- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02475122
Prognostischer Wert der Messung von DsAz mittels MRT bei Patienten mit Leberzirrhose unter prophylaktischer Behandlung mit β-Blocker (AzyMR) (AzyMR)
Eine portale Hypertonie (PHT), die zu Ösophagusvarizen führt, ist zum Zeitpunkt der Diagnose bei 60 % der Patienten mit Leberzirrhose klinisch vorhanden (Groszmann NEJM 2005). Eine Varizenblutung ist eine lebensbedrohliche Komplikation. Die jährliche Inzidenz der ersten Varizenblutung bei Patienten mit Leberzirrhose wird auf 4 % geschätzt. Dieses Risiko steigt auf 15 %, wenn zunächst mittlere oder große Varizen vorhanden sind (D'amico Baillieres Clin Gastroenterol 1997); Daher muss bei Patienten mit mittleren oder großen Varizen eine primäre Prophylaxe mit nichtselektiven Betablockern eingeleitet werden, die das Blutungsrisiko etwa um die Hälfte senkt (d'amico Hepatology 2005).
Die Methode zur Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung mit Betablockern ist der hepatische Venendruckgradient (HVPG). HVPG < 12 mmHg oder eine Senkung des HVPG um 20 % nach der Behandlung mit Betablockern reduzieren das Blutungsrisiko drastisch (Feu F. Lancet 1995). Ein gutes Ansprechen (HVPG < 12 mmHg oder Reduktion > 20 %) auf Betablocker wurde jedoch nur bei fast 30 % der Patienten beobachtet. Bei Non-Responder-Patienten wird die Inzidenz von Varizenblutungen nach 2 Jahren auf 24 % geschätzt.
In dieser Situation wurden alternative Behandlungen zu Betablockern vorgeschlagen: endoskopische Ligatur, die sich in der Primärprävention als ebenso wirksam erwiesen hat wie Betablocker, und neuerdings auch Carvedilol (Reiberger, Gut 2012).
Daher kann die HVPG-Überwachung wichtige Informationen für Patienten liefern. Allerdings ist die HVPG-Messung aufgrund ihrer technischen Anforderungen und Invasivität in der klinischen Praxis nicht durchführbar. Daher besteht ein allgemeiner Konsens darüber, die Behandlung mit Betablockern auf unbestimmte Zeit fortzusetzen, ohne die hämodynamische Effizienz zu kontrollieren (Merkel J. Hepatology 2009).
Frühere Studien haben das Interesse von Azygos-Blutflussmessungen für die Bewertung hämodynamischer Veränderungen in den Kollateralgefäßen der Speiseröhre bei Patienten mit portaler Hypertonie nahegelegt (Bosch J. Hepatology 1985). In jüngerer Zeit wurde berichtet, dass die Magnetresonanztomographie (MRT) eine effiziente Technik zur Beurteilung des Azygos-Blutflusses bei Patienten mit Leberzirrhose ist (Gouya Radiology 2011). Seine Machbarkeit ist offensichtlich höher als bei der HVPG-Messung.
Allerdings erfordert eine groß angelegte Implementierung der Azygos-Blutflussmessung mittels MRT in der klinischen Praxis die Angabe eines minimalen absoluten Schwellenwerts oder einer relativen posttherapeutischen Abnahme, die damit einhergeht, dass keine Varizenblutung auftritt, genau wie bei HVPG.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Angers, Frankreich
- CHU Angers
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit Leberzirrhose benötigen einen β-Blocker zur primären Prophylaxe blutender Ösophagusvarizen
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Lebenserwartung von weniger als einem Monat
- Der Patient erhält bereits eine vasoaktive Behandlung
- Patient mit CHC oder Pfortaderthrombose
- Patient ohne soziale Sicherheit oder ohne Freiheit
- Kontraindikation für MRT
- Kontraindikation für Betablocker
- Der Geisteszustand lässt die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung nicht zu
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: offene Studie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nummerieren Sie den Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, die während der Nachuntersuchung auftreten
Zeitfenster: während 2 Jahren
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während 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOI 2014-02
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