 80 pour tous les ongles. Chaque ongle a été divisé avec des lignes horizontales et longitudinales imaginaires en quadrants. Chaque ongle a reçu un score de 0 à 4 pour la matrice de l'ongle et le psoriasis du lit de l'ongle 0-4 (0 : pour aucun, 1 : pour 1 quadrant, 2 : pour 2 quadrants, 3 : pour 3 quadrants, 4 : pour les 4 quadrants ), basé sur la présence de toute caractéristique du psoriasis des ongles dans ce quadrant. La caractéristique du psoriasis matriciel des ongles comprend : des piqûres, des taches rouges de leuconychie dans la lunule, un effritement. La caractéristique du psoriasis du lit de l'ongle comprend : l'onycholyse, les hémorragies en éclats, l'hyperkératose sous-unguéale, la "goutte d'huile" (dyschromie des plaques de saumon). Les répondeurs NPASI 100 étaient des participants qui Les répondeurs PASI 100 étaient des participants qui avaient obtenu une disparition complète du psoriasis.
Baseline, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Nombre de participants avec évaluation globale de l'investigateur (IGA Mod 2011) aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
IGA mod 2011 est une échelle globale d'évaluation de la gravité statique se référant exclusivement à l'état de la maladie du participant au moment des évaluations et ne tente pas de comparaison avec les états pathologiques antérieurs du participant au départ ou à la visite. IGA mod 2011 a une échelle de 0 à 4, les scores les plus bas étant corrélés à de meilleures performances. Les scores utilisés étaient : 0/clair : aucun signe de psoriasis, une hyperpigmentation post-inflammatoire peut être présente ; 1/presque clair : coloration normale à rose des lésions/pas d'épaississement/pas de desquamation focale à minime ; 2/Doux : coloration rose à rouge clair/épaississement juste détectable à léger/desquamation fine prédominante ; 3/Modéré : rouge vif terne, érythème clairement distinguable/épaississement clairement distinguable à modéré/desquamation modérée ; 4/Sévère : Coloration rouge vif à rouge foncé/épaississement sévère avec des bords durs/desquamation sévère ou grossière couvrant presque toutes ou toutes les lésions.
Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec IGA Mod. 2011 0/1-réponse aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
L'échelle IGA mod 2011 a été développée sur la base d'une version précédente de l'échelle utilisée dans les études de phase II du sécukinumab en collaboration avec les autorités de santé, notamment la FDA. Les explications/descriptions des points sur l'échelle ont été améliorées pour assurer une différenciation appropriée entre les points. L'IGA mod 2011 utilisé dans cette étude est statique, c'est-à-dire qu'il se réfère exclusivement à l'état pathologique du sujet au moment des évaluations, et ne tente pas de comparaison avec l'un des états pathologiques antérieurs du sujet, que ce soit au départ ou lors d'une visite précédente. .IGA mod 2011 a une échelle de 0 à 4, les scores les plus bas étant corrélés à de meilleures performances. Un score de 0 = peau claire, 1 = peau presque claire, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère. Répondeurs IGA 0/1 : qui ont obtenu un score de 0/1 et amélioré d'au moins 2 points sur l'échelle IGA par rapport à la valeur initiale.
Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Indice dermatologique de qualité de vie (DLQI) aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en 10 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les sujets adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les maladies virales. La mesure était auto-administrée et incluait les domaines des activités quotidiennes, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et du travail/école. Chaque item avait quatre catégories de réponse allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" était également une réponse valide et a été noté 0. Le score total DLQI était la somme des 10 questions. Les scores variaient de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé.
Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants avec une réponse DLQI 0/1 aux semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Délai: Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Le DLQI est un indice d'invalidité dermatologique général en 10 éléments conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les sujets adultes atteints de maladies de la peau telles que l'eczéma, le psoriasis, l'acné et les maladies virales. La mesure était auto-administrée et incluait les domaines des activités quotidiennes, des loisirs, des relations personnelles, des symptômes et des sentiments, du traitement et du travail/école. Chaque item avait quatre catégories de réponse allant de 0 (pas du tout) à 3 (beaucoup). "Non pertinent" était également une réponse valide et a été noté 0. Le score total DLQI était la somme des 10 questions. Les scores variaient de 0 à 30, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie liée à la santé. La réponse DLQI 0/1 était l'obtention d'un score DLQI de 0 ou 1.
Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24
Pourcentage de participants ayant répondu au formulaire court 36 (SF-36) aux semaines 4, 16 et 24
Délai: Semaine 4, 16 et 24

Le SF-36 est un indicateur générique de l'état de santé à utiliser dans les enquêtes de population et les études d'évaluation des politiques de santé. Le SF-36 comprenait 36 ​​items dans un format de type Likert ou à choix forcé mesuré sur huit dimensions. Les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, les scores élevés indiquant un meilleur statut. Le répondeur SF-36 est défini comme un sujet atteignant au moins une amélioration de la différence minimale importante (MID). Les dimensions de mesure SF-36 et leur MID comprennent :

  • Fonctionnement physique : 4.3
  • Rôle-Physique : 3.4
  • Douleur corporelle : 6,2
  • Santé générale : 7,2
  • Vitalité : 6,2
  • Fonctionnement social : 6,9
  • Rôle-émotionnel : 4,5
  • Santé mentale : 6,2

Deux scores de composants et leur MID qui ont été dérivés des 8 domaines mentionnés ci-dessus comprennent- :

  • Résumé des composants physiques : 3.4
  • Résumé de la composante mentale : 4,6
Semaine 4, 16 et 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2015

Première publication (Estimation)

17 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAIN457ADE06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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