- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02475122
Prognostisk verdi av å måle DsAz ved MR hos cirrhotiske pasienter på profylaktisk behandling med β-blokker (AzyMR) (AzyMR)
Portal hypertensjon (PHT) som fører til esophageal varicer er klinisk tilstede, ved diagnosetidspunktet, hos 60 % av cirrhotiske pasienter (Groszmann NEJM 2005). Variceal blødning er en livstruende komplikasjon. Den årlige forekomsten av den første varicealblødningen hos cirrhotiske pasienter er estimert til 4 %. Denne risikoen øker til 15 % når middels eller store varicer er tilstede i utgangspunktet (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); For pasienter med middels eller store varicer må derfor en primær profylaksebehandling med ikke-selektive betablokkere settes i gang, noe som reduserer blødningsrisikoen med omtrent det halve (d'amico Hepatology 2005).
Metoden for å evaluere effekten av behandling med betablokkere er hepatisk venøs trykkgradient (HVPG). HVPG < 12 mmHg eller en reduksjon av HVPG på 20 % etter betablokkerbehandling reduserer dramatisk risikoen for blødning (Feu F. Lancet 1995). Men en god respons (HVPG < 12 mmHg eller reduksjon > 20 %) på betablokkere ble observert bare hos nesten 30 % av pasientene. Hos pasienter som ikke responderer, er forekomsten av variceal blødning estimert til 24 % etter 2 år.
I denne situasjonen har alternative behandlinger til betablokkere blitt foreslått: endoskopisk ligering, som ble vist å være like effektiv som betablokkere i primær forebygging, og mer nylig carvedilol (Reiberger, Gut 2012).
Så HVPG-overvåking kan gi kritisk informasjon til pasienter. På grunn av dets tekniske krav og dets invasivitet, er HVPG-måling ikke mulig i klinisk praksis. Så det er en generell konsensus om å fortsette behandling med betablokkere på ubestemt tid uten kontroll av hemodynamisk effektivitet (merkel J. Hepatology 2009).
Tidligere studier har antydet interessen til azygos blodstrømmålinger for å evaluere hemodynamiske endringer i esophageal kollaterale kar hos pasienter med portal hypertensjon (Bosch J. Hepatology 1985). Mer nylig har magnetisk resonansavbildning (MRI) blitt rapportert å være en effektiv teknikk for å vurdere azygos blodstrøm (Gouya Radiology 2011) hos cirrhotiske pasienter. Dens gjennomførbarhet er åpenbart høyere enn HVPG-måling.
Imidlertid, på samme måte som HVPG, krever en storskala implementering i klinisk praksis av azygos blodstrømmåling ved MR å spesifisere minimal absolutt terskel, eller relativ post-terapeutisk reduksjon, relatert uten variceal blødning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
- CHU Angers
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cirrotiske pasienter som trenger β-blokker i primærprofylakse av blødende øsofagusvaricer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- forventet levealder på mindre enn en måned
- Pasienten har allerede en vasoaktiv behandling
- pasient med CHC eller portalvenetrombose
- pasient uten trygd eller frihetsberøvet
- kontraindikasjon for MR
- kontraindikasjon for betablokkere
- mental tilstand tillater ikke signering av et informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: åpen studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nummer en alvorlighetsgrad av uønskede hendelser som oppstår under oppfølging
Tidsramme: i løpet av 2 år
|
i løpet av 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AOI 2014-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skrumplever
-
Peter atefRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaRekruttering
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, IndiaTilbaketrukketNASH-relatert dekompensert cirrhosisIndia
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekruttering
-
University Hospital, ToulouseUkjentCirrhosis portalFrankrike
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityLanZhou University; Zhongda Hospital; Ankara University; Xingtai People's Hospital og andre samarbeidspartnereRekrutteringKompensert cirrhosisKina, Tyrkia, Thailand
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennåKompensert cirrhosis | Metabolsk dysfunksjon assosiert Steatotisk leversykdomKina
-
University of Southern CaliforniaHar ikke rekruttert ennåSkrumplever | Portal hypertensjon | Kompensert cirrhosis
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Gilead SciencesAvsluttetPrimær skleroserende kolangitt | Kompensert cirrhosisForente stater