- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02474979
더 적은 압력 궤양을 위한 감소된 압력
더 적은 압력 궤양을 위한 감소된 압력. 스웨덴 대학 병원에서 CBPM 시스템의 효과
연구 개요
상세 설명
배경 2011년 스웨덴에서 수행된 최초의 국가 PU 유병률 연구는 병원 환경에서 16.6%(n=16,466)의 유병률을 보여주었습니다. 고령 및 이동성/활동 감소가 주요 위험 요소입니다. PU 예방을 위한 국제 증거 기반 지침을 사용할 수 있습니다. 압력 완화(예: 위치 변경, 매트리스, 의자 쿠션, 발뒤꿈치 쿠션)는 예방 조치의 기본입니다. 최근 연구에 따르면 PU 예방은 최우선 순위가 아닙니다. 예를 들어, 예방의 초석인 체위 변경은 위험 환자에게 수행되지 않습니다.
목표 병원 환경에서 PU의 유병률 및 발생률에 대한 CBPM 시스템의 효과를 평가합니다.
방법 설계: 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 샘플: 노인 병동에 입원한 모든 환자. 개입: CBPM 시스템은 입원에서 퇴원까지(14일 이내) 사용됩니다. 표준 PU 예방(PU 감소 매트리스, 플로팅 힐, 재배치) 대조군: 표준 PU 예방(PU 감소 매트리스, 플로팅 힐, 재배치) 무작위화: 밀봉된 봉투가 사용됩니다. 절차: 2명의 연구 간호사가 1,3,7일 및 퇴원 시 환자 포함 및 데이터 수집을 담당합니다. 모든 PU에서 사진을 찍습니다. 데이터 수집이 완료되면 PU 전문가가 사진을 평가합니다(PU 카테고리 1-4). 그녀는 그룹 할당에 눈이 멀 것입니다.
검정력 계산: 주요 관심 결과는 PU 유병률입니다. 이 노인 병동의 이전 점 유병률 연구에서는 유병률이 45%로 나타났습니다. 연구자의 목표는 CBPM 시스템이 PU 유병률을 20% 감소시키는 것입니다. 5% 수준에서 양측 2표본 비율 검정으로 이러한 감소를 탐지할 수 있는 80% 검정력을 갖기 위해서는 치료군당 89명의 환자가 필요합니다. Intention-to-treat 교장이 사용됩니다.
토론 PU의 유병률과 위험 환자에 대한 예방은 건강 관리의 품질 지표입니다. 국가 연구는 품질 개선에 대한 시급한 필요성을 밝히고, 새로운 간호 방법 및 장비는 체계적이고 과학적으로 평가되어야 합니다. 이 연구 결과는 간호 교육 및 PU 예방을 위한 국제 및 국가 환자 안전 작업에 유용할 것입니다. 결과는 다른 의료 전문가(의사, 물리 및 작업 치료사)에게도 유용할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, 스웨덴, 75125
- Akademiska sjukhuset
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일요일 오후 4시 이후부터 금요일 오후 4시까지 노인병동 30A에 입원
제외 기준:
- 3일째 데이터 수집 전 퇴원 예정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CBPM 시스템
CBPM 시스템(Continuous Bedside Pressure Mapping System): 침대에는 수천 개의 센서가 포함된 압력 감지 매트가 장착되어 있습니다.
신체와 침대 표면 사이의 압력(계면 압력)을 지속적으로 기록하는 모니터와 연결됩니다.
압력은 색상으로 표시되며 따뜻한 색상은 높은 압력을 나타냅니다.
CBPM 시스템은 표준 욕창 예방(PU 축소 매트리스, 플로팅 힐, 재배치)에 추가로 사용됩니다.
|
침대에는 수천 개의 센서가 포함된 압력 감지 매트가 장착되어 있습니다.
신체와 침대 표면 사이의 압력(계면 압력)을 지속적으로 기록하는 모니터와 연결됩니다.
압력은 색상으로 표시되며 따뜻한 색상은 높은 압력을 나타냅니다.
|
|
실험적: 제어
표준 욕창 예방(PU 감소 매트리스, 플로팅 힐, 재배치).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PU 유병률(범주 1-4) - 기준선에서 변경
기간: 퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
|
각 환자의 가장 심각한 PU가 계산에 포함됩니다.
|
퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
범주 및 환자당 PU 수
기간: 퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
|
범주 1-4
|
퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
|
|
예방 개입의 수
기간: 퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
|
감압 매트리스, 발뒤꿈치 쿠션, 재배치, 재배치 보조 장치, 예방 드레싱
|
퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
|
|
침대에서 환자의 편안함 경험
기간: 퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
|
시각적 아날로그 척도 1-10
|
퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
|
|
최고 압력
기간: 퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
|
mmHg(평균)
|
퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .