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Prognostischer Wert der Messung von DsAz mittels MRT bei Patienten mit Leberzirrhose unter prophylaktischer Behandlung mit β-Blocker (AzyMR) (AzyMR)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Eine portale Hypertonie (PHT), die zu Ösophagusvarizen führt, ist zum Zeitpunkt der Diagnose bei 60 % der Patienten mit Leberzirrhose klinisch vorhanden (Groszmann NEJM 2005). Eine Varizenblutung ist eine lebensbedrohliche Komplikation. Die jährliche Inzidenz der ersten Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose wird auf 4 % geschätzt. Dieses Risiko steigt auf 15 %, wenn zunächst mittlere oder große Varizen vorhanden sind (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Daher muss bei Patienten mit mittleren oder großen Varizen eine primäre Prophylaxe mit nichtselektiven Betablockern eingeleitet werden, die das Blutungsrisiko etwa um die Hälfte senkt (d'amico Hepatology 2005).

Die Methode zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Betablockern ist der hepatische Venendruckgradient (HVPG). HVPG < 12 mmHg oder eine Senkung des HVPG um 20 % nach der Behandlung mit Betablockern reduzieren das Blutungsrisiko drastisch (Feu F. Lancet 1995). Ein gutes Ansprechen (HVPG < 12 mmHg oder Reduktion > 20 %) auf Betablocker wurde jedoch nur bei fast 30 % der Patienten beobachtet. Bei Non-Responder-Patienten wird die Inzidenz von Varizenblutungen nach 2 Jahren auf 24 % geschätzt.

In dieser Situation wurden alternative Behandlungen zu Betablockern vorgeschlagen: endoskopische Ligatur, die sich in der Primärprävention als ebenso wirksam erwiesen hat wie Betablocker, und neuerdings auch Carvedilol (Reiberger, Gut 2012).

Daher kann die HVPG-Überwachung wichtige Informationen für Patienten liefern. Allerdings ist die HVPG-Messung aufgrund ihrer technischen Anforderungen und Invasivität in der klinischen Praxis nicht durchführbar. Daher besteht ein allgemeiner Konsens darüber, die Behandlung mit Betablockern auf unbestimmte Zeit fortzusetzen, ohne die hämodynamische Effizienz zu kontrollieren (Merkel J. Hepatology 2009).

Frühere Studien haben das Interesse von Azygos-Blutflussmessungen für die Bewertung hämodynamischer Veränderungen in den Kollateralgefäßen der Speiseröhre bei Patienten mit portaler Hypertonie nahegelegt (Bosch J. Hepatology 1985). In jüngerer Zeit wurde berichtet, dass die Magnetresonanztomographie (MRT) eine effiziente Technik zur Beurteilung des Azygos-Blutflusses bei Patienten mit Leberzirrhose ist (Gouya Radiology 2011). Seine Machbarkeit ist offensichtlich höher als bei der HVPG-Messung.

Allerdings erfordert eine groß angelegte Implementierung der Azygos-Blutflussmessung mittels MRT in der klinischen Praxis die Angabe eines minimalen absoluten Schwellenwerts oder einer relativen posttherapeutischen Abnahme, die damit einhergeht, dass keine Varizenblutung auftritt, genau wie bei HVPG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Leberzirrhose benötigen einen β-Blocker zur primären Prophylaxe blutender Ösophagusvarizen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Lebenserwartung von weniger als einem Monat
  • Der Patient erhält bereits eine vasoaktive Behandlung
  • Patient mit CHC oder Pfortaderthrombose
  • Patient ohne soziale Sicherheit oder ohne Freiheit
  • Kontraindikation für MRT
  • Kontraindikation für Betablocker
  • Der Geisteszustand lässt die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zu

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: offene Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nummerieren Sie den Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, die während der Nachuntersuchung auftreten
Zeitfenster: während 2 Jahren
während 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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