- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02474979
Alennettu paine vähemmän paineisiin haavaumiin
Alennettu paine vähemmän paineisiin haavaumiin. CBPM-järjestelmän vaikutus ruotsalaisessa yliopistollisessa sairaalassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa Ensimmäinen kansallinen PU:n esiintyvyystutkimus Ruotsissa vuonna 2011 osoitti 16,6 %:n (n=16 466) esiintyvyyden sairaalaympäristössä. Korkea ikä ja liikuntarajoitteinen/aktiivisuus ovat tärkeimpiä riskitekijöitä. Kansainväliset näyttöön perustuvat ohjeet PU:n ehkäisyyn ovat saatavilla. Paineenpoisto (esim. uudelleenasentaminen, patjat, tuolityynyt, kantapäätyynyt) on ehkäisevien toimenpiteiden pääasiallinen tavoite. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että PU-ehkäisy ei ole ensisijainen tavoite. Esimerkiksi ennaltaehkäisyn kulmakiveä, uudelleenasemointia, ei tehdä riskipotilaille.
Tavoite Arvioida CBPM-järjestelmän vaikutusta PU:n esiintyvyyteen ja ilmaantuvuuteen sairaalaympäristössä
Menetelmän suunnittelu: Suoritetaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Näyte: Kaikki potilaat, jotka otetaan geriatriseen yksikköön. Interventio: CBPM-järjestelmää käytetään sisäänpääsystä purkamiseen (enintään 14 päivää). Normaali PU-esto (PU-vähennyspatja, kelluvat kantapäät, uudelleenasemointi) Kontrolliryhmä: Standardi PU-esto (PU-vähentävä patja, kelluvat kantapäät, uudelleenasemointi) Satunnaistaminen: Käytetään suljettuja kirjekuoria. Toimenpide: Kaksi tutkimushoitajaa vastaa potilaiden mukaan ottamisesta ja tiedonkeruusta päivinä 1, 3, 7 ja kotiuttamisesta. Mistä tahansa PU:sta otetaan valokuva. PU-asiantuntija arvioi kuvat valmistuttuaan tiedonkeruun (PU-luokka 1-4). Hän on sokea ryhmäjako.
Teholaskenta: Kiinnostava ensisijainen tulos on PU:n esiintyvyys. Aiemmat pisteen esiintyvyystutkimukset tässä geriatrisessa yksikössä osoittavat 45 %:n esiintyvyyden. Tutkijoiden tavoitteena on, että CBPM-järjestelmä vähentää PU:n esiintyvyyttä 20 %. Jotta 80 %:n teho pystyisi havaitsemaan tällainen lasku kaksipuolisella kaksiotteisella 5 %:n osuuden testillä, tarvitaan 89 potilasta hoitoryhmää kohden. Käytetään hoitoaikomusperiaatteita.
Keskustelu PU:n esiintyvyys sekä riskipotilaiden ehkäisy ovat terveydenhuollon laatuindikaattoreita. Valtakunnalliset tutkimukset paljastavat kiireellisen laadun parantamisen tarpeen. Uusia hoitomenetelmiä ja laitteita tulee systemaattisesti ja tieteellisesti arvioida. Tämän tutkimuksen tulokset ovat arvokkaita sairaanhoitajakoulutuksessa sekä kansainvälisessä ja kansallisessa potilasturvallisuustyössä PU:n ehkäisemiseksi. Tulokset ovat arvokkaita myös muille terveydenhuollon ammattilaisille (lääkäreille, fysio- ja toimintaterapeuteille).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Ruotsi, 75125
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy geriatrian yksikköön 30A sunnuntaisin klo 16 jälkeen perjantaihin klo 16 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Odotetaan purkautuvan ennen tiedonkeruuta päivänä 3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CBPM-järjestelmä
CBPM-järjestelmä (Continuous Bedside Pressure Mapping System): sänky on varustettu paineentunnistusmatolla, joka sisältää tuhansia antureita.
Se on yhdistetty monitoriin, joka rekisteröi jatkuvasti kehon ja sängyn pinnan välistä painetta (rajapintapaine).
Paine ilmaistaan väreillä, kun lämpimät värit osoittavat korkeampaa painetta.
CBPM-järjestelmää käytetään normaalin painehaavojen ehkäisyn lisäksi (PU-vähennyspatja, kelluvat kantapäät, uudelleenasemointi).
|
Sänky on varustettu paineentunnistusmatolla, joka sisältää tuhansia antureita.
Se on yhdistetty monitoriin, joka rekisteröi jatkuvasti kehon ja sängyn pinnan välistä painetta (rajapintapaine).
Paine ilmaistaan väreillä, kun lämpimät värit osoittavat korkeampaa painetta.
|
|
Kokeellinen: Ohjaus
Vakiopainehaavojen ehkäisy (PU-vähennyspatja, kelluvat kantapäät, vaihtaminen).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PU-prevalenssi (luokka 1–4) - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: vapautus tai viimeinen arviointi 14 päivän kuluttua
|
Jokaisen potilaan vakavin PU otetaan mukaan laskelmaan
|
vapautus tai viimeinen arviointi 14 päivän kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PU:n määrä luokkaa ja potilasta kohti
Aikaikkuna: vapautus tai viimeinen arviointi 14 päivän kuluttua
|
Luokka 1-4
|
vapautus tai viimeinen arviointi 14 päivän kuluttua
|
|
Ennaltaehkäisevien toimenpiteiden määrä
Aikaikkuna: vapautus tai viimeinen arviointi 14 päivän kuluttua
|
painetta alentava patja, kantapäätyynyt, uudelleenasento, uudelleenasentoapu, ennaltaehkäisevä pukeutuminen
|
vapautus tai viimeinen arviointi 14 päivän kuluttua
|
|
Potilaan kokemus mukavuudesta sängyssä
Aikaikkuna: vapautus tai viimeinen arviointi 14 päivän kuluttua
|
Visual Analog Scale 1-10
|
vapautus tai viimeinen arviointi 14 päivän kuluttua
|
|
Huippupaine
Aikaikkuna: vapautus tai viimeinen arviointi 14 päivän kuluttua
|
mmHg (keskiarvo)
|
vapautus tai viimeinen arviointi 14 päivän kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EPN2014/529
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .