- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02475122
Prognostisk værdi af måling af DsAz ved MR hos cirrosepatienter på profylaktisk behandling med β-blokker (AzyMR) (AzyMR)
Portal hypertension (PHT), der fører til esophageal varicer, er klinisk til stede på diagnosetidspunktet hos 60 % af cirrosepatienter (Groszmann NEJM 2005). Variceal blødning er en livstruende komplikation. Den årlige forekomst af den første varicealblødning hos cirrosepatienter anslås til 4 %. Denne risiko stiger til 15 %, når der initialt er mellemstore eller store varicer til stede (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Derfor skal en primær profylaksebehandling med ikke-selektive betablokkere indledes for patienter med mellemstore eller store varicer, hvilket reducerer risikoen for blødning til cirka det halve (d'amico Hepatology 2005).
Metoden til at evaluere effektiviteten af behandling med betablokkere er den hepatiske venøse trykgradient (HVPG). HVPG < 12 mmHg eller et fald i HVPG på 20 % efter betablokkerbehandling reducerer dramatisk risikoen for blødning (Feu F. Lancet 1995). Men en god respons (HVPG < 12 mmHg eller reduktion > 20 %) på betablokkere blev kun observeret hos næsten 30 % af patienterne. Hos non-responderende patienter er forekomsten af variceal blødning estimeret til 24 % efter 2 år.
I denne situation er alternative behandlinger til betablokkere blevet foreslået: endoskopisk ligering, som viste sig at være lige så effektiv som betablokkere i primær forebyggelse, og for nylig carvedilol (Reiberger, Gut 2012).
Så HVPG-overvågning kan give kritisk information til patienter. Men på grund af dets tekniske krav og dets invasivitet er HVPG-måling ikke mulig i klinisk praksis. Så der er en generel konsensus om at fortsætte behandling med betablokkere på ubestemt tid uden kontrol af hæmodynamisk effektivitet (merkel J. Hepatology 2009).
Tidligere undersøgelser har antydet interessen for azygos-blodstrømsmålinger til evaluering af hæmodynamiske ændringer i de esophageale kollaterale kar hos patienter med portal hypertension (Bosch J. Hepatology 1985). For nylig er magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) blevet rapporteret at være en effektiv teknik til at vurdere azygos blodgennemstrømning (Gouya Radiology 2011) hos cirrosepatienter. Dens gennemførlighed er tydeligvis højere end HVPG-måling.
På samme måde som HVPG kræver en storstilet implementering i klinisk praksis af azygos blodgennemstrømningsmåling ved hjælp af MRI at specificere minimal absolut tærskel eller relativ post-terapeutisk reduktion, relateret uden variceal blødning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrig
- CHU Angers
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Cirrotiske patienter, der kræver β-blokker i primær profylakse af blødende esophageal varicer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- forventet levetid på mindre end en måned
- Patienten har allerede en vasoaktiv behandling
- patient med CHC eller portalvenetrombose
- patient uden social sikring eller frihedsberøvet
- kontraindikation til MR
- kontraindikation for betablokkere
- mental tilstand tillader ikke underskrivelse af et informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: åbent studie
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nummer en sværhedsgrad af uønskede hændelser, der opstår under opfølgning
Tidsramme: i løbet af 2 år
|
i løbet af 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AOI 2014-02
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cirrhose
-
Centro Medico IssemymAfsluttetCirrhose | Ascites | Akut nyreskade | Cirrhosis AvanceretMexico
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AfsluttetLeversygdomme | Levercirrhose | Leverfibrose | NASH Fibrose | Dekompenseret ikke-alkoholisk Steatohepatitis Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroIkke rekrutterer endnuPortal hypertension | Idiopatisk ikke-cirrhotisk portalhypertension | Ikke-cirrhotisk portalhypertension | Vaskulær lidelse i leveren | Ikke-cirrhotisk portalfibrose | Regenerativ nodulær hyperplasi | Ufuldstændig septal cirrhosis | Obliterativ Portal Venopati | Hepatoportal sklerose | Idiopatisk Portal HypertensionBrasilien
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereRekrutteringCirrhose | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever AlkoholiskForenede Stater
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeCirrhose | Autoimmun hepatitis | Cirrhose, lever | Cirrhose på grund af hepatitis B | Cirrhose på grund af hepatitis C | Cirrhose tidligt | Cirrhosis Avanceret | Cirrhose Infektiøs | Skrumpelever Alkoholisk | Cirrose, galdevejr | Skrumpelever kryptogenisk | Cirrhose på grund af primær skleroserende kolangitisForenede Stater