大腿骨近位部骨折患者220名における血栓形成特性の観察研究 (thro-fract15)
2021年4月14日 更新者：Vestre Viken Hospital Trust
TEG および MEA による血栓形成特性の測定、および股関節骨折患者 220 名における 2 年間にわたる血栓イベントの観察。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
大腿骨近位部骨折の患者では、血栓性イベントの発生率が高くなります。
TEG (トロンボラストグラフィー) と MEA (多重電極凝集測定) という 2 つの「ベッドサイド」方法により、大腿骨近位部骨折患者 220 人の血栓形成特性が入院時と術後 6 か月間で 4 回測定されます。そして患者は血栓性イベントを登録するために合計2年間追跡調査されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
33
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kongsberg、ノルウェー、3611
- Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
大腿骨近位部骨折で当院に入院し、LMWHによる血栓症予防またはワルファリンによる抗凝固療法を併用した整形外科手術を受けており、インフォームドコンセントに署名/受諾できる患者。
説明
包含基準:
- 大腿骨近位部骨折の整形外科手術のために当院に入院した18歳以上の患者。
- 研究参加者はインフォームドコンセントに署名/受諾できなければなりません
除外基準:
- 重度の認知症またはその他の原因による患者は、インフォームド・コンセントを与えることができません。
- がん、血液疾患、または出血性疾患があることがわかっているまたは疑われる患者
- 手術は6か月以内
- 重度の腎臓- (eGFR (クレアチニン) <30)
- 重度の肝不全（抗凝固療法なしでビリルビンの場合は2x UNL、ALATの場合は3x UNL、またはINR > 1.3）
- 薬剤の特定または-SPCにより、術後血栓症予防の対象とならない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節骨折患者 220 名における TEG (最大振幅) および MEA (単位) による血栓形成特性と血栓イベントの測定。
時間枠：24ヶ月
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大腿骨頸部骨折の手術後6か月目にTEG（「MA」として異なる測定値）およびMEA（「U」として測定）によって測定された血栓形成特性および24か月にわたる臨床的血栓性イベント
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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股関節骨折患者 220 名における TEG (最大振幅) と MEA (単位) による血栓形成特性の測定。
時間枠：6ヵ月
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股関節骨折患者 220 名を対象に TEG および MEA による血栓形成特性を測定し、2 つの方法と抗 fXa 力価の間の相関関係を調査しました。
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6ヵ月
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股関節骨折および血栓性合併症のある患者100人におけるTEG（最大振幅）およびMEA（単位）による血栓形成特性の測定
時間枠：6ヵ月
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TEG および MEA による血栓形成特性の測定 (最初) 股関節骨折および 100 人の患者。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Øystein Meen, Phd、Kongsberg Hospital, Vestre Viken Hospital Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tantry US, Bonello L, Aradi D, Price MJ, Jeong YH, Angiolillo DJ, Stone GW, Curzen N, Geisler T, Ten Berg J, Kirtane A, Siller-Matula J, Mahla E, Becker RC, Bhatt DL, Waksman R, Rao SV, Alexopoulos D, Marcucci R, Reny JL, Trenk D, Sibbing D, Gurbel PA; Working Group on On-Treatment Platelet Reactivity. Consensus and update on the definition of on-treatment platelet reactivity to adenosine diphosphate associated with ischemia and bleeding. J Am Coll Cardiol. 2013 Dec 17;62(24):2261-73. doi: 10.1016/j.jacc.2013.07.101. Epub 2013 Sep 27.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2018年2月1日
研究の完了 (実際)
2018年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月15日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月14日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。