Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valore prognostico della misurazione del DsAz mediante risonanza magnetica nei pazienti cirrotici in trattamento profilattico con β-bloccante (AzyMR) (AzyMR)

22 dicembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Angers

L'ipertensione portale (PHT) che porta a varici esofagee è clinicamente presente, al momento della diagnosi, nel 60% dei pazienti cirrotici (Groszmann NEJM 2005). Il sanguinamento delle varici è una complicanza pericolosa per la vita. L'incidenza annuale del primo sanguinamento da varici nei pazienti cirrotici è stimata al 4%. Questo rischio sale al 15% quando sono inizialmente presenti varici medie o grandi (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Pertanto, per i pazienti con varici medie o grandi deve essere istituito un trattamento di profilassi primaria con beta-bloccanti non selettivi diminuendo il rischio di sanguinamento di circa la metà (d'amico Hepatology 2005).

Il metodo per valutare l'efficacia del trattamento con beta-bloccanti è il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG). HVPG < 12 mmHg o una diminuzione di HVPG del 20% dopo il trattamento con beta-bloccanti riducono drasticamente il rischio di sanguinamento (Feu F. Lancet 1995). Ma una buona risposta (HVPG < 12 mmHg o riduzione > 20%) ai beta-bloccanti è stata osservata solo in quasi il 30% dei pazienti. Nei pazienti non responder, l'incidenza del sanguinamento da varici è stimata al 24% a 2 anni.

In questa situazione, sono stati suggeriti trattamenti alternativi ai beta-bloccanti: la legatura endoscopica, che si è dimostrata efficace quanto i beta-bloccanti nella prevenzione primaria, e più recentemente il carvedilolo (Reiberger, Gut 2012).

Pertanto, il monitoraggio HVPG può fornire informazioni critiche per i pazienti. Tuttavia, a causa dei suoi requisiti tecnici e della sua invasività, la misurazione dell'HVPG non è fattibile nella pratica clinica. Quindi, c'è un consenso generale per continuare a tempo indeterminato il trattamento con beta-bloccanti senza controllo dell'efficienza emodinamica (merkel J. Hepatology 2009).

Precedenti studi hanno suggerito l'interesse delle misurazioni del flusso sanguigno azygos per la valutazione dei cambiamenti emodinamici nei vasi collaterali esofagei di pazienti con ipertensione portale (Bosch J. Hepatology 1985). Più recentemente la risonanza magnetica (MRI) è stata segnalata come una tecnica efficiente per valutare il flusso sanguigno azygos (Gouya Radiology 2011) nei pazienti cirrotici. La sua fattibilità è ovviamente superiore alla misurazione HVPG.

Tuttavia, allo stesso modo dell'HVPG, un'implementazione su larga scala nella pratica clinica della misurazione del flusso sanguigno azygos mediante risonanza magnetica richiede di specificare la soglia minima assoluta, o relativa diminuzione post-terapeutica, correlata all'assenza di sanguinamento da varici.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia
        • CHU Angers

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti cirrotici che richiedono β-bloccanti nella profilassi primaria delle varici esofagee sanguinanti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto i 18 anni
  • aspettativa di vita inferiore a un mese
  • Il paziente ha già un trattamento vasoattivo
  • paziente con CHC o trombosi della vena porta
  • paziente senza previdenza sociale o privato della libertà
  • controindicazione alla risonanza magnetica
  • controindicazione ai beta-bloccanti
  • stato mentale non consente la firma di un consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: studio in aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numerare la gravità degli eventi avversi verificatisi durante il follow-up
Lasso di tempo: durante 2 anni
durante 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

18 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi