- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02474979
Presión reducida para menos úlceras por presión
Presión reducida para menos úlceras por presión. Efecto del sistema CBPM en un hospital universitario sueco
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes El primer estudio nacional de prevalencia de UP en Suecia realizado en 2011 mostró una prevalencia del 16,6% (n=16 466) en entornos hospitalarios. La edad avanzada y la movilidad/actividad reducidas son los principales factores de riesgo. Se encuentran disponibles guías internacionales basadas en evidencia para la prevención de la UPP. El alivio de la presión (por ejemplo, reposicionamiento, colchones, cojines de sillas, cojines de talón) es el soporte principal de las medidas preventivas. Investigaciones recientes muestran que la prevención de la UP no es una alta prioridad. Por ejemplo, el pilar de la prevención, el reposicionamiento, no se realiza para pacientes de riesgo.
Objetivo Evaluar el efecto del sistema CBPM en la prevalencia e incidencia de UPP en el ámbito hospitalario
Método Diseño: Se realizará un ensayo controlado aleatorizado. Muestra: Todos los pacientes ingresados en la unidad geriátrica. Intervención: El sistema CBPM se utilizará desde el ingreso hasta el alta (no más de 14 días). Prevención estándar PU (colchón reductor PU, tacones flotantes, reposicionamiento) Grupo control: Prevención estándar PU (colchón reductor PU, tacones flotantes, reposicionamiento) Aleatorización: Se utilizarán sobres cerrados. Procedimiento: dos enfermeras del estudio son responsables de la inclusión de los pacientes y la recopilación de datos los días 1, 3 y 7 y el alta. Se tomará una foto de cualquier PU. Un experto en PU evaluará las fotos después de completar la recopilación de datos (categoría PU 1-4). Estará cegada a la asignación de grupos.
Cálculo de potencia: el resultado primario de interés es la prevalencia de UP. Estudios previos de prevalencia puntual en esta unidad geriátrica muestran una prevalencia del 45%. El objetivo de los investigadores es que el sistema CBPM resulte en una disminución del 20% en la prevalencia de UP. Para tener un poder del 80 % para detectar tal disminución con una prueba de proporciones de dos muestras bilaterales al nivel del 5 %, se necesitan 89 pacientes por grupo de tratamiento. Se utilizarán principios de intención de tratar.
Discusión La prevalencia de UP, así como la prevención a pacientes de riesgo son indicadores de calidad en la atención a la salud. Los estudios nacionales revelan una necesidad urgente de mejorar la calidad. Los nuevos métodos y equipos de enfermería deben evaluarse sistemática y científicamente. Los resultados de este estudio serán valiosos para la educación de enfermería y en el trabajo de seguridad del paciente internacional y nacional para prevenir la UPP. Los resultados también serán valiosos para otros profesionales de la salud (médicos, fisioterapeutas y terapeutas ocupacionales).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Suecia, 75125
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Internado en la unidad geriátrica 30A de domingo a partir de las 16 h a viernes hasta las 16 h
Criterio de exclusión:
- Se espera que sea dado de alta antes de la recopilación de datos en el día 3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sistema CBPM
Sistema CBPM (Continuous Bedside Pressure Mapping System): la cama está equipada con una alfombra de detección de presión que incluye miles de sensores.
Está conectado con un monitor que registra continuamente la presión entre el cuerpo y la superficie de la cama (presión de interfaz).
La presión se indica mediante colores, donde los colores más cálidos indican una presión más alta.
El sistema CBPM se utilizará además de la prevención estándar de úlceras por presión (colchón reductor de PU, tacones flotantes, reposicionamiento).
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La cama está equipada con una alfombra de detección de presión que incluye miles de sensores.
Está conectado con un monitor que registra continuamente la presión entre el cuerpo y la superficie de la cama (presión de interfaz).
La presión se indica mediante colores, donde los colores más cálidos indican una presión más alta.
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Experimental: Control
Prevención estándar de úlceras por presión (colchón reductor de PU, tacones flotantes, reposicionamiento).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de UP (Categoría 1-4) - cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: ingreso al alta o última valoración a los 14 días
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En el cálculo se incluye la UPP más grave de cada paciente
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ingreso al alta o última valoración a los 14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de UP por categoría y paciente
Periodo de tiempo: ingreso al alta o última valoración a los 14 días
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Categoría 1-4
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ingreso al alta o última valoración a los 14 días
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Número de intervenciones preventivas
Periodo de tiempo: ingreso al alta o última valoración a los 14 días
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colchón reductor de presión, almohadillas para los talones, reposicionamiento, ayuda para el reposicionamiento, apósito preventivo
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ingreso al alta o última valoración a los 14 días
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Experiencia del paciente de comodidad en la cama
Periodo de tiempo: ingreso al alta o última valoración a los 14 días
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Escala analógica visual 1-10
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ingreso al alta o última valoración a los 14 días
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Presión máxima
Periodo de tiempo: ingreso al alta o última valoración a los 14 días
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mmHg (media)
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ingreso al alta o última valoración a los 14 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EPN2014/529
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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