Β遮断薬（AzyMR）による予防的治療を受けている肝硬変患者におけるMRIによるDsAz測定の予後価値 (AzyMR)
食道静脈瘤を引き起こす門脈圧亢進症 (PHT) は、診断時に肝硬変患者の 60% に臨床的に存在します (Groszmann NEJM 2005)。 静脈瘤出血は生命を脅かす合併症です。 肝硬変患者における最初の静脈瘤出血の年間発生率は4%と推定されています。 中程度または大きな静脈瘤が最初に存在する場合、このリスクは 15% に増加します (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997)。したがって、中程度または大きな静脈瘤の患者には、出血リスクを約半分に減らす非選択的ベータ遮断薬による一次予防治療を開始する必要があります (d'amico Hepatology 2005)。
ベータ遮断薬治療の有効性を評価する方法は、肝静脈圧勾配 (HVPG) です。 HVPG < 12 mmHg、またはベータ遮断薬治療後に HVPG が 20% 減少すると、出血のリスクが劇的に減少します (Feu F. Lancet 1995)。 しかし、ベータ遮断薬に対する良好な反応（HVPG < 12 mmHg または > 20% 減少）は、患者のほぼ 30 % でのみ観察されました。 非反応患者の場合、静脈瘤出血の発生率は 2 年で 24 % と推定されます。
この状況では、ベータ遮断薬に代わる治療法が提案されている。内視鏡結紮術は、一次予防においてベータ遮断薬と同様に有効であることが示されており、さらに最近ではカルベジロールが使用される(Reiberger, Gut 2012)。
したがって、HVPG モニタリングは患者にとって重要な情報を提供する可能性があります。 しかし、HVPG 測定は技術的要件と侵襲性のため、臨床現場では実現できません。 したがって、血行力学的効率を制御せずにベータ遮断薬による治療を無期限に継続するという一般的なコンセンサスがあります (merkel J. Hepatology 2009)。
以前の研究では、門脈圧亢進症患者の食道側副血管の血行力学的変化を評価するための奇血流測定の興味深いことが示唆されています (Bosch J. Hepatology 1985)。 最近では、磁気共鳴画像法 (MRI) が、肝硬変患者の奇静脈血流を評価するための効率的な技術であると報告されています (Gouya Radiology 2011)。 HVPG測定よりも明らかに実現可能性が高いです。
ただし、HVPG と同様に、MRI による奇血流測定を臨床現場で大規模に実施するには、静脈瘤出血がないことと関連する最小の絶対閾値、または治療後の相対的な減少を指定する必要があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Angers、フランス
- CHU Angers
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
出血性食道静脈瘤の一次予防としてβ遮断薬を必要とする肝硬変患者
除外基準:
- 18歳未満の患者さん
- 余命は1ヶ月未満
- 患者はすでに血管作動性治療を受けています
- CHCまたは門脈血栓症の患者
- 社会保障がない、または自由を奪われた患者
- MRIの禁忌
- ベータ遮断薬の禁忌
- 精神状態がインフォームドコンセントに署名できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：非盲検試験
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追跡調査中に発生した有害事象の重症度を番号付けする
時間枠：2年間の間に
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2年間の間に
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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