- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02475122
Valeur pronostique de la mesure de la DsAz par IRM chez les patients cirrhotiques sous traitement prophylactique par β-bloquant (AzyMR) (AzyMR)
L'hypertension portale (HTP) qui entraîne des varices oesophagiennes est cliniquement présente, au moment du diagnostic, chez 60 % des patients cirrhotiques (Groszmann NEJM 2005). L'hémorragie variqueuse est une complication potentiellement mortelle. L'incidence annuelle des premiers saignements variqueux chez les patients cirrhotiques est estimée à 4 %. Ce risque augmente à 15% lorsque des varices moyennes ou grandes sont initialement présentes, (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Par conséquent, pour les patients présentant des varices moyennes ou grandes, un traitement prophylactique primaire avec des bêta-bloquants non sélectifs doit être institué en diminuant le risque de saignement d'environ de moitié (d'amico Hepatology 2005).
La méthode pour évaluer l'efficacité d'un traitement par bêta-bloquants est le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG). HVPG < 12 mmHg ou une diminution de HVPG de 20% après un traitement bêta-bloquant réduisent considérablement le risque de saignement (Feu F. Lancet 1995). Mais une bonne réponse (HVPG < 12 mmHg ou réduction > 20 %) aux bêta-bloquants n'a été observée que chez près de 30 % des patients. Chez les patients non répondeurs, l'incidence des saignements variqueux est estimée à 24 % à 2 ans.
Dans cette situation, des traitements alternatifs aux bêta-bloquants ont été proposés : la ligature endoscopique, qui s'est révélée aussi efficace que les bêta-bloquants en prévention primaire, et plus récemment le carvédilol (Reiberger, Gut 2012).
Ainsi, la surveillance HVPG peut fournir des informations essentielles aux patients. Cependant, en raison de son exigence technique et de son caractère invasif, la mesure de l'HVPG n'est pas réalisable en pratique clinique. Ainsi, il existe un consensus général pour poursuivre indéfiniment le traitement par les bêta-bloquants sans contrôle de l'efficacité hémodynamique (merkel J. Hepatology 2009).
Des études antérieures ont suggéré l'intérêt des mesures du débit sanguin azygos pour évaluer les modifications hémodynamiques des vaisseaux collatéraux oesophagiens des patients souffrant d'hypertension portale (Bosch J. Hepatology 1985). Plus récemment, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a été signalée comme une technique efficace pour évaluer le flux sanguin azygos (Gouya Radiology 2011) chez les patients cirrhotiques. Sa faisabilité est évidemment supérieure à la mesure HVPG.
Cependant, de la même manière que l'HVPG, une implémentation à grande échelle dans la pratique clinique de la mesure du débit sanguin azygos par IRM nécessite de préciser un seuil absolu minimal, ou une diminution relative post-thérapeutique, liée à l'absence de saignement variqueux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Angers, France
- CHU Angers
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients cirrhotiques nécessitant un β-bloquant dans la prophylaxie primaire des varices œsophagiennes hémorragiques
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- espérance de vie inférieure à un mois
- Le patient a déjà un traitement vasoactif
- patient avec CHC ou thrombose de la veine porte
- patient sans sécurité sociale ou privé de liberté
- contre-indication à l'IRM
- contre-indication aux bêta-bloquants
- l'état mental ne permet pas la signature d'un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: étude ouverte
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Numéroter la gravité des événements indésirables survenus pendant le suivi
Délai: pendant 2 ans
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pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOI 2014-02
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