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더 적은 압력 궤양을 위한 감소된 압력

2016년 3월 11일 업데이트: Uppsala University

더 적은 압력 궤양을 위한 감소된 압력. 스웨덴 대학 병원에서 CBPM 시스템의 효과

욕창(PU)은 영향을 받는 환자에게 고통과 불편함을 유발할 뿐만 아니라 사회에 상당한 비용을 초래합니다. 본 연구는 PU 유병률 및 발병률에 대한 CBPM(Continuous Bedside Pressure Mapping) 시스템의 효과를 평가할 것입니다. 180명의 환자를 포함하는 RCT가 스웨덴 대학 병원의 노인병 환경에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

배경 2011년 스웨덴에서 수행된 최초의 국가 PU 유병률 연구는 병원 환경에서 16.6%(n=16,466)의 유병률을 보여주었습니다. 고령 및 이동성/활동 감소가 주요 위험 요소입니다. PU 예방을 위한 국제 증거 기반 지침을 사용할 수 있습니다. 압력 완화(예: 위치 변경, 매트리스, 의자 쿠션, 발뒤꿈치 쿠션)는 예방 조치의 기본입니다. 최근 연구에 따르면 PU 예방은 최우선 순위가 아닙니다. 예를 들어, 예방의 초석인 체위 변경은 위험 환자에게 수행되지 않습니다.

목표 병원 환경에서 PU의 유병률 및 발생률에 대한 CBPM 시스템의 효과를 평가합니다.

방법 설계: 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다. 샘플: 노인 병동에 입원한 모든 환자. 개입: CBPM 시스템은 입원에서 퇴원까지(14일 이내) 사용됩니다. 표준 PU 예방(PU 감소 매트리스, 플로팅 힐, 재배치) 대조군: 표준 PU 예방(PU 감소 매트리스, 플로팅 힐, 재배치) 무작위화: 밀봉된 봉투가 사용됩니다. 절차: 2명의 연구 간호사가 1,3,7일 및 퇴원 시 환자 포함 및 데이터 수집을 담당합니다. 모든 PU에서 사진을 찍습니다. 데이터 수집이 완료되면 PU 전문가가 사진을 평가합니다(PU 카테고리 1-4). 그녀는 그룹 할당에 눈이 멀 것입니다.

검정력 계산: 주요 관심 결과는 PU 유병률입니다. 이 노인 병동의 이전 점 유병률 연구에서는 유병률이 45%로 나타났습니다. 연구자의 목표는 CBPM 시스템이 PU 유병률을 20% 감소시키는 것입니다. 5% 수준에서 양측 2표본 비율 검정으로 이러한 감소를 탐지할 수 있는 80% 검정력을 갖기 위해서는 치료군당 89명의 환자가 필요합니다. Intention-to-treat 교장이 사용됩니다.

토론 PU의 유병률과 위험 환자에 대한 예방은 건강 관리의 품질 지표입니다. 국가 연구는 품질 개선에 대한 시급한 필요성을 밝히고, 새로운 간호 방법 및 장비는 체계적이고 과학적으로 평가되어야 합니다. 이 연구 결과는 간호 교육 및 PU 예방을 위한 국제 및 국가 환자 안전 작업에 유용할 것입니다. 결과는 다른 의료 전문가(의사, 물리 및 작업 치료사)에게도 유용할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

190

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, 스웨덴, 75125
        • Akademiska sjukhuset

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일요일 오후 4시 이후부터 금요일 오후 4시까지 노인병동 30A에 입원

제외 기준:

  • 3일째 데이터 수집 전 퇴원 예정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CBPM 시스템
CBPM 시스템(Continuous Bedside Pressure Mapping System): 침대에는 수천 개의 센서가 포함된 압력 감지 매트가 장착되어 있습니다. 신체와 침대 표면 사이의 압력(계면 압력)을 지속적으로 기록하는 모니터와 연결됩니다. 압력은 색상으로 표시되며 따뜻한 색상은 높은 압력을 나타냅니다. CBPM 시스템은 표준 욕창 예방(PU 축소 매트리스, 플로팅 힐, 재배치)에 추가로 사용됩니다.
침대에는 수천 개의 센서가 포함된 압력 감지 매트가 장착되어 있습니다. 신체와 침대 표면 사이의 압력(계면 압력)을 지속적으로 기록하는 모니터와 연결됩니다. 압력은 색상으로 표시되며 따뜻한 색상은 높은 압력을 나타냅니다.
실험적: 제어
표준 욕창 예방(PU 감소 매트리스, 플로팅 힐, 재배치).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PU 유병률(범주 1-4) - 기준선에서 변경
기간: 퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
각 환자의 가장 심각한 PU가 계산에 포함됩니다.
퇴원 허가 또는 14일 최종 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범주 및 환자당 PU 수
기간: 퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
범주 1-4
퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
예방 개입의 수
기간: 퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
감압 매트리스, 발뒤꿈치 쿠션, 재배치, 재배치 보조 장치, 예방 드레싱
퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
침대에서 환자의 편안함 경험
기간: 퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
시각적 아날로그 척도 1-10
퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
최고 압력
기간: 퇴원 허가 또는 14일 최종 평가
mmHg(평균)
퇴원 허가 또는 14일 최종 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • EPN2014/529

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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