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Valeur pronostique de la mesure de la DsAz par IRM chez les patients cirrhotiques sous traitement prophylactique par β-bloquant (AzyMR) (AzyMR)

22 décembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Angers

L'hypertension portale (HTP) qui entraîne des varices oesophagiennes est cliniquement présente, au moment du diagnostic, chez 60 % des patients cirrhotiques (Groszmann NEJM 2005). L'hémorragie variqueuse est une complication potentiellement mortelle. L'incidence annuelle des premiers saignements variqueux chez les patients cirrhotiques est estimée à 4 %. Ce risque augmente à 15% lorsque des varices moyennes ou grandes sont initialement présentes, (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Par conséquent, pour les patients présentant des varices moyennes ou grandes, un traitement prophylactique primaire avec des bêta-bloquants non sélectifs doit être institué en diminuant le risque de saignement d'environ de moitié (d'amico Hepatology 2005).

La méthode pour évaluer l'efficacité d'un traitement par bêta-bloquants est le gradient de pression veineuse hépatique (HVPG). HVPG < 12 mmHg ou une diminution de HVPG de 20% après un traitement bêta-bloquant réduisent considérablement le risque de saignement (Feu F. Lancet 1995). Mais une bonne réponse (HVPG < 12 mmHg ou réduction > 20 %) aux bêta-bloquants n'a été observée que chez près de 30 % des patients. Chez les patients non répondeurs, l'incidence des saignements variqueux est estimée à 24 % à 2 ans.

Dans cette situation, des traitements alternatifs aux bêta-bloquants ont été proposés : la ligature endoscopique, qui s'est révélée aussi efficace que les bêta-bloquants en prévention primaire, et plus récemment le carvédilol (Reiberger, Gut 2012).

Ainsi, la surveillance HVPG peut fournir des informations essentielles aux patients. Cependant, en raison de son exigence technique et de son caractère invasif, la mesure de l'HVPG n'est pas réalisable en pratique clinique. Ainsi, il existe un consensus général pour poursuivre indéfiniment le traitement par les bêta-bloquants sans contrôle de l'efficacité hémodynamique (merkel J. Hepatology 2009).

Des études antérieures ont suggéré l'intérêt des mesures du débit sanguin azygos pour évaluer les modifications hémodynamiques des vaisseaux collatéraux oesophagiens des patients souffrant d'hypertension portale (Bosch J. Hepatology 1985). Plus récemment, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) a été signalée comme une technique efficace pour évaluer le flux sanguin azygos (Gouya Radiology 2011) chez les patients cirrhotiques. Sa faisabilité est évidemment supérieure à la mesure HVPG.

Cependant, de la même manière que l'HVPG, une implémentation à grande échelle dans la pratique clinique de la mesure du débit sanguin azygos par IRM nécessite de préciser un seuil absolu minimal, ou une diminution relative post-thérapeutique, liée à l'absence de saignement variqueux.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Angers, France
        • CHU Angers

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients cirrhotiques nécessitant un β-bloquant dans la prophylaxie primaire des varices œsophagiennes hémorragiques

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • espérance de vie inférieure à un mois
  • Le patient a déjà un traitement vasoactif
  • patient avec CHC ou thrombose de la veine porte
  • patient sans sécurité sociale ou privé de liberté
  • contre-indication à l'IRM
  • contre-indication aux bêta-bloquants
  • l'état mental ne permet pas la signature d'un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: étude ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Numéroter la gravité des événements indésirables survenus pendant le suivi
Délai: pendant 2 ans
pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2015

Première publication (Estimation)

18 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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