- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02474979
Пониженное давление для уменьшения пролежней
Пониженное давление для уменьшения пролежней. Влияние системы CBPM в шведской университетской больнице
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исходная информация Первое национальное исследование распространенности ЯБ, проведенное в Швеции в 2011 г., показало распространенность 16,6% (n=16 466) в больничных условиях. Основными факторами риска являются пожилой возраст и снижение подвижности/активности. Имеются международные основанные на фактических данных рекомендации по профилактике язвенной болезни. Снятие давления (например, изменение положения, матрацы, подушки стульев, подпяточники) является основным профилактическим мероприятием. Недавние исследования показывают, что профилактика ЯБ не является приоритетной задачей. Например, краеугольный камень профилактики, изменение положения, не проводится для пациентов из группы риска.
Цель Оценить влияние системы CBPM на распространенность и заболеваемость язвенной болезнью в условиях стационара.
Схема метода: будет проведено рандомизированное контролируемое исследование. Выборка: все пациенты, поступившие в гериатрическое отделение. Вмешательство: Система CBPM будет использоваться с момента поступления до выписки (не более 14 дней). Стандартная профилактика ПУ (уменьшающий ПУ матрац, плавающие пятки, изменение положения) Контрольная группа: Стандартная профилактика ПУ (уменьшающий ПУ матрас, плавающие пятки, изменение положения) Рандомизация: Будут использоваться запечатанные конверты. Процедура: две медицинские сестры отвечают за включение пациентов и сбор данных на 1, 3, 7 день и выписку. Фото будет сделано любой ПУ. Эксперт PU оценит фотографии после завершения сбора данных (категория PU 1-4). Она будет ослеплена для группового распределения.
Расчет мощности: основным интересующим результатом является распространенность ЯБ. Предыдущие исследования точечной распространенности в этом гериатрическом отделении показали распространенность 45%. Цель исследователей состоит в том, чтобы система CBPM приводила к снижению распространенности язвенной болезни на 20%. Чтобы иметь мощность 80% для обнаружения такого снижения с помощью двустороннего теста пропорций двух выборок на уровне 5%, необходимо 89 пациентов на группу лечения. Будут использоваться принципы намерения лечить.
Обсуждение Распространенность ЯБ, а также профилактика риска для пациентов являются показателями качества в здравоохранении. Национальные исследования показывают острую потребность в улучшении качества. Новые методы и оборудование для ухода за больными должны систематически и научно оцениваться. Результаты этого исследования будут полезны для обучения медсестер, а также для международной и национальной работы по обеспечению безопасности пациентов для предотвращения ЯБ. Результаты также будут полезны другим специалистам в области здравоохранения (врачам, физиотерапевтам и эрготерапевтам).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Швеция, 75125
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Госпитализирован в гериатрическое отделение 30А с воскресенья после 16:00 до пятницы до 16:00.
Критерий исключения:
- Ожидается выписка до сбора данных на 3-й день
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CBPM-система
Система CBPM (система непрерывного картографирования давления у постели больного): кровать оснащена ковриком, чувствительным к давлению, включающим тысячи датчиков.
Он соединен с монитором, который постоянно регистрирует давление между телом и поверхностью кровати (поверхностное давление).
Давление обозначается цветами, где более теплые цвета указывают на более высокое давление.
Система CBPM будет использоваться в дополнение к стандартной профилактике пролежней (полиуретановый матрац, плавающие каблуки, изменение положения).
|
Кровать оснащена ковриком, чувствительным к давлению, включая тысячи датчиков.
Он соединен с монитором, который постоянно регистрирует давление между телом и поверхностью кровати (поверхностное давление).
Давление обозначается цветами, где более теплые цвета указывают на более высокое давление.
|
|
Экспериментальный: Контроль
Стандартная профилактика пролежней (полиуретановый матрац, плавающие каблуки, изменение положения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность ЯБ (категория 1-4) - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: прием к выписке или последняя оценка в 14 дней
|
В расчет включается наиболее тяжелая ЯБ для каждого пациента.
|
прием к выписке или последняя оценка в 14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество PU на категорию и пациента
Временное ограничение: прием к выписке или последняя оценка в 14 дней
|
Категория 1-4
|
прием к выписке или последняя оценка в 14 дней
|
|
Количество профилактических вмешательств
Временное ограничение: прием к выписке или последняя оценка в 14 дней
|
редукционный матрац, подпяточники, репозиция, приспособление для репозиции, профилактическая повязка
|
прием к выписке или последняя оценка в 14 дней
|
|
Ощущение пациентом комфорта в постели
Временное ограничение: прием к выписке или последняя оценка в 14 дней
|
Визуальная аналоговая шкала 1-10
|
прием к выписке или последняя оценка в 14 дней
|
|
Пиковое давление
Временное ограничение: прием к выписке или последняя оценка в 14 дней
|
мм рт.ст. (среднее)
|
прием к выписке или последняя оценка в 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPN2014/529
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .