- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02475122
DsAz-mittauksen ennustearvo magneettikuvauksella kirroosipotilailla, jotka saavat profylaktista hoitoa beetasalpaajalla (AzyMR) (AzyMR)
Ruokatorven suonikohjuihin johtava portaalihypertensio (PHT) on kliinisesti läsnä diagnoosihetkellä 60 %:lla kirroosipotilaista (Groszmann NEJM 2005). Suonikohjujen verenvuoto on hengenvaarallinen komplikaatio. Ensimmäisen suonitulehdusten vuotuisen ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 4 % kirroosipotilailla. Tämä riski kasvaa 15 %:iin, kun aluksi esiintyy keskikokoisia tai suuria suonikohjuja (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Siksi potilaille, joilla on keskikokoisia tai suuria suonikohjuja, on aloitettava ensisijainen estohoito ei-selektiivisillä beetasalpaajilla, mikä vähentää verenvuotoriskiä noin puolella (d'amico Hepatology 2005).
Menetelmä beetasalpaajien hoidon tehokkuuden arvioimiseksi on maksan laskimopainegradientti (HVPG). HVPG < 12 mmHg tai HVPG:n lasku 20 % beetasalpaajahoidon jälkeen vähentää dramaattisesti verenvuodon riskiä (Feu F. Lancet 1995). Mutta hyvä vaste (HVPG < 12 mmHg tai lasku > 20 %) beetasalpaajille havaittiin vain lähes 30 %:lla potilaista. Potilailla, jotka eivät saa hoitovastetta, suonikohjujen verenvuodon ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 24 % kahden vuoden kohdalla.
Tässä tilanteessa on ehdotettu vaihtoehtoisia hoitomuotoja beetasalpaajille: endoskooppinen ligaatio, jonka osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin beetasalpaajat primaarisessa ehkäisyssä, ja viime aikoina karvediloli (Reiberger, Gut 2012).
Joten HVPG-seuranta voi tarjota potilaille kriittistä tietoa. Teknisen vaatimuksensa ja invasiivisuuden vuoksi HVPG-mittaus ei kuitenkaan ole mahdollista kliinisessä käytännössä. Niinpä vallitsee yleinen yksimielisyys jatkaa beetasalpaajien hoitoa loputtomiin ilman hemodynaamisen tehokkuuden kontrollointia (merkel J. Hepatology 2009).
Aiemmat tutkimukset ovat ehdottaneet, että azygo-verenvirtausmittaukset ovat kiinnostuneita hemodynaamisten muutosten arvioimiseksi portaaliverenpainetautia sairastavien potilaiden ruokatorven sivusuonissa (Bosch J. Hepatology 1985). Äskettäin magneettikuvauksen (MRI) on raportoitu olevan tehokas menetelmä atsygos-verenvirtauksen arvioimiseksi (Gouya Radiology 2011) kirroosipotilailla. Sen toteutettavuus on selvästi korkeampi kuin HVPG-mittauksen.
Kuitenkin samalla tavalla kuin HVPG, laajamittainen toteutus kliinisessä käytännössä azygos-verivirtauksen mittaamisessa MRI:llä, vaatii määrittämään minimi absoluuttisen kynnyksen tai suhteellisen hoidon jälkeisen laskun, joka liittyy ilman suonikohjujen verenvuotoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- CHU Angers
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirroosipotilaat, jotka tarvitsevat beetasalpaajaa vuotavien ruokatorven suonikohjujen ensisijaiseen estoon
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- elinajanodote alle kuukauden
- Potilaalla on jo vasoaktiivinen hoito
- potilaalle, jolla on CHC tai porttilaskimotromboosi
- potilas ilman sosiaaliturvaa tai vapauden menetystä
- vasta-aihe MRI:lle
- vasta-aihe beetasalpaajille
- mielentila ei salli tietoisen suostumuksen allekirjoittamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: avoin tutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Numeroi seurannan aikana esiintyvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 2 vuoden aikana
|
2 vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AOI 2014-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .