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褥瘡が少ない場合の減圧

2016年3月11日 更新者:Uppsala University

褥瘡が少ない場合の減圧。スウェーデン大学病院における CBPM システムの効果

褥瘡 (PU) は、罹患した患者に痛みや不快感を与えるだけでなく、社会に多大なコストをもたらします。 本研究では、PU の有病率と発生率に対する連続ベッドサイド圧力マッピング (CBPM) システムの効果を評価します。 180人の患者を含むRCTは、スウェーデンの大学病院の高齢者環境で実施されます

調査の概要

詳細な説明

背景 2011 年にスウェーデンで実施された最初の全国褥瘡有病率調査では、病院環境で 16.6% (n=16,466) の有病率が示されました。 高齢および可動性/活動の低下が主な危険因子です。 褥瘡予防のための国際的なエビデンスに基づくガイドラインが利用可能です。 圧力解放 (例: 体位変換、マットレス、椅子のクッション、かかとのクッション) は、予防措置の主な手段です。 最近の研究では、褥瘡予防は優先度が高くないことが示されています。 例えば、予防の要である体位変換は、リスクのある患者には行われません。

目的 病院環境における褥瘡の有病率と発生率に対する CBPM システムの効果を評価すること

方法設計: 無作為対照試験が実施されます。 サンプル: 老人病棟に入院したすべての患者。 介入: CBPM システムは、入院から退院まで (14 日以内) 使用されます。 標準褥瘡予防 (PU 減少マットレス、浮きかかと、体位変換) 対照群: 標準褥瘡予防 (PU 減少マットレス、浮いているかかと、体位変換) 無作為化: 密封された封筒が使用されます。 手順: 2 人の研究看護師が、1、3、7 日目および退院時の患者の組み入れとデータ収集を担当します。 PU の写真が撮影されます。 PU の専門家は、データ収集が完了した後に写真を評価します (PU カテゴリ 1 ~ 4)。 彼女はグループの割り当てに目がくらみます。

検出力の計算: 関心のある主な結果は褥瘡の有病率です。 この高齢者単位での以前のポイント有病率研究では、45% の有病率が示されています。 研究者の目標は、CBPM システムによって褥瘡の有病率が 20% 減少することです。 5% レベルの両側 2 サンプル比率検定でこのような減少を 80% の検出力で検出するには、治療グループごとに 89 人の患者が必要です。 治療目的のプリンシパルが使用されます。

考察 褥瘡の有病率とリスクのある患者の予防は、ヘルスケアの質の指標です。 全国的な研究は、品質改善の緊急の必要性を明らかにしています。新しい看護方法と設備は、体系的かつ科学的に評価されなければなりません.この研究の結果は、看護教育と褥瘡を予防するための国際的および国内的な患者安全活動において価値があります. 結果は、他の医療専門家 (医師、理学療法士、作業療法士) にとっても価値があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

190

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Uppland
      • Uppsala、Uppland、スウェーデン、75125
        • Akademiska Sjukhuset

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 日曜日の午後 4 時以降から金曜日の午後 4 時まで、老人病棟 30A に入院

除外基準:

  • 3日目のデータ収集前に退院予定

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CBPMシステム
CBPM システム (連続ベッドサイド圧力マッピング システム): ベッドには、数千のセンサーを備えた圧力感知マットが装備されています。 体と床面の間の圧力(界面圧力)を連続的に記録するモニターに接続されています。 圧力は色で示され、暖色は圧力が高いことを示します。 CBPM システムは、標準的な褥瘡予防 (PU リダクション マットレス、フローティング ヒール、体位変換) に加えて使用されます。
ベッドには、数千のセンサーを備えた感圧マットが装備されています。 体と床面の間の圧力(界面圧力)を連続的に記録するモニターに接続されています。 圧力は色で示され、暖色は圧力が高いことを示します。
実験的:コントロール
標準的な褥瘡予防 (PU リダクション マットレス、フローティング ヒール、体位変換)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
褥瘡の有病率 (カテゴリー 1-4) - ベースラインからの変化
時間枠:14日での退院または最後の評価への入場
各患者の最も重篤な褥瘡が計算に含まれます
14日での退院または最後の評価への入場

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテゴリーおよび患者ごとの褥瘡数
時間枠:14日での退院または最後の評価への入場
カテゴリー1~4
14日での退院または最後の評価への入場
予防的介入の数
時間枠:14日での退院または最後の評価への入場
減圧マットレス、ヒールクッション、体位変換、体位変換補助、予防ドレッシング
14日での退院または最後の評価への入場
ベッドでの患者の快適さの経験
時間枠:14日での退院または最後の評価への入場
ビジュアル アナログ スケール 1-10
14日での退院または最後の評価への入場
ピーク圧力
時間枠:14日での退院または最後の評価への入場
mmHg (平均)
14日での退院または最後の評価への入場

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Lena Gunningberg, Professor、Uppsala University, Uppsala, Sweden

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月11日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • EPN2014/529

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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