- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02474979
Minskat tryck för färre trycksår
Minskat tryck för färre trycksår. Effekt av CBPM-systemet på ett svenskt universitetssjukhus
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund Den första nationella PU-prevalensstudien i Sverige som genomfördes 2011 visade en prevalens på 16,6 % (n=16 466) på sjukhus. Hög ålder och nedsatt rörlighet/aktivitet är främsta riskfaktorer. Internationella evidensbaserade riktlinjer för förebyggande av PU finns tillgängliga. Tryckavlastning (t.ex. ompositionering, madrasser, stolsdynor, hälkuddar) är den huvudsakliga uppehållet i förebyggande åtgärder. Senare forskning visar att PU-prevention inte har hög prioritet. Till exempel, hörnstenen i förebyggande, ompositionering, genomförs inte för riskpatienter.
Syfte Att utvärdera effekten av CBPM-systemet på prevalensen och förekomsten av PU i sjukhusmiljö
Metoddesign: En randomiserad kontrollerad studie kommer att genomföras. Prov: Alla patienter inlagda på geriatriska enheten. Intervention: CBPM-systemet kommer att användas från antagning till utskrivning (högst 14 dagar). Standard PU-förebyggande (PU-reducerande madrass, flytande klackar, repositionering) Kontrollgrupp: Standard PU-prevention (PU-reducerande madrass, flytande klackar, repositionering) Randomisering: Förseglade kuvert kommer att användas. Tillvägagångssätt: Två studiesköterskor ansvarar för inkludering av patienter och datainsamling dag 1,3,7 och utskrivning. Ett foto kommer att tas av alla PU. En PU-expert bedömer bilderna efter genomförd datainsamling (PU-kategori 1-4). Hon kommer att bli blind för grupptilldelning.
Effektberäkning: Det primära resultatet av intresse är PU-prevalensen. Tidigare punktprevalensstudier på denna geriatriska enhet visar en prevalens på 45 %. Utredarnas mål är att CBPM-systemet resulterar i 20% minskning av PU-prevalensen. För att ha 80 % kraft att upptäcka en sådan minskning med ett tvåsidigt tvåprovsproportionerstest på 5 %-nivån behövs 89 patienter per behandlingsgrupp. Intention-to-treat-principer kommer att användas.
Diskussion Prevalensen av PU, liksom förebyggande till riskpatienter, är kvalitetsindikatorer inom hälso- och sjukvården. Nationella studier visar på ett akut behov av kvalitetsförbättring. Nya omvårdnadsmetoder och utrustning ska systematiskt och vetenskapligt utvärderas. Resultaten av denna studie kommer att vara värdefulla för sjuksköterskeutbildningen och i internationellt och nationellt patientsäkerhetsarbete för att förebygga PU. Resultaten kommer också att vara värdefulla för andra hälso- och sjukvårdspersonal (läkare, sjukgymnaster och arbetsterapeuter).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Sverige, 75125
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Intagen på geriatrisk enhet 30A under söndagen efter kl 16 till fredag till kl 16
Exklusions kriterier:
- Förväntas utskrivas före datainsamling dag 3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CBPM-system
CBPM-system (Continuous Bedside Pressure Mapping System): sängen är utrustad med en tryckavkännande matta inklusive tusentals sensorer.
Den är kopplad till en monitor som kontinuerligt registrerar trycket mellan kroppen och sängytan (gränssnittstryck).
Trycket indikeras med färger, där varmare färger indikerar högre tryck.
CBPM-systemet kommer att användas utöver standardförebyggande av trycksår (PU-reducerande madrass, flytande klackar, ompositionering).
|
Sängen är utrustad med en tryckavkännande matta inklusive tusentals sensorer.
Den är kopplad till en monitor som kontinuerligt registrerar trycket mellan kroppen och sängytan (gränssnittstryck).
Trycket indikeras med färger, där varmare färger indikerar högre tryck.
|
|
Experimentell: Kontrollera
Standardförebyggande av trycksår (PU-reducerande madrass, flytande klackar, ompositionering).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PU-prevalens (Kategori 1-4) - förändring från baslinjen
Tidsram: intagning till utskrivning eller sista bedömning vid 14 dagar
|
Den allvarligaste PU för varje patient ingår i beräkningen
|
intagning till utskrivning eller sista bedömning vid 14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal PU per kategori och patient
Tidsram: intagning till utskrivning eller sista bedömning vid 14 dagar
|
Kategori 1-4
|
intagning till utskrivning eller sista bedömning vid 14 dagar
|
|
Antal förebyggande insatser
Tidsram: intagning till utskrivning eller sista bedömning vid 14 dagar
|
tryckreducerande madrass, hälkuddar, ompositionering, omplaceringshjälp, förebyggande påklädning
|
intagning till utskrivning eller sista bedömning vid 14 dagar
|
|
Patientens upplevelse av komfort i sängen
Tidsram: intagning till utskrivning eller sista bedömning vid 14 dagar
|
Visual Analog Skala 1-10
|
intagning till utskrivning eller sista bedömning vid 14 dagar
|
|
Topptryck
Tidsram: intagning till utskrivning eller sista bedömning vid 14 dagar
|
mmHg (medelvärde)
|
intagning till utskrivning eller sista bedömning vid 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPN2014/529
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .