- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02475122
A DsAz MRI-vel történő mérésének prognosztikus értéke β-blokkolóval (AzyMR) végzett profilaktikus kezelés alatt álló cirrhotikus betegeknél (AzyMR)
A nyelőcső varixokhoz vezető portális hipertónia (PHT) klinikailag a diagnózis idején a cirrhoticus betegek 60%-ában van jelen (Groszmann NEJM 2005). A varikális vérzés életveszélyes szövődmény. A cirrhotikus betegeknél az első variceális vérzés éves előfordulási gyakorisága 4%-ra becsülhető. Ez a kockázat 15%-ra nő, ha kezdetben közepes vagy nagy varixok vannak jelen (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Ezért a közepes vagy nagy visszérbetegségben szenvedő betegeknél nem szelektív béta-blokkolóval végzett elsődleges profilaxist kell elkezdeni, hogy a vérzés kockázata körülbelül felére csökkenjen (d'amico Hepatology 2005).
A béta-blokkolók kezelésének hatékonyságát a hepatic venous pressure gradient (HVPG) értékelik. A HVPG < 12 Hgmm vagy a HVPG 20%-os csökkenése béta-blokkoló kezelés után drámaian csökkenti a vérzés kockázatát (Feu F. Lancet 1995). De jó választ (HVPG < 12 Hgmm vagy csökkenés > 20%) a béta-blokkolókra csak a betegek csaknem 30%-ánál figyeltek meg. A nem reagáló betegeknél a varix vérzés előfordulási gyakorisága 24%-ra becsülhető 2 év után.
Ebben a helyzetben alternatív kezeléseket javasoltak a béta-blokkolók helyett: az endoszkópos lekötést, amely ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a béta-blokkolók az elsődleges prevencióban, és újabban a carvedilol (Reiberger, Gut 2012).
Tehát a HVPG monitorozás kritikus információkkal szolgálhat a betegek számára. A HVPG mérés azonban technikai követelményei és invazivitása miatt a klinikai gyakorlatban nem kivitelezhető. Tehát általános konszenzus van a béta-blokkolók kezelésének korlátlan ideig történő folytatásáról a hemodinamikai hatékonyság ellenőrzése nélkül (merkel J. Hepatology 2009).
Korábbi tanulmányok utaltak arra, hogy az azygos véráramlási mérések hasznosak a portális hipertóniában szenvedő betegek nyelőcső kollaterális ereiben bekövetkező hemodinamikai változások értékelésében (Bosch J. Hepatology 1985). A közelmúltban a mágneses rezonancia képalkotásról (MRI) számoltak be, hogy hatékony módszer az azygos véráramlás felmérésére (Gouya Radiology 2011) cirrózisos betegeknél. Megvalósíthatósága nyilvánvalóan magasabb, mint a HVPG mérésé.
Ugyanúgy, mint a HVPG, az azygos véráramlás mérésének klinikai gyakorlatában való nagyszabású megvalósítása MRI-vel, minimális abszolút küszöb vagy relatív posztterápiás csökkenés megadását követeli meg, a varicealis vérzés hiányával összefüggésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Cirrózisos betegek, akiknek β-blokkolóra van szükségük a vérző nyelőcsővarixok elsődleges megelőzésére
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek
- a várható élettartam kevesebb, mint egy hónap
- A páciens már részesült vazoaktív kezelésben
- CHC vagy portális vénás trombózisban szenvedő beteg
- társadalombiztosítás nélküli vagy szabadságától megfosztott beteg
- az MRI ellenjavallata
- béta-blokkolók ellenjavallata
- A mentális állapot nem teszi lehetővé a tájékozott beleegyezés aláírását
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: nyílt elnevezésű tanulmány
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Számozza meg a nyomon követés során előforduló nemkívánatos események súlyosságát
Időkeret: 2 év alatt
|
2 év alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOI 2014-02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .