- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02475122
Valore prognostico della misurazione del DsAz mediante risonanza magnetica nei pazienti cirrotici in trattamento profilattico con β-bloccante (AzyMR) (AzyMR)
L'ipertensione portale (PHT) che porta a varici esofagee è clinicamente presente, al momento della diagnosi, nel 60% dei pazienti cirrotici (Groszmann NEJM 2005). Il sanguinamento delle varici è una complicanza pericolosa per la vita. L'incidenza annuale del primo sanguinamento da varici nei pazienti cirrotici è stimata al 4%. Questo rischio sale al 15% quando sono inizialmente presenti varici medie o grandi (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Pertanto, per i pazienti con varici medie o grandi deve essere istituito un trattamento di profilassi primaria con beta-bloccanti non selettivi diminuendo il rischio di sanguinamento di circa la metà (d'amico Hepatology 2005).
Il metodo per valutare l'efficacia del trattamento con beta-bloccanti è il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). HVPG < 12 mmHg o una diminuzione di HVPG del 20% dopo il trattamento con beta-bloccanti riducono drasticamente il rischio di sanguinamento (Feu F. Lancet 1995). Ma una buona risposta (HVPG < 12 mmHg o riduzione > 20%) ai beta-bloccanti è stata osservata solo in quasi il 30% dei pazienti. Nei pazienti non responder, l'incidenza del sanguinamento da varici è stimata al 24% a 2 anni.
In questa situazione, sono stati suggeriti trattamenti alternativi ai beta-bloccanti: la legatura endoscopica, che si è dimostrata efficace quanto i beta-bloccanti nella prevenzione primaria, e più recentemente il carvedilolo (Reiberger, Gut 2012).
Pertanto, il monitoraggio HVPG può fornire informazioni critiche per i pazienti. Tuttavia, a causa dei suoi requisiti tecnici e della sua invasività, la misurazione dell'HVPG non è fattibile nella pratica clinica. Quindi, c'è un consenso generale per continuare a tempo indeterminato il trattamento con beta-bloccanti senza controllo dell'efficienza emodinamica (merkel J. Hepatology 2009).
Precedenti studi hanno suggerito l'interesse delle misurazioni del flusso sanguigno azygos per la valutazione dei cambiamenti emodinamici nei vasi collaterali esofagei di pazienti con ipertensione portale (Bosch J. Hepatology 1985). Più recentemente la risonanza magnetica (MRI) è stata segnalata come una tecnica efficiente per valutare il flusso sanguigno azygos (Gouya Radiology 2011) nei pazienti cirrotici. La sua fattibilità è ovviamente superiore alla misurazione HVPG.
Tuttavia, allo stesso modo dell'HVPG, un'implementazione su larga scala nella pratica clinica della misurazione del flusso sanguigno azygos mediante risonanza magnetica richiede di specificare la soglia minima assoluta, o relativa diminuzione post-terapeutica, correlata all'assenza di sanguinamento da varici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti cirrotici che richiedono β-bloccanti nella profilassi primaria delle varici esofagee sanguinanti
Criteri di esclusione:
- Pazienti sotto i 18 anni
- aspettativa di vita inferiore a un mese
- Il paziente ha già un trattamento vasoattivo
- paziente con CHC o trombosi della vena porta
- paziente senza previdenza sociale o privato della libertà
- controindicazione alla risonanza magnetica
- controindicazione ai beta-bloccanti
- stato mentale non consente la firma di un consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: studio in aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numerare la gravità degli eventi avversi verificatisi durante il follow-up
Lasso di tempo: durante 2 anni
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durante 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AOI 2014-02
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