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Pressione ridotta per meno ulcere da pressione

11 marzo 2016 aggiornato da: Uppsala University

Pressione ridotta per meno ulcere da pressione. Effetto del sistema CBPM in un ospedale universitario svedese

Le ulcere da decubito (UP) causano dolore e disagio ai pazienti colpiti, oltre a costi considerevoli per la società. Il presente studio valuterà l'effetto del sistema Continuous Bedside Pressure Mapping (CBPM) sulla prevalenza e l'incidenza delle UdP. Un RCT comprendente 180 pazienti sarà condotto in un ambiente geriatrico in un ospedale universitario svedese

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Contesto Il primo studio nazionale sulla prevalenza delle PU condotto in Svezia nel 2011 ha mostrato una prevalenza del 16,6% (n=16.466) nelle strutture ospedaliere. L'età elevata e la ridotta mobilità/attività sono i principali fattori di rischio. Sono disponibili linee guida internazionali basate sull'evidenza per la prevenzione delle PU. Lo scarico della pressione (ad es. riposizionamento, materassi, cuscini per sedie, cuscinetti per talloni) è il principale sostegno delle misure preventive. Recenti ricerche mostrano che la prevenzione delle UdP non è una priorità assoluta. Ad esempio, la pietra angolare della prevenzione, il riposizionamento, non viene condotta per i pazienti a rischio.

Scopo Valutare l'effetto del sistema CBPM sulla prevalenza e l'incidenza di UdP in ambito ospedaliero

Disegno del metodo: verrà condotto uno studio controllato randomizzato Campione: tutti i pazienti ricoverati nell'unità geriatrica. Intervento: il sistema CBPM sarà utilizzato dall'ammissione alla dimissione (non più di 14 giorni). Prevenzione PU standard (materasso riduttore PU, talloni fluttuanti, riposizionamento) Gruppo di controllo: Prevenzione PU standard (materasso riduttore PU, talloni fluttuanti, riposizionamento) Randomizzazione: verranno utilizzate buste sigillate. Procedura: due infermieri dello studio sono responsabili dell'inclusione dei pazienti e della raccolta dei dati nei giorni 1, 3, 7 e dimissione. Verrà scattata una foto di qualsiasi PU. Un esperto PU valuterà le foto dopo aver completato la raccolta dei dati (categoria PU 1-4). Sarà cieca all'allocazione di gruppo.

Calcolo della potenza: l'esito primario di interesse è la prevalenza di PU. Precedenti studi di prevalenza puntuale in questa unità geriatrica mostrano una prevalenza del 45%. L'obiettivo degli investigatori è che il sistema CBPM si traduca in una diminuzione del 20% nella prevalenza di PU. Per avere una potenza dell'80% per rilevare tale diminuzione con un test delle proporzioni di due campioni a due code al livello del 5%, sono necessari 89 pazienti per gruppo di trattamento. Saranno utilizzati i principi dell'intenzione di trattare.

Discussione La prevalenza di UdP, così come la prevenzione dei pazienti a rischio, sono indicatori di qualità nell'assistenza sanitaria. Gli studi nazionali rivelano un urgente bisogno di miglioramento della qualità. Nuovi metodi e attrezzature infermieristiche devono essere valutati sistematicamente e scientificamente. I risultati di questo studio saranno preziosi per l'educazione infermieristica e nel lavoro internazionale e nazionale sulla sicurezza del paziente per prevenire l'UdP. I risultati saranno preziosi anche per altri professionisti della salute (medici, fisioterapisti e terapisti occupazionali).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Svezia, 75125
        • Akademiska sjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato presso l'unità geriatrica 30A dalla domenica dopo le 16:00 al venerdì fino alle 16:00

Criteri di esclusione:

  • Dovrebbe essere dimesso prima della raccolta dei dati nel giorno 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema CBPM
Sistema CBPM (Continuous Bedside Pressure Mapping System): il letto è dotato di un tappetino sensibile alla pressione che include migliaia di sensori. È collegato a un monitor che registra continuamente la pressione tra il corpo e la superficie del letto (pressione di interfaccia). La pressione è indicata dai colori, dove i colori più caldi indicano una pressione più alta. Il sistema CBPM verrà utilizzato in aggiunta alla prevenzione standard delle ulcere da decubito (materasso riduttore in PU, talloni fluttuanti, riposizionamento).
Il letto è dotato di un tappetino sensibile alla pressione che include migliaia di sensori. È collegato a un monitor che registra continuamente la pressione tra il corpo e la superficie del letto (pressione di interfaccia). La pressione è indicata dai colori, dove i colori più caldi indicano una pressione più alta.
Sperimentale: Controllo
Prevenzione standard delle ulcere da decubito (materasso riduttore in PU, talloni fluttuanti, riposizionamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza PU (categoria 1-4) - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
L'UP più grave per ogni paziente è inclusa nel calcolo
ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di UdP per categoria e paziente
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
Categoria 1-4
ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
Numero di interventi preventivi
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
materasso riduttore di pressione, cuscinetti per talloni, riposizionamento, ausilio per il riposizionamento, medicazione preventiva
ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
L'esperienza del paziente riguardo al comfort a letto
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
Scala analogica visiva 1-10
ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
Picco di pressione
Lasso di tempo: ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni
mmHg (media)
ammissione alla dimissione o ultima valutazione a 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPN2014/529

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

Prove cliniche su Controllo

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