- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02474979
Verminderde druk voor minder decubitus
Verminderde druk voor minder decubitus. Effect van het CBPM-systeem in een Zweeds Universitair Ziekenhuis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond De eerste nationale PU-prevalentiestudie in Zweden, uitgevoerd in 2011, toonde een prevalentie van 16,6% (n=16 466) in ziekenhuisomgevingen. Hoge leeftijd en verminderde mobiliteit/activiteit zijn de belangrijkste risicofactoren. Internationale evidence-based richtlijnen voor de preventie van PU zijn beschikbaar. Drukverlichting (bijv. herpositionering, matrassen, stoelkussens, hielkussens) is het belangrijkste steunpunt van preventieve maatregelen. Uit recent onderzoek blijkt dat PU-preventie geen hoge prioriteit heeft. De hoeksteen van preventie, herpositionering, wordt bijvoorbeeld niet uitgevoerd voor risicopatiënten.
Doel Het evalueren van het effect van het CBPM-systeem op de prevalentie en incidentie van PU in ziekenhuisomgevingen
Methode Ontwerp: Er zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie worden uitgevoerd. Steekproef: Alle patiënten opgenomen op de geriatrische afdeling. Ingreep: Het CBPM-systeem wordt gebruikt vanaf opname tot ontslag (maximaal 14 dagen). Standaard PU-preventie (PU-verminderend matras, zwevende hielen, herpositioneren) Controlegroep: Standaard PU-preventie (PU-verminderend matras, zwevende hielen, herpositioneren) Randomisatie: Er wordt gebruik gemaakt van verzegelde enveloppen. Procedure: Twee studieverpleegkundigen zijn verantwoordelijk voor opname van patiënten en gegevensverzameling op dag 1,3,7 en ontslag. Van elke PU wordt een foto gemaakt. Een PU-expert beoordeelt de foto's na afgeronde dataverzameling (PU-categorie 1-4). Ze zal blind zijn voor groepstoewijzing.
Vermogensberekening: de belangrijkste uitkomst van interesse is de PU-prevalentie. Eerdere puntprevalentiestudies op deze afdeling ouderengeneeskunde laten een prevalentie zien van 45%. Het doel van de onderzoekers is dat het CBPM-systeem resulteert in 20% afname van de PU-prevalentie. Om een power van 80% te hebben om een dergelijke afname te detecteren met een tweezijdige two-sample proportiestest op het 5%-niveau, zijn 89 patiënten per behandelingsgroep nodig. Intention-to-treat principes zullen worden gebruikt.
Discussie De prevalentie van PU, evenals preventie voor risicopatiënten, zijn kwaliteitsindicatoren in de gezondheidszorg. Nationale studies tonen aan dat er dringend behoefte is aan kwaliteitsverbetering. Nieuwe verpleegkundige methoden en apparatuur moeten systematisch en wetenschappelijk worden geëvalueerd. De resultaten van deze studie zullen waardevol zijn voor het verpleegkundig onderwijs en bij internationale en nationale patiëntveiligheidswerkzaamheden om PU te voorkomen. De resultaten zullen ook waardevol zijn voor andere gezondheidswerkers (artsen, fysiotherapeuten en ergotherapeuten).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Uppland
-
Uppsala, Uppland, Zweden, 75125
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opgenomen op afdeling geriatrie 30A van zondag na 16.00 uur tot vrijdag tot 16.00 uur
Uitsluitingscriteria:
- Wordt naar verwachting ontladen vóór gegevensverzameling op dag 3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CBPM-systeem
CBPM-systeem (Continuous Bedside Pressure Mapping System): het bed is uitgerust met een drukgevoelige mat inclusief duizenden sensoren.
Het is verbonden met een monitor die continu de druk tussen het lichaam en het bedoppervlak registreert (interfacedruk).
De druk wordt aangegeven met kleuren, waarbij warmere kleuren een hogere druk aangeven.
Het CBPM-systeem zal worden ingezet naast standaard decubituspreventie (PU-verlagend matras, zwevende hakken, herpositioneren).
|
Het bed is uitgerust met een drukgevoelige mat met duizenden sensoren.
Het is verbonden met een monitor die continu de druk tussen het lichaam en het bedoppervlak registreert (interfacedruk).
De druk wordt aangegeven met kleuren, waarbij warmere kleuren een hogere druk aangeven.
|
|
Experimenteel: Controle
Standaard decubituspreventie (PU-reducerende matras, zwevende hielen, herpositionering).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PU-prevalentie (categorie 1-4) - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: opname tot ontslag of laatste beoordeling na 14 dagen
|
De zwaarste PU per patiënt wordt in de berekening meegenomen
|
opname tot ontslag of laatste beoordeling na 14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal PU per categorie en patiënt
Tijdsspanne: opname tot ontslag of laatste beoordeling na 14 dagen
|
Categorie 1-4
|
opname tot ontslag of laatste beoordeling na 14 dagen
|
|
Aantal preventieve interventies
Tijdsspanne: opname tot ontslag of laatste beoordeling na 14 dagen
|
drukverlagend matras, hielkussens, herpositionering, herpositioneringshulpmiddel, preventief verband
|
opname tot ontslag of laatste beoordeling na 14 dagen
|
|
Ervaring van de patiënt met comfort in bed
Tijdsspanne: opname tot ontslag of laatste beoordeling na 14 dagen
|
Visuele analoge schaal 1-10
|
opname tot ontslag of laatste beoordeling na 14 dagen
|
|
Piek druk
Tijdsspanne: opname tot ontslag of laatste beoordeling na 14 dagen
|
mmHg (gemiddeld)
|
opname tot ontslag of laatste beoordeling na 14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lena Gunningberg, Professor, Uppsala University, Uppsala, Sweden
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPN2014/529
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .