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Valor prognóstico da medição de DsAz por ressonância magnética em pacientes cirróticos em tratamento profilático com β bloqueador (AzyMR) (AzyMR)

22 de dezembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Angers

A hipertensão portal (PHT) que leva a varizes esofágicas está clinicamente presente, no momento do diagnóstico, em 60% dos pacientes cirróticos (Groszmann NEJM 2005). O sangramento varicoso é uma complicação com risco de vida. A incidência anual do primeiro sangramento varicoso em pacientes cirróticos é estimada em 4%. Este risco aumenta para 15% quando varizes médias ou grandes estão inicialmente presentes, (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Portanto, para pacientes com varizes médias ou grandes, um tratamento profilático primário com betabloqueadores não seletivos deve ser instituído, diminuindo o risco de sangramento aproximadamente pela metade (d'amico Hepatology 2005).

O método para avaliar a eficácia do tratamento com betabloqueadores é o gradiente de pressão venosa hepática (HVPG). HVPG < 12 mmHg ou uma diminuição de HVPG de 20% após o tratamento com betabloqueador reduz drasticamente o risco de sangramento (Feu F. Lancet 1995). Mas uma boa resposta (HVPG < 12 mmHg ou redução > 20%) aos betabloqueadores foi observada apenas em quase 30% dos pacientes. Em pacientes não responsivos, a incidência de sangramento varicoso é estimada em 24% em 2 anos.

Nesta situação, foram sugeridos tratamentos alternativos aos betabloqueadores: ligadura endoscópica, que se mostrou tão eficaz quanto os betabloqueadores na prevenção primária e, mais recentemente, carvedilol (Reiberger, Gut 2012).

Portanto, o monitoramento HVPG pode fornecer informações críticas para os pacientes. No entanto, devido à sua exigência técnica e à sua invasividade, a medição do HVPG não é viável na prática clínica. Assim, há um consenso geral para continuar indefinidamente o tratamento com betabloqueadores sem controle da eficiência hemodinâmica (merkel J. Hepatology 2009).

Estudos anteriores sugeriram o interesse das medições do fluxo sanguíneo ázigos para avaliar alterações hemodinâmicas nos vasos colaterais esofágicos de pacientes com hipertensão portal (Bosch J. Hepatology 1985). Mais recentemente, foi relatado que a ressonância magnética (MRI) é uma técnica eficiente para avaliar o fluxo sanguíneo ázigo (Gouya Radiology 2011) em pacientes cirróticos. Sua viabilidade é obviamente maior do que a medição HVPG.

No entanto, da mesma forma que o HVPG, uma implementação em larga escala na prática clínica da medição do fluxo sanguíneo ázigo por ressonância magnética requer a especificação do limiar mínimo absoluto, ou diminuição relativa pós-terapêutica, relacionada com a ausência de sangramento varicoso.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Angers, França
        • CHU Angers

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes cirróticos que necessitam de betabloqueador na profilaxia primária de varizes esofágicas hemorrágicas

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • esperança de vida inferior a um mês
  • O paciente já faz um tratamento vasoativo
  • paciente com CHC ou trombose da veia porta
  • paciente sem previdência social ou privado de liberdade
  • contra-indicação para ressonância magnética
  • contraindicação para betabloqueadores
  • estado mental não permite a assinatura de um consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: estudo aberto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Numere a gravidade dos eventos adversos ocorridos durante o acompanhamento
Prazo: durante 2 anos
durante 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

18 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de dezembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2020

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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