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Presión reducida para menos úlceras por presión

11 de marzo de 2016 actualizado por: Uppsala University

Presión reducida para menos úlceras por presión. Efecto del sistema CBPM en un hospital universitario sueco

Las úlceras por presión (UPP) provocan dolor y molestias a los pacientes afectados, así como costes considerables para la sociedad. El presente estudio evaluará el efecto del sistema de mapeo continuo de la presión al lado de la cama (CBPM) sobre la prevalencia e incidencia de la UPP. Se llevará a cabo un ECA con 180 pacientes en un entorno geriátrico en un hospital universitario sueco

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes El primer estudio nacional de prevalencia de UP en Suecia realizado en 2011 mostró una prevalencia del 16,6% (n=16 466) en entornos hospitalarios. La edad avanzada y la movilidad/actividad reducidas son los principales factores de riesgo. Se encuentran disponibles guías internacionales basadas en evidencia para la prevención de la UPP. El alivio de la presión (por ejemplo, reposicionamiento, colchones, cojines de sillas, cojines de talón) es el soporte principal de las medidas preventivas. Investigaciones recientes muestran que la prevención de la UP no es una alta prioridad. Por ejemplo, el pilar de la prevención, el reposicionamiento, no se realiza para pacientes de riesgo.

Objetivo Evaluar el efecto del sistema CBPM en la prevalencia e incidencia de UPP en el ámbito hospitalario

Método Diseño: Se realizará un ensayo controlado aleatorizado. Muestra: Todos los pacientes ingresados ​​en la unidad geriátrica. Intervención: El sistema CBPM se utilizará desde el ingreso hasta el alta (no más de 14 días). Prevención estándar PU (colchón reductor PU, tacones flotantes, reposicionamiento) Grupo control: Prevención estándar PU (colchón reductor PU, tacones flotantes, reposicionamiento) Aleatorización: Se utilizarán sobres cerrados. Procedimiento: dos enfermeras del estudio son responsables de la inclusión de los pacientes y la recopilación de datos los días 1, 3 y 7 y el alta. Se tomará una foto de cualquier PU. Un experto en PU evaluará las fotos después de completar la recopilación de datos (categoría PU 1-4). Estará cegada a la asignación de grupos.

Cálculo de potencia: el resultado primario de interés es la prevalencia de UP. Estudios previos de prevalencia puntual en esta unidad geriátrica muestran una prevalencia del 45%. El objetivo de los investigadores es que el sistema CBPM resulte en una disminución del 20% en la prevalencia de UP. Para tener un poder del 80 % para detectar tal disminución con una prueba de proporciones de dos muestras bilaterales al nivel del 5 %, se necesitan 89 pacientes por grupo de tratamiento. Se utilizarán principios de intención de tratar.

Discusión La prevalencia de UP, así como la prevención a pacientes de riesgo son indicadores de calidad en la atención a la salud. Los estudios nacionales revelan una necesidad urgente de mejorar la calidad. Los nuevos métodos y equipos de enfermería deben evaluarse sistemática y científicamente. Los resultados de este estudio serán valiosos para la educación de enfermería y en el trabajo de seguridad del paciente internacional y nacional para prevenir la UPP. Los resultados también serán valiosos para otros profesionales de la salud (médicos, fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Uppland
      • Uppsala, Uppland, Suecia, 75125
        • Akademiska Sjukhuset

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Internado en la unidad geriátrica 30A de domingo a partir de las 16 h a viernes hasta las 16 h

Criterio de exclusión:

  • Se espera que sea dado de alta antes de la recopilación de datos en el día 3

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sistema CBPM
Sistema CBPM (Continuous Bedside Pressure Mapping System): la cama está equipada con una alfombra de detección de presión que incluye miles de sensores. Está conectado con un monitor que registra continuamente la presión entre el cuerpo y la superficie de la cama (presión de interfaz). La presión se indica mediante colores, donde los colores más cálidos indican una presión más alta. El sistema CBPM se utilizará además de la prevención estándar de úlceras por presión (colchón reductor de PU, tacones flotantes, reposicionamiento).
La cama está equipada con una alfombra de detección de presión que incluye miles de sensores. Está conectado con un monitor que registra continuamente la presión entre el cuerpo y la superficie de la cama (presión de interfaz). La presión se indica mediante colores, donde los colores más cálidos indican una presión más alta.
Experimental: Control
Prevención estándar de úlceras por presión (colchón reductor de PU, tacones flotantes, reposicionamiento).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de UP (Categoría 1-4) - cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: ingreso al alta o última valoración a los 14 días
En el cálculo se incluye la UPP más grave de cada paciente
ingreso al alta o última valoración a los 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de UP por categoría y paciente
Periodo de tiempo: ingreso al alta o última valoración a los 14 días
Categoría 1-4
ingreso al alta o última valoración a los 14 días
Número de intervenciones preventivas
Periodo de tiempo: ingreso al alta o última valoración a los 14 días
colchón reductor de presión, almohadillas para los talones, reposicionamiento, ayuda para el reposicionamiento, apósito preventivo
ingreso al alta o última valoración a los 14 días
Experiencia del paciente de comodidad en la cama
Periodo de tiempo: ingreso al alta o última valoración a los 14 días
Escala analógica visual 1-10
ingreso al alta o última valoración a los 14 días
Presión máxima
Periodo de tiempo: ingreso al alta o última valoración a los 14 días
mmHg (media)
ingreso al alta o última valoración a los 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • EPN2014/529

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Control

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