- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02474979
Pression réduite pour moins d'ulcères de pression
Pression réduite pour moins d'ulcères de pression. Effet du système CBPM dans un hôpital universitaire suédois
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte La première étude nationale sur la prévalence de l'escarre en Suède menée en 2011 a montré une prévalence de 16,6 % (n = 16 466) en milieu hospitalier. Un âge avancé et une mobilité/activité réduite sont les principaux facteurs de risque. Des lignes directrices internationales fondées sur des données probantes pour la prévention de l'escarre sont disponibles. Le soulagement de la pression (par exemple, le repositionnement, les matelas, les coussins de chaise, les coussins de talon) est le principal pilier des mesures préventives. Des recherches récentes montrent que la prévention des escarres n'est pas une priorité élevée. Par exemple, la pierre angulaire de la prévention, le repositionnement, n'est pas menée pour les patients à risque.
Objectif Évaluer l'effet du système CBPM sur la prévalence et l'incidence de l'escarre en milieu hospitalier
Conception de la méthode : Un essai contrôlé randomisé sera mené Échantillon : Tous les patients admis à l'unité gériatrique. Intervention : Le système CBPM sera utilisé de l'admission à la sortie (pas plus de 14 jours). Prévention PU standard (matelas réducteur PU, talons flottants, repositionnement) Groupe témoin : Prévention PU standard (matelas réducteur PU, talons flottants, repositionnement) Randomisation : Des enveloppes scellées seront utilisées. Procédure : Deux infirmières de l'étude sont responsables de l'inclusion des patients et de la collecte des données aux jours 1, 3, 7 et à la sortie. Une photo sera prise de tout PU. Un expert en PU évaluera les photos une fois la collecte des données terminée (catégorie PU 1-4). Elle sera aveuglée à l'attribution de groupe.
Calcul de la puissance : Le principal résultat d'intérêt est la prévalence de l'UP. Des études antérieures de prévalence ponctuelle dans cette unité gériatrique montrent une prévalence de 45 %. L'objectif des chercheurs est que le système CBPM entraîne une diminution de 20 % de la prévalence de l'UP. Afin d'avoir une puissance de 80 % pour détecter une telle diminution avec un test bilatéral de proportions à deux échantillons au niveau de 5 %, 89 patients par groupe de traitement sont nécessaires. Les principes d'intention de traiter seront utilisés.
Discussion La prévalence de l'escarre, ainsi que la prévention auprès des patients à risque sont des indicateurs de qualité dans les soins de santé. Des études nationales révèlent un besoin urgent d'amélioration de la qualité. Les nouvelles méthodes et équipements de soins infirmiers doivent être systématiquement et scientifiquement évalués. Les résultats seront également précieux pour d'autres professionnels de la santé (médecins, kinésithérapeutes et ergothérapeutes).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppland
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Uppsala, Uppland, Suède, 75125
- Akademiska Sjukhuset
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'unité gériatrique 30A du dimanche après 16 h au vendredi jusqu'à 16 h
Critère d'exclusion:
- Devrait être déchargé avant la collecte des données au jour 3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Système CBPM
Système CBPM (Continuous Bedside Pressure Mapping System) : le lit est équipé d'un tapis de détection de pression comprenant des milliers de capteurs.
Il est relié à un moniteur qui enregistre en permanence la pression entre le corps et la surface du lit (pression d'interface).
La pression est indiquée par des couleurs, où des couleurs plus chaudes indiquent une pression plus élevée.
Le système CBPM sera utilisé en plus de la prévention standard des escarres (matelas réducteur en PU, talons flottants, repositionnement).
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Le lit est équipé d'un tapis de détection de pression comprenant des milliers de capteurs.
Il est relié à un moniteur qui enregistre en permanence la pression entre le corps et la surface du lit (pression d'interface).
La pression est indiquée par des couleurs, où des couleurs plus chaudes indiquent une pression plus élevée.
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Expérimental: Contrôle
Prévention standard des escarres (matelas réducteur en PU, talons flottants, repositionnement).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence de PU (Catégorie 1-4) - changement par rapport à la ligne de base
Délai: admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
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L'escarre la plus sévère pour chaque patient est incluse dans le calcul
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admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'UP par catégorie et patient
Délai: admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
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Catégorie 1-4
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admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
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Nombre d'interventions préventives
Délai: admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
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matelas réducteur de pression, coussins de talon, repositionnement, aide au repositionnement, pansement préventif
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admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
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L'expérience du patient du confort au lit
Délai: admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
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Échelle analogique visuelle 1-10
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admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
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Pression maximale
Délai: admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
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mmHg (moyenne)
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admission à la sortie ou dernière évaluation à 14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EPN2014/529
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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