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Pression réduite pour moins d'ulcères de pression

11 mars 2016 mis à jour par: Uppsala University

Pression réduite pour moins d'ulcères de pression. Effet du système CBPM dans un hôpital universitaire suédois

Les ulcères de pression (PU) causent de la douleur et de l'inconfort aux patients touchés, ainsi que des coûts considérables pour la société. La présente étude évaluera l'effet du système de cartographie continue de la pression au chevet (CBPM) sur la prévalence et l'incidence de l'escarre. Un ECR incluant 180 patients sera mené en milieu gériatrique dans un hôpital universitaire suédois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Contexte La première étude nationale sur la prévalence de l'escarre en Suède menée en 2011 a montré une prévalence de 16,6 % (n = 16 466) en milieu hospitalier. Un âge avancé et une mobilité/activité réduite sont les principaux facteurs de risque. Des lignes directrices internationales fondées sur des données probantes pour la prévention de l'escarre sont disponibles. Le soulagement de la pression (par exemple, le repositionnement, les matelas, les coussins de chaise, les coussins de talon) est le principal pilier des mesures préventives. Des recherches récentes montrent que la prévention des escarres n'est pas une priorité élevée. Par exemple, la pierre angulaire de la prévention, le repositionnement, n'est pas menée pour les patients à risque.

Objectif Évaluer l'effet du système CBPM sur la prévalence et l'incidence de l'escarre en milieu hospitalier

Conception de la méthode : Un essai contrôlé randomisé sera mené Échantillon : Tous les patients admis à l'unité gériatrique. Intervention : Le système CBPM sera utilisé de l'admission à la sortie (pas plus de 14 jours). Prévention PU standard (matelas réducteur PU, talons flottants, repositionnement) Groupe témoin : Prévention PU standard (matelas réducteur PU, talons flottants, repositionnement) Randomisation : Des enveloppes scellées seront utilisées. Procédure : Deux infirmières de l'étude sont responsables de l'inclusion des patients et de la collecte des données aux jours 1, 3, 7 et à la sortie. Une photo sera prise de tout PU. Un expert en PU évaluera les photos une fois la collecte des données terminée (catégorie PU 1-4). Elle sera aveuglée à l'attribution de groupe.

Calcul de la puissance : Le principal résultat d'intérêt est la prévalence de l'UP. Des études antérieures de prévalence ponctuelle dans cette unité gériatrique montrent une prévalence de 45 %. L'objectif des chercheurs est que le système CBPM entraîne une diminution de 20 % de la prévalence de l'UP. Afin d'avoir une puissance de 80 % pour détecter une telle diminution avec un test bilatéral de proportions à deux échantillons au niveau de 5 %, 89 patients par groupe de traitement sont nécessaires. Les principes d'intention de traiter seront utilisés.

Discussion La prévalence de l'escarre, ainsi que la prévention auprès des patients à risque sont des indicateurs de qualité dans les soins de santé. Des études nationales révèlent un besoin urgent d'amélioration de la qualité. Les nouvelles méthodes et équipements de soins infirmiers doivent être systématiquement et scientifiquement évalués. Les résultats seront également précieux pour d'autres professionnels de la santé (médecins, kinésithérapeutes et ergothérapeutes).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

190

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suède, 75125
        • Akademiska Sjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admis à l'unité gériatrique 30A du dimanche après 16 h au vendredi jusqu'à 16 h

Critère d'exclusion:

  • Devrait être déchargé avant la collecte des données au jour 3

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système CBPM
Système CBPM (Continuous Bedside Pressure Mapping System) : le lit est équipé d'un tapis de détection de pression comprenant des milliers de capteurs. Il est relié à un moniteur qui enregistre en permanence la pression entre le corps et la surface du lit (pression d'interface). La pression est indiquée par des couleurs, où des couleurs plus chaudes indiquent une pression plus élevée. Le système CBPM sera utilisé en plus de la prévention standard des escarres (matelas réducteur en PU, talons flottants, repositionnement).
Le lit est équipé d'un tapis de détection de pression comprenant des milliers de capteurs. Il est relié à un moniteur qui enregistre en permanence la pression entre le corps et la surface du lit (pression d'interface). La pression est indiquée par des couleurs, où des couleurs plus chaudes indiquent une pression plus élevée.
Expérimental: Contrôle
Prévention standard des escarres (matelas réducteur en PU, talons flottants, repositionnement).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence de PU (Catégorie 1-4) - changement par rapport à la ligne de base
Délai: admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
L'escarre la plus sévère pour chaque patient est incluse dans le calcul
admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'UP par catégorie et patient
Délai: admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
Catégorie 1-4
admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
Nombre d'interventions préventives
Délai: admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
matelas réducteur de pression, coussins de talon, repositionnement, aide au repositionnement, pansement préventif
admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
L'expérience du patient du confort au lit
Délai: admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
Échelle analogique visuelle 1-10
admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
Pression maximale
Délai: admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
mmHg (moyenne)
admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPN2014/529

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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