Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość prognostyczna pomiaru DsAz za pomocą MRI u pacjentów z marskością wątroby poddanych profilaktycznemu leczeniu β-blokerem (AzyMR) (AzyMR)

22 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Nadciśnienie wrotne (PHT) prowadzące do żylaków przełyku jest klinicznie obecne w momencie rozpoznania u 60% pacjentów z marskością wątroby (Groszmann NEJM 2005). Krwawienie z żylaków jest powikłaniem zagrażającym życiu. Roczną częstość występowania pierwszego krwawienia z żylaków u chorych z marskością wątroby szacuje się na 4%. Ryzyko to wzrasta do 15%, gdy początkowo występują średnie lub duże żylaki (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Dlatego też u chorych ze średnimi lub dużymi żylakami konieczne jest wdrożenie profilaktyki pierwotnej nieselektywnymi beta-blokerami, zmniejszającymi ryzyko krwawienia w przybliżeniu o połowę (d'amico Hepatology 2005).

Metodą oceny skuteczności leczenia beta-blokerami jest gradient żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG). HVPG < 12 mmHg lub spadek HVPG o 20% po leczeniu beta-adrenolitykiem radykalnie zmniejsza ryzyko krwawienia (Feu F. Lancet 1995). Jednak dobrą odpowiedź (HVPG < 12 mmHg lub zmniejszenie > 20%) na beta-adrenolityki zaobserwowano tylko u prawie 30% pacjentów. U pacjentów nieodpowiadających na leczenie częstość krwawień z żylaków ocenia się na 24% po 2 latach.

W tej sytuacji zaproponowano alternatywne metody leczenia beta-adrenolityków: podwiązanie endoskopowe, które w prewencji pierwotnej okazało się równie skuteczne jak beta-blokery, a ostatnio karwedilol (Reiberger, Gut 2012).

Tak więc monitorowanie HVPG może dostarczyć pacjentom krytycznych informacji. Jednak ze względu na wymagania techniczne i inwazyjność pomiar HVPG nie jest wykonalny w praktyce klinicznej. Istnieje więc powszechna zgoda co do kontynuowania leczenia beta-blokerami bez kontroli wydolności hemodynamicznej przez czas nieokreślony (Merkel J. Hepatology 2009).

Wcześniejsze badania sugerowały zainteresowanie pomiarami przepływu krwi w układzie nieparzystym dla oceny zmian hemodynamicznych w naczyniach obocznych przełyku u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym (Bosch J. Hepatology 1985). Niedawno doniesiono, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest skuteczną techniką oceny przepływu krwi w komórkach nieparzystych (Gouya Radiology 2011) u pacjentów z marskością wątroby. Jego wykonalność jest oczywiście wyższa niż w przypadku pomiaru HVPG.

Jednakże, podobnie jak w przypadku HVPG, wdrożenie na dużą skalę w praktyce klinicznej pomiaru przepływu krwi u osób nieparzystych metodą MRI wymaga określenia minimalnego progu bezwzględnego, czyli względnego spadku po leczeniu, związanego z brakiem krwawienia z żylaków.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja
        • CHU Angers

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z marskością wątroby wymagający podania β-blokera w pierwotnej profilaktyce krwawień z żylaków przełyku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia
  • oczekiwana długość życia poniżej jednego miesiąca
  • Pacjent otrzymał już leczenie wazoaktywne
  • pacjent z pwzw C lub zakrzepicą żyły wrotnej
  • pacjent bez zabezpieczenia społecznego lub pozbawiony wolności
  • przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • przeciwwskazania do beta-blokerów
  • stan psychiczny nie pozwala na podpisanie świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: badanie otwarte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oznacz stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas obserwacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
w ciągu 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj