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Reduzierter Druck für weniger Druckgeschwüre

11. März 2016 aktualisiert von: Uppsala University

Reduzierter Druck für weniger Druckgeschwüre. Wirkung des CBPM-Systems in einem schwedischen Universitätskrankenhaus

Druckgeschwüre (PU) verursachen Schmerzen und Unbehagen bei den betroffenen Patienten sowie erhebliche Kosten für die Gesellschaft. Die vorliegende Studie wird die Wirkung des Continuous Bedside Pressure Mapping (CBPM)-Systems auf Dekubitusprävalenz und -inzidenz untersuchen. Eine RCT mit 180 Patienten wird in einem geriatrischen Setting in einem schwedischen Universitätskrankenhaus durchgeführt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund Die erste nationale Dekubitus-Prävalenzstudie in Schweden, die 2011 durchgeführt wurde, zeigte eine Prävalenz von 16,6 % (n = 16 466) in Krankenhäusern. Hohes Alter und eingeschränkte Mobilität/Aktivität sind Hauptrisikofaktoren. Internationale evidenzbasierte Leitlinien zur Dekubitusprävention sind verfügbar. Druckentlastung (z. B. Umlagerungen, Matratzen, Stuhlkissen, Fersenkissen) ist die Hauptstütze der vorbeugenden Maßnahmen. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass die Dekubitus-Prävention keine hohe Priorität hat. Beispielsweise wird der Eckpfeiler der Prävention, die Neupositionierung, bei Risikopatienten nicht durchgeführt.

Ziel Bewertung der Wirkung des CBPM-Systems auf die Prävalenz und Inzidenz von Dekubitus im Krankenhausumfeld

Methodendesign: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Stichprobe: Alle Patienten, die in die geriatrische Abteilung aufgenommen wurden. Intervention: Das CBPM-System wird von der Aufnahme bis zur Entlassung verwendet (nicht länger als 14 Tage). Standard-Dekubitusprävention (PU-reduzierende Matratze, schwimmende Fersen, Neupositionierung) Kontrollgruppe: Standard-Dekubitusprävention (PU-reduzierende Matratze, schwimmende Fersen, Neupositionierung) Randomisierung: Versiegelte Umschläge werden verwendet. Vorgehen: Zwei Study Nurses sind für den Patienteneinschluss und die Datenerhebung an Tag 1,3,7 und Entlassung zuständig. Von jeder PU wird ein Foto gemacht. Ein PU-Experte begutachtet die Fotos nach abgeschlossener Datenerhebung (PU-Kategorie 1-4). Sie wird für die Gruppenzuordnung geblendet.

Power-Berechnung: Das primäre Ergebnis von Interesse ist die PU-Prävalenz. Frühere Punktprävalenzstudien in dieser geriatrischen Abteilung zeigen eine Prävalenz von 45 %. Das Ziel der Forscher ist, dass das CBPM-System zu einer 20%igen Abnahme der Dekubitusprävalenz führt. Um eine 80-prozentige Aussagekraft zu haben, um eine solche Abnahme mit einem zweiseitigen Proportionstest mit zwei Stichproben auf dem 5-%-Niveau zu erkennen, sind 89 Patienten pro Behandlungsgruppe erforderlich. Es werden Intention-to-treat-Prinzipien verwendet.

Diskussion Die Prävalenz von Dekubitus sowie die Prävention von Risikopatienten sind Qualitätsindikatoren im Gesundheitswesen. Nationale Studien zeigen einen dringenden Bedarf an Qualitätsverbesserungen auf. Neue Pflegemethoden und -geräte müssen systematisch und wissenschaftlich evaluiert werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die Pflegeausbildung und die internationale und nationale Patientensicherheitsarbeit zur Dekubitusprävention wertvoll sein. Die Ergebnisse werden auch für andere Angehörige der Gesundheitsberufe (Ärzte, Physio- und Ergotherapeuten) wertvoll sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Schweden, 75125
        • Akademiska Sjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Geriatrieabteilung 30A von Sonntag nach 16 Uhr bis Freitag bis 16 Uhr

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Entlassung vor der Datenerfassung an Tag 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CBPM-System
CBPM-System (Continuous Bedside Pressure Mapping System): Das Bett ist mit einer Druckmessmatte mit Tausenden von Sensoren ausgestattet. Es ist mit einem Monitor verbunden, der kontinuierlich den Druck zwischen Körper und Liegefläche (Grenzflächendruck) registriert. Der Druck wird durch Farben angezeigt, wobei wärmere Farben einen höheren Druck anzeigen. Das CBPM-System wird zusätzlich zur Standard-Dekubitusprophylaxe (PU-reduzierende Matratze, schwimmende Fersen, Neupositionierung) eingesetzt.
Das Bett ist mit einer Drucksensormatte mit Tausenden von Sensoren ausgestattet. Es ist mit einem Monitor verbunden, der kontinuierlich den Druck zwischen Körper und Liegefläche (Grenzflächendruck) registriert. Der Druck wird durch Farben angezeigt, wobei wärmere Farben einen höheren Druck anzeigen.
Experimental: Kontrolle
Standard-Dekubitusprävention (PU-reduzierende Matratze, schwimmende Fersen, Neupositionierung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dekubitus-Prävalenz (Kategorie 1–4) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
Das schwerste Dekubitus für jeden Patienten wird in die Berechnung einbezogen
Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl PU pro Kategorie und Patient
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
Kategorie 1-4
Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
Anzahl der vorbeugenden Eingriffe
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
Druckentlastungsmatratze, Fersenpolster, Umlagerung, Umlagerungshilfe, vorbeugender Verband
Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
Komfortempfinden des Patienten im Bett
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
Visuelle Analogskala 1-10
Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
Spitzendruck
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
mmHg (Mittelwert)
Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPN2014/529

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrolle

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