Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prognostická hodnota měření DsAz pomocí MRI u pacientů s cirhózou na profylaktické léčbě β-blokátorem (AzyMR) (AzyMR)

22. prosince 2020 aktualizováno: University Hospital, Angers

Portální hypertenze (PHT), která vede k jícnovým varixům, je klinicky přítomna v době diagnózy u 60 % pacientů s cirhózou (Groszmann NEJM 2005). Krvácení z varixů je život ohrožující komplikace. Roční incidence prvního varixového krvácení u pacientů s cirhózou se odhaduje na 4 %. Toto riziko se zvyšuje na 15 %, pokud jsou zpočátku přítomny střední nebo velké varixy (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Proto musí být u pacientů se středními nebo velkými varixy zahájena primární profylaxe neselektivními betablokátory, která sníží riziko krvácení přibližně na polovinu (d'amico Hepatology 2005).

Metodou hodnocení účinnosti léčby betablokátory je gradient jaterního žilního tlaku (HVPG). HVPG < 12 mmHg nebo snížení HVPG o 20 % po léčbě betablokátory dramaticky snižuje riziko krvácení (Feu F. Lancet 1995). Ale dobrá odpověď (HVPG < 12 mmHg nebo snížení > 20 %) na betablokátory byla pozorována pouze u téměř 30 % pacientů. U pacientů nereagujících na léčbu se incidence varixového krvácení odhaduje na 24 % po 2 letech.

V této situaci byla navržena alternativní léčba k betablokátorům: endoskopická ligace, která se v primární prevenci ukázala jako stejně účinná jako betablokátory, a nověji karvedilol (Reiberger, Gut 2012).

Monitorování HVPG tedy může pacientům poskytnout kritické informace. Vzhledem k technické náročnosti a invazivitě však není měření HVPG v klinické praxi proveditelné. Existuje tedy všeobecná shoda pokračovat v léčbě betablokátory na dobu neurčitou bez kontroly hemodynamické účinnosti (merkel J. Hepatology 2009).

Předchozí studie naznačily zájem o měření průtoku krve azygos pro hodnocení hemodynamických změn v jícnových kolaterálních cévách pacientů s portální hypertenzí (Bosch J. Hepatology 1985). Nedávno bylo hlášeno, že magnetická rezonance (MRI) je účinnou technikou pro hodnocení průtoku krve azygem (Gouya Radiology 2011) u pacientů s cirhózou. Jeho proveditelnost je samozřejmě vyšší než měření HVPG.

Avšak stejně jako HVPG vyžaduje rozsáhlá implementace měření průtoku krve azygos pomocí MRI v klinické praxi stanovení minimálního absolutního prahu nebo relativního postterapeutického poklesu, souvisejícího bez krvácení z varixů.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Angers, Francie
        • CHU Angers

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s cirhózou vyžadující β-blokátor v primární profylaxi krvácení z jícnových varixů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • délka života kratší než jeden měsíc
  • Pacient již podstoupil vazoaktivní léčbu
  • pacient s CHC nebo trombózou portální žíly
  • pacient bez sociálního zabezpečení nebo zbavený svobody
  • kontraindikace k MRI
  • kontraindikace beta-blokátorů
  • duševní stav neumožňuje podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: otevřená studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyčíslete závažnost nežádoucích účinků, které se vyskytly během sledování
Časové okno: během 2 let
během 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

18. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na azygos měření průtoku krve pomocí MRI

Předplatit