- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02474979
Reduzierter Druck für weniger Druckgeschwüre
Reduzierter Druck für weniger Druckgeschwüre. Wirkung des CBPM-Systems in einem schwedischen Universitätskrankenhaus
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund Die erste nationale Dekubitus-Prävalenzstudie in Schweden, die 2011 durchgeführt wurde, zeigte eine Prävalenz von 16,6 % (n = 16 466) in Krankenhäusern. Hohes Alter und eingeschränkte Mobilität/Aktivität sind Hauptrisikofaktoren. Internationale evidenzbasierte Leitlinien zur Dekubitusprävention sind verfügbar. Druckentlastung (z. B. Umlagerungen, Matratzen, Stuhlkissen, Fersenkissen) ist die Hauptstütze der vorbeugenden Maßnahmen. Jüngste Forschungsergebnisse zeigen, dass die Dekubitus-Prävention keine hohe Priorität hat. Beispielsweise wird der Eckpfeiler der Prävention, die Neupositionierung, bei Risikopatienten nicht durchgeführt.
Ziel Bewertung der Wirkung des CBPM-Systems auf die Prävalenz und Inzidenz von Dekubitus im Krankenhausumfeld
Methodendesign: Es wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt. Stichprobe: Alle Patienten, die in die geriatrische Abteilung aufgenommen wurden. Intervention: Das CBPM-System wird von der Aufnahme bis zur Entlassung verwendet (nicht länger als 14 Tage). Standard-Dekubitusprävention (PU-reduzierende Matratze, schwimmende Fersen, Neupositionierung) Kontrollgruppe: Standard-Dekubitusprävention (PU-reduzierende Matratze, schwimmende Fersen, Neupositionierung) Randomisierung: Versiegelte Umschläge werden verwendet. Vorgehen: Zwei Study Nurses sind für den Patienteneinschluss und die Datenerhebung an Tag 1,3,7 und Entlassung zuständig. Von jeder PU wird ein Foto gemacht. Ein PU-Experte begutachtet die Fotos nach abgeschlossener Datenerhebung (PU-Kategorie 1-4). Sie wird für die Gruppenzuordnung geblendet.
Power-Berechnung: Das primäre Ergebnis von Interesse ist die PU-Prävalenz. Frühere Punktprävalenzstudien in dieser geriatrischen Abteilung zeigen eine Prävalenz von 45 %. Das Ziel der Forscher ist, dass das CBPM-System zu einer 20%igen Abnahme der Dekubitusprävalenz führt. Um eine 80-prozentige Aussagekraft zu haben, um eine solche Abnahme mit einem zweiseitigen Proportionstest mit zwei Stichproben auf dem 5-%-Niveau zu erkennen, sind 89 Patienten pro Behandlungsgruppe erforderlich. Es werden Intention-to-treat-Prinzipien verwendet.
Diskussion Die Prävalenz von Dekubitus sowie die Prävention von Risikopatienten sind Qualitätsindikatoren im Gesundheitswesen. Nationale Studien zeigen einen dringenden Bedarf an Qualitätsverbesserungen auf. Neue Pflegemethoden und -geräte müssen systematisch und wissenschaftlich evaluiert werden. Die Ergebnisse dieser Studie werden für die Pflegeausbildung und die internationale und nationale Patientensicherheitsarbeit zur Dekubitusprävention wertvoll sein. Die Ergebnisse werden auch für andere Angehörige der Gesundheitsberufe (Ärzte, Physio- und Ergotherapeuten) wertvoll sein.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Schweden, 75125
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in die Geriatrieabteilung 30A von Sonntag nach 16 Uhr bis Freitag bis 16 Uhr
Ausschlusskriterien:
- Voraussichtliche Entlassung vor der Datenerfassung an Tag 3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: CBPM-System
CBPM-System (Continuous Bedside Pressure Mapping System): Das Bett ist mit einer Druckmessmatte mit Tausenden von Sensoren ausgestattet.
Es ist mit einem Monitor verbunden, der kontinuierlich den Druck zwischen Körper und Liegefläche (Grenzflächendruck) registriert.
Der Druck wird durch Farben angezeigt, wobei wärmere Farben einen höheren Druck anzeigen.
Das CBPM-System wird zusätzlich zur Standard-Dekubitusprophylaxe (PU-reduzierende Matratze, schwimmende Fersen, Neupositionierung) eingesetzt.
|
Das Bett ist mit einer Drucksensormatte mit Tausenden von Sensoren ausgestattet.
Es ist mit einem Monitor verbunden, der kontinuierlich den Druck zwischen Körper und Liegefläche (Grenzflächendruck) registriert.
Der Druck wird durch Farben angezeigt, wobei wärmere Farben einen höheren Druck anzeigen.
|
|
Experimental: Kontrolle
Standard-Dekubitusprävention (PU-reduzierende Matratze, schwimmende Fersen, Neupositionierung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dekubitus-Prävalenz (Kategorie 1–4) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
|
Das schwerste Dekubitus für jeden Patienten wird in die Berechnung einbezogen
|
Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl PU pro Kategorie und Patient
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
|
Kategorie 1-4
|
Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
|
|
Anzahl der vorbeugenden Eingriffe
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
|
Druckentlastungsmatratze, Fersenpolster, Umlagerung, Umlagerungshilfe, vorbeugender Verband
|
Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
|
|
Komfortempfinden des Patienten im Bett
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
|
Visuelle Analogskala 1-10
|
Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
|
|
Spitzendruck
Zeitfenster: Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
|
mmHg (Mittelwert)
|
Aufnahme zur Entlassung oder letzte Begutachtung nach 14 Tagen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EPN2014/529
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Kontrolle
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...BeendetEmpfängnisverhütung | Nutzung des Gesundheitswesens | Verwendung von VerhütungsmittelnVereinigte Staaten
-
Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment CenterAktiv, nicht rekrutierend
-
Cairo UniversityNoch keine Rekrutierung
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenInaktivitätVereinigte Staaten
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
Tandem Diabetes Care, Inc.RekrutierungDiabetes mellitus, Typ 1Frankreich
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandAbgeschlossenVerhaltensstörungen bei Kindern | Selbstmord und SelbstverletzungVereinigte Staaten
-
University of Southern MississippiMilitary Suicide Research ConsortiumAnmeldung auf EinladungSuizidgedanken | AngstempfindlichkeitVereinigte Staaten
-
Medical University of South CarolinaMedtronic; Society of Urodynamics, Female Pelvic Medicine & Urogenital ReconstructionRekrutierung
-
W.L.Gore & AssociatesAbgeschlossenThoraxerkrankungenSchweden, Niederlande, Spanien, Deutschland, Frankreich, Vereinigtes Königreich, Italien