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Pressão reduzida para menos úlceras de pressão

11 de março de 2016 atualizado por: Uppsala University

Pressão reduzida para menos úlceras de pressão. Efeito do sistema CBPM em um hospital universitário sueco

As úlceras por pressão (UP) causam dor e desconforto aos pacientes acometidos, além de custos consideráveis ​​para a sociedade. O presente estudo avaliará o efeito do sistema Continuous Bedside Pressure Mapping (CBPM) na prevalência e incidência de UP. Um RCT incluindo 180 pacientes será conduzido em um ambiente geriátrico em um hospital universitário sueco

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Contexto O primeiro estudo nacional de prevalência de UP na Suécia realizado em 2011 mostrou uma prevalência de 16,6% (n=16.466) em ambientes hospitalares. Idade avançada e mobilidade/atividade reduzida são os principais fatores de risco. Diretrizes internacionais baseadas em evidências para a prevenção de UP estão disponíveis. O alívio da pressão (por exemplo, reposicionamento, colchões, almofadas de cadeira, almofadas de calcanhar) é a principal medida preventiva. Pesquisas recentes mostram que a prevenção de UP não é uma alta prioridade. Por exemplo, a pedra fundamental da prevenção, o reposicionamento, não é feito para pacientes de risco.

Objetivo Avaliar o efeito do sistema CBPM na prevalência e incidência de UP em ambiente hospitalar

Delineamento do Método: Será conduzido um ensaio controlado randomizado. Amostra: Todos os pacientes internados na unidade geriátrica. Intervenção: O sistema CBPM será usado desde a admissão até a alta (não mais de 14 dias). Prevenção padrão de UP (colchão redutor de UP, calcanhar flutuante, reposicionamento) Grupo controle: Prevenção padrão de UP (colchão redutor de UP, calcanhar flutuante, reposicionamento) Randomização: Serão usados ​​envelopes lacrados. Procedimento: Duas enfermeiras do estudo são responsáveis ​​pela inclusão dos pacientes e coleta de dados no dia 1,3,7 e alta. Uma foto será tirada de qualquer PU. Um especialista em UP avaliará as fotos após a coleta de dados concluída (categoria de UP 1-4). Ela ficará cega para alocação de grupo.

Cálculo do poder: O desfecho primário de interesse é a prevalência de UP. Estudos anteriores de prevalência pontual nesta unidade geriátrica mostram uma prevalência de 45%. O objetivo dos investigadores é que o sistema CBPM resulte em uma redução de 20% na prevalência de UP. Para ter 80% de poder para detectar tal diminuição com um teste bilateral de proporções de duas amostras no nível de 5%, são necessários 89 pacientes por grupo de tratamento. Princípios de intenção de tratar serão usados.

Discussão A prevalência de UP, assim como a prevenção aos pacientes de risco são indicadores de qualidade na assistência à saúde. Estudos nacionais revelam uma necessidade urgente de melhoria da qualidade. Novos métodos e equipamentos de enfermagem devem ser avaliados sistemática e cientificamente. Os resultados deste estudo serão valiosos para a educação de enfermagem e no trabalho internacional e nacional de segurança do paciente para prevenir UP. Os resultados também serão valiosos para outros profissionais de saúde (médicos, fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suécia, 75125
        • Akademiska Sjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Internado na unidade geriátrica 30A durante o domingo a partir das 16h00 a sexta-feira até às 16h00

Critério de exclusão:

  • Espera-se receber alta antes da coleta de dados no dia 3

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema CBPM
Sistema CBPM (Continuous Bedside Pressure Mapping System): a cama é equipada com um tapete sensor de pressão incluindo milhares de sensores. É conectado a um monitor que registra continuamente a pressão entre o corpo e a superfície do leito (pressão de interface). A pressão é indicada por cores, onde cores mais quentes indicam maior pressão. O sistema CBPM será usado além da prevenção padrão de úlcera por pressão (colchão redutor de UP, saltos flutuantes, reposicionamento).
A cama está equipada com um tapete sensor de pressão, incluindo milhares de sensores. É conectado a um monitor que registra continuamente a pressão entre o corpo e a superfície do leito (pressão de interface). A pressão é indicada por cores, onde cores mais quentes indicam maior pressão.
Experimental: Ao controle
Prevenção padrão de úlceras por pressão (colchão redutor de UP, saltos flutuantes, reposicionamento).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de UP (Categoria 1-4) - mudança desde o início
Prazo: admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
A UP mais grave para cada paciente é incluída no cálculo
admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de UP por categoria e paciente
Prazo: admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
Categoria 1-4
admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
Número de intervenções preventivas
Prazo: admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
colchão redutor de pressão, almofadas de calcanhar, reposicionamento, auxiliar de reposicionamento, curativo preventivo
admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
Experiência de conforto do paciente no leito
Prazo: admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
Escala Visual Analógica 1-10
admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
Pressão de pico
Prazo: admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
mmHg (média)
admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • EPN2014/529

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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