Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognostische waarde van het meten van DsAz door middel van MRI bij patiënten met cirrose die profylactisch worden behandeld met β-blokker (AzyMR) (AzyMR)

22 december 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Angers

Portale hypertensie (PHT) die leidt tot slokdarmvarices is op het moment van diagnose klinisch aanwezig bij 60% van de patiënten met cirrose (Groszmann NEJM 2005). Varicesbloeding is een levensbedreigende complicatie. De jaarlijkse incidentie van de eerste varicesbloeding bij patiënten met cirrose wordt geschat op 4%. Dit risico neemt toe tot 15% wanneer middelgrote of grote varices aanvankelijk aanwezig zijn (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Daarom moet voor patiënten met middelgrote of grote varices een primaire profylaxebehandeling met niet-selectieve bètablokkers worden ingesteld om het risico op bloedingen met ongeveer de helft te verminderen (d'amico Hepatology 2005).

De methode om de werkzaamheid van behandeling met bètablokkers te evalueren, is de hepatische veneuze drukgradiënt (HVPG). HVPG < 12 mmHg of een afname van HVPG van 20% na behandeling met bètablokkers vermindert het risico op bloedingen drastisch (Feu F. Lancet 1995). Maar een goede respons (HVPG < 12 mmHg of verlaging > 20%) op bètablokkers werd slechts bij bijna 30% van de patiënten waargenomen. Bij patiënten die niet reageren, wordt de incidentie van varicesbloedingen geschat op 24% na 2 jaar.

In deze situatie zijn alternatieve behandelingen voor bètablokkers voorgesteld: endoscopische ligatie, waarvan is aangetoond dat deze even effectief is als bètablokkers bij primaire preventie, en meer recentelijk carvedilol (Reiberger, Gut 2012).

HVPG-monitoring kan dus kritieke informatie voor patiënten opleveren. Vanwege de technische vereisten en de invasiviteit is HVPG-meting echter niet haalbaar in de klinische praktijk. Er is dus een algemene consensus om de behandeling met bètablokkers voor onbepaalde tijd voort te zetten zonder controle van de hemodynamische efficiëntie (merkel J. Hepatology 2009).

Eerdere studies hebben het belang gesuggereerd van azygos-bloedstroommetingen voor het evalueren van hemodynamische veranderingen in de slokdarmcollateraalvaten van patiënten met portale hypertensie (Bosch J. Hepatology 1985). Meer recent is er gerapporteerd dat Magnetic Resonance Imaging (MRI) een efficiënte techniek is om de azygos-bloedstroom te beoordelen (Gouya Radiology 2011) bij cirrotische patiënten. De haalbaarheid ervan is duidelijk hoger dan HVPG-meting.

Echter, op dezelfde manier als HVPG, vereist een grootschalige implementatie in de klinische praktijk van azygos-bloedstroommeting door MRI een minimale absolute drempel, of relatieve posttherapeutische afname, gerelateerd aan geen varicesbloeding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Cirrotische patiënten die een β-blokker nodig hebben bij primaire profylaxe van bloedende slokdarmspataderen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • levensverwachting van minder dan een maand
  • Patiënt heeft al een vasoactieve behandeling ondergaan
  • patiënt met CHC of poortadertrombose
  • patiënt zonder sociale zekerheid of beroofd van vrijheid
  • contra-indicatie voor MRI
  • contra-indicatie voor bètablokkers
  • mentale toestand staat de ondertekening van een geïnformeerde toestemming niet toe

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: open-label studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nummer een ernst van bijwerkingen die optreden tijdens de follow-up
Tijdsspanne: gedurende 2 jaar
gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren