- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02475122
Prognostische waarde van het meten van DsAz door middel van MRI bij patiënten met cirrose die profylactisch worden behandeld met β-blokker (AzyMR) (AzyMR)
Portale hypertensie (PHT) die leidt tot slokdarmvarices is op het moment van diagnose klinisch aanwezig bij 60% van de patiënten met cirrose (Groszmann NEJM 2005). Varicesbloeding is een levensbedreigende complicatie. De jaarlijkse incidentie van de eerste varicesbloeding bij patiënten met cirrose wordt geschat op 4%. Dit risico neemt toe tot 15% wanneer middelgrote of grote varices aanvankelijk aanwezig zijn (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Daarom moet voor patiënten met middelgrote of grote varices een primaire profylaxebehandeling met niet-selectieve bètablokkers worden ingesteld om het risico op bloedingen met ongeveer de helft te verminderen (d'amico Hepatology 2005).
De methode om de werkzaamheid van behandeling met bètablokkers te evalueren, is de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG). HVPG < 12 mmHg of een afname van HVPG van 20% na behandeling met bètablokkers vermindert het risico op bloedingen drastisch (Feu F. Lancet 1995). Maar een goede respons (HVPG < 12 mmHg of verlaging > 20%) op bètablokkers werd slechts bij bijna 30% van de patiënten waargenomen. Bij patiënten die niet reageren, wordt de incidentie van varicesbloedingen geschat op 24% na 2 jaar.
In deze situatie zijn alternatieve behandelingen voor bètablokkers voorgesteld: endoscopische ligatie, waarvan is aangetoond dat deze even effectief is als bètablokkers bij primaire preventie, en meer recentelijk carvedilol (Reiberger, Gut 2012).
HVPG-monitoring kan dus kritieke informatie voor patiënten opleveren. Vanwege de technische vereisten en de invasiviteit is HVPG-meting echter niet haalbaar in de klinische praktijk. Er is dus een algemene consensus om de behandeling met bètablokkers voor onbepaalde tijd voort te zetten zonder controle van de hemodynamische efficiëntie (merkel J. Hepatology 2009).
Eerdere studies hebben het belang gesuggereerd van azygos-bloedstroommetingen voor het evalueren van hemodynamische veranderingen in de slokdarmcollateraalvaten van patiënten met portale hypertensie (Bosch J. Hepatology 1985). Meer recent is er gerapporteerd dat Magnetic Resonance Imaging (MRI) een efficiënte techniek is om de azygos-bloedstroom te beoordelen (Gouya Radiology 2011) bij cirrotische patiënten. De haalbaarheid ervan is duidelijk hoger dan HVPG-meting.
Echter, op dezelfde manier als HVPG, vereist een grootschalige implementatie in de klinische praktijk van azygos-bloedstroommeting door MRI een minimale absolute drempel, of relatieve posttherapeutische afname, gerelateerd aan geen varicesbloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Angers, Frankrijk
- CHU Angers
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Cirrotische patiënten die een β-blokker nodig hebben bij primaire profylaxe van bloedende slokdarmspataderen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- levensverwachting van minder dan een maand
- Patiënt heeft al een vasoactieve behandeling ondergaan
- patiënt met CHC of poortadertrombose
- patiënt zonder sociale zekerheid of beroofd van vrijheid
- contra-indicatie voor MRI
- contra-indicatie voor bètablokkers
- mentale toestand staat de ondertekening van een geïnformeerde toestemming niet toe
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: open-label studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Nummer een ernst van bijwerkingen die optreden tijdens de follow-up
Tijdsspanne: gedurende 2 jaar
|
gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AOI 2014-02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .