- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02475122
Прогностическое значение измерения DsAz с помощью МРТ у пациентов с циррозом печени, получающих профилактическое лечение β-блокатором (AzyMR) (AzyMR)
Портальная гипертензия (ПГТ), которая приводит к варикозному расширению вен пищевода, клинически присутствует на момент постановки диагноза у 60% пациентов с циррозом печени (Groszmann NEJM 2005). Варикозное кровотечение является опасным для жизни осложнением. Ежегодная частота первого варикозного кровотечения у пациентов с циррозом оценивается в 4%. Этот риск увеличивается до 15%, когда изначально присутствуют средние или большие варикозные узлы (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Таким образом, для пациентов со средними или большими варикозными расширениями необходимо назначить первичную профилактику неселективными бета-блокаторами, снижающими риск кровотечения примерно наполовину (d'amico Hepatology 2005).
Методом оценки эффективности лечения бета-адреноблокаторами является градиент печеночно-венозного давления (ГВДП). ГПВД < 12 мм рт. ст. или снижение ГПВД на 20% после лечения бета-блокаторами резко снижает риск кровотечения (Feu F. Lancet, 1995). Но хороший ответ (ГДВД < 12 мм рт. ст. или снижение > 20 %) на бета-блокаторы наблюдался лишь почти у 30 % больных. У пациентов, не ответивших на лечение, частота кровотечения из варикозно расширенных вен оценивается в 24 % через 2 года.
В этой ситуации были предложены альтернативные методы лечения бета-блокаторами: эндоскопическое лигирование, которое оказалось столь же эффективным, как и бета-блокаторы в первичной профилактике, и совсем недавно карведилол (Reiberger, Gut 2012).
Таким образом, мониторинг HVPG может предоставить критически важную информацию для пациентов. Однако из-за технических требований и инвазивности измерение ГПВД невозможно в клинической практике. Таким образом, существует общее мнение о продолжении лечения бета-блокаторами в течение неопределенного времени без контроля гемодинамической эффективности (merkel J. Hepatology 2009).
Предыдущие исследования показали интерес к измерениям кровотока азигос для оценки гемодинамических изменений в коллатеральных сосудах пищевода у пациентов с портальной гипертензией (Bosch J. Hepatology 1985). Совсем недавно сообщалось, что магнитно-резонансная томография (МРТ) является эффективным методом оценки азиготного кровотока (Gouya Radiology 2011) у пациентов с циррозом печени. Его осуществимость, очевидно, выше, чем измерение HVPG.
Однако, как и в случае с HVPG, широкомасштабное внедрение в клиническую практику азиготного измерения кровотока с помощью МРТ требует указания минимального абсолютного порога или относительного посттерапевтического снижения, связанного с отсутствием кровотечения из варикозно расширенных вен.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Angers, Франция
- CHU Angers
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с циррозом печени, нуждающиеся в бета-адреноблокаторах для первичной профилактики кровотечений из варикозно расширенных вен пищевода
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- ожидаемая продолжительность жизни менее одного месяца
- Пациент уже получил вазоактивное лечение
- пациенты с ХГС или тромбозом воротной вены
- больной без социального обеспечения или лишенный свободы
- противопоказания к МРТ
- противопоказания к бета-адреноблокаторам
- психическое состояние не позволяет подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: открытое исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Номер тяжести нежелательных явлений, возникших во время наблюдения
Временное ограничение: в течение 2 лет
|
в течение 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AOI 2014-02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .