- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02475122
Valor prognóstico da medição de DsAz por ressonância magnética em pacientes cirróticos em tratamento profilático com β bloqueador (AzyMR) (AzyMR)
A hipertensão portal (PHT) que leva a varizes esofágicas está clinicamente presente, no momento do diagnóstico, em 60% dos pacientes cirróticos (Groszmann NEJM 2005). O sangramento varicoso é uma complicação com risco de vida. A incidência anual do primeiro sangramento varicoso em pacientes cirróticos é estimada em 4%. Este risco aumenta para 15% quando varizes médias ou grandes estão inicialmente presentes, (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Portanto, para pacientes com varizes médias ou grandes, um tratamento profilático primário com betabloqueadores não seletivos deve ser instituído, diminuindo o risco de sangramento aproximadamente pela metade (d'amico Hepatology 2005).
O método para avaliar a eficácia do tratamento com betabloqueadores é o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). HVPG < 12 mmHg ou uma diminuição de HVPG de 20% após o tratamento com betabloqueador reduz drasticamente o risco de sangramento (Feu F. Lancet 1995). Mas uma boa resposta (HVPG < 12 mmHg ou redução > 20%) aos betabloqueadores foi observada apenas em quase 30% dos pacientes. Em pacientes não responsivos, a incidência de sangramento varicoso é estimada em 24% em 2 anos.
Nesta situação, foram sugeridos tratamentos alternativos aos betabloqueadores: ligadura endoscópica, que se mostrou tão eficaz quanto os betabloqueadores na prevenção primária e, mais recentemente, carvedilol (Reiberger, Gut 2012).
Portanto, o monitoramento HVPG pode fornecer informações críticas para os pacientes. No entanto, devido à sua exigência técnica e à sua invasividade, a medição do HVPG não é viável na prática clínica. Assim, há um consenso geral para continuar indefinidamente o tratamento com betabloqueadores sem controle da eficiência hemodinâmica (merkel J. Hepatology 2009).
Estudos anteriores sugeriram o interesse das medições do fluxo sanguíneo ázigos para avaliar alterações hemodinâmicas nos vasos colaterais esofágicos de pacientes com hipertensão portal (Bosch J. Hepatology 1985). Mais recentemente, foi relatado que a ressonância magnética (MRI) é uma técnica eficiente para avaliar o fluxo sanguíneo ázigo (Gouya Radiology 2011) em pacientes cirróticos. Sua viabilidade é obviamente maior do que a medição HVPG.
No entanto, da mesma forma que o HVPG, uma implementação em larga escala na prática clínica da medição do fluxo sanguíneo ázigo por ressonância magnética requer a especificação do limiar mínimo absoluto, ou diminuição relativa pós-terapêutica, relacionada com a ausência de sangramento varicoso.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Angers, França
- CHU Angers
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes cirróticos que necessitam de betabloqueador na profilaxia primária de varizes esofágicas hemorrágicas
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- esperança de vida inferior a um mês
- O paciente já faz um tratamento vasoativo
- paciente com CHC ou trombose da veia porta
- paciente sem previdência social ou privado de liberdade
- contra-indicação para ressonância magnética
- contraindicação para betabloqueadores
- estado mental não permite a assinatura de um consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: estudo aberto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Numere a gravidade dos eventos adversos ocorridos durante o acompanhamento
Prazo: durante 2 anos
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durante 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AOI 2014-02
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