중등도 내지 중증 건선이 있는 성인을 대상으로 Secukinumab을 Fumaderm®과 비교한 연구. (PRIME)
2017년 6월 11일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중등도 내지 중증 판상 건선이 있는 성인에서 Fumaderm®과 비교한 피하 Secukinumab의 효능에 대한 맹검 평가를 통한 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구.
이것은 전신 요법의 후보인 중등도 내지 중증 판상형 건선이 있는 성인 200명을 대상으로 Fumaderm®과 비교하여 피하 세쿠키누맙의 효능을 맹검 평가하는 무작위, 통제, 다기관, 공개 라벨 연구입니다.
이 연구는 2개의 기간으로 구성됩니다: 최소 1주에서 최대 4주까지의 스크리닝 기간과 24주의 치료 기간.
심사 기간 동안 환자의 적격 여부가 확인됩니다.
적격 환자는 0주차에 치료 부문 A 또는 B에 1:1로 무작위 배정됩니다. 치료 부문 A의 환자는 0주, 1주, 2주, 3주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 20주에 세큐키누맙을 투여받고 평가를 위해 추적 관찰됩니다. 연구 종점의 24주까지.
치료 부문 B의 환자는 Fumaderm® p.o.의 일일 용량을 받습니다. secukinumab 및 Fumaderm®의 안전성 및 효능 측정은 연구 기간 동안 최대 24주까지 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bad Bentheim, 독일, 48455
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10117
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10789
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13187
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 10247
- Novartis Investigative Site
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Berlin, 독일, 13578
- Novartis Investigative Site
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Bielefeld, 독일, 33647
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44791
- Novartis Investigative Site
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Bochum, 독일, 44803
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53105
- Novartis Investigative Site
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Darmstadt, 독일, 64283
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45147
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt, 독일, 60590
- Novartis Investigative Site
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Gera, 독일, 07548
- Novartis Investigative Site
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Halle, 독일, 06108
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20354
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 20246
- Novartis Investigative Site
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Hamburg, 독일, 22391
- Novartis Investigative Site
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Hannover, 독일, 30625
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, 독일, 69120
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Lubeck, 독일, 23538
- Novartis Investigative Site
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Ludwigshafen, 독일, 67063
- Novartis Investigative Site
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Mannheim, 독일, 68167
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81675
- Novartis Investigative Site
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Muenster, 독일, 48149
- Novartis Investigative Site
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Osnabruck, 독일, 49074
- Novartis Investigative Site
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Quedlinburg, 독일, 06484
- Novartis Investigative Site
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Schwerin, 독일, 19055
- Novartis Investigative Site
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Selters, 독일, 56242
- Novartis Investigative Site
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Stade, 독일, 21682
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성은 스크리닝 시점에 18세 이상이어야 합니다.
- 무작위 배정 전 최소 6개월 동안 진단된 만성 판상형 건선 다음과 같은 무작위 배정으로 정의된 전신 요법 대상자 중등도 내지 중증 판상 건선 환자:
- PASI 점수 >10
- 영향을 받는 신체 표면적(BSA) > 10%
- DLQI >10
- 환자의 병력에 기록되거나 환자가 보고하거나 스크리닝 시 조사관이 결정한 국소 건선 치료에 대한 부적절한 반응, 불내성 또는 금기.
제외 기준(약어):
- 판상 건선의 이전 전신 치료 또는 베이스라인에서 전신 치료에 대한 알려진 금기 사항
- 기타 금지된 건선 및 비건선 치료제의 지속적인 사용.
- 임상적으로 중요한 활성 감염 또는 침입, 만성, 재발성 또는 잠복 감염 또는 침입
- 중증 간질환 환자
- 심실 및 십이지장 궤양을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증 위장관 질환이 있는 환자
- 중증 신장 질환 또는 1 x ULN 이상의 혈청 크레아티닌이 있는 환자
- 알려진 혈액학적 질환 또는 검사실 이상이 있는 환자
- 임신, 모유 수유 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는/무능력(필요한 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세쿠키누맙
치료 부문 A의 환자는 0, 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16주 및 20.
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S.c.를 위한 미리 채워진 펜에 Secukinumab 150 mg, 1 ml 액체 제제
주입
다른 이름들:
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활성 비교기: 푸마르산(초기 및 유지 요법)
참가자들은 프로토콜에 따라 용량 적정 방식으로 푸마르산 유도체 초기 및 유지 요법을 매일 자가 투여했습니다.
용량은 목표가 달성될 때까지 또는 테이퍼링이 필요할 때까지 또는 아침, 점심, 저녁에 각각 최대 용량인 2정에 도달할 때까지 매주(1정/일) 증량되었습니다.
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Fumaric acid 초기 요법(정제는 dimethylfumarate 30 mg, ethylhydrogenfumarate calcium salt 67 mg, ethylhydrogenfumarate 마그네슘염 5 mg, ethylhydrogenfumarate 아연염 3 mg 포함) 및 Fumaric acid 유지 요법(정제는 dimethylfumarate 120 mg, ethylhydrogenfumarate calcium salt 87 mg, ethylhydrogenfumarate 5 mg 포함) 마그네슘염, 3 mg 에틸하이드로겐푸마레이트 아연염)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PASI(Psoriasis Area and Severity Index)를 달성한 참가자의 비율 75 24주차 반응
기간: 기준선, 24주차
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PASI 점수는 머리[H], 몸통[T], 상지[U] 및 하지[L]에서 징후의 평균 중증도이며, 홍반[E], 두꺼워짐(플라크 상승, 경결)[I ] 및 스케일링(박리) [D].
각 신체 부위의 병변에 의해 커버된 면적 [A]는 특정 신체 부위의 전체 면적의 백분율(%)로 추정되었고 0=0%의 점수가 할당되었습니다. 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
머리와 목, 상지, 몸통, 하지가 각각 체표면적의 약 10%, 20%, 30%, 40%에 해당합니다.
PASI 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL.
PASI 점수의 범위는 0(부호 없음)에서 최대 72.0까지입니다.
PASI 75 응답자는 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 >=75% 향상(감소)을 달성한 참가자였습니다.
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기준선, 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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PASI 점수는 머리[H], 몸통[T], 상지[U] 및 하지[L]에서 징후의 평균 중증도이며, 홍반[E], 두꺼워짐(플라크 상승, 경결)[I ] 및 스케일링(박리) [D].
각 신체 부위의 병변에 의해 커버된 면적 [A]는 특정 신체 부위의 전체 면적의 백분율(%)로 추정되었고 0=0%의 점수가 할당되었습니다. 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
머리와 목, 상지, 몸통, 하지가 각각 체표면적의 약 10%, 20%, 30%, 40%에 해당합니다.
PASI 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL.
PASI 점수의 범위는 0(부호 없음)에서 최대 72.0까지입니다.
PASI 50 응답자는 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 >=50% 향상(감소)을 달성한 참가자였습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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PASI(Psoriasis Area and Severity Index)를 달성한 참가자의 비율 75 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주차 반응
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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PASI 점수는 머리[H], 몸통[T], 상지[U] 및 하지[L]에서 징후의 평균 중증도이며, 홍반[E], 두꺼워짐(플라크 상승, 경결)[I ] 및 스케일링(박리) [D].
각 신체 부위의 병변에 의해 커버된 면적 [A]는 특정 신체 부위의 전체 면적의 백분율(%)로 추정되었고 0=0%의 점수가 할당되었습니다. 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
머리와 목, 상지, 몸통, 하지가 각각 체표면적의 약 10%, 20%, 30%, 40%에 해당합니다.
PASI 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL.
PASI 점수의 범위는 0(부호 없음)에서 최대 72.0까지입니다.
PASI 75 응답자는 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 >=75% 향상(감소)을 달성한 참가자였습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 20주
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PASI(Psoriasis Area and Severity Index)를 달성한 참가자의 비율 90 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차의 반응
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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PASI 점수는 머리[H], 몸통[T], 상지[U] 및 하지[L]에서 징후의 평균 중증도이며, 홍반[E], 두꺼워짐(플라크 상승, 경결)[I ] 및 스케일링(박리) [D].
각 신체 부위의 병변에 의해 커버된 면적 [A]는 특정 신체 부위의 전체 면적의 백분율(%)로 추정되었고 0=0%의 점수가 할당되었습니다. 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
머리와 목, 상지, 몸통, 하지가 각각 체표면적의 약 10%, 20%, 30%, 40%에 해당합니다.
PASI 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL.
PASI 점수의 범위는 0(부호 없음)에서 최대 72.0까지입니다.
PASI 90 응답자는 기준선과 비교하여 PASI 점수에서 >=90% 향상(감소)을 달성한 참가자였습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차, 16주차, 20주차 및 24주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI) 100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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PASI 점수는 머리[H], 몸통[T], 상지[U] 및 하지[L]에서 징후의 평균 중증도이며, 홍반[E], 두꺼워짐(플라크 상승, 경결)[I ] 및 스케일링(박리) [D].
각 신체 부위의 병변에 의해 커버된 면적 [A]는 특정 신체 부위의 전체 면적의 백분율(%)로 추정되었고 0=0%의 점수가 할당되었습니다. 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100%.
머리와 목, 상지, 몸통, 하지가 각각 체표면적의 약 10%, 20%, 30%, 40%에 해당합니다.
PASI 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. PASI = 0.1(EH+IH+DH) AH + 0.2(EU+IU+DU) AU + 0.3(ET+IT+DT) AT + 0.4(EL+IL+DL) AL.
PASI 점수의 범위는 0(부호 없음)에서 최대 72.0까지입니다.
PASI 100 반응자는 건선의 완전한 제거를 달성한 참가자였습니다(PASI=0).
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차의 체표면적(BSA)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주차
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플라크형 건선의 영향을 받은 체표면적(BSA)은 머리, 몸통, 상지 및 하지를 포함하여 영향을 받은 영역의 총 백분율입니다.
보고된 각 백분율에 해당하는 신체 부위에 해당하는 계수(머리 = 0.1, 몸통 = 0.3, 상지 = 0.2, 하지 = 0.4)를 곱했습니다.
플라크형 건선에 의해 영향을 받는 총 BSA를 추정하기 위해 결과로 얻은 4%가 추가되었습니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 50 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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NAPSI는 손발톱 건선 참가자의 건선 손발톱 침범을 평가하는 데 사용되었습니다.
NAPSI 점수는 손발톱 기질과 손발톱 바닥 점수의 총합으로 계산되었으며, 손톱당 0-8 범위였습니다.
총 NAPSI 점수 범위는 모든 손톱에 대해 0에서 80까지입니다.
각 손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다.
각 손발톱은 손발톱 기질 및 손발톱 바닥 건선에 대해 0-4의 점수를 부여받았다(0: 없음, 1: 1 사분면, 2: 2 사분면, 3: 3 사분면, 4: 모든 4 사분면) ), 해당 사분면에 손발톱 건선의 특징이 있는지를 기준으로 합니다.
네일 매트릭스 건선 기능은 다음을 포함합니다: 움푹 들어간 곳, 루눌라의 백반증 붉은 반점, 부서지는 것.
손발톱바닥 건선 특징에는 손발톱박리증, 가시출혈, 조갑하 과각화증, "기름 방울"(연어 반점 색소 침착증)이 포함됩니다.
NPASI 50 응답자는 기준선과 비교하여 NPASI 점수에서 >=50% 개선(감소)을 달성한 참가자였습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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손발톱 건선 심각도 지수(NAPSI)를 달성한 참가자의 비율 75 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차 반응
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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NAPSI는 손발톱 건선 참가자의 건선 손발톱 침범을 평가하는 데 사용되었습니다.
NAPSI 점수는 손발톱 기질과 손발톱 바닥 점수의 총합으로 계산되었으며, 손톱당 0-8 범위였습니다.
총 NAPSI 점수 범위는 모든 손톱에 대해 0에서 80까지입니다.
각 손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다.
각 손발톱은 손발톱 기질 및 손발톱 바닥 건선에 대해 0-4의 점수를 부여받았다(0: 없음, 1: 1 사분면, 2: 2 사분면, 3: 3 사분면, 4: 모든 4 사분면) ), 해당 사분면에 손발톱 건선의 특징이 있는지를 기준으로 합니다.
네일 매트릭스 건선 기능은 다음을 포함합니다: 움푹 들어간 곳, 루눌라의 백반증 붉은 반점, 부서지는 것.
손발톱바닥 건선 특징에는 손발톱박리증, 가시출혈, 조갑하 과각화증, "기름 방울"(연어 반점 색소 침착증)이 포함됩니다.
NPASI 75 응답자는 기준선과 비교하여 NPASI 점수에서 >=75% 개선(감소)을 달성한 참가자였습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 90 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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NAPSI는 손발톱 건선 참가자의 건선 손발톱 침범을 평가하는 데 사용되었습니다.
NAPSI 점수는 손발톱 기질과 손발톱 바닥 점수의 총합으로 계산되었으며, 손톱당 0-8 범위였습니다.
총 NAPSI 점수 범위는 모든 손톱에 대해 0에서 80까지입니다.
각 손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다.
각 손발톱은 손발톱 기질 및 손발톱 바닥 건선에 대해 0-4의 점수를 부여받았다(0: 없음, 1: 1 사분면, 2: 2 사분면, 3: 3 사분면, 4: 모든 4 사분면) ), 해당 사분면에 손발톱 건선의 특징이 있는지를 기준으로 합니다.
네일 매트릭스 건선 기능은 다음을 포함합니다: 움푹 들어간 곳, 루눌라의 백반증 붉은 반점, 부서지는 것.
손발톱바닥 건선 특징에는 손발톱박리증, 가시출혈, 조갑하 과각화증, "기름 방울"(연어 반점 색소 침착증)이 포함됩니다.
NPASI 90 응답자는 기준선과 비교하여 NPASI 점수에서 >=90% 개선(감소)을 달성한 참가자였습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 손톱 건선 심각도 지수(NAPSI) 100 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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NAPSI는 손발톱 건선 참가자의 건선 손발톱 침범을 평가하는 데 사용되었습니다.
NAPSI 점수는 손발톱 기질과 손발톱 바닥 점수의 총합으로 계산되었으며, 손톱당 0-8 범위였습니다.
총 NAPSI 점수 범위는 모든 손톱에 대해 0에서 80까지입니다.
각 손톱은 가상의 가로선과 세로선으로 사분면으로 나뉩니다.
각 손발톱은 손발톱 기질 및 손발톱 바닥 건선에 대해 0-4의 점수를 부여받았다(0: 없음, 1: 1 사분면, 2: 2 사분면, 3: 3 사분면, 4: 모든 4 사분면) ), 해당 사분면에 손발톱 건선의 특징이 있는지를 기준으로 합니다.
네일 매트릭스 건선 기능은 다음을 포함합니다: 움푹 들어간 곳, 루눌라의 백반증 붉은 반점, 부서지는 것.
손발톱바닥 건선 특징에는 손발톱박리증, 가시출혈, 조갑하 과각화증, "기름 방울"(연어 반점 색소 침착증)이 포함됩니다.
NPASI 100 응답자는 PASI 100 응답자가 건선의 완전한 제거를 달성한 참가자였습니다.
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기준선, 1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 연구자의 종합 평가(IGA Mod 2011)를 받은 참가자 수
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주차
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IGA mod 2011은 평가 당시 참가자의 질병 상태만을 언급하는 글로벌 정적 심각도 등급 척도이며 기준선 또는 방문 시 참가자의 이전 질병 상태와 비교를 시도하지 않습니다.
IGA mod 2011은 0-4의 척도를 가지며 점수가 낮을수록 성능이 향상됩니다.
사용된 점수는 다음과 같습니다: 0/명확: 건선 징후 없음, 염증 후 과다색소침착이 존재할 수 있음; 1/거의 깨끗함: 병변의 정상에서 분홍색 착색/두꺼워짐 없음/초점 스케일링 없음에서 최소; 2/약함: 분홍색에서 옅은 붉은색 착색/약한 두꺼워짐에서 감지 가능/주로 미세한 인설; 3/보통: 흐릿한 밝은 빨간색, 명확하게 구별되는 홍반/분명히 구별되는 중간 비후/보통 스케일링; 4/심함: 밝거나 짙은 암적색 착색/가장자리가 딱딱한 심한 비후/거의 모든 또는 모든 병변을 덮는 심각하거나 거친 인설.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주차
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IGA Mod가 있는 참가자의 비율. 2011 0/1-1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24주차 응답
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주차
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IGA mod 2011 척도는 보건 당국, 특히 FDA와 협력하여 secukinumab 2상 연구에 사용된 척도의 이전 버전을 기반으로 개발되었습니다.
척도의 포인트에 대한 설명/설명이 포인트 간의 적절한 구별을 보장하도록 개선되었습니다.
이 연구에 사용된 IGA mod 2011은 정적입니다. 즉, 이는 평가 시점의 피험자의 질병 상태만을 언급하며, 기준선에서든 이전 방문에서든 피험자의 이전 질병 상태와 비교를 시도하지 않습니다. .IGA mod 2011은 0-4의 척도를 가지며 점수가 낮을수록 성능이 향상됩니다.
점수는 0=깨끗한 피부, 1=거의 깨끗한 피부, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함이다.
IGA 0/1 응답자: 기준선과 비교하여 IGA 척도에서 0/1점을 달성하고 최소 2점 개선된 사람.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차의 피부과 삶의 질 지수(DLQI)
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주차
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DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스와 같은 피부 질환이 있는 성인 피험자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다.
이 측정은 자가 관리되었으며 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료, 직장/학교 영역을 포함했습니다.
각 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주로 구성되었습니다.
"관련 없음"도 유효한 응답이었으며 0으로 채점되었습니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주차
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1주, 2주, 3주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주차에 DLQI 0/1 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주차
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DLQI는 습진, 건선, 여드름 및 바이러스와 같은 피부 질환이 있는 성인 피험자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 10개 항목의 일반 피부 장애 지수입니다.
이 측정은 자가 관리되었으며 일상 활동, 여가, 대인 관계, 증상 및 감정, 치료, 직장/학교 영역을 포함했습니다.
각 문항은 0(전혀 그렇지 않다)에서 3(매우 그렇다)까지 4개의 응답 범주로 구성되었습니다.
"관련 없음"도 유효한 응답이었으며 0으로 채점되었습니다. DLQI 총점은 10개 질문의 합계입니다.
점수의 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 많이 손상되었음을 나타냅니다.
DLQI 0/1 응답은 DLQI 점수 0 또는 1 달성이었습니다.
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1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 20, 24주차
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4주차, 16주차 및 24주차에 약식 36(SF-36) 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 4, 16, 24주차
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SF-36은 인구 조사 및 건강 정책 평가 연구에 사용하기 위한 일반적인 건강 상태 지표입니다. SF-36에는 8차원으로 측정된 리커트 유형 또는 강제 선택 형식의 36개 항목이 포함되었습니다. 각 도메인의 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 나은 상태를 나타냅니다. SF-36 응답자는 최소 중요 차이(MID)의 개선에 도달한 피험자로 정의됩니다. SF-36 측정 치수 및 해당 MID에는 다음이 포함됩니다.
위에서 언급한 8개 도메인에서 파생된 두 가지 구성 요소 점수와 해당 MID는 다음과 같습니다.
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4, 16, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 6월 11일
마지막으로 확인됨
2017년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAIN457ADE06
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