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Valor pronóstico de la medición de DsAz por RM en pacientes cirróticos en tratamiento profiláctico con β bloqueador (AzyMR) (AzyMR)

22 de diciembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Angers

La hipertensión portal (HTP) que conduce a várices esofágicas está clínicamente presente, en el momento del diagnóstico, en el 60% de los pacientes cirróticos (Groszmann NEJM 2005). El sangrado por várices es una complicación potencialmente mortal. La incidencia anual del primer sangrado varicoso en pacientes cirróticos se estima en un 4%. Este riesgo aumenta al 15% cuando inicialmente hay várices medianas o grandes (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Por lo tanto, para pacientes con várices medianas o grandes, se debe instituir un tratamiento profiláctico primario con betabloqueantes no selectivos, lo que reduce el riesgo de hemorragia aproximadamente a la mitad (d'amico Hepatology 2005).

El método para evaluar la eficacia del tratamiento con betabloqueantes es el gradiente de presión venoso hepático (GPVH). El GPVH < 12 mmHg o una disminución del GPVH del 20% después del tratamiento con bloqueadores beta reducen drásticamente el riesgo de hemorragia (Feu F. Lancet 1995). Sin embargo, se observó una buena respuesta (HVPG < 12 mmHg o reducción > 20 %) a los betabloqueantes solo en casi el 30 % de los pacientes. En pacientes que no responden, la incidencia de hemorragia por várices se estima en un 24 % a los 2 años.

Ante esta situación, se han propuesto tratamientos alternativos a los betabloqueantes: la ligadura endoscópica, que ha demostrado ser tan eficaz como los betabloqueantes en prevención primaria, y más recientemente carvedilol (Reiberger, Gut 2012).

Por lo tanto, la monitorización de HVPG puede proporcionar información crítica para los pacientes. Sin embargo, debido a su requerimiento técnico y su invasividad, la medición de GPVH no es factible en la práctica clínica. Por lo tanto, existe un consenso general para continuar indefinidamente el tratamiento con bloqueadores beta sin control de la eficiencia hemodinámica (merkel J. Hepatology 2009).

Estudios previos han sugerido el interés de las mediciones del flujo sanguíneo ácigos para evaluar los cambios hemodinámicos en los vasos colaterales esofágicos de pacientes con hipertensión portal (Bosch J. Hepatology 1985). Más recientemente, se ha informado que la resonancia magnética nuclear (RMN) es una técnica eficaz para evaluar el flujo sanguíneo ácigos (Gouya Radiology 2011) en pacientes cirróticos. Su viabilidad es obviamente mayor que la medición HVPG.

Sin embargo, de la misma manera que el GPVH, una implementación a gran escala en la práctica clínica de la medición del flujo sanguíneo ácigos por RM requiere especificar un umbral mínimo absoluto, o disminución relativa post-terapéutica, relacionada con la ausencia de sangrado por várices.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Angers, Francia
        • CHU Angers

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes cirróticos que requieren bloqueadores β en la profilaxis primaria de várices esofágicas sangrantes

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • esperanza de vida de menos de un mes
  • El paciente ya tiene un tratamiento vasoactivo
  • paciente con CHC o trombosis de la vena porta
  • paciente sin seguridad social o privado de libertad
  • contraindicación para resonancia magnética
  • contraindicación a los betabloqueantes
  • estado mental no permite la firma de un consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: estudio abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número y gravedad de los eventos adversos que ocurren durante el seguimiento
Periodo de tiempo: durante 2 años
durante 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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