- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02475122
Wartość prognostyczna pomiaru DsAz za pomocą MRI u pacjentów z marskością wątroby poddanych profilaktycznemu leczeniu β-blokerem (AzyMR) (AzyMR)
Nadciśnienie wrotne (PHT) prowadzące do żylaków przełyku jest klinicznie obecne w momencie rozpoznania u 60% pacjentów z marskością wątroby (Groszmann NEJM 2005). Krwawienie z żylaków jest powikłaniem zagrażającym życiu. Roczną częstość występowania pierwszego krwawienia z żylaków u chorych z marskością wątroby szacuje się na 4%. Ryzyko to wzrasta do 15%, gdy początkowo występują średnie lub duże żylaki (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Dlatego też u chorych ze średnimi lub dużymi żylakami konieczne jest wdrożenie profilaktyki pierwotnej nieselektywnymi beta-blokerami, zmniejszającymi ryzyko krwawienia w przybliżeniu o połowę (d'amico Hepatology 2005).
Metodą oceny skuteczności leczenia beta-blokerami jest gradient żylnego ciśnienia wątrobowego (HVPG). HVPG < 12 mmHg lub spadek HVPG o 20% po leczeniu beta-adrenolitykiem radykalnie zmniejsza ryzyko krwawienia (Feu F. Lancet 1995). Jednak dobrą odpowiedź (HVPG < 12 mmHg lub zmniejszenie > 20%) na beta-adrenolityki zaobserwowano tylko u prawie 30% pacjentów. U pacjentów nieodpowiadających na leczenie częstość krwawień z żylaków ocenia się na 24% po 2 latach.
W tej sytuacji zaproponowano alternatywne metody leczenia beta-adrenolityków: podwiązanie endoskopowe, które w prewencji pierwotnej okazało się równie skuteczne jak beta-blokery, a ostatnio karwedilol (Reiberger, Gut 2012).
Tak więc monitorowanie HVPG może dostarczyć pacjentom krytycznych informacji. Jednak ze względu na wymagania techniczne i inwazyjność pomiar HVPG nie jest wykonalny w praktyce klinicznej. Istnieje więc powszechna zgoda co do kontynuowania leczenia beta-blokerami bez kontroli wydolności hemodynamicznej przez czas nieokreślony (Merkel J. Hepatology 2009).
Wcześniejsze badania sugerowały zainteresowanie pomiarami przepływu krwi w układzie nieparzystym dla oceny zmian hemodynamicznych w naczyniach obocznych przełyku u pacjentów z nadciśnieniem wrotnym (Bosch J. Hepatology 1985). Niedawno doniesiono, że obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jest skuteczną techniką oceny przepływu krwi w komórkach nieparzystych (Gouya Radiology 2011) u pacjentów z marskością wątroby. Jego wykonalność jest oczywiście wyższa niż w przypadku pomiaru HVPG.
Jednakże, podobnie jak w przypadku HVPG, wdrożenie na dużą skalę w praktyce klinicznej pomiaru przepływu krwi u osób nieparzystych metodą MRI wymaga określenia minimalnego progu bezwzględnego, czyli względnego spadku po leczeniu, związanego z brakiem krwawienia z żylaków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z marskością wątroby wymagający podania β-blokera w pierwotnej profilaktyce krwawień z żylaków przełyku
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia
- oczekiwana długość życia poniżej jednego miesiąca
- Pacjent otrzymał już leczenie wazoaktywne
- pacjent z pwzw C lub zakrzepicą żyły wrotnej
- pacjent bez zabezpieczenia społecznego lub pozbawiony wolności
- przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- przeciwwskazania do beta-blokerów
- stan psychiczny nie pozwala na podpisanie świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: badanie otwarte
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Oznacz stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły podczas obserwacji
Ramy czasowe: w ciągu 2 lat
|
w ciągu 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AOI 2014-02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .