- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02474979
Pressione ridotta per meno ulcere da pressione
Pressione ridotta per meno ulcere da pressione. Effetto del sistema CBPM in un ospedale universitario svedese
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Il primo studio nazionale sulla prevalenza delle PU condotto in Svezia nel 2011 ha mostrato una prevalenza del 16,6% (n=16.466) nelle strutture ospedaliere. L'età elevata e la ridotta mobilità/attività sono i principali fattori di rischio. Sono disponibili linee guida internazionali basate sull'evidenza per la prevenzione delle PU. Lo scarico della pressione (ad es. riposizionamento, materassi, cuscini per sedie, cuscinetti per talloni) è il principale sostegno delle misure preventive. Recenti ricerche mostrano che la prevenzione delle UdP non è una priorità assoluta. Ad esempio, la pietra angolare della prevenzione, il riposizionamento, non viene condotta per i pazienti a rischio.
Scopo Valutare l'effetto del sistema CBPM sulla prevalenza e l'incidenza di UdP in ambito ospedaliero
Disegno del metodo: verrà condotto uno studio controllato randomizzato Campione: tutti i pazienti ricoverati nell'unità geriatrica. Intervento: il sistema CBPM sarà utilizzato dall'ammissione alla dimissione (non più di 14 giorni). Prevenzione PU standard (materasso riduttore PU, talloni fluttuanti, riposizionamento) Gruppo di controllo: Prevenzione PU standard (materasso riduttore PU, talloni fluttuanti, riposizionamento) Randomizzazione: verranno utilizzate buste sigillate. Procedura: due infermieri dello studio sono responsabili dell'inclusione dei pazienti e della raccolta dei dati nei giorni 1, 3, 7 e dimissione. Verrà scattata una foto di qualsiasi PU. Un esperto PU valuterà le foto dopo aver completato la raccolta dei dati (categoria PU 1-4). Sarà cieca all'allocazione di gruppo.
Calcolo della potenza: l'esito primario di interesse è la prevalenza di PU. Precedenti studi di prevalenza puntuale in questa unità geriatrica mostrano una prevalenza del 45%. L'obiettivo degli investigatori è che il sistema CBPM si traduca in una diminuzione del 20% nella prevalenza di PU. Per avere una potenza dell'80% per rilevare tale diminuzione con un test delle proporzioni di due campioni a due code al livello del 5%, sono necessari 89 pazienti per gruppo di trattamento. Saranno utilizzati i principi dell'intenzione di trattare.
Discussione La prevalenza di UdP, così come la prevenzione dei pazienti a rischio, sono indicatori di qualità nell'assistenza sanitaria. Gli studi nazionali rivelano un urgente bisogno di miglioramento della qualità. Nuovi metodi e attrezzature infermieristiche devono essere valutati sistematicamente e scientificamente. I risultati di questo studio saranno preziosi per l'educazione infermieristica e nel lavoro internazionale e nazionale sulla sicurezza del paziente per prevenire l'UdP. I risultati saranno preziosi anche per altri professionisti della salute (medici, fisioterapisti e terapisti occupazionali).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Uppland
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Uppsala, Uppland, Svezia, 75125
- Akademiska sjukhuset
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato presso l'unità geriatrica 30A dalla domenica dopo le 16:00 al venerdì fino alle 16:00
Criteri di esclusione:
- Dovrebbe essere dimesso prima della raccolta dei dati nel giorno 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sistema CBPM
Sistema CBPM (Continuous Bedside Pressure Mapping System): il letto è dotato di un tappetino sensibile alla pressione che include migliaia di sensori.
È collegato a un monitor che registra continuamente la pressione tra il corpo e la superficie del letto (pressione di interfaccia).
La pressione è indicata dai colori, dove i colori più caldi indicano una pressione più alta.
Il sistema CBPM verrà utilizzato in aggiunta alla prevenzione standard delle ulcere da decubito (materasso riduttore in PU, talloni fluttuanti, riposizionamento).
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Il letto è dotato di un tappetino sensibile alla pressione che include migliaia di sensori.
È collegato a un monitor che registra continuamente la pressione tra il corpo e la superficie del letto (pressione di interfaccia).
La pressione è indicata dai colori, dove i colori più caldi indicano una pressione più alta.
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Sperimentale: Controllo
Prevenzione standard delle ulcere da decubito (materasso riduttore in PU, talloni fluttuanti, riposizionamento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza PU (categoria 1-4) - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
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L'UP più grave per ogni paziente è inclusa nel calcolo
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ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di UdP per categoria e paziente
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
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Categoria 1-4
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ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
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Numero di interventi preventivi
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
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materasso riduttore di pressione, cuscinetti per talloni, riposizionamento, ausilio per il riposizionamento, medicazione preventiva
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ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
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L'esperienza del paziente riguardo al comfort a letto
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
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Scala analogica visiva 1-10
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ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
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Picco di pressione
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
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mmHg (media)
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ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EPN2014/529
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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