Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Redusert trykk for mindre trykksår

11. mars 2016 oppdatert av: Uppsala University

Redusert trykk for mindre trykksår. Effekt av CBPM-systemet på et svensk universitetssykehus

Trykksår (PU) forårsaker smerte og ubehag for berørte pasienter, samt betydelige kostnader for samfunnet. Denne studien vil evaluere effekten av Continuous Bedside Pressure Mapping (CBPM)-systemet på PU-prevalens og forekomst. En RCT med 180 pasienter vil bli utført i geriatriske omgivelser på et svensk universitetssykehus

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn Den første nasjonale PU-prevalensstudien i Sverige utført i 2011 viste en prevalens på 16,6 % (n=16 466) i sykehusmiljøer. Høy alder og redusert bevegelighet/aktivitet er hovedrisikofaktorer. Internasjonale evidensbaserte retningslinjer for forebygging av PU er tilgjengelig. Trykkavlastning (f.eks. reposisjonering, madrasser, stolputer, hælputer) er hovedoppholdet i forebyggende tiltak. Nyere forskning viser at PU-forebygging ikke er høyt prioritert. For eksempel er hjørnesteinen for forebygging, reposisjonering, ikke utført for risikopasienter.

Mål Å evaluere effekten av CBPM-systemet på prevalens og forekomst av PU i sykehussetting

Metodedesign: En randomisert kontrollert studie vil bli utført Prøve: Alle pasienter innlagt på geriatrisk enhet. Intervensjon: CBPM-systemet vil bli brukt fra innleggelse til utskrivning (ikke mer enn 14 dager). Standard PU-forebygging (PU-reduserende madrass, flytende hæler, reposisjonering) Kontrollgruppe: Standard PU-forebygging (PU-reduserende madrass, flytende hæler, reposisjonering) Randomisering: Forseglede konvolutter vil bli brukt. Prosedyre: To studiesykepleiere har ansvar for inkludering av pasienter og datainnsamling på dag 1,3,7 og utskrivning. Et bilde vil bli tatt av enhver PU. En PU-ekspert vil vurdere bildene etter gjennomført datainnsamling (PU-kategori 1-4). Hun vil bli blindet for gruppetildeling.

Kraftberegning: Det primære resultatet av interesse er PU-prevalensen. Tidligere punktprevalensstudier i denne geriatriske enheten viser en prevalens på 45 %. Etterforskerens mål er at CBPM-systemet resulterer i 20 % reduksjon i PU-prevalensen. For å ha 80 % kraft til å oppdage en slik reduksjon med en tosidig to-prøve proporsjonstest på 5 % nivå, trengs 89 pasienter per behandlingsgruppe. Intention-to-treat rektorer vil bli brukt.

Diskusjon Utbredelsen av PU, samt forebygging til risikopasienter er kvalitetsindikatorer i helsevesenet. Nasjonale studier viser et presserende behov for kvalitetsforbedring. Nye sykepleiemetoder og -utstyr må vurderes systematisk og vitenskapelig. Resultatene av denne studien vil være verdifulle for sykepleierutdanningen og i internasjonalt og nasjonalt pasientsikkerhetsarbeid for å forebygge PU. Resultatene vil også være verdifulle for annet helsepersonell (leger, fysio- og ergoterapeuter).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

190

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Sverige, 75125
        • Akademiska Sjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på geriatrisk enhet 30A i løpet av søndag etter kl 16 til fredag ​​til kl 16

Ekskluderingskriterier:

  • Forventes utskrevet før datainnsamling på dag 3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CBPM-system
CBPM-system (Continuous Bedside Pressure Mapping System): sengen er utstyrt med en trykkfølende matte inkludert tusenvis av sensorer. Den er koblet til en monitor som kontinuerlig registrerer trykket mellom kroppen og sengeflaten (grensesnitttrykk). Trykket angis med farger, der varmere farger indikerer høyere trykk. CBPM-systemet vil bli brukt i tillegg til standard trykksårforebygging (PU-reduserende madrass, flytende hæler, reposisjonering).
Enhet: CBPM-system
Sengen er utstyrt med en trykkfølende matte inkludert tusenvis av sensorer. Den er koblet til en monitor som kontinuerlig registrerer trykket mellom kroppen og sengeflaten (grensesnitttrykk). Trykket angis med farger, der varmere farger indikerer høyere trykk.
Eksperimentell: Kontroll
Standard forebygging av trykksår (PU-reduserende madrass, flytende hæler, reposisjonering).
Annen: Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PU-prevalens (Kategori 1-4) - endring fra baseline
Tidsramme: innleggelse til utskrivning eller siste vurdering ved 14 dager
Den mest alvorlige PU for hver pasient er inkludert i beregningen
innleggelse til utskrivning eller siste vurdering ved 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall PU per kategori og pasient
Tidsramme: innleggelse til utskrivning eller siste vurdering ved 14 dager
Kategori 1-4
innleggelse til utskrivning eller siste vurdering ved 14 dager
Antall forebyggende tiltak
Tidsramme: innleggelse til utskrivning eller siste vurdering ved 14 dager
trykkreduserende madrass, hælputer, reposisjonering, reposisjoneringshjelp, forebyggende påkledning
innleggelse til utskrivning eller siste vurdering ved 14 dager
Pasientens opplevelse av komfort i sengen
Tidsramme: innleggelse til utskrivning eller siste vurdering ved 14 dager
Visuell analog skala 1-10
innleggelse til utskrivning eller siste vurdering ved 14 dager
Topptrykk
Tidsramme: innleggelse til utskrivning eller siste vurdering ved 14 dager
mmHg (gjennomsnitt)
innleggelse til utskrivning eller siste vurdering ved 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Uppsala University

Samarbeidspartnere

Wellsense USA Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

18. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2016

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPN2014/529

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere