- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02475122
Valor pronóstico de la medición de DsAz por RM en pacientes cirróticos en tratamiento profiláctico con β bloqueador (AzyMR) (AzyMR)
La hipertensión portal (HTP) que conduce a várices esofágicas está clínicamente presente, en el momento del diagnóstico, en el 60% de los pacientes cirróticos (Groszmann NEJM 2005). El sangrado por várices es una complicación potencialmente mortal. La incidencia anual del primer sangrado varicoso en pacientes cirróticos se estima en un 4%. Este riesgo aumenta al 15% cuando inicialmente hay várices medianas o grandes (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Por lo tanto, para pacientes con várices medianas o grandes, se debe instituir un tratamiento profiláctico primario con betabloqueantes no selectivos, lo que reduce el riesgo de hemorragia aproximadamente a la mitad (d'amico Hepatology 2005).
El método para evaluar la eficacia del tratamiento con betabloqueantes es el gradiente de presión venoso hepático (GPVH). El GPVH < 12 mmHg o una disminución del GPVH del 20% después del tratamiento con bloqueadores beta reducen drásticamente el riesgo de hemorragia (Feu F. Lancet 1995). Sin embargo, se observó una buena respuesta (HVPG < 12 mmHg o reducción > 20 %) a los betabloqueantes solo en casi el 30 % de los pacientes. En pacientes que no responden, la incidencia de hemorragia por várices se estima en un 24 % a los 2 años.
Ante esta situación, se han propuesto tratamientos alternativos a los betabloqueantes: la ligadura endoscópica, que ha demostrado ser tan eficaz como los betabloqueantes en prevención primaria, y más recientemente carvedilol (Reiberger, Gut 2012).
Por lo tanto, la monitorización de HVPG puede proporcionar información crítica para los pacientes. Sin embargo, debido a su requerimiento técnico y su invasividad, la medición de GPVH no es factible en la práctica clínica. Por lo tanto, existe un consenso general para continuar indefinidamente el tratamiento con bloqueadores beta sin control de la eficiencia hemodinámica (merkel J. Hepatology 2009).
Estudios previos han sugerido el interés de las mediciones del flujo sanguíneo ácigos para evaluar los cambios hemodinámicos en los vasos colaterales esofágicos de pacientes con hipertensión portal (Bosch J. Hepatology 1985). Más recientemente, se ha informado que la resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica eficaz para evaluar el flujo sanguíneo ácigos (Gouya Radiology 2011) en pacientes cirróticos. Su viabilidad es obviamente mayor que la medición HVPG.
Sin embargo, de la misma manera que el GPVH, una implementación a gran escala en la práctica clínica de la medición del flujo sanguíneo ácigos por RM requiere especificar un umbral mínimo absoluto, o disminución relativa post-terapéutica, relacionada con la ausencia de sangrado por várices.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Angers, Francia
- CHU Angers
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes cirróticos que requieren bloqueadores β en la profilaxis primaria de várices esofágicas sangrantes
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- esperanza de vida de menos de un mes
- El paciente ya tiene un tratamiento vasoactivo
- paciente con CHC o trombosis de la vena porta
- paciente sin seguridad social o privado de libertad
- contraindicación para resonancia magnética
- contraindicación a los betabloqueantes
- estado mental no permite la firma de un consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: estudio abierto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número y gravedad de los eventos adversos que ocurren durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante 2 años
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durante 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOI 2014-02
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