- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02474979
Pressão reduzida para menos úlceras de pressão
Pressão reduzida para menos úlceras de pressão. Efeito do sistema CBPM em um hospital universitário sueco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Contexto O primeiro estudo nacional de prevalência de UP na Suécia realizado em 2011 mostrou uma prevalência de 16,6% (n=16.466) em ambientes hospitalares. Idade avançada e mobilidade/atividade reduzida são os principais fatores de risco. Diretrizes internacionais baseadas em evidências para a prevenção de UP estão disponíveis. O alívio da pressão (por exemplo, reposicionamento, colchões, almofadas de cadeira, almofadas de calcanhar) é a principal medida preventiva. Pesquisas recentes mostram que a prevenção de UP não é uma alta prioridade. Por exemplo, a pedra fundamental da prevenção, o reposicionamento, não é feito para pacientes de risco.
Objetivo Avaliar o efeito do sistema CBPM na prevalência e incidência de UP em ambiente hospitalar
Delineamento do Método: Será conduzido um ensaio controlado randomizado. Amostra: Todos os pacientes internados na unidade geriátrica. Intervenção: O sistema CBPM será usado desde a admissão até a alta (não mais de 14 dias). Prevenção padrão de UP (colchão redutor de UP, calcanhar flutuante, reposicionamento) Grupo controle: Prevenção padrão de UP (colchão redutor de UP, calcanhar flutuante, reposicionamento) Randomização: Serão usados envelopes lacrados. Procedimento: Duas enfermeiras do estudo são responsáveis pela inclusão dos pacientes e coleta de dados no dia 1,3,7 e alta. Uma foto será tirada de qualquer PU. Um especialista em UP avaliará as fotos após a coleta de dados concluída (categoria de UP 1-4). Ela ficará cega para alocação de grupo.
Cálculo do poder: O desfecho primário de interesse é a prevalência de UP. Estudos anteriores de prevalência pontual nesta unidade geriátrica mostram uma prevalência de 45%. O objetivo dos investigadores é que o sistema CBPM resulte em uma redução de 20% na prevalência de UP. Para ter 80% de poder para detectar tal diminuição com um teste bilateral de proporções de duas amostras no nível de 5%, são necessários 89 pacientes por grupo de tratamento. Princípios de intenção de tratar serão usados.
Discussão A prevalência de UP, assim como a prevenção aos pacientes de risco são indicadores de qualidade na assistência à saúde. Estudos nacionais revelam uma necessidade urgente de melhoria da qualidade. Novos métodos e equipamentos de enfermagem devem ser avaliados sistemática e cientificamente. Os resultados deste estudo serão valiosos para a educação de enfermagem e no trabalho internacional e nacional de segurança do paciente para prevenir UP. Os resultados também serão valiosos para outros profissionais de saúde (médicos, fisioterapeutas e terapeutas ocupacionais).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Suécia, 75125
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Internado na unidade geriátrica 30A durante o domingo a partir das 16h00 a sexta-feira até às 16h00
Critério de exclusão:
- Espera-se receber alta antes da coleta de dados no dia 3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema CBPM
Sistema CBPM (Continuous Bedside Pressure Mapping System): a cama é equipada com um tapete sensor de pressão incluindo milhares de sensores.
É conectado a um monitor que registra continuamente a pressão entre o corpo e a superfície do leito (pressão de interface).
A pressão é indicada por cores, onde cores mais quentes indicam maior pressão.
O sistema CBPM será usado além da prevenção padrão de úlcera por pressão (colchão redutor de UP, saltos flutuantes, reposicionamento).
|
A cama está equipada com um tapete sensor de pressão, incluindo milhares de sensores.
É conectado a um monitor que registra continuamente a pressão entre o corpo e a superfície do leito (pressão de interface).
A pressão é indicada por cores, onde cores mais quentes indicam maior pressão.
|
|
Experimental: Ao controle
Prevenção padrão de úlceras por pressão (colchão redutor de UP, saltos flutuantes, reposicionamento).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Prevalência de UP (Categoria 1-4) - mudança desde o início
Prazo: admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
|
A UP mais grave para cada paciente é incluída no cálculo
|
admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de UP por categoria e paciente
Prazo: admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
|
Categoria 1-4
|
admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
|
|
Número de intervenções preventivas
Prazo: admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
|
colchão redutor de pressão, almofadas de calcanhar, reposicionamento, auxiliar de reposicionamento, curativo preventivo
|
admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
|
|
Experiência de conforto do paciente no leito
Prazo: admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
|
Escala Visual Analógica 1-10
|
admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
|
|
Pressão de pico
Prazo: admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
|
mmHg (média)
|
admissão para alta ou última avaliação aos 14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EPN2014/529
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .