- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02475122
Prognostická hodnota měření DsAz pomocí MRI u pacientů s cirhózou na profylaktické léčbě β-blokátorem (AzyMR) (AzyMR)
Portální hypertenze (PHT), která vede k jícnovým varixům, je klinicky přítomna v době diagnózy u 60 % pacientů s cirhózou (Groszmann NEJM 2005). Krvácení z varixů je život ohrožující komplikace. Roční incidence prvního varixového krvácení u pacientů s cirhózou se odhaduje na 4 %. Toto riziko se zvyšuje na 15 %, pokud jsou zpočátku přítomny střední nebo velké varixy (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Proto musí být u pacientů se středními nebo velkými varixy zahájena primární profylaxe neselektivními betablokátory, která sníží riziko krvácení přibližně na polovinu (d'amico Hepatology 2005).
Metodou hodnocení účinnosti léčby betablokátory je gradient jaterního žilního tlaku (HVPG). HVPG < 12 mmHg nebo snížení HVPG o 20 % po léčbě betablokátory dramaticky snižuje riziko krvácení (Feu F. Lancet 1995). Ale dobrá odpověď (HVPG < 12 mmHg nebo snížení > 20 %) na betablokátory byla pozorována pouze u téměř 30 % pacientů. U pacientů nereagujících na léčbu se incidence varixového krvácení odhaduje na 24 % po 2 letech.
V této situaci byla navržena alternativní léčba k betablokátorům: endoskopická ligace, která se v primární prevenci ukázala jako stejně účinná jako betablokátory, a nověji karvedilol (Reiberger, Gut 2012).
Monitorování HVPG tedy může pacientům poskytnout kritické informace. Vzhledem k technické náročnosti a invazivitě však není měření HVPG v klinické praxi proveditelné. Existuje tedy všeobecná shoda pokračovat v léčbě betablokátory na dobu neurčitou bez kontroly hemodynamické účinnosti (merkel J. Hepatology 2009).
Předchozí studie naznačily zájem o měření průtoku krve azygos pro hodnocení hemodynamických změn v jícnových kolaterálních cévách pacientů s portální hypertenzí (Bosch J. Hepatology 1985). Nedávno bylo hlášeno, že magnetická rezonance (MRI) je účinnou technikou pro hodnocení průtoku krve azygem (Gouya Radiology 2011) u pacientů s cirhózou. Jeho proveditelnost je samozřejmě vyšší než měření HVPG.
Avšak stejně jako HVPG vyžaduje rozsáhlá implementace měření průtoku krve azygos pomocí MRI v klinické praxi stanovení minimálního absolutního prahu nebo relativního postterapeutického poklesu, souvisejícího bez krvácení z varixů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Angers, Francie
- CHU Angers
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s cirhózou vyžadující β-blokátor v primární profylaxi krvácení z jícnových varixů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- délka života kratší než jeden měsíc
- Pacient již podstoupil vazoaktivní léčbu
- pacient s CHC nebo trombózou portální žíly
- pacient bez sociálního zabezpečení nebo zbavený svobody
- kontraindikace k MRI
- kontraindikace beta-blokátorů
- duševní stav neumožňuje podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: otevřená studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyčíslete závažnost nežádoucích účinků, které se vyskytly během sledování
Časové okno: během 2 let
|
během 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOI 2014-02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na azygos měření průtoku krve pomocí MRI
-
CHU de ReimsZatím nenabíráme
-
Centre Hospitalier St AnneGeneral ElectricDokončenoCerebrovaskulární chorobyFrancie
-
Hospices Civils de LyonNáborEmbolická mrtvice neurčeného zdrojeFrancie
-
Udayana UniversityDokončenoZdravé předměty | Sportovní úroveň 1Indonésie
-
IRCCS Policlinico S. DonatoNáborStenóza aortální chlopně | Funkce levé komory | Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)Itálie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisSorbonne University; Institute of Cardiometabolism and Nutrition, FranceZatím nenabírámeCirhóza | Portální hypertenzeFrancie
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneZatím nenabírámePooperační fibrilace síníFrancie
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabírámeCirhóza | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Hepatocelulární karcinom stadia III AJCC v8 | Hepatocelulární karcinom stadia IV AJCC v8Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborPokročilý nemalobuněčný karcinom plic | Recidivující nemalobuněčný karcinom plic | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborPokročilý maligní solidní novotvar | Refrakterní maligní solidní novotvar | Neresekabilní maligní solidní novotvar | Metastatický maligní solidní novotvarSpojené státy